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Estudio de seguimiento para investigar el efecto de GSK2245035 sobre la reactividad alérgica nasal en sujetos que completaron el tratamiento en el estudio TL7116958

8 de marzo de 2018 actualizado por: GlaxoSmithKline

Un estudio de seguimiento de un solo centro para investigar el efecto de GSK2245035 sobre la reactividad alérgica nasal en sujetos que completaron el tratamiento en el estudio TL7116958 en 2014

Este estudio evaluará la duración del efecto de GSK2245035 sobre la reactividad alérgica mediante la repetición de un desafío nasal con alérgenos (NAC) aproximadamente un año después del tratamiento en sujetos de TL7116958. Este es un estudio de un solo centro y un solo período en sujetos con alergias/alergias respiratorias que completaron el estudio TL7116958 en 2014 para investigar el efecto a largo plazo del tratamiento previo con GSK2245035 en comparación con el placebo sobre los síntomas nasales totales provocados por la exposición al alérgeno nasal. Los sujetos y el personal permanecerán cegados al tratamiento recibido en el estudio TL7116958 (GSK2245035 o placebo). El estudio consistirá en una visita de selección para evaluar los criterios de elegibilidad, un período de estudio que consistirá en una sola visita en la que se realizará la provocación nasal con alérgenos y un seguimiento por teléfono o una visita a la clínica a discreción del investigador de 4 a 7 días después. el desafío de los alérgenos. Los sujetos elegibles participarán en este estudio durante aproximadamente 70 días en total desde la selección hasta el seguimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos adultos con rinitis alérgica que completaron el estudio TL7116958 en 2014.
  • Saludable según lo determinado por el investigador o la persona médicamente calificada designada en base a un breve examen físico.
  • Machos y hembras no gestantes.
  • Capaz de dar un consentimiento informado firmado que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento y en este protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Infección del tracto respiratorio (ITR) no resuelta en el momento de la visita de estudio 2 NAC. Se utilizará el criterio del investigador con respecto a las ITR que se hayan resuelto durante las 4 semanas anteriores a la visita 2 del estudio.
  • Exacerbación de asma no resuelta que requiere hospitalización y/o tratamiento con esteroides orales o altas dosis de esteroides inhalados en el momento de la visita del estudio 2 NAC.

Se utilizará el criterio del investigador con respecto a las exacerbaciones que se hayan resuelto desde la visita de selección.

  • Un cambio en el historial médico desde la finalización del estudio TLR7116958 que, en opinión del investigador y del monitor médico de GlaxoSmithKline (GSK), puede presentar factores de riesgo adicionales.
  • Sujetos con antecedentes de tratamiento con inmunoterapia específica de alérgenos desde la finalización del estudio TL7116958; Sujetos que han tomado un fármaco en investigación que, en opinión del investigador o de la persona designada, tendría un efecto en la exposición al alérgeno nasal.
  • Sujetos que utilizan tratamiento con esteroides (esteroides nasales, 4 semanas; esteroides orales, 4 semanas; esteroides inhalados, 4 semanas) para la rinitis alérgica y/o el asma antes de la visita del estudio 2, provocación nasal con alérgenos
  • Sujetos que usan antihistamínicos (antihistamínicos nasales, 48 ​​horas; antihistamínicos orales, 72 horas), descongestionantes (descongestionantes nasales, 24 horas; descongestionantes orales, 24 horas), antes de la visita de estudio 2, desafío con alérgenos nasales.
  • El sujeto está mental o legalmente incapacitado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Desafío de alérgenos nasales
Los sujetos no reciben la medicación del estudio en este estudio 204509. Los sujetos del grupo de tratamiento GSK2245035 del estudio TL7116958 se someterán a NAC con extracto de alérgeno de polen.
Otro: Extracto de alérgeno de polen
La unidad de investigación proporcionará extractos de alérgenos de polen (árbol, hierba o ambrosía) y se diluirán según sea necesario en solución salina normal. El extracto de alérgeno de polen específico que se utilizará para la prueba de alérgeno nasal se seleccionará de acuerdo con la sensibilidad alérgica individual de cada sujeto demostrada en el estudio anterior, TL7116958. Si es posible, se utilizarán los extractos restantes de este estudio en 2014, siempre que no hayan llegado a su fecha de caducidad.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el inicio en el Total Nasal Sym. Puntuación (TNSS) en Post-NAC 15 Minutos (Min)
Periodo de tiempo: Día 1 (línea de base [pre-NAC] y post-NAC 15 min)
El TNSS se obtuvo de 4 sim nasales individuales. incluyendo congestión nasal, rinorrea, picor nasal y estornudos. Los participantes calificaron sym. en una escala de 4 puntos. Para obstrucción nasal y congestión las puntuaciones fueron (0= Respirar por la nariz libre y fácilmente, 1= Dificultad leve para respirar por la nariz, 2= Dificultad moderada para respirar por la nariz y 3= Dificultad severa para respirar por la nariz). Para rinorrea, prurito nasal y estornudos (0= Ninguno: Sin sim. lo que; Ausente, 1= Leve: Sim. está presente, notorio pero no molesto, 2= Moderado: Sym. es molesto, pero tolerable y 3= Severo: Sym. que son molestos, más difíciles de tolerar). El sim individual. las puntuaciones se combinaron para producir un TNSS. TNSS se informó como mediana (intervalo creíble). Los valores de referencia fueron las últimas evaluaciones previas a la dosis. El cambio desde la línea de base se midió como el valor registrado 15 min después de la NAC menos el valor de la línea de base.
Día 1 (línea de base [pre-NAC] y post-NAC 15 min)
Cambio medio desde el inicio en el TNSS durante la post-NAC 1 h
Periodo de tiempo: Día 1 (Línea base [pre-NAC], 15 a post-NAC 1h)
El TNSS se obtuvo de 4 sim nasales individuales. incluyendo congestión nasal, rinorrea, picor nasal y estornudos. Los participantes calificaron sym. en una escala de 4 puntos. Para obstrucción nasal y congestión las puntuaciones fueron (0= Respirar por la nariz libre y fácilmente, 1= Dificultad leve para respirar por la nariz, 2= Dificultad moderada para respirar por la nariz y 3= Dificultad severa para respirar por la nariz). Para rinorrea, prurito nasal y estornudos (0= Ninguno: Sin sim. lo que; Ausente, 1= Leve: Sim. está presente, notorio pero no molesto, 2= Moderado: Sym. es molesto, pero tolerable y 3= Severo: Sym. que son molestos, más difíciles de tolerar). Las puntuaciones sim individuales se combinaron para producir un TNSS. TNSS se informó como mediana (intervalo creíble). Los valores de referencia fueron las últimas evaluaciones previas a la dosis. El cambio desde la línea de base se midió como el valor registrado en un punto de tiempo específico menos el valor de la línea de base. Se informó la media ponderada (WM) 0-1 h de 15, 30 min y 1 h.
Día 1 (Línea base [pre-NAC], 15 a post-NAC 1h)
Cambio medio desde el inicio en el TNSS durante las 6 horas posteriores a la NAC
Periodo de tiempo: Día 1 (línea de base [pre-NAC] a post-NAC 6 h)
El TNSS se obtuvo de 4 sim nasales individuales. incluyendo congestión nasal, rinorrea, picor nasal y estornudos. Los participantes calificaron sym. en una escala de 4 puntos. Para obstrucción nasal y congestión las puntuaciones fueron (0= Respirar por la nariz libre y fácilmente, 1= Dificultad leve para respirar por la nariz, 2= Dificultad moderada para respirar por la nariz y 3= Dificultad severa para respirar por la nariz). Para rinorrea, prurito nasal y estornudos (0= Ninguno: Sin sim. lo que; Ausente, 1= Leve: Sim. está presente, notorio pero no molesto, 2= Moderado: Sym. es molesto, pero tolerable y 3= Severo: Sym. que son molestos, más difíciles de tolerar). Las puntuaciones sim individuales se combinaron para producir un TNSS. TNSS se informó como mediana (intervalo creíble). Los valores de referencia fueron las últimas evaluaciones previas a la dosis. El cambio desde la línea de base se midió como el valor registrado en un punto de tiempo específico menos el valor de la línea de base. Se informó WM 0-6 h de 15, 30 min, 1, 2, 3, 4, 5, 6 h.
Día 1 (línea de base [pre-NAC] a post-NAC 6 h)
Cambio medio máximo (máx.) desde el inicio (BL) en el TNSS durante las 6 horas posteriores a la NAC
Periodo de tiempo: Día 1 (línea de base [pre-NAC] a post-NAC 6 h)
El TNSS se obtuvo de 4 síntomas nasales individuales: congestión nasal, rinorrea, picor nasal y estornudos. Par nominal sim. en una escala de 4 puntos. Para obstrucción nasal y congestión las puntuaciones fueron (0= Respirar por la nariz libre y fácilmente, 1= Dificultad leve para respirar por la nariz, 2= Dificultad moderada para respirar por la nariz y 3= Dificultad severa para respirar por la nariz). Para rinorrea, prurito nasal y estornudos (0= Ninguno: Sin sim. lo que; Ausente, 1= Leve: Sim. está presente, notorio pero no molesto, 2= Moderado: Sym. es molesto, pero tolerable y 3= Severo: Sym. que son molestos, más difíciles de tolerar). El sim individual. las puntuaciones se combinaron para producir un TNSS. TNSS se informó como mediana (intervalo creíble). Los valores de BL fueron las últimas evaluaciones previas a la dosis. El cambio de BL se midió como el valor registrado en un punto de tiempo específico menos el valor de BL. El cambio máximo de BL del conjunto de mediciones de reducción de % de PNIF individuales realizadas durante el período de muestreo de 0 a 6 h.
Día 1 (línea de base [pre-NAC] a post-NAC 6 h)
Cambio porcentual desde el inicio en el flujo inspiratorio nasal máximo (PNIF) en los 15 minutos posteriores a la NAC
Periodo de tiempo: Día 1 (línea de base [pre-NAC] y post-NAC 15 min)
Datos de PNIF registrados en la línea de base antes del desafío y a los 15, 30 min y 1 h. El cambio porcentual desde la línea de base y en el punto de tiempo especificado se obtuvo mediante la fórmula (PNIF en la línea de base menos PNIF en el punto de tiempo especificado posterior a la NAC) dividido por PNIF en la línea de base) multiplicado por 100. Los valores de referencia fueron las últimas evaluaciones previas a la dosis. El valor de referencia fueron las últimas evaluaciones previas a la dosis. El cambio porcentual en PNIF se informó como mediana (intervalo creíble). Se informó WM 0-1 h de 15, 30 min y 1 h. Los WM se derivaron calculando primero el AUC usando la regla trapezoidal y luego dividiendo por el intervalo de tiempo. Si están disponibles, se usaron los tiempos reales en el cálculo; de lo contrario, se usaron los tiempos relativos planificados para el cálculo.
Día 1 (línea de base [pre-NAC] y post-NAC 15 min)
Cambio porcentual desde el inicio en el PNIF durante la pos-NAC 1 h
Periodo de tiempo: Día 1 (línea de base [pre-NAC] a post-NAC 1 h)
Datos de PNIF registrados en la línea de base antes del desafío y a los 15, 30 min y 1 h. El cambio porcentual desde la línea de base y en el punto de tiempo especificado se obtuvo mediante la fórmula (PNIF en la línea de base menos PNIF en el punto de tiempo especificado posterior a la NAC) dividido por PNIF en la línea de base) multiplicado por 100. Los valores de referencia fueron las últimas evaluaciones previas a la dosis. El cambio porcentual en PNIF se informó como mediana (intervalo creíble). Se informó WM 0-1 h de 15, 30 min y 1 h. Los WM se derivaron calculando primero el AUC usando la regla trapezoidal y luego dividiendo por el intervalo de tiempo. Si están disponibles, se usaron los tiempos reales en el cálculo; de lo contrario, se usaron los tiempos relativos planificados para el cálculo.
Día 1 (línea de base [pre-NAC] a post-NAC 1 h)
Cambio porcentual desde el inicio en el PNIF hasta Post-NAC 6 h
Periodo de tiempo: Día 1 (línea de base [pre-NAC] a post-NAC 6 h)
Datos de PNIF registrados en la línea base antes del desafío y a las 15, 30 min, 1, 2, 3, 4, 5, 6 h. El cambio porcentual desde la línea de base y en el punto de tiempo especificado se obtuvo mediante la fórmula (PNIF en la línea de base menos PNIF en el punto de tiempo especificado posterior a la NAC) dividido por PNIF en la línea de base) multiplicado por 100. Los valores de referencia fueron las últimas evaluaciones previas a la dosis. El cambio porcentual en PNIF se informó como mediana (intervalo creíble). Se informó WM 0-6h de 15, 30 min, 1, 2, 3, 4, 5, 6h. Los WM se derivaron calculando primero el AUC usando la regla trapezoidal y luego dividiendo por el intervalo de tiempo. Si están disponibles, se usaron los tiempos reales en el cálculo; de lo contrario, se usaron los tiempos relativos planificados para el cálculo.
Día 1 (línea de base [pre-NAC] a post-NAC 6 h)
Cambio porcentual máximo desde el inicio en PINF durante las 6 horas posteriores a la NAC
Periodo de tiempo: Día 1 (línea de base [pre-NAC] a post-NAC 6 h)
Datos de PNIF registrados en la línea base antes del desafío y a las 15, 30 min, 1, 2, 3, 4, 5, 6 h. El cambio porcentual desde la línea de base y en el punto de tiempo especificado se obtuvo mediante la fórmula (PNIF en la línea de base menos PNIF en el punto de tiempo especificado posterior a la NAC) dividido por PNIF en la línea de base) multiplicado por 100. Los valores de referencia fueron las últimas evaluaciones previas a la dosis. El cambio porcentual en PNIF se informó como mediana (intervalo creíble). Se informó el cambio máximo desde la línea de base hasta las 6 h.
Día 1 (línea de base [pre-NAC] a post-NAC 6 h)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el inicio en el sim. nasal individual. Incluyendo estornudos, congestión nasal, rinorrea y picor nasal.
Periodo de tiempo: Día 1 (línea de base [pre-NAC] a post-NAC 6 h)
Cuatro sim nasales individuales. incluyendo congestión nasal, rinorrea, picazón nasal y estornudos se registraron al inicio (pre-NAC) y después de la NAC 15, 30 min, 1, 2, 3, 4, 5, 6 h. Los participantes calificaron sym. en una escala de 4 puntos. Para obstrucción nasal y congestión las puntuaciones fueron (0= Respirar por la nariz libre y fácilmente, 1= Dificultad leve para respirar por la nariz, 2= Dificultad moderada para respirar por la nariz y 3= Dificultad severa para respirar por la nariz). Para rinorrea, prurito nasal y estornudos (0= Ninguno: Sin sim. lo que; Ausente, 1= Leve: Sim. está presente, notorio pero no molesto, 2= Moderado: Sym. es molesto, pero tolerable y 3= Severo: Sym. que son molestos, más difíciles de tolerar). El valor de referencia fueron las últimas evaluaciones previas a la dosis. Se informó el cambio medio desde el inicio a los 15 min, WM0-1h, WM 0-6h y el cambio máximo durante 0-6 h. El cambio desde la línea de base se midió como el valor registrado en un punto de tiempo específico menos el valor de la línea de base.
Día 1 (línea de base [pre-NAC] a post-NAC 6 h)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de junio de 2015

Finalización primaria (Actual)

10 de agosto de 2015

Finalización del estudio (Actual)

10 de agosto de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 204509

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos a nivel de paciente para este estudio estarán disponibles a través de www.clinicalstudydatarequest.com siguiendo los plazos y el proceso descritos en este sitio.

Datos del estudio/Documentos

  1. Especificación del conjunto de datos
    Identificador de información: 204509
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  2. Formulario de informe de caso anotado
    Identificador de información: 204509
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  3. Plan de Análisis Estadístico
    Identificador de información: 204509
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  4. Protocolo de estudio
    Identificador de información: 204509
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  5. Informe de estudio clínico
    Identificador de información: 204509
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  6. Formulario de consentimiento informado
    Identificador de información: 204509
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  7. Conjunto de datos de participantes individuales
    Identificador de información: 204509
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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