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Estudo de Acompanhamento para Investigar o Efeito de GSK2245035 na Reatividade Alérgica Nasal em Indivíduos que Completam o Tratamento no Estudo TL7116958

8 de março de 2018 atualizado por: GlaxoSmithKline

Um estudo de acompanhamento de centro único para investigar o efeito do GSK2245035 na reatividade alérgica nasal em indivíduos que concluíram o tratamento no estudo TL7116958 em 2014

Este estudo avaliará a duração do efeito de GSK2245035 na reatividade alérgica, repetindo um desafio nasal com alérgenos (NAC) aproximadamente um ano após o tratamento em indivíduos de TL7116958. Este é um estudo de centro único e período único em indivíduos com alergia/alergias respiratórias que concluíram o estudo TL7116958 em 2014 para investigar o efeito de longo prazo do tratamento anterior com GSK2245035 em comparação com placebo no total de sintomas nasais induzidos por provocação nasal com alérgenos. Os participantes e a equipe permanecerão cegos quanto ao tratamento recebido no estudo TL7116958 (GSK2245035 ou placebo). O estudo consistirá em uma visita de triagem para avaliar os critérios de elegibilidade, um período de estudo que consiste em uma única visita quando o teste de provocação nasal com alérgeno será realizado e acompanhamento por telefone ou uma visita clínica a critério do investigador 4-7 dias após o desafio do alérgeno. Os indivíduos elegíveis participarão deste estudo por aproximadamente 70 dias no total, desde a triagem até o acompanhamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

16

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos adultos com rinite alérgica que concluíram o estudo TL7116958 em 2014.
  • Saudável conforme determinado pelo investigador ou pessoa designada com qualificação médica com base em um breve exame físico.
  • Machos e fêmeas não grávidas.
  • Capaz de dar consentimento informado assinado que inclui o cumprimento dos requisitos e restrições listados no formulário de consentimento e neste protocolo.

Critério de exclusão:

  • Infecção do trato respiratório (RTI) não resolvida no momento da visita do estudo 2 NAC. O critério do investigador será usado em relação aos RTIs que foram resolvidos durante as 4 semanas anteriores à visita de estudo 2.
  • Exacerbação de asma não resolvida exigindo hospitalização e/ou tratamento com esteróides orais ou altas doses de esteróides inalados no momento da visita do estudo 2 NAC.

O critério do investigador será usado em relação às exacerbações que foram resolvidas desde a visita de triagem.

  • Uma mudança no histórico médico desde a conclusão do estudo TLR7116958 que, na opinião do investigador e do monitor médico da GlaxoSmithKline (GSK), pode representar fatores de risco adicionais.
  • Indivíduos com histórico de tratamento com imunoterapia específica para alérgenos desde a conclusão do estudo TL7116958; indivíduos que tomaram um medicamento experimental que, na opinião do investigador ou pessoa designada, teria um efeito no teste de provocação nasal com alérgeno
  • Indivíduos em tratamento com esteroides (esteróides nasais, 4 semanas; esteroides orais, 4 semanas; esteroides inalatórios, 4 semanas) para rinite alérgica e/ou asma antes da visita do estudo 2, provocação nasal com alérgenos
  • Indivíduos em uso de anti-histamínicos (anti-histamínicos nasais, 48 ​​horas; anti-histamínicos orais 72 horas), descongestionantes (descongestionantes nasais, 24 horas; descongestionantes orais, 24 horas.), antes da visita de estudo 2, provocação de alérgeno nasal.
  • Sujeito está mentalmente ou legalmente incapacitado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Desafio de alérgenos nasais
Os indivíduos não recebem a medicação do estudo neste estudo 204509. Os participantes do grupo de tratamento GSK2245035 do estudo TL7116958 serão submetidos a NAC com extrato de pólen alergênico.
Outro: Extrato de alérgeno de pólen
Extratos de alérgenos de pólen (árvore, grama ou ambrósia) serão fornecidos pela unidade de pesquisa e diluídos conforme necessário em solução salina normal. O extrato de alérgeno de pólen específico que será usado para o teste de alérgeno nasal será selecionado de acordo com a sensibilidade alérgica individual de cada indivíduo demonstrada no estudo anterior, TL7116958. Se possível, serão utilizados extratos remanescentes deste estudo em 2014, desde que não tenham atingido o prazo de validade.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média desde a linha de base no Total Nasal Sym. Pontuação (TNSS) em 15 minutos pós-NAC (min)
Prazo: Dia 1 (linha de base [pré-NAC] e pós-NAC 15 min)
O TNSS foi obtido de 4 amostras nasais individuais. incluindo congestão nasal, rinorréia, coceira nasal e espirros. Os participantes avaliaram sim. em uma escala de 4 pontos. Para obstrução e congestão nasal, os escores foram (0= Respirar pelo nariz livre e facilmente, 1= Dificuldade leve para respirar pelo nariz, 2= Dificuldade moderada para respirar pelo nariz e 3= Dificuldade severa para respirar pelo nariz). Para rinorreia, prurido nasal e espirros (0= Nenhum: Sem sintomas. de jeito nenhum; Ausente, 1= Leve: Sim. está presente, perceptível, mas não incômodo, 2= Moderado: Sym. é incômodo, mas tolerável e 3= Grave: Sim. que são incômodos, mais difíceis de tolerar). O símbolo individual. as pontuações foram combinadas para produzir um TNSS. TNSS foram relatados como mediana (intervalo de credibilidade). Os valores basais foram as últimas avaliações pré-dose. A alteração da linha de base foi medida como o valor registrado 15 min após NAC menos o valor da linha de base.
Dia 1 (linha de base [pré-NAC] e pós-NAC 15 min)
Alteração média desde a linha de base no TNSS após 1 h pós-NAC
Prazo: Dia 1 (linha de base [pré-NAC], 15 a pós-NAC 1h)
O TNSS foi obtido de 4 amostras nasais individuais. incluindo congestão nasal, rinorréia, coceira nasal e espirros. Os participantes avaliaram sim. em uma escala de 4 pontos. Para obstrução e congestão nasal, os escores foram (0= Respirar pelo nariz livre e facilmente, 1= Dificuldade leve para respirar pelo nariz, 2= Dificuldade moderada para respirar pelo nariz e 3= Dificuldade severa para respirar pelo nariz). Para rinorreia, prurido nasal e espirros (0= Nenhum: Sem sintomas. de jeito nenhum; Ausente, 1= Leve: Sim. está presente, perceptível, mas não incômodo, 2= Moderado: Sym. é incômodo, mas tolerável e 3= Grave: Sim. que são incômodos, mais difíceis de tolerar). As pontuações individuais do Sym foram combinadas para produzir um TNSS. TNSS foram relatados como mediana (intervalo de credibilidade). Os valores basais foram as últimas avaliações pré-dose. A alteração da linha de base foi medida como o valor registrado em um ponto de tempo especificado menos o valor da linha de base. Média ponderada (WM) 0-1h de 15, 30 min e 1 h foi relatada.
Dia 1 (linha de base [pré-NAC], 15 a pós-NAC 1h)
Alteração média desde a linha de base no TNSS após 6 h pós-NAC
Prazo: Dia 1 (linha de base [pré-NAC] a pós-NAC 6 h)
O TNSS foi obtido de 4 amostras nasais individuais. incluindo congestão nasal, rinorréia, coceira nasal e espirros. Os participantes avaliaram sim. em uma escala de 4 pontos. Para obstrução e congestão nasal, os escores foram (0= Respirar pelo nariz livre e facilmente, 1= Dificuldade leve para respirar pelo nariz, 2= Dificuldade moderada para respirar pelo nariz e 3= Dificuldade severa para respirar pelo nariz). Para rinorreia, prurido nasal e espirros (0= Nenhum: Sem sintomas. de jeito nenhum; Ausente, 1= Leve: Sim. está presente, perceptível, mas não incômodo, 2= Moderado: Sym. é incômodo, mas tolerável e 3= Grave: Sim. que são incômodos, mais difíceis de tolerar). As pontuações individuais do Sym foram combinadas para produzir um TNSS. TNSS foram relatados como mediana (intervalo de credibilidade). Os valores basais foram as últimas avaliações pré-dose. A alteração da linha de base foi medida como valor registrado em um ponto de tempo especificado menos o valor da linha de base. WM 0-6 h de 15, 30 min, 1, 2, 3, 4, 5, 6h foi relatado.
Dia 1 (linha de base [pré-NAC] a pós-NAC 6 h)
Alteração média máxima (máx) desde a linha de base (BL) no TNSS após 6 h pós-NAC
Prazo: Dia 1 (linha de base [pré-NAC] a pós-NAC 6 h)
O TNSS foi obtido a partir de 4 sintomas nasais individuais: congestão nasal, rinorreia, prurido nasal e espirros. Sim nominal nominal. em uma escala de 4 pontos. Para obstrução e congestão nasal, os escores foram (0= Respirar pelo nariz livre e facilmente, 1= Dificuldade leve para respirar pelo nariz, 2= Dificuldade moderada para respirar pelo nariz e 3= Dificuldade severa para respirar pelo nariz). Para rinorreia, prurido nasal e espirros (0= Nenhum: Sem sintomas. de jeito nenhum; Ausente, 1= Leve: Sim. está presente, perceptível, mas não incômodo, 2= Moderado: Sym. é incômodo, mas tolerável e 3= Grave: Sim. que são incômodos, mais difíceis de tolerar). O símbolo individual. as pontuações foram combinadas para produzir um TNSS. TNSS foram relatados como mediana (intervalo de credibilidade). Os valores de BL foram as últimas avaliações pré-dose. A mudança de BL foi medida como o valor registrado em um ponto de tempo especificado menos o valor de BL. A mudança máxima de BL do conjunto de medições de redução % PNIF individuais feitas durante o período de amostragem de 0 a 6 h.
Dia 1 (linha de base [pré-NAC] a pós-NAC 6 h)
Alteração percentual da linha de base no pico de fluxo inspiratório nasal (PNIF) após 15 minutos pós-NAC
Prazo: Dia 1 (linha de base [pré-NAC] e pós-NAC 15 min)
Dados PNIF registrados na linha de base pré-desafio e em 15, 30 min e 1h. A variação percentual da linha de base e no ponto de tempo especificado foi derivada pela fórmula (PNIF na linha de base menos PNIF no ponto de tempo especificado pós-NAC) dividido por PNIF na linha de base) multiplicado por 100. Os valores basais foram as últimas avaliações pré-dose. O valor da linha de base foram as avaliações pré-dose mais recentes. A variação percentual no PNIF foi relatada como mediana (intervalo de credibilidade). WM 0-1 h de 15, 30 min e 1 h foi relatado. WM foram derivados calculando primeiro o AUC usando a regra trapezoidal e, em seguida, dividindo pelo intervalo de tempo. Se disponível, os tempos reais foram usados ​​no cálculo, caso contrário, os tempos relativos planejados foram usados ​​para o cálculo.
Dia 1 (linha de base [pré-NAC] e pós-NAC 15 min)
Percentual de alteração da linha de base no PNIF após 1 h pós-NAC
Prazo: Dia 1 (linha de base [pré-NAC] a pós-NAC 1 h)
Dados PNIF registrados na linha de base pré-desafio e em 15, 30 min e 1h. A variação percentual da linha de base e no ponto de tempo especificado foi derivada pela fórmula (PNIF na linha de base menos PNIF no ponto de tempo especificado pós-NAC) dividido por PNIF na linha de base) multiplicado por 100. Os valores basais foram as últimas avaliações pré-dose. A variação percentual no PNIF foi relatada como mediana (intervalo de credibilidade). WM 0-1 h de 15, 30 min e 1 h foi relatado. WM foram derivados calculando primeiro o AUC usando a regra trapezoidal e, em seguida, dividindo pelo intervalo de tempo. Se disponível, os tempos reais foram usados ​​no cálculo, caso contrário, os tempos relativos planejados foram usados ​​para o cálculo.
Dia 1 (linha de base [pré-NAC] a pós-NAC 1 h)
Percentagem de alteração desde a linha de base no PNIF até pós-NAC 6 h
Prazo: Dia 1 (linha de base [pré-NAC] a pós-NAC 6 h)
Dados PNIF registrados na linha de base pré-desafio e em 15, 30 min, 1, 2, 3, 4, 5, 6h. A variação percentual da linha de base e no ponto de tempo especificado foi derivada pela fórmula (PNIF na linha de base menos PNIF no ponto de tempo especificado pós-NAC) dividido por PNIF na linha de base) multiplicado por 100. Os valores basais foram as últimas avaliações pré-dose. A variação percentual no PNIF foi relatada como mediana (intervalo de credibilidade). WM 0-6h de 15, 30 min, 1, 2, 3, 4, 5, 6h foi relatado. WM foram derivados calculando primeiro o AUC usando a regra trapezoidal e, em seguida, dividindo pelo intervalo de tempo. Se disponível, os tempos reais foram usados ​​no cálculo, caso contrário, os tempos relativos planejados foram usados ​​para o cálculo.
Dia 1 (linha de base [pré-NAC] a pós-NAC 6 h)
Alteração percentual máxima da linha de base em PINF após 6 h pós-NAC
Prazo: Dia 1 (linha de base [pré-NAC] a pós-NAC 6 h)
Dados PNIF registrados na linha de base pré-desafio e em 15, 30 min, 1, 2, 3, 4, 5, 6h. A variação percentual da linha de base e no ponto de tempo especificado foi derivada pela fórmula (PNIF na linha de base menos PNIF no ponto de tempo especificado pós-NAC) dividido por PNIF na linha de base) multiplicado por 100. Os valores basais foram as últimas avaliações pré-dose. A variação percentual no PNIF foi relatada como mediana (intervalo de credibilidade). Mudança máxima da linha de base até 6h foi relatada.
Dia 1 (linha de base [pré-NAC] a pós-NAC 6 h)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média desde a linha de base em Sym nasal individual. Incluindo espirros, congestão nasal, rinorreia e coceira nasal.
Prazo: Dia 1 (linha de base [pré-NAC] a pós-NAC 6 h)
Quatro sintomas nasais individuais. incluindo congestão nasal, rinorréia, coceira nasal e espirros foram registrados na linha de base (pré-NAC) e pós-NAC 15, 30 min, 1, 2, 3, 4, 5, 6h. Os participantes avaliaram sim. em uma escala de 4 pontos. Para obstrução e congestão nasal, os escores foram (0= Respirar pelo nariz livre e facilmente, 1= Dificuldade leve para respirar pelo nariz, 2= Dificuldade moderada para respirar pelo nariz e 3= Dificuldade severa para respirar pelo nariz). Para rinorreia, prurido nasal e espirros (0= Nenhum: Sem sintomas. de jeito nenhum; Ausente, 1= Leve: Sim. está presente, perceptível, mas não incômodo, 2= Moderado: Sym. é incômodo, mas tolerável e 3= Grave: Sim. que são incômodos, mais difíceis de tolerar). O valor da linha de base foram as avaliações pré-dose mais recentes. A alteração média da linha de base em 15 min, WM0-1h, WM 0-6h e alteração máxima ao longo de 0-6 h foram relatadas. A alteração da linha de base foi medida como o valor registrado em um ponto de tempo especificado menos o valor da linha de base.
Dia 1 (linha de base [pré-NAC] a pós-NAC 6 h)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de junho de 2015

Conclusão Primária (Real)

10 de agosto de 2015

Conclusão do estudo (Real)

10 de agosto de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

18 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de março de 2018

Última verificação

1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 204509

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados em nível de paciente para este estudo serão disponibilizados em www.clinicalstudydatarequest.com seguindo os cronogramas e processos descritos neste site.

Dados/documentos do estudo

  1. Especificação do conjunto de dados
    Identificador de informação: 204509
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  2. Formulário de Relato de Caso Anotado
    Identificador de informação: 204509
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  3. Plano de Análise Estatística
    Identificador de informação: 204509
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  4. Protocolo de estudo
    Identificador de informação: 204509
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  5. Relatório de Estudo Clínico
    Identificador de informação: 204509
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  6. Formulário de Consentimento Informado
    Identificador de informação: 204509
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  7. Conjunto de dados de participantes individuais
    Identificador de informação: 204509
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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