Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opfølgningsundersøgelse for at undersøge effekten af ​​GSK2245035 på nasal allergisk reaktivitet hos forsøgspersoner, der fuldfører behandling i undersøgelse TL7116958

8. marts 2018 opdateret af: GlaxoSmithKline

En enkelt-center, opfølgningsundersøgelse for at undersøge effekten af ​​GSK2245035 på nasal allergisk reaktivitet hos forsøgspersoner, der fuldførte behandling i undersøgelse TL7116958 i 2014

Denne undersøgelse vil evaluere varigheden af ​​virkningen af ​​GSK2245035 på allergisk reaktivitet ved at gentage en nasal allergen challenge (NAC) cirka et år efter behandling hos forsøgspersoner fra TL7116958. Dette er et enkelt-center, enkelt periode studie i forsøgspersoner med respiratorisk allergi/allergi, som gennemførte studiet TL7116958 i 2014 for at undersøge langtidseffekten af ​​tidligere behandling med GSK2245035 sammenlignet med placebo på totale nasale symptomer fremkaldt af nasal allergen challenge. Forsøgspersoner og personale vil forblive blinde over for behandlingen modtaget i TL7116958-undersøgelsen (GSK2245035 eller placebo). Undersøgelsen vil bestå af et screeningsbesøg for at vurdere berettigelseskriterier, en undersøgelsesperiode bestående af et enkelt besøg, hvor næseallergenudfordringen vil blive udført, og opfølgning via telefon eller et klinikbesøg efter investigators skøn 4-7 dage efter allergenudfordringen. Kvalificerede forsøgspersoner vil deltage i denne undersøgelse i cirka 70 dage i alt fra screening til opfølgning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne forsøgspersoner med allergisk rhinitis, som gennemførte undersøgelse TL7116958 i 2014.
  • Sund som bestemt af efterforskeren eller den medicinsk kvalificerede udpegede baseret på en kort fysisk undersøgelse.
  • Hanner og ikke-gravide hunner.
  • I stand til at give underskrevet informeret samtykke, som omfatter overholdelse af de krav og begrænsninger, der er anført i samtykkeformularen og i denne protokol.

Ekskluderingskriterier:

  • Uløst luftvejsinfektion (RTI) på tidspunktet for studiebesøg 2 NAC. Undersøgerens skøn vil blive brugt vedrørende RTI'er, der er løst i løbet af de 4 uger forud for studiebesøg 2.
  • Uløst astmaforværring, der kræver hospitalsindlæggelse og/eller behandling med orale steroider eller høje doser af inhalerede steroider på tidspunktet for studiebesøget 2 NAC.

Efterforskerens skøn vil blive brugt vedrørende eksacerbationer, der er løst siden screeningsbesøget.

  • En ændring i sygehistorien siden afslutningen af ​​undersøgelsen TLR7116958, som efter investigatoren og GlaxoSmithKline (GSK) medicinske monitor kan udgøre yderligere risikofaktorer.
  • Forsøgspersoner med en historie med behandling med allergenspecifik immunterapi siden afslutningen af ​​TL7116958-studiet; forsøgspersoner, der har taget et forsøgslægemiddel, som efter investigatorens eller den udpegede persons mening ville have en effekt på den nasale allergenudfordring
  • Forsøgspersoner, der bruger steroidbehandling (nasale steroider, 4 uger; orale steroider, 4 uger; inhalerede steroider, 4 uger) for allergisk rhinitis og/eller astma før studiebesøg 2, nasal allergen-udfordring
  • Personer, der bruger antihistaminer (nasale antihistaminer, 48 timer; orale antihistaminer 72 timer), dekongestanter (nasale dekongestanter, 24 timer; orale dekongestanter, 24 timer). før studiebesøg 2, nasal allergen udfordring.
  • Forsøgspersonen er psykisk eller juridisk uarbejdsdygtig.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Næseallergenudfordring
Forsøgspersoner modtager ikke undersøgelsesmedicin i denne undersøgelse 204509. Forsøgspersoner, der er med fra undersøgelse TL7116958 behandlingsgruppe GSK2245035, vil gennemgå NAC med pollenallergenekstrakt.
Andet: Pollenallergenekstrakt
Pollen (træ, græs eller ragweed) allergenekstrakter vil blive leveret af forskningsenheden og fortyndet efter behov i normalt saltvand. Det specifikke pollenallergenekstrakt, der vil blive brugt til næseallergenudfordringen, vil blive udvalgt i henhold til hvert individs individuelle allergiske følsomhed vist i den tidligere undersøgelse, TL7116958. Hvis det er muligt, vil uddrag, der er tilbage fra denne undersøgelse i 2014, blive brugt, forudsat at de ikke har nået deres udløbsdato.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i det totale nasale sym. Resultat (TNSS) ved Post-NAC 15 minutter (min.)
Tidsramme: Dag 1 (Baseline [præ-NAC] og post-NAC 15 min.)
TNSS blev opnået fra 4 individuelle nasale sym. herunder tilstoppet næse, rhinoré, næsekløe og nysen. Deltagerne bedømte sym. på en 4-trins skala. For næseblokering og tilstopning var scoren (0= Åndedræt gennem næsen frit og let, 1= Let vejrtrækningsbesvær gennem næsen, 2= Moderat besvær med at trække vejret gennem næsen og 3= Svær vejrtrækningsbesvær gennem næsen). Ved rhinoré, næsekløe og nysen (0= Ingen: Ingen sym. hvad som helst; Fraværende, 1= Mild: Sym. er tilstede, mærkbar, men ikke generende, 2= Moderat: Sym. er generende, men tålelig og 3= Alvorlig: Sym. som er generende, sværere at tolerere). Det individuelle sym. scores blev kombineret for at producere en TNSS. TNSS blev rapporteret som median (troværdigt interval). Basislinjeværdierne var de seneste vurderinger før dosis. Ændring fra basislinje blev målt som værdien registreret 15 minutter efter NAC minus basislinjeværdi.
Dag 1 (Baseline [præ-NAC] og post-NAC 15 min.)
Gennemsnitlig ændring fra baseline i TNSS over Post-NAC 1 time
Tidsramme: Dag 1 (Basislinje [præ-NAC], 15 til post-NAC 1 time)
TNSS blev opnået fra 4 individuelle nasale sym. herunder tilstoppet næse, rhinoré, næsekløe og nysen. Deltagerne bedømte sym. på en 4-trins skala. For næseblokering og tilstopning var scoren (0= Åndedræt gennem næsen frit og let, 1= Let vejrtrækningsbesvær gennem næsen, 2= Moderat besvær med at trække vejret gennem næsen og 3= Svær vejrtrækningsbesvær gennem næsen). Ved rhinoré, næsekløe og nysen (0= Ingen: Ingen sym. hvad som helst; Fraværende, 1= Mild: Sym. er tilstede, mærkbar, men ikke generende, 2= Moderat: Sym. er generende, men tålelig og 3= Alvorlig: Sym. som er generende, sværere at tolerere). De individuelle sym-scores blev kombineret for at producere en TNSS. TNSS blev rapporteret som median (troværdigt interval). Basislinjeværdierne var de seneste vurderinger før dosis. Ændring fra basislinje blev målt som værdien registreret på et specificeret tidspunkt minus basislinjeværdi. Vægtet gennemsnit (WM) 0-1 time på 15, 30 minutter og 1 time blev rapporteret.
Dag 1 (Basislinje [præ-NAC], 15 til post-NAC 1 time)
Gennemsnitlig ændring fra baseline i TNSS over Post-NAC 6 timer
Tidsramme: Dag 1 (Baseline [præ-NAC] til post-NAC 6 timer)
TNSS blev opnået fra 4 individuelle nasale sym. herunder tilstoppet næse, rhinoré, næsekløe og nysen. Deltagerne bedømte sym. på en 4-trins skala. For næseblokering og tilstopning var scoren (0= Åndedræt gennem næsen frit og let, 1= Let vejrtrækningsbesvær gennem næsen, 2= Moderat besvær med at trække vejret gennem næsen og 3= Svær vejrtrækningsbesvær gennem næsen). Ved rhinoré, næsekløe og nysen (0= Ingen: Ingen sym. hvad som helst; Fraværende, 1= Mild: Sym. er tilstede, mærkbar, men ikke generende, 2= Moderat: Sym. er generende, men tålelig og 3= Alvorlig: Sym. som er generende, sværere at tolerere). De individuelle sym-scores blev kombineret for at producere en TNSS. TNSS blev rapporteret som median (troværdigt interval). Basislinjeværdierne var de seneste vurderinger før dosis. Ændring fra baseline blev målt som værdi registreret på et specificeret tidspunkt minus baseline værdi. WM 0-6 timer på 15, 30 minutter, 1, 2, 3, 4, 5, 6 timer blev rapporteret.
Dag 1 (Baseline [præ-NAC] til post-NAC 6 timer)
Maksimal (maks.) gennemsnitlig ændring fra baseline (BL) i TNSS over post-NAC 6 timer
Tidsramme: Dag 1 (Baseline [præ-NAC] til post-NAC 6 timer)
TNSS blev opnået fra 4 individuelle nasale sym.: tilstoppet næse, rhinoré, nasal kløe og nysen. Par bedømt sym. på en 4-trins skala. For næseblokering og tilstopning var scoren (0= Åndedræt gennem næsen frit og let, 1= Let vejrtrækningsbesvær gennem næsen, 2= Moderat besvær med at trække vejret gennem næsen og 3= Svær vejrtrækningsbesvær gennem næsen). Ved rhinoré, næsekløe og nysen (0= Ingen: Ingen sym. hvad som helst; Fraværende, 1= Mild: Sym. er tilstede, mærkbar, men ikke generende, 2= Moderat: Sym. er generende, men tålelig og 3= Alvorlig: Sym. som er generende, sværere at tolerere). Det individuelle sym. scores blev kombineret for at producere en TNSS. TNSS blev rapporteret som median (troværdigt interval). BL-værdier var de seneste vurderinger før dosis. Ændring fra BL blev målt som værdien registreret på et specificeret tidspunkt minus BL-værdi. Den maksimale ændring fra BL fra sættet af individuelle PNIF % reduktionsmålinger foretaget over prøvetagningsperioden på 0 til 6 timer.
Dag 1 (Baseline [præ-NAC] til post-NAC 6 timer)
Procentvis ændring fra baseline i det maksimale næseinspiratoriske flow (PNIF) ved post-NAC 15 min.
Tidsramme: Dag 1 (Baseline [præ-NAC] og post-NAC 15 min.)
PNIF-data registreret ved baseline før udfordring og ved 15, 30 min og 1 time. Den procentvise ændring fra baseline og på det specificerede tidspunkt blev udledt af formlen (PNIF ved baseline minus PNIF på post-NAC specificeret tidspunkt) divideret med PNIF ved baseline) ganget med 100. Basislinjeværdierne var de seneste vurderinger før dosis. Basisværdien var de seneste vurderinger før dosis. Procentvis ændring i PNIF blev rapporteret som median (troværdigt interval). WM 0-1 time på 15, 30 minutter og 1 time blev rapporteret. WM blev udledt ved først at beregne AUC ved hjælp af trapezreglen og derefter dividere med tidsintervallet. Hvis de var tilgængelige, blev der brugt faktiske tider i beregningen, ellers er planlagte relative tider brugt til beregningen.
Dag 1 (Baseline [præ-NAC] og post-NAC 15 min.)
Procent ændring fra baseline i PNIF over Post-NAC 1 time
Tidsramme: Dag 1 (grundlinje [præ-NAC] til post-NAC 1 time)
PNIF-data registreret ved baseline før udfordring og ved 15, 30 min og 1 time. Den procentvise ændring fra baseline og på det specificerede tidspunkt blev udledt af formlen (PNIF ved baseline minus PNIF på post-NAC specificeret tidspunkt) divideret med PNIF ved baseline) ganget med 100. Basislinjeværdierne var de seneste vurderinger før dosis. Procentvis ændring i PNIF blev rapporteret som median (troværdigt interval). WM 0-1 time på 15, 30 minutter og 1 time blev rapporteret. WM blev udledt ved først at beregne AUC ved hjælp af trapezreglen og derefter dividere med tidsintervallet. Hvis de var tilgængelige, blev der brugt faktiske tider i beregningen, ellers er planlagte relative tider brugt til beregningen.
Dag 1 (grundlinje [præ-NAC] til post-NAC 1 time)
Procent ændring fra baseline i PNIF op til Post-NAC 6 timer
Tidsramme: Dag 1 (Baseline [præ-NAC] til post-NAC 6 timer)
PNIF-data registreret ved baseline før udfordring og ved 15, 30 min, 1, 2, 3, 4, 5, 6 timer. Den procentvise ændring fra baseline og på det specificerede tidspunkt blev udledt af formlen (PNIF ved baseline minus PNIF på post-NAC specificeret tidspunkt) divideret med PNIF ved baseline) ganget med 100. Basislinjeværdierne var de seneste vurderinger før dosis. Procentvis ændring i PNIF blev rapporteret som median (troværdigt interval). WM 0-6 timer på 15, 30 min, 1, 2, 3, 4, 5, 6 timer blev rapporteret. WM blev udledt ved først at beregne AUC ved hjælp af trapezreglen og derefter dividere med tidsintervallet. Hvis de var tilgængelige, blev der brugt faktiske tider i beregningen, ellers er planlagte relative tider brugt til beregningen.
Dag 1 (Baseline [præ-NAC] til post-NAC 6 timer)
Maksimal procentændring fra baseline i PINF over Post-NAC 6 timer
Tidsramme: Dag 1 (Baseline [præ-NAC] til post-NAC 6 timer)
PNIF-data registreret ved baseline før udfordring og ved 15, 30 min, 1, 2, 3, 4, 5, 6 timer. Den procentvise ændring fra baseline og på det specificerede tidspunkt blev udledt af formlen (PNIF ved baseline minus PNIF på post-NAC specificeret tidspunkt) divideret med PNIF ved baseline) ganget med 100. Basislinjeværdierne var de seneste vurderinger før dosis. Procentvis ændring i PNIF blev rapporteret som median (troværdigt interval). Maksimal ændring fra baseline til 6 timer blev rapporteret.
Dag 1 (Baseline [præ-NAC] til post-NAC 6 timer)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i individuel nasal sym. Herunder nysen, tilstoppet næse, rhinoré og næsekløe.
Tidsramme: Dag 1 (Baseline [præ-NAC] til post-NAC 6 timer)
Fire individuelle nasale sym. inklusive tilstoppet næse, rhinoré, nasal kløe og nysen blev registreret ved baseline (præ-NAC) og ved post-NAC 15, 30 min, 1, 2, 3, 4, 5, 6 timer. Deltagerne bedømte sym. på en 4-trins skala. For næseblokering og tilstopning var scoren (0= Åndedræt gennem næsen frit og let, 1= Let vejrtrækningsbesvær gennem næsen, 2= Moderat besvær med at trække vejret gennem næsen og 3= Svær vejrtrækningsbesvær gennem næsen). Ved rhinoré, næsekløe og nysen (0= Ingen: Ingen sym. hvad som helst; Fraværende, 1= Mild: Sym. er tilstede, mærkbar, men ikke generende, 2= Moderat: Sym. er generende, men tålelig og 3= Alvorlig: Sym. som er generende, sværere at tolerere). Basisværdien var de seneste vurderinger før dosis. Gennemsnitlig ændring fra baseline efter 15 minutter, WM0-1h, WM 0-6h og maksimal ændring over 0-6 timer blev rapporteret. Ændring fra basislinje blev målt som værdien registreret på et specificeret tidspunkt minus basislinjeværdi.
Dag 1 (Baseline [præ-NAC] til post-NAC 6 timer)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. august 2015

Studieafslutning (Faktiske)

10. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2015

Først opslået (Skøn)

18. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 204509

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.

Studiedata/dokumenter

  1. Datasætspecifikation
    Informations-id: 204509
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  2. Annoteret sagsbetænkningsformular
    Informations-id: 204509
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  3. Statistisk analyseplan
    Informations-id: 204509
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  4. Studieprotokol
    Informations-id: 204509
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  5. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: 204509
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  6. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: 204509
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  7. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: 204509
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Astma og rhinitis

Kliniske forsøg med Pollenallergenekstrakt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner