Vervolgonderzoek om het effect van GSK2245035 op nasale allergische reactiviteit te onderzoeken bij proefpersonen die de behandeling voltooien in onderzoek TL7116958
8 maart 2018 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline
Een single-center vervolgonderzoek om het effect van GSK2245035 op nasale allergische reactiviteit te onderzoeken bij proefpersonen die de behandeling in onderzoek TL7116958 in 2014 voltooiden
Deze studie zal de duur van het effect van GSK2245035 op allergische reactiviteit evalueren door een nasale allergeenuitdaging (NAC) ongeveer een jaar na de behandeling te herhalen bij proefpersonen van TL7116958.
Dit is een single-center, single-periode studie bij proefpersonen met ademhalingsallergie/allergieën die de studie TL7116958 in 2014 voltooiden om het langetermijneffect van eerdere behandeling met GSK2245035 te onderzoeken in vergelijking met placebo op totale nasale symptomen veroorzaakt door nasale allergeenprovocatie.
Proefpersonen en personeel blijven blind voor de behandeling die ze kregen in de TL7116958-studie (GSK2245035 of placebo).
Het onderzoek zal bestaan uit een screeningbezoek om de geschiktheidscriteria te beoordelen, een onderzoeksperiode bestaande uit een enkel bezoek waarbij de nasale allergeenprovocatie zal worden uitgevoerd, en follow-up per telefoon of een bezoek aan de kliniek naar goeddunken van de onderzoeker 4-7 dagen na de allergeenuitdaging.
In aanmerking komende proefpersonen zullen in totaal ongeveer 70 dagen aan dit onderzoek deelnemen, van screening tot follow-up.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
16
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- GSK Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen proefpersonen met allergische rhinitis die studie TL7116958 in 2014 voltooiden.
- Gezond zoals vastgesteld door de onderzoeker of medisch gekwalificeerde aangewezen persoon op basis van een kort lichamelijk onderzoek.
- Mannetjes en niet-zwangere vrouwtjes.
- In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven, inclusief naleving van de vereisten en beperkingen die worden vermeld in het toestemmingsformulier en in dit protocol.
Uitsluitingscriteria:
- Onopgeloste luchtweginfectie (RTI) op het moment van studiebezoek 2 NAC. Er zal gebruik worden gemaakt van het oordeel van de onderzoeker met betrekking tot RTI's die zijn opgelost tijdens de 4 weken voorafgaand aan studiebezoek 2.
- Onopgeloste astma-exacerbatie waarvoor ziekenhuisopname en/of behandeling met orale steroïden of hoge doses geïnhaleerde steroïden nodig was op het moment van studiebezoek 2 NAC.
De discretie van de onderzoeker zal worden gebruikt met betrekking tot exacerbaties die zijn verdwenen sinds het screeningsbezoek.
- Een wijziging in de medische voorgeschiedenis sinds de voltooiing van het onderzoek TLR7116958 dat volgens de onderzoeker en de medische monitor van GlaxoSmithKline (GSK) extra risicofactoren kan opleveren.
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van behandeling met allergeenspecifieke immunotherapie sinds voltooiing van de TL7116958-studie; proefpersonen die een onderzoeksgeneesmiddel hebben ingenomen dat, naar de mening van de onderzoeker of aangewezen persoon, een effect zou hebben op de nasale allergeenuitdaging
- Proefpersonen die steroïdenbehandeling gebruikten (nasale steroïden, 4 weken; orale steroïden, 4 weken; geïnhaleerde steroïden, 4 weken) voor allergische rhinitis en/of astma voorafgaand aan studiebezoek 2, nasale allergeenprovocatie
- Onderwerpen die antihistaminica gebruiken (nasale antihistaminica, 48 uur; orale antihistaminica 72 uur), decongestiva (nasale decongestiva, 24 uur; orale decongestiva, 24 uur.), voorafgaand aan studiebezoek 2, nasale allergeenuitdaging.
- Betrokkene is geestelijk of juridisch gehandicapt.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Nasale allergeenuitdaging
Proefpersonen krijgen geen studiemedicatie in deze studie 204509.
Proefpersonen die uit studie TL7116958 behandelingsgroep GSK2245035 kwamen, zullen NAC met pollenallergeenextract ondergaan.
|
Allergeenextracten van pollen (boom, gras of ambrosia) zullen door de onderzoekseenheid worden geleverd en naar behoefte worden verdund in normale zoutoplossing.
Het specifieke pollenallergeenextract dat zal worden gebruikt voor de nasale allergeenuitdaging zal worden geselecteerd op basis van de individuele allergische gevoeligheid van elke proefpersoon, zoals aangetoond in de vorige studie, TL7116958.
Indien mogelijk worden de in 2014 overgebleven uittreksels van dit onderzoek gebruikt, mits de houdbaarheidsdatum nog niet is bereikt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in de Total Nasal Sym. Score (TNSS) bij post-NAC 15 minuten (min)
Tijdsspanne: Dag 1 (basislijn [pre-NAC] en post-NAC 15 min)
|
TNSS werd verkregen uit 4 individuele nasale sym.
inclusief neusverstopping, rinorroe, neusjeuk en niezen.
Deelnemers beoordeelden sym. op een 4-puntsschaal.
Voor neusverstopping en congestie waren de scores (0= vrij en gemakkelijk door de neus ademen, 1= lichte moeite met ademhalen door de neus, 2= matige moeite met ademhalen door de neus en 3= ernstige moeite met ademhalen door de neus).
Voor rinorroe, jeukende neus en niezen (0= Geen: Geen sym.
wat dan ook; Afwezig, 1= Mild: Sym. is aanwezig, merkbaar maar niet hinderlijk, 2= Matig: Sym. is hinderlijk, maar draaglijk en 3= Ernstig: Sym. die hinderlijk zijn, moeilijker te verdragen).
De individuele sym.
scores werden gecombineerd om een TNSS te produceren.
TNSS werden gerapporteerd als mediaan (geloofwaardig interval).
De uitgangswaarden waren de laatste pre-dosisbeoordelingen.
Verandering ten opzichte van de basislijn werd gemeten als de waarde geregistreerd op 15 minuten na NAC minus de basislijnwaarde.
|
Dag 1 (basislijn [pre-NAC] en post-NAC 15 min)
|
|
Gemiddelde verandering vanaf baseline in de TNSS gedurende post-NAC 1 uur
Tijdsspanne: Dag 1 (basislijn [pre-NAC], 15 tot post-NAC 1 uur)
|
TNSS werd verkregen uit 4 individuele nasale sym.
inclusief neusverstopping, rinorroe, neusjeuk en niezen.
Deelnemers beoordeelden sym. op een 4-puntsschaal.
Voor neusverstopping en congestie waren de scores (0= vrij en gemakkelijk door de neus ademen, 1= lichte moeite met ademhalen door de neus, 2= matige moeite met ademhalen door de neus en 3= ernstige moeite met ademhalen door de neus).
Voor rinorroe, jeukende neus en niezen (0= Geen: Geen sym.
wat dan ook; Afwezig, 1= Mild: Sym. is aanwezig, merkbaar maar niet hinderlijk, 2= Matig: Sym. is hinderlijk, maar draaglijk en 3= Ernstig: Sym. die hinderlijk zijn, moeilijker te verdragen).
De individuele symscores werden gecombineerd om een TNSS te produceren.
TNSS werden gerapporteerd als mediaan (geloofwaardig interval).
De uitgangswaarden waren de laatste pre-dosisbeoordelingen.
Verandering ten opzichte van de basislijn werd gemeten als de waarde geregistreerd op een bepaald tijdstip minus de basislijnwaarde.
Gewogen gemiddelde (WM) 0-1 uur van 15, 30 min en 1 uur werd gerapporteerd.
|
Dag 1 (basislijn [pre-NAC], 15 tot post-NAC 1 uur)
|
|
Gemiddelde verandering van baseline in de TNSS gedurende post-NAC 6 uur
Tijdsspanne: Dag 1 (basislijn [pre-NAC] tot post-NAC 6 uur)
|
TNSS werd verkregen uit 4 individuele nasale sym.
inclusief neusverstopping, rinorroe, neusjeuk en niezen.
Deelnemers beoordeelden sym. op een 4-puntsschaal.
Voor neusverstopping en congestie waren de scores (0= vrij en gemakkelijk door de neus ademen, 1= lichte moeite met ademhalen door de neus, 2= matige moeite met ademhalen door de neus en 3= ernstige moeite met ademhalen door de neus).
Voor rinorroe, jeukende neus en niezen (0= Geen: Geen sym.
wat dan ook; Afwezig, 1= Mild: Sym. is aanwezig, merkbaar maar niet hinderlijk, 2= Matig: Sym. is hinderlijk, maar draaglijk en 3= Ernstig: Sym. die hinderlijk zijn, moeilijker te verdragen).
De individuele symscores werden gecombineerd om een TNSS te produceren.
TNSS werden gerapporteerd als mediaan (geloofwaardig interval).
De uitgangswaarden waren de laatste pre-dosisbeoordelingen.
De verandering ten opzichte van de basislijn werd gemeten als de waarde die op een bepaald tijdstip werd geregistreerd minus de basislijnwaarde.
WM 0-6 uur van 15, 30 min, 1, 2, 3, 4, 5, 6 uur werd gerapporteerd.
|
Dag 1 (basislijn [pre-NAC] tot post-NAC 6 uur)
|
|
Maximale (max) gemiddelde verandering vanaf baseline (BL) in de TNSS gedurende post-NAC 6 uur
Tijdsspanne: Dag 1 (basislijn [pre-NAC] tot post-NAC 6 uur)
|
TNSS werd verkregen uit 4 individuele neussymptomen: verstopte neus, rinorroe, jeukende neus en niezen.
Par gewaardeerde sym. op een 4-puntsschaal.
Voor neusverstopping en congestie waren de scores (0= vrij en gemakkelijk door de neus ademen, 1= lichte moeite met ademhalen door de neus, 2= matige moeite met ademhalen door de neus en 3= ernstige moeite met ademhalen door de neus).
Voor rinorroe, jeukende neus en niezen (0= Geen: Geen sym.
wat dan ook; Afwezig, 1= Mild: Sym. is aanwezig, merkbaar maar niet hinderlijk, 2= Matig: Sym. is hinderlijk, maar draaglijk en 3= Ernstig: Sym. die hinderlijk zijn, moeilijker te verdragen).
De individuele sym.
scores werden gecombineerd om een TNSS te produceren.
TNSS werden gerapporteerd als mediaan (geloofwaardig interval).
BL-waarden waren de laatste beoordelingen vóór de dosis.
Verandering van BL werd gemeten als de waarde geregistreerd op een bepaald tijdstip minus BL-waarde.
De maximale verandering ten opzichte van BL uit de set van individuele PNIF % reductiemetingen uitgevoerd gedurende de bemonsteringsperiode van 0 tot 6 uur.
|
Dag 1 (basislijn [pre-NAC] tot post-NAC 6 uur)
|
|
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de pieknasale inspiratiestroom (PNIF) bij post-NAC 15 min
Tijdsspanne: Dag 1 (basislijn [pre-NAC] en post-NAC 15 min)
|
PNIF-gegevens geregistreerd bij Baseline pre-challenge en na 15, 30 min en 1 uur.
De procentuele verandering ten opzichte van de basislijn en op het opgegeven tijdstip werd afgeleid door de formule (PNIF op basislijn min PNIF op na NAC gespecificeerd tijdstip) gedeeld door PNIF op basislijn) vermenigvuldigd met 100.
De uitgangswaarden waren de laatste pre-dosisbeoordelingen.
De uitgangswaarden waren de laatste pre-dosisbeoordelingen.
Procentuele verandering in PNIF werd gerapporteerd als mediaan (geloofwaardig interval).
WM 0-1 uur van 15, 30 min en 1 uur werd gerapporteerd.
WM werden afgeleid door eerst de AUC te berekenen met behulp van de trapeziumregel en vervolgens te delen door het tijdsinterval.
Indien beschikbaar werden werkelijke tijden gebruikt in de berekening, anders werden geplande relatieve tijden gebruikt voor de berekening.
|
Dag 1 (basislijn [pre-NAC] en post-NAC 15 min)
|
|
Procentuele verandering van de basislijn in de PNIF gedurende 1 uur na NAC
Tijdsspanne: Dag 1 (basislijn [pre-NAC] tot post-NAC 1 uur)
|
PNIF-gegevens geregistreerd bij Baseline pre-challenge en na 15, 30 min en 1 uur.
De procentuele verandering ten opzichte van de basislijn en op het opgegeven tijdstip werd afgeleid door de formule (PNIF op basislijn min PNIF op na NAC gespecificeerd tijdstip) gedeeld door PNIF op basislijn) vermenigvuldigd met 100.
De uitgangswaarden waren de laatste pre-dosisbeoordelingen.
Procentuele verandering in PNIF werd gerapporteerd als mediaan (geloofwaardig interval).
WM 0-1 uur van 15, 30 min en 1 uur werd gerapporteerd.
WM werden afgeleid door eerst de AUC te berekenen met behulp van de trapeziumregel en vervolgens te delen door het tijdsinterval.
Indien beschikbaar werden werkelijke tijden gebruikt in de berekening, anders werden geplande relatieve tijden gebruikt voor de berekening.
|
Dag 1 (basislijn [pre-NAC] tot post-NAC 1 uur)
|
|
Procentuele verandering vanaf de basislijn in de PNIF tot 6 uur na NAC
Tijdsspanne: Dag 1 (basislijn [pre-NAC] tot post-NAC 6 uur)
|
PNIF-gegevens geregistreerd bij Baseline pre-challenge en na 15, 30 min, 1, 2, 3, 4, 5, 6 uur.
De procentuele verandering ten opzichte van de basislijn en op het opgegeven tijdstip werd afgeleid door de formule (PNIF op basislijn min PNIF op na NAC gespecificeerd tijdstip) gedeeld door PNIF op basislijn) vermenigvuldigd met 100.
De uitgangswaarden waren de laatste pre-dosisbeoordelingen.
Procentuele verandering in PNIF werd gerapporteerd als mediaan (geloofwaardig interval).
WM 0-6h van 15, 30 min, 1, 2, 3, 4, 5, 6h werd gerapporteerd.
WM werden afgeleid door eerst de AUC te berekenen met behulp van de trapeziumregel en vervolgens te delen door het tijdsinterval.
Indien beschikbaar werden werkelijke tijden gebruikt in de berekening, anders werden geplande relatieve tijden gebruikt voor de berekening.
|
Dag 1 (basislijn [pre-NAC] tot post-NAC 6 uur)
|
|
Maximale procentuele verandering ten opzichte van baseline in PINF gedurende 6 uur na NAC
Tijdsspanne: Dag 1 (basislijn [pre-NAC] tot post-NAC 6 uur)
|
PNIF-gegevens geregistreerd bij Baseline pre-challenge en na 15, 30 min, 1, 2, 3, 4, 5, 6 uur.
De procentuele verandering ten opzichte van de basislijn en op het opgegeven tijdstip werd afgeleid door de formule (PNIF op basislijn min PNIF op na NAC gespecificeerd tijdstip) gedeeld door PNIF op basislijn) vermenigvuldigd met 100.
De uitgangswaarden waren de laatste pre-dosisbeoordelingen.
Procentuele verandering in PNIF werd gerapporteerd als mediaan (geloofwaardig interval).
Maximale verandering van baseline tot 6 uur werd gerapporteerd.
|
Dag 1 (basislijn [pre-NAC] tot post-NAC 6 uur)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in individuele nasale sym. Waaronder niezen, neusverstopping, loopneus en neusjeuk.
Tijdsspanne: Dag 1 (basislijn [pre-NAC] tot post-NAC 6 uur)
|
Vier individuele nasale sym.
inclusief verstopte neus, rinorroe, neusjeuk en niezen werden geregistreerd bij baseline (pre-NAC) en bij post-NAC 15, 30 min, 1, 2, 3, 4, 5, 6 uur.
Deelnemers beoordeelden sym. op een 4-puntsschaal.
Voor neusverstopping en congestie waren de scores (0= vrij en gemakkelijk door de neus ademen, 1= lichte moeite met ademhalen door de neus, 2= matige moeite met ademhalen door de neus en 3= ernstige moeite met ademhalen door de neus).
Voor rinorroe, jeukende neus en niezen (0= Geen: Geen sym.
wat dan ook; Afwezig, 1= Mild: Sym. is aanwezig, merkbaar maar niet hinderlijk, 2= Matig: Sym. is hinderlijk, maar draaglijk en 3= Ernstig: Sym. die hinderlijk zijn, moeilijker te verdragen).
De uitgangswaarden waren de laatste pre-dosisbeoordelingen.
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline na 15 min, WM0-1u, WM 0-6u en maximale verandering over 0-6u werden gerapporteerd.
De verandering ten opzichte van de basislijn werd gemeten als de geregistreerde waarde op een bepaald tijdstip minus de basislijnwaarde.
|
Dag 1 (basislijn [pre-NAC] tot post-NAC 6 uur)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 juni 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 augustus 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 augustus 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 mei 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 mei 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
18 mei 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 april 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 maart 2018
Laatst geverifieerd
1 maart 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 204509
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gegevens op patiëntniveau voor dit onderzoek zullen beschikbaar worden gesteld via www.clinicalstudydatarequest.com volgens de tijdlijnen en het proces zoals beschreven op deze site.
Bestudeer gegevens/documenten
-
Specificatie gegevensset
Informatie-ID: 204509Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
-
Geannoteerd casusrapportformulier
Informatie-ID: 204509Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
-
Statistisch analyseplan
Informatie-ID: 204509Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
-
Leerprotocool
Informatie-ID: 204509Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
-
Klinisch onderzoeksrapport
Informatie-ID: 204509Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
-
Formulier geïnformeerde toestemming
Informatie-ID: 204509Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
-
Gegevensset individuele deelnemers
Informatie-ID: 204509Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .