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Folgestudie zur Untersuchung der Wirkung von GSK2245035 auf die allergische Reaktivität der Nase bei Probanden, die die Behandlung in der Studie TL7116958 abschließen

8. März 2018 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine monozentrische Folgestudie zur Untersuchung der Wirkung von GSK2245035 auf die allergische Reaktivität der Nase bei Probanden, die die Behandlung in der Studie TL7116958 im Jahr 2014 abgeschlossen haben

In dieser Studie wird die Wirkungsdauer von GSK2245035 auf die allergische Reaktivität durch Wiederholung einer nasalen Allergenprovokation (NAC) etwa ein Jahr nach der Behandlung bei Probanden aus TL7116958 bewertet. Hierbei handelt es sich um eine Einzelzentrums-Einzelperioden-Studie an Probanden mit Atemwegsallergien/-allergien, die die Studie TL7116958 im Jahr 2014 abgeschlossen haben, um die Langzeitwirkung einer vorherigen Behandlung mit GSK2245035 im Vergleich zu Placebo auf die gesamten Nasensymptome zu untersuchen, die durch eine nasale Allergenprovokation hervorgerufen werden. Probanden und Personal bleiben gegenüber der in der Studie TL7116958 erhaltenen Behandlung (GSK2245035 oder Placebo) blind. Die Studie besteht aus einem Screening-Besuch zur Beurteilung der Zulassungskriterien, einem Studienzeitraum, der aus einem einzigen Besuch besteht, bei dem die nasale Allergenprovokation durchgeführt wird, und einer Nachuntersuchung per Telefon oder einem Klinikbesuch nach Ermessen des Prüfarztes 4–7 Tage danach die Allergen-Challenge. Geeignete Probanden werden vom Screening bis zur Nachuntersuchung insgesamt etwa 70 Tage lang an dieser Studie teilnehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Probanden mit allergischer Rhinitis, die die Studie TL7116958 im Jahr 2014 abgeschlossen haben.
  • Gesund, wie vom Prüfer oder einem medizinisch qualifizierten Beauftragten anhand einer kurzen körperlichen Untersuchung festgestellt.
  • Männer und nicht schwangere Frauen.
  • Kann eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben, die die Einhaltung der im Einwilligungsformular und in diesem Protokoll aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen einschließt.

Ausschlusskriterien:

  • Ungelöste Atemwegsinfektion (RTI) zum Zeitpunkt des Studienbesuchs 2 NAC. Bei RTIs, die in den 4 Wochen vor Studienbesuch 2 abgeklungen sind, liegt der Ermessensspielraum des Prüfers.
  • Ungelöste Asthma-Exazerbation, die zum Zeitpunkt des Studienbesuchs 2 NAC einen Krankenhausaufenthalt und/oder eine Behandlung mit oralen Steroiden oder hohen Dosen inhalativer Steroide erforderte.

In Bezug auf Exazerbationen, die seit dem Screening-Besuch abgeklungen sind, liegt der Ermessensspielraum des Prüfers.

  • Eine Änderung in der Krankengeschichte seit Abschluss der Studie TLR7116958, die nach Ansicht des Prüfarztes und des medizinischen Monitors von GlaxoSmithKline (GSK) zusätzliche Risikofaktoren darstellen könnte.
  • Probanden mit einer Behandlungsgeschichte mit allergenspezifischer Immuntherapie seit Abschluss der TL7116958-Studie; Probanden, die ein Prüfpräparat eingenommen haben, das nach Ansicht des Prüfarztes oder Beauftragten einen Einfluss auf die nasale Allergenprovokation haben würde
  • Probanden, die vor Studienbesuch 2 eine Steroidbehandlung (nasale Steroide, 4 Wochen; orale Steroide, 4 Wochen; inhalative Steroide, 4 Wochen) gegen allergische Rhinitis und/oder Asthma erhielten, nasale Allergenprovokation
  • Probanden, die Antihistaminika (nasale Antihistaminika, 48 Stunden; orale Antihistaminika, 72 Stunden), abschwellende Mittel (nasale abschwellende Mittel, 24 Stunden; orale abschwellende Mittel, 24 Stunden) verwenden. vor Studienbesuch 2, nasale Allergenprovokation.
  • Das Subjekt ist geistig oder geschäftsunfähig.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Nasale Allergenprovokation
Die Probanden erhalten in dieser Studie 204509 keine Studienmedikation. Probanden, die aus der Behandlungsgruppe GSK2245035 der Studie TL7116958 stammten, werden einer NAC mit Pollenallergenextrakt unterzogen.
Sonstiges: Pollenallergenextrakt
Allergenextrakte aus Pollen (Bäumen, Gräsern oder Ambrosia) werden von der Forschungseinheit bereitgestellt und nach Bedarf in normaler Kochsalzlösung verdünnt. Der spezifische Pollenallergenextrakt, der für die nasale Allergenprovokation verwendet wird, wird entsprechend der individuellen allergischen Empfindlichkeit jedes Probanden ausgewählt, die in der vorherigen Studie TL7116958 nachgewiesen wurde. Nach Möglichkeit werden Restauszüge dieser Studie aus dem Jahr 2014 verwendet, sofern diese noch nicht abgelaufen sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des gesamten Nasensyndroms gegenüber dem Ausgangswert. Punktestand (TNSS) bei Post-NAC 15 Minuten (Min.)
Zeitfenster: Tag 1 (Basislinie [vor NAC] und 15 Minuten nach NAC)
TNSS wurde aus 4 einzelnen Nasensymptomen ermittelt. einschließlich verstopfter Nase, Rhinorrhoe, Nasenjucken und Niesen. Die Teilnehmer bewerteten sym. auf einer 4-Punkte-Skala. Für eine verstopfte und verstopfte Nase waren die Werte (0 = freies und leichtes Atmen durch die Nase, 1 = leichte Schwierigkeiten beim Atmen durch die Nase, 2 = mäßige Schwierigkeiten beim Atmen durch die Nase und 3 = schwere Schwierigkeiten beim Atmen durch die Nase). Bei Rhinorrhoe, Nasenjucken und Niesen (0 = Keine: Keine Sym. was auch immer; Abwesend, 1= Leicht: Sym. ist vorhanden, spürbar, aber nicht störend, 2= Moderat: Sym. ist lästig, aber erträglich und 3=schwer: Sym. die lästig und schwerer zu ertragen sind). Das einzelne Sym. Die Ergebnisse wurden kombiniert, um ein TNSS zu erstellen. TNSS wurden als Median (glaubwürdiges Intervall) angegeben. Die Ausgangswerte waren die letzten Bewertungen vor der Dosis. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als der 15 Minuten nach NAC aufgezeichnete Wert abzüglich des Ausgangswerts gemessen.
Tag 1 (Basislinie [vor NAC] und 15 Minuten nach NAC)
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im TNSS über 1 Stunde nach NAC
Zeitfenster: Tag 1 (Grundlinie [vor NAC], 15 bis nach NAC 1 Stunde)
TNSS wurde aus 4 einzelnen Nasensymptomen ermittelt. einschließlich verstopfter Nase, Rhinorrhoe, Nasenjucken und Niesen. Die Teilnehmer bewerteten sym. auf einer 4-Punkte-Skala. Für eine verstopfte und verstopfte Nase waren die Werte (0 = freies und leichtes Atmen durch die Nase, 1 = leichte Schwierigkeiten beim Atmen durch die Nase, 2 = mäßige Schwierigkeiten beim Atmen durch die Nase und 3 = schwere Schwierigkeiten beim Atmen durch die Nase). Bei Rhinorrhoe, Nasenjucken und Niesen (0 = Keine: Keine Sym. was auch immer; Abwesend, 1= Leicht: Sym. ist vorhanden, spürbar, aber nicht störend, 2= Moderat: Sym. ist lästig, aber erträglich und 3=schwer: Sym. die lästig und schwerer zu ertragen sind). Die einzelnen Sym-Scores wurden kombiniert, um ein TNSS zu erstellen. TNSS wurden als Median (glaubwürdiges Intervall) angegeben. Die Ausgangswerte waren die letzten Bewertungen vor der Dosis. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als der zu einem bestimmten Zeitpunkt aufgezeichnete Wert minus dem Ausgangswert gemessen. Es wurde der gewichtete Mittelwert (WM) 0–1 Stunde von 15, 30 Minuten und 1 Stunde angegeben.
Tag 1 (Grundlinie [vor NAC], 15 bis nach NAC 1 Stunde)
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im TNSS über 6 Stunden nach NAC
Zeitfenster: Tag 1 (Grundlinie [vor NAC] bis nach NAC 6 Stunden)
TNSS wurde aus 4 einzelnen Nasensymptomen ermittelt. einschließlich verstopfter Nase, Rhinorrhoe, Nasenjucken und Niesen. Die Teilnehmer bewerteten sym. auf einer 4-Punkte-Skala. Für eine verstopfte und verstopfte Nase waren die Werte (0 = freies und leichtes Atmen durch die Nase, 1 = leichte Schwierigkeiten beim Atmen durch die Nase, 2 = mäßige Schwierigkeiten beim Atmen durch die Nase und 3 = schwere Schwierigkeiten beim Atmen durch die Nase). Bei Rhinorrhoe, Nasenjucken und Niesen (0 = Keine: Keine Sym. was auch immer; Abwesend, 1= Leicht: Sym. ist vorhanden, spürbar, aber nicht störend, 2= Moderat: Sym. ist lästig, aber erträglich und 3=schwer: Sym. die lästig und schwerer zu ertragen sind). Die einzelnen Sym-Scores wurden kombiniert, um ein TNSS zu erstellen. TNSS wurden als Median (glaubwürdiges Intervall) angegeben. Die Ausgangswerte waren die letzten Bewertungen vor der Dosis. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als zu einem bestimmten Zeitpunkt aufgezeichneter Wert abzüglich des Ausgangswerts gemessen. WM 0-6 Stunden von 15, 30 Minuten, 1, 2, 3, 4, 5, 6 Stunden wurden gemeldet.
Tag 1 (Grundlinie [vor NAC] bis nach NAC 6 Stunden)
Maximale (maximale) mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert (BL) im TNSS über 6 Stunden nach NAC
Zeitfenster: Tag 1 (Grundlinie [vor NAC] bis nach NAC 6 Stunden)
TNSS wurde aus 4 einzelnen Nasensymptomen ermittelt: verstopfte Nase, Rhinorrhoe, Nasenjucken und Niesen. Par-bewertetes Sym. auf einer 4-Punkte-Skala. Für eine verstopfte und verstopfte Nase waren die Werte (0 = freies und leichtes Atmen durch die Nase, 1 = leichte Schwierigkeiten beim Atmen durch die Nase, 2 = mäßige Schwierigkeiten beim Atmen durch die Nase und 3 = schwere Schwierigkeiten beim Atmen durch die Nase). Bei Rhinorrhoe, Nasenjucken und Niesen (0 = Keine: Keine Sym. was auch immer; Abwesend, 1= Leicht: Sym. ist vorhanden, spürbar, aber nicht störend, 2= Moderat: Sym. ist lästig, aber erträglich und 3=schwer: Sym. die lästig und schwerer zu ertragen sind). Das einzelne Sym. Die Ergebnisse wurden kombiniert, um ein TNSS zu erstellen. TNSS wurden als Median (glaubwürdiges Intervall) angegeben. Die BL-Werte waren die neuesten Bewertungen vor der Dosis. Die Änderung gegenüber BL wurde als der zu einem bestimmten Zeitpunkt aufgezeichnete Wert abzüglich des BL-Werts gemessen. Die maximale Änderung von BL aus dem Satz einzelner Messungen der prozentualen PNIF-Reduktion, die über den Probenahmezeitraum von 0 bis 6 Stunden durchgeführt wurden.
Tag 1 (Grundlinie [vor NAC] bis nach NAC 6 Stunden)
Prozentuale Änderung des maximalen nasalen Inspirationsflusses (PNIF) gegenüber dem Ausgangswert 15 Minuten nach NAC
Zeitfenster: Tag 1 (Basislinie [vor NAC] und 15 Minuten nach NAC)
PNIF-Daten wurden bei Baseline vor der Exposition sowie nach 15, 30 Minuten und 1 Stunde aufgezeichnet. Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert und zum angegebenen Zeitpunkt wurde durch die Formel (PNIF zum Ausgangswert minus PNIF zum angegebenen Zeitpunkt nach der NAC geteilt durch PNIF zum Ausgangswert) multipliziert mit 100 abgeleitet. Die Ausgangswerte waren die letzten Bewertungen vor der Dosis. Als Ausgangswert dienten die letzten Beurteilungen vor der Dosis. Die prozentuale Veränderung des PNIF wurde als Median (glaubwürdiges Intervall) angegeben. WM 0-1 h von 15, 30 min und 1 h wurde gemeldet. WM wurden abgeleitet, indem zunächst die AUC mithilfe der Trapezregel berechnet und dann durch das Zeitintervall dividiert wurde. Sofern verfügbar, wurden tatsächliche Zeiten für die Berechnung verwendet, andernfalls wurden geplante relative Zeiten für die Berechnung verwendet.
Tag 1 (Basislinie [vor NAC] und 15 Minuten nach NAC)
Prozentuale Änderung des PNIF gegenüber dem Ausgangswert über 1 Stunde nach NAC
Zeitfenster: Tag 1 (Grundlinie [vor NAC] bis nach NAC 1 Stunde)
PNIF-Daten wurden bei Baseline vor der Exposition sowie nach 15, 30 Minuten und 1 Stunde aufgezeichnet. Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert und zum angegebenen Zeitpunkt wurde durch die Formel (PNIF zum Ausgangswert minus PNIF zum angegebenen Zeitpunkt nach der NAC geteilt durch PNIF zum Ausgangswert) multipliziert mit 100 abgeleitet. Die Ausgangswerte waren die letzten Bewertungen vor der Dosis. Die prozentuale Veränderung des PNIF wurde als Median (glaubwürdiges Intervall) angegeben. WM 0-1 h von 15, 30 min und 1 h wurde gemeldet. WM wurden abgeleitet, indem zunächst die AUC mithilfe der Trapezregel berechnet und dann durch das Zeitintervall dividiert wurde. Sofern verfügbar, wurden tatsächliche Zeiten für die Berechnung verwendet, andernfalls wurden geplante relative Zeiten für die Berechnung verwendet.
Tag 1 (Grundlinie [vor NAC] bis nach NAC 1 Stunde)
Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert im PNIF bis zum Post-NAC 6 Stunden
Zeitfenster: Tag 1 (Grundlinie [vor NAC] bis nach NAC 6 Stunden)
PNIF-Daten wurden bei Baseline vor der Exposition und nach 15, 30 Minuten, 1, 2, 3, 4, 5, 6 Stunden aufgezeichnet. Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert und zum angegebenen Zeitpunkt wurde durch die Formel (PNIF zum Ausgangswert minus PNIF zum angegebenen Zeitpunkt nach der NAC geteilt durch PNIF zum Ausgangswert) multipliziert mit 100 abgeleitet. Die Ausgangswerte waren die letzten Bewertungen vor der Dosis. Die prozentuale Veränderung des PNIF wurde als Median (glaubwürdiges Intervall) angegeben. WM 0-6h von 15, 30 min, 1, 2, 3, 4, 5, 6h wurde gemeldet. WM wurden abgeleitet, indem zunächst die AUC mithilfe der Trapezregel berechnet und dann durch das Zeitintervall dividiert wurde. Sofern verfügbar, wurden tatsächliche Zeiten für die Berechnung verwendet, andernfalls wurden geplante relative Zeiten für die Berechnung verwendet.
Tag 1 (Grundlinie [vor NAC] bis nach NAC 6 Stunden)
Maximale prozentuale Änderung der PINF gegenüber dem Ausgangswert über 6 Stunden nach NAC
Zeitfenster: Tag 1 (Grundlinie [vor NAC] bis nach NAC 6 Stunden)
PNIF-Daten wurden bei Baseline vor der Exposition und nach 15, 30 Minuten, 1, 2, 3, 4, 5, 6 Stunden aufgezeichnet. Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert und zum angegebenen Zeitpunkt wurde durch die Formel (PNIF zum Ausgangswert minus PNIF zum angegebenen Zeitpunkt nach der NAC geteilt durch PNIF zum Ausgangswert) multipliziert mit 100 abgeleitet. Die Ausgangswerte waren die letzten Bewertungen vor der Dosis. Die prozentuale Veränderung des PNIF wurde als Median (glaubwürdiges Intervall) angegeben. Es wurde eine maximale Änderung vom Ausgangswert bis 6 Stunden gemeldet.
Tag 1 (Grundlinie [vor NAC] bis nach NAC 6 Stunden)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei einzelnen Nasensymptomen. Einschließlich Niesen, verstopfte Nase, Rhinorrhoe und Nasenjucken.
Zeitfenster: Tag 1 (Grundlinie [vor NAC] bis nach NAC 6 Stunden)
Vier einzelne Nasensym. einschließlich verstopfter Nase, Rhinorrhoe, Nasenjucken und Niesen wurden zu Studienbeginn (vor NAC) und nach 15, 30 Minuten, 1, 2, 3, 4, 5 und 6 Stunden nach NAC aufgezeichnet. Die Teilnehmer bewerteten sym. auf einer 4-Punkte-Skala. Für eine verstopfte und verstopfte Nase waren die Werte (0 = freies und leichtes Atmen durch die Nase, 1 = leichte Schwierigkeiten beim Atmen durch die Nase, 2 = mäßige Schwierigkeiten beim Atmen durch die Nase und 3 = schwere Schwierigkeiten beim Atmen durch die Nase). Bei Rhinorrhoe, Nasenjucken und Niesen (0 = Keine: Keine Sym. was auch immer; Abwesend, 1= Leicht: Sym. ist vorhanden, spürbar, aber nicht störend, 2= Moderat: Sym. ist lästig, aber erträglich und 3=schwer: Sym. die lästig und schwerer zu ertragen sind). Als Ausgangswert dienten die letzten Beurteilungen vor der Dosis. Es wurden mittlere Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 15 Minuten, WM0–1 Stunde, WM 0–6 Stunden und maximale Veränderungen über 0–6 Stunden berichtet. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als der zu einem bestimmten Zeitpunkt aufgezeichnete Wert minus dem Ausgangswert gemessen.
Tag 1 (Grundlinie [vor NAC] bis nach NAC 6 Stunden)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 204509

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Zeitplänen und Prozessen zur Verfügung gestellt.

Studiendaten/Dokumente

  1. Datensatzspezifikation
    Informationskennung: 204509
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  2. Kommentiertes Fallberichtsformular
    Informationskennung: 204509
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  3. Statistischer Analyseplan
    Informationskennung: 204509
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  4. Studienprotokoll
    Informationskennung: 204509
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  5. Klinischer Studienbericht
    Informationskennung: 204509
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  6. Einwilligungserklärung
    Informationskennung: 204509
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  7. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: 204509
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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