Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Následná studie ke zkoumání účinku GSK2245035 na nosní alergickou reaktivitu u subjektů, které dokončily léčbu ve studii TL7116958

8. března 2018 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Jednocentrová následná studie ke zkoumání účinku GSK2245035 na nosní alergickou reaktivitu u subjektů, které dokončily léčbu ve studii TL7116958 v roce 2014

Tato studie vyhodnotí trvání účinku GSK2245035 na alergickou reaktivitu opakovaným nasálním alergenem (NAC) přibližně jeden rok po léčbě u subjektů z TL7116958. Jedná se o studii s jedním centrem, jedno období u subjektů s respirační alergií/alergií, kteří dokončili studii TL7116958 v roce 2014, aby prozkoumali dlouhodobý účinek předchozí léčby přípravkem GSK2245035 ve srovnání s placebem na celkové nosní příznaky vyvolané nazálním alergenem. Subjekty a personál zůstanou zaslepení vůči léčbě, která byla přijata ve studii TL7116958 (GSK2245035 nebo placebo). Studie se bude skládat ze screeningové návštěvy za účelem posouzení kritérií způsobilosti, období studie skládající se z jedné návštěvy, kdy bude provedena provokace nosním alergenem, a následné telefonické nebo klinické návštěvy podle uvážení zkoušejícího 4–7 dní po alergenová výzva. Způsobilé subjekty se budou této studie účastnit celkem přibližně 70 dní od screeningu po sledování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí jedinci s alergickou rýmou, kteří dokončili studii TL7116958 v roce 2014.
  • Zdravý, jak určí zkoušející nebo lékařsky kvalifikovaná osoba na základě krátkého fyzikálního vyšetření.
  • Samci a netěhotné samice.
  • Schopnost poskytnout podepsaný informovaný souhlas, který zahrnuje shodu s požadavky a omezeními uvedenými ve formuláři souhlasu a v tomto protokolu.

Kritéria vyloučení:

  • Nevyřešená infekce dýchacích cest (RTI) v době studijní návštěvy 2 NAC. Pokud jde o RTI, které vymizely během 4 týdnů před návštěvou studie 2, použije se uvážení zkoušejícího.
  • Nevyřešená exacerbace astmatu vyžadující hospitalizaci a/nebo léčbu perorálními steroidy nebo vysokými dávkami inhalačních steroidů v době studijní návštěvy 2 NAC.

Pokud jde o exacerbace, které vymizely po screeningové návštěvě, použije se uvážení zkoušejícího.

  • Změna v anamnéze od dokončení studie TLR7116958, která podle názoru zkoušejícího a lékařského monitoru GlaxoSmithKline (GSK) může představovat další rizikové faktory.
  • Subjekty s anamnézou léčby alergen-specifickou imunoterapií od dokončení studie TL7116958; subjekty, které užily zkoumaný lék, který by podle názoru zkoušejícího nebo zmocněnce mohl mít účinek na nazální alergenové výzvy
  • Subjekty užívající steroidní léčbu (nosní steroidy, 4 týdny; perorální steroidy, 4 týdny; inhalační steroidy, 4 týdny) pro alergickou rýmu a/nebo astma před návštěvou studie 2, nazální alergenová provokace
  • Subjekty užívající antihistaminika (nosní antihistaminika, 48 hodin; perorální antihistaminika 72 hodin), dekongestanty (nosní dekongestanty, 24 hodin; perorální dekongestanty, 24 hodin.), před studijní návštěvou 2, provokace nosním alergenem.
  • Subjekt je duševně nebo právně nezpůsobilý.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Nosní alergenová výzva
Subjekty v této studii 204509 nedostávají studijní medikaci. Subjekty, které byly ze studie TL7116958 léčeny skupinou GSK2245035, podstoupí NAC s extraktem pylového alergenu.
Jiný: Extrakt z pylového alergenu
Alergenové extrakty z pylu (stromu, trávy nebo ambrózie) budou poskytnuty výzkumnou jednotkou a zředěny podle potřeby v normálním fyziologickém roztoku. Specifický extrakt pylového alergenu, který bude použit pro nazální alergenovou výzvu, bude vybrán podle individuální alergické citlivosti každého subjektu prokázané v předchozí studii, TL7116958. Pokud to bude možné, použijí se výňatky zbývající z této studie v roce 2014 za předpokladu, že nedosáhly data vypršení platnosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od základní linie v celkovém nosním sym. Skóre (TNSS) po 15 minutách po NAC (min)
Časové okno: Den 1 (výchozí hodnota [před NAC] a po NAC 15 min)
TNSS byl získán ze 4 jednotlivých nosních sym. včetně ucpaného nosu, rinorey, svědění nosu a kýchání. Účastníci hodnotili sym. na 4bodové stupnici. Pro nosní blokádu a ucpaný nos byly skóre (0 = volné a snadné dýchání nosem, 1 = mírné potíže s dýcháním nosem, 2 = střední potíže s dýcháním nosem a 3 = závažné potíže s dýcháním nosem). Při výtoku z nosu, svědění nosu a kýchání (0= žádné: žádný sym. vůbec; Chybí, 1= Mírné: Sym. je přítomen, patrný, ale není obtěžující, 2= Střední: Sym. je obtěžující, ale tolerovatelné a 3= Vážné: Sym. které jsou obtěžující, hůře tolerovatelné). Individuální sym. skóre byla kombinována za vzniku TNSS. TNSS byly hlášeny jako medián (věrohodný interval). Výchozí hodnoty byly poslední hodnocení před podáním dávky. Změna od základní linie byla měřena jako hodnota zaznamenaná 15 minut po NAC mínus hodnota základní linie.
Den 1 (výchozí hodnota [před NAC] a po NAC 15 min)
Průměrná změna od základní linie v TNSS po NAC 1 h
Časové okno: Den 1 (základní linie [před NAC], 15 až po NAC 1 h)
TNSS byl získán ze 4 jednotlivých nosních sym. včetně ucpaného nosu, rinorey, svědění nosu a kýchání. Účastníci hodnotili sym. na 4bodové stupnici. Pro nosní blokádu a ucpaný nos byly skóre (0 = volné a snadné dýchání nosem, 1 = mírné potíže s dýcháním nosem, 2 = střední potíže s dýcháním nosem a 3 = závažné potíže s dýcháním nosem). Při výtoku z nosu, svědění nosu a kýchání (0= žádné: žádný sym. vůbec; Chybí, 1= Mírné: Sym. je přítomen, patrný, ale není obtěžující, 2= Střední: Sym. je obtěžující, ale tolerovatelné a 3= Vážné: Sym. které jsou obtěžující, hůře tolerovatelné). Jednotlivá sym skóre byla zkombinována za vzniku TNSS. TNSS byly hlášeny jako medián (věrohodný interval). Výchozí hodnoty byly poslední hodnocení před podáním dávky. Změna od základní linie byla měřena jako hodnota zaznamenaná v určeném časovém bodě mínus hodnota základní linie. Byl hlášen vážený průměr (WM) 0-1 h z 15, 30 min a 1 h.
Den 1 (základní linie [před NAC], 15 až po NAC 1 h)
Průměrná změna od základní linie v TNSS po NAC 6 h
Časové okno: Den 1 (základní linie [před NAC] až po NAC 6 h)
TNSS byl získán ze 4 jednotlivých nosních sym. včetně ucpaného nosu, rinorey, svědění nosu a kýchání. Účastníci hodnotili sym. na 4bodové stupnici. Pro nosní blokádu a ucpaný nos byly skóre (0 = volné a snadné dýchání nosem, 1 = mírné potíže s dýcháním nosem, 2 = střední potíže s dýcháním nosem a 3 = závažné potíže s dýcháním nosem). Při výtoku z nosu, svědění nosu a kýchání (0= žádné: žádný sym. vůbec; Chybí, 1= Mírné: Sym. je přítomen, patrný, ale není obtěžující, 2= Střední: Sym. je obtěžující, ale tolerovatelné a 3= Vážné: Sym. které jsou obtěžující, hůře tolerovatelné). Jednotlivá sym skóre byla zkombinována za vzniku TNSS. TNSS byly hlášeny jako medián (věrohodný interval). Výchozí hodnoty byly poslední hodnocení před podáním dávky. Změna od základní linie byla měřena jako hodnota zaznamenaná v určeném časovém bodě mínus hodnota základní linie. Byla hlášena WM 0-6 h 15, 30 min, 1, 2, 3, 4, 5, 6 h.
Den 1 (základní linie [před NAC] až po NAC 6 h)
Maximální (Max) Průměrná změna od základní linie (BL) v TNSS po 6 hodinách po NAC
Časové okno: Den 1 (základní linie [před NAC] až po NAC 6 h)
TNSS byl získán ze 4 jednotlivých nosních symptomů: nazální kongesce, rinorea, svědění nosu a kýchání. Par hodnocený sym. na 4bodové stupnici. Pro nosní blokádu a ucpaný nos byly skóre (0 = volné a snadné dýchání nosem, 1 = mírné potíže s dýcháním nosem, 2 = střední potíže s dýcháním nosem a 3 = závažné potíže s dýcháním nosem). Při výtoku z nosu, svědění nosu a kýchání (0= žádné: žádný sym. vůbec; Chybí, 1= Mírné: Sym. je přítomen, patrný, ale není obtěžující, 2= Střední: Sym. je obtěžující, ale tolerovatelné a 3= Vážné: Sym. které jsou obtěžující, hůře tolerovatelné). Individuální sym. skóre byla kombinována za vzniku TNSS. TNSS byly hlášeny jako medián (věrohodný interval). Hodnoty BL byly posledními hodnoceními před podáním dávky. Změna od BL byla měřena jako hodnota zaznamenaná v určeném časovém bodě mínus hodnota BL. Maximální změna od BL ze sady jednotlivých měření snížení procenta PNIF provedených během období vzorkování 0 až 6 hodin.
Den 1 (základní linie [před NAC] až po NAC 6 h)
Procentuální změna od výchozí hodnoty v maximálním nasálním inspiračním průtoku (PNIF) po NAC 15 min
Časové okno: Den 1 (výchozí hodnota [před NAC] a po NAC 15 min)
Údaje PNIF zaznamenané při základní linii před provokací a v 15, 30 minut a 1 hodině. Procentuální změna od výchozí hodnoty a ve specifikovaném časovém bodě byla odvozena podle vzorce (PNIF na výchozí hodnotě mínus PNIF ve specifikovaném časovém bodě po NAC) děleno PNIF ve výchozím stavu) vynásobené 100. Výchozí hodnoty byly poslední hodnocení před podáním dávky. Výchozí hodnotou byla poslední hodnocení před podáním dávky. Procentuální změna v PNIF byla uvedena jako medián (věrohodný interval). Byla hlášena WM 0-1 h 15, 30 min a 1 h. WM byly odvozeny nejprve výpočtem AUC pomocí lichoběžníkového pravidla a poté dělením časovým intervalem. Pokud byly k dispozici, byly při výpočtu použity skutečné časy, jinak byly pro výpočet použity plánované relativní časy.
Den 1 (výchozí hodnota [před NAC] a po NAC 15 min)
Procentuální změna od základní linie v PNIF po NAC 1 h
Časové okno: Den 1 (výchozí hodnota [před NAC] do 1 hodiny po NAC)
Údaje PNIF zaznamenané při základní linii před provokací a v 15, 30 minut a 1 hodině. Procentuální změna od výchozí hodnoty a ve specifikovaném časovém bodě byla odvozena podle vzorce (PNIF na výchozí hodnotě mínus PNIF ve specifikovaném časovém bodě po NAC) děleno PNIF ve výchozím stavu) vynásobené 100. Výchozí hodnoty byly poslední hodnocení před podáním dávky. Procentuální změna v PNIF byla uvedena jako medián (věrohodný interval). Byla hlášena WM 0-1 h 15, 30 min a 1 h. WM byly odvozeny nejprve výpočtem AUC pomocí lichoběžníkového pravidla a poté dělením časovým intervalem. Pokud byly k dispozici, byly při výpočtu použity skutečné časy, jinak byly pro výpočet použity plánované relativní časy.
Den 1 (výchozí hodnota [před NAC] do 1 hodiny po NAC)
Procentuální změna od výchozí hodnoty v PNIF do 6 hodin po NAC
Časové okno: Den 1 (základní linie [před NAC] až po NAC 6 h)
Údaje PNIF zaznamenané při základní linii před stimulací a v 15, 30 min, 1, 2, 3, 4, 5, 6 h. Procentuální změna od výchozí hodnoty a ve specifikovaném časovém bodě byla odvozena podle vzorce (PNIF na výchozí hodnotě mínus PNIF ve specifikovaném časovém bodě po NAC) děleno PNIF ve výchozím stavu) vynásobené 100. Výchozí hodnoty byly poslední hodnocení před podáním dávky. Procentuální změna v PNIF byla uvedena jako medián (věrohodný interval). Byl hlášen WM 0-6h 15, 30 min, 1, 2, 3, 4, 5, 6 h. WM byly odvozeny nejprve výpočtem AUC pomocí lichoběžníkového pravidla a poté dělením časovým intervalem. Pokud byly k dispozici, byly při výpočtu použity skutečné časy, jinak byly pro výpočet použity plánované relativní časy.
Den 1 (základní linie [před NAC] až po NAC 6 h)
Maximální procentuální změna od základní linie v PINF po NAC 6 h
Časové okno: Den 1 (základní linie [před NAC] až po NAC 6 h)
Údaje PNIF zaznamenané při základní linii před stimulací a v 15, 30 min, 1, 2, 3, 4, 5, 6 h. Procentuální změna od výchozí hodnoty a ve specifikovaném časovém bodě byla odvozena podle vzorce (PNIF na výchozí hodnotě mínus PNIF ve specifikovaném časovém bodě po NAC) děleno PNIF ve výchozím stavu) vynásobené 100. Výchozí hodnoty byly poslední hodnocení před podáním dávky. Procentuální změna v PNIF byla uvedena jako medián (věrohodný interval). Byla hlášena maximální změna od základní linie do 6 hodin.
Den 1 (základní linie [před NAC] až po NAC 6 h)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od základní linie u individuálních nosních sym. Včetně kýchání, ucpaného nosu, rinorey a svědění nosu.
Časové okno: Den 1 (základní linie [před NAC] až po NAC 6 h)
Čtyři individuální nosní sym. včetně nazální kongesce, výtoku z nosu, svědění nosu a kýchání byly zaznamenány ve výchozím stavu (před NAC) a po NAC 15, 30 min, 1, 2, 3, 4, 5, 6 h. Účastníci hodnotili sym. na 4bodové stupnici. Pro nosní blokádu a ucpaný nos byly skóre (0 = volné a snadné dýchání nosem, 1 = mírné potíže s dýcháním nosem, 2 = střední potíže s dýcháním nosem a 3 = závažné potíže s dýcháním nosem). Při výtoku z nosu, svědění nosu a kýchání (0= žádné: žádný sym. vůbec; Chybí, 1= Mírné: Sym. je přítomen, patrný, ale není obtěžující, 2= Střední: Sym. je obtěžující, ale tolerovatelné a 3= Vážné: Sym. které jsou obtěžující, hůře tolerovatelné). Výchozí hodnotou byla poslední hodnocení před podáním dávky. Byla hlášena průměrná změna od základní hodnoty za 15 minut, WM0-1h, WM 0-6h a maximální změna za 0-6 hodin. Změna od základní linie byla měřena jako hodnota zaznamenaná v určeném časovém bodě mínus hodnota základní linie.
Den 1 (základní linie [před NAC] až po NAC 6 h)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

10. srpna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

10. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

18. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 204509

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.

Studijní data/dokumenty

  1. Specifikace datové sady
    Identifikátor informace: 204509
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  2. Formulář komentované zprávy o případu
    Identifikátor informace: 204509
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  3. Plán statistické analýzy
    Identifikátor informace: 204509
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  4. Protokol studie
    Identifikátor informace: 204509
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  5. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: 204509
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  6. Formulář informovaného souhlasu
    Identifikátor informace: 204509
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  7. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: 204509
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Astma a rýma

Klinické studie na Extrakt z pylového alergenu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit