Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Последующее исследование для изучения влияния GSK2245035 на назальную аллергическую реактивность у субъектов, завершающих лечение в исследовании TL7116958

8 марта 2018 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Одноцентровое последующее исследование для изучения влияния GSK2245035 на назальную аллергическую реактивность у субъектов, завершивших лечение в исследовании TL7116958 в 2014 г.

В этом исследовании будет оцениваться продолжительность эффекта GSK2245035 на аллергическую реактивность путем повторения назальной провокации аллергеном (NAC) примерно через год после лечения у субъектов из TL7116958. Это одноцентровое исследование за один период с участием субъектов с респираторной аллергией/аллергией, которые завершили исследование TL7116958 в 2014 году для изучения долгосрочного эффекта предыдущего лечения с помощью GSK2245035 по сравнению с плацебо на общие назальные симптомы, вызванные назальным провокацией аллергеном. Субъекты и персонал не будут знать о лечении, полученном в исследовании TL7116958 (GSK2245035 или плацебо). Исследование будет состоять из скринингового визита для оценки критериев приемлемости, периода исследования, состоящего из одного визита, когда будет проводиться назальная провокация аллергеном, и последующего наблюдения по телефону или визита в клинику по усмотрению исследователя через 4-7 дней после вызов аллергена. Подходящие субъекты будут участвовать в этом исследовании в течение примерно 70 дней от скрининга до последующего наблюдения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Канада, K7L 2V7
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые субъекты с аллергическим ринитом, завершившие исследование TL7116958 в 2014 г.
  • Здоров, как установлено следователем или уполномоченным врачом на основании краткого медицинского осмотра.
  • Самцы и небеременные самки.
  • Способен дать подписанное информированное согласие, которое включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в форме согласия и в этом протоколе.

Критерий исключения:

  • Неразрешившаяся инфекция дыхательных путей (ИРТ) на момент визита в рамках исследования 2 NAC. В отношении ИРТ, которые разрешились в течение 4 недель, предшествующих исследовательскому визиту 2, будет действовать по усмотрению исследователя.
  • Неразрешившееся обострение астмы, требующее госпитализации и/или лечения пероральными стероидами или высокими дозами ингаляционных стероидов во время визита в рамках исследования 2 NAC.

В отношении обострений, которые разрешились после визита для скрининга, будет использоваться усмотрение исследователя.

  • Изменение в истории болезни после завершения исследования TLR7116958, которое, по мнению исследователя и медицинского наблюдателя GlaxoSmithKline (GSK), может представлять собой дополнительные факторы риска.
  • Субъекты с историей лечения аллерген-специфической иммунотерапией после завершения исследования TL7116958; субъекты, принимавшие исследуемый препарат, который, по мнению исследователя или уполномоченного лица, мог бы повлиять на назальную провокацию аллергеном
  • Субъекты, получающие лечение стероидами (назальные стероиды, 4 недели; пероральные стероиды, 4 недели; ингаляционные стероиды, 4 недели) по поводу аллергического ринита и/или астмы до визита исследования 2, назальная провокация аллергеном
  • Субъекты, принимающие антигистаминные препараты (назальные антигистаминные препараты, 48 часов; пероральные антигистаминные препараты, 72 часа), деконгестанты (назальные деконгестанты, 24 часа; пероральные деконгестанты, 24 часа), до визита 2 исследования, назальная провокация аллергеном.
  • Субъект психически или юридически недееспособен.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Назальный аллерген
Субъекты не получают исследуемое лекарство в этом исследовании 204509. Субъектам, перенесшим из исследования TL7116958 группу лечения GSK2245035, будет проведен NAC с экстрактом пыльцевого аллергена.
Другой: Экстракт пыльцевого аллергена
Экстракты аллергенов пыльцы (дерева, травы или амброзии) будут предоставлены исследовательским подразделением и разведены по мере необходимости в физиологическом растворе. Конкретный экстракт пыльцевого аллергена, который будет использоваться для назального заражения аллергеном, будет выбран в соответствии с индивидуальной аллергической чувствительностью каждого субъекта, продемонстрированной в предыдущем исследовании TL7116958. Если возможно, будут использованы выдержки из этого исследования, оставшиеся в 2014 году, при условии, что срок их годности еще не истек.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение общей носовой симметрии по сравнению с исходным уровнем. Оценка (TNSS) через 15 минут после NAC (мин.)
Временное ограничение: День 1 (исходный уровень [до NAC] и после NAC 15 мин)
TNSS был получен из 4 отдельных носовых симм. включая заложенность носа, ринорею, зуд в носу и чихание. Участники оценили сим. по 4-бальной шкале. Для заложенности носа и заложенности носа баллы были следующими (0 = дыхание через нос свободно и легко, 1 = легкое затруднение дыхания через нос, 2 = умеренное затруднение дыхания через нос и 3 = серьезное затруднение дыхания через нос). При ринорее, зуде в носу и чихании (0 = нет: нет симм. что угодно; Отсутствует, 1= Легкая: Sym. присутствует, заметен, но не беспокоит, 2 = Умеренный: Sym. беспокоит, но терпимо и 3 = Тяжелая: Sym. которые надоедливы, труднее терпеть). Индивидуальный сим. баллы были объединены для получения TNSS. TNSS сообщалось как медиана (достоверный интервал). Исходные значения представляли собой последние оценки до введения дозы. Изменение по сравнению с исходным уровнем измеряли как значение, зарегистрированное через 15 минут после NAC, минус исходное значение.
День 1 (исходный уровень [до NAC] и после NAC 15 мин)
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в TNSS за 1 час после NAC
Временное ограничение: День 1 (исходный уровень [до NAC], от 15 до 1 часа после NAC)
TNSS был получен из 4 отдельных носовых симм. включая заложенность носа, ринорею, зуд в носу и чихание. Участники оценили сим. по 4-бальной шкале. Для заложенности носа и заложенности носа баллы были следующими (0 = дыхание через нос свободно и легко, 1 = легкое затруднение дыхания через нос, 2 = умеренное затруднение дыхания через нос и 3 = серьезное затруднение дыхания через нос). При ринорее, зуде в носу и чихании (0 = нет: нет симм. что угодно; Отсутствует, 1= Легкая: Sym. присутствует, заметен, но не беспокоит, 2 = Умеренный: Sym. беспокоит, но терпимо и 3 = Тяжелая: Sym. которые надоедливы, труднее терпеть). Индивидуальные баллы sym были объединены для получения TNSS. TNSS сообщалось как медиана (достоверный интервал). Исходные значения представляли собой последние оценки до введения дозы. Изменение по сравнению с базовым уровнем измерялось как значение, записанное в указанный момент времени, минус базовое значение. Сообщалось о взвешенном среднем (WM) 0-1 ч из 15, 30 мин и 1 ч.
День 1 (исходный уровень [до NAC], от 15 до 1 часа после NAC)
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в TNSS через 6 часов после NAC
Временное ограничение: День 1 (от исходного уровня [до NAC] до 6 ч после NAC)
TNSS был получен из 4 отдельных носовых симм. включая заложенность носа, ринорею, зуд в носу и чихание. Участники оценили сим. по 4-бальной шкале. Для заложенности носа и заложенности носа баллы были следующими (0 = дыхание через нос свободно и легко, 1 = легкое затруднение дыхания через нос, 2 = умеренное затруднение дыхания через нос и 3 = серьезное затруднение дыхания через нос). При ринорее, зуде в носу и чихании (0 = нет: нет симм. что угодно; Отсутствует, 1= Легкая: Sym. присутствует, заметен, но не беспокоит, 2 = Умеренный: Sym. беспокоит, но терпимо и 3 = Тяжелая: Sym. которые надоедливы, труднее терпеть). Индивидуальные баллы sym были объединены для получения TNSS. TNSS сообщалось как медиана (достоверный интервал). Исходные значения представляли собой последние оценки до введения дозы. Изменение по сравнению с базовым уровнем измерялось как значение, записанное в указанный момент времени, минус базовое значение. WM 0-6 ч из 15, 30 мин, 1, 2, 3, 4, 5, 6 часов.
День 1 (от исходного уровня [до NAC] до 6 ч после NAC)
Максимум (Max) Среднее изменение от исходного уровня (BL) в TNSS через 6 ч после NAC
Временное ограничение: День 1 (от исходного уровня [до NAC] до 6 ч после NAC)
TNSS был получен из 4 отдельных носовых симптомов: заложенность носа, ринорея, зуд в носу и чихание. Номинальная сим. по 4-бальной шкале. Для заложенности носа и заложенности носа баллы были следующими (0 = дыхание через нос свободно и легко, 1 = легкое затруднение дыхания через нос, 2 = умеренное затруднение дыхания через нос и 3 = серьезное затруднение дыхания через нос). При ринорее, зуде в носу и чихании (0 = нет: нет симм. что угодно; Отсутствует, 1= Легкая: Sym. присутствует, заметен, но не беспокоит, 2 = Умеренный: Sym. беспокоит, но терпимо и 3 = Тяжелая: Sym. которые надоедливы, труднее терпеть). Индивидуальный сим. баллы были объединены для получения TNSS. TNSS сообщалось как медиана (достоверный интервал). Значения BL были последними оценками до введения дозы. Изменение по сравнению с BL измеряли как значение, записанное в указанный момент времени, минус значение BL. Максимальное изменение от BL из набора отдельных измерений % снижения PNIF, сделанных за период выборки от 0 до 6 часов.
День 1 (от исходного уровня [до NAC] до 6 ч после NAC)
Процентное изменение пикового носового потока вдоха (PNIF) по сравнению с исходным уровнем через 15 мин после NAC
Временное ограничение: День 1 (исходный уровень [до NAC] и после NAC 15 мин)
Данные PNIF, записанные на исходном уровне перед контрольным заражением и через 15, 30 минут и 1 час. Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем и в указанный момент времени было получено по формуле (PNIF на исходном уровне минус PNIF в указанный момент времени после NAC), деленное на PNIF на исходном уровне), умноженное на 100. Исходные значения представляли собой последние оценки до введения дозы. Исходным значением были последние оценки до введения дозы. Процентное изменение PNIF сообщалось как медиана (достоверный интервал). Сообщалось о WM 0-1 ч из 15, 30 мин и 1 ч. WM были получены путем сначала вычисления AUC с использованием правила трапеций, а затем деления на временной интервал. При наличии данных в расчете использовалось фактическое время, в противном случае для расчета использовалось запланированное относительное время.
День 1 (исходный уровень [до NAC] и после NAC 15 мин)
Процентное изменение PNIF по сравнению с исходным уровнем через 1 ч после NAC
Временное ограничение: День 1 (от исходного уровня [до NAC] до 1 ч после NAC)
Данные PNIF, записанные на исходном уровне перед контрольным заражением и через 15, 30 минут и 1 час. Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем и в указанный момент времени было получено по формуле (PNIF на исходном уровне минус PNIF в указанный момент времени после NAC), деленное на PNIF на исходном уровне), умноженное на 100. Исходные значения представляли собой последние оценки до введения дозы. Процентное изменение PNIF сообщалось как медиана (достоверный интервал). Сообщалось о WM 0-1 ч из 15, 30 мин и 1 ч. WM были получены путем сначала вычисления AUC с использованием правила трапеций, а затем деления на временной интервал. При наличии данных в расчете использовалось фактическое время, в противном случае для расчета использовалось запланированное относительное время.
День 1 (от исходного уровня [до NAC] до 1 ч после NAC)
Процентное изменение от исходного уровня в PNIF до 6 часов после NAC
Временное ограничение: День 1 (от исходного уровня [до NAC] до 6 ч после NAC)
Данные PNIF, зарегистрированные на исходном уровне перед контрольным заражением и через 15, 30 минут, 1, 2, 3, 4, 5, 6 часов. Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем и в указанный момент времени было получено по формуле (PNIF на исходном уровне минус PNIF в указанный момент времени после NAC), деленное на PNIF на исходном уровне), умноженное на 100. Исходные значения представляли собой последние оценки до введения дозы. Процентное изменение PNIF сообщалось как медиана (достоверный интервал). Сообщалось о WM 0-6h из 15, 30 мин, 1, 2, 3, 4, 5, 6h. WM были получены путем сначала вычисления AUC с использованием правила трапеций, а затем деления на временной интервал. При наличии данных в расчете использовалось фактическое время, в противном случае для расчета использовалось запланированное относительное время.
День 1 (от исходного уровня [до NAC] до 6 ч после NAC)
Максимальное процентное изменение PINF по сравнению с исходным уровнем в течение 6 часов после NAC
Временное ограничение: День 1 (от исходного уровня [до NAC] до 6 ч после NAC)
Данные PNIF, зарегистрированные на исходном уровне перед контрольным заражением и через 15, 30 минут, 1, 2, 3, 4, 5, 6 часов. Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем и в указанный момент времени было получено по формуле (PNIF на исходном уровне минус PNIF в указанный момент времени после NAC), деленное на PNIF на исходном уровне), умноженное на 100. Исходные значения представляли собой последние оценки до введения дозы. Процентное изменение PNIF сообщалось как медиана (достоверный интервал). Сообщалось о максимальном изменении от исходного уровня до 6 часов.
День 1 (от исходного уровня [до NAC] до 6 ч после NAC)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем индивидуального носового симм. Включая чихание, заложенность носа, ринорею и зуд в носу.
Временное ограничение: День 1 (от исходного уровня [до NAC] до 6 ч после NAC)
Четыре отдельных носовых сим. в том числе заложенность носа, ринорея, зуд в носу и чихание регистрировались на исходном уровне (до NAC) и после NAC через 15, 30 минут, 1, 2, 3, 4, 5, 6 часов. Участники оценили сим. по 4-бальной шкале. Для заложенности носа и заложенности носа баллы были следующими (0 = дыхание через нос свободно и легко, 1 = легкое затруднение дыхания через нос, 2 = умеренное затруднение дыхания через нос и 3 = серьезное затруднение дыхания через нос). При ринорее, зуде в носу и чихании (0 = нет: нет симм. что угодно; Отсутствует, 1= Легкая: Sym. присутствует, заметен, но не беспокоит, 2 = Умеренный: Sym. беспокоит, но терпимо и 3 = Тяжелая: Sym. которые надоедливы, труднее терпеть). Исходным значением были последние оценки до введения дозы. Сообщалось о среднем изменении по сравнению с исходным уровнем через 15 минут, WM0-1h, WM 0-6h и максимальном изменении за 0-6 часов. Изменение по сравнению с базовым уровнем измерялось как значение, записанное в указанный момент времени, минус базовое значение.
День 1 (от исходного уровня [до NAC] до 6 ч после NAC)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 июня 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 августа 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 августа 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 204509

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные на уровне пациентов для этого исследования будут доступны на сайте www.clinicalstudydatarequest.com в соответствии со сроками и процедурами, описанными на этом сайте.

Данные исследования/документы

  1. Спецификация набора данных
    Информационный идентификатор: 204509
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  2. Аннотированная форма отчета о случае
    Информационный идентификатор: 204509
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  3. План статистического анализа
    Информационный идентификатор: 204509
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  4. Протокол исследования
    Информационный идентификатор: 204509
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  5. Отчет о клиническом исследовании
    Информационный идентификатор: 204509
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  6. Форма информированного согласия
    Информационный идентификатор: 204509
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  7. Индивидуальный набор данных участников
    Информационный идентификатор: 204509
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться