Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie uzupełniające mające na celu zbadanie wpływu GSK2245035 na reaktywność alergiczną nosa u pacjentów kończących leczenie w badaniu TL7116958

8 marca 2018 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Jednoośrodkowe badanie uzupełniające mające na celu zbadanie wpływu GSK2245035 na reaktywność alergiczną nosa u pacjentów, którzy ukończyli leczenie w badaniu TL7116958 w 2014 r.

To badanie oceni czas trwania wpływu GSK2245035 na reaktywność alergiczną przez powtórzenie prowokacji alergenem donosowym (NAC) około rok po leczeniu u osobników z TL7116958. Jest to jednoośrodkowe, jednookresowe badanie z udziałem osób z alergią/alergiami układu oddechowego, które ukończyły badanie TL7116958 w 2014 r., mające na celu zbadanie długoterminowego wpływu wcześniejszego leczenia GSK2245035 w porównaniu z placebo na wszystkie objawy nosowe wywołane prowokacją nosową alergenem. Pacjenci i personel pozostaną ślepi na leczenie otrzymane w badaniu TL7116958 (GSK2245035 lub placebo). Badanie będzie składać się z wizyty przesiewowej w celu oceny kryteriów kwalifikacyjnych, okresu badania składającego się z jednej wizyty, podczas której zostanie przeprowadzona prowokacja nosowa na alergen, oraz wizyty kontrolnej telefonicznej lub wizyty w klinice, według uznania badacza, 4-7 dni po wyzwanie alergenowe. Kwalifikujący się uczestnicy będą uczestniczyć w tym badaniu łącznie przez około 70 dni od badania przesiewowego do obserwacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa, którzy ukończyli badanie TL7116958 w 2014 r.
  • Zdrowy, określony przez badacza lub wykwalifikowaną osobę wyznaczoną na podstawie krótkiego badania fizykalnego.
  • Samce i nieciężarne samice.
  • Zdolny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej, która obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu zgody i niniejszym protokole.

Kryteria wyłączenia:

  • Nierozwiązane zakażenie dróg oddechowych (RTI) w czasie wizyty w ramach badania 2 NAC. Decyzja badacza zostanie podjęta w odniesieniu do RTI, które ustąpiły w ciągu 4 tygodni poprzedzających wizytę studyjną 2.
  • Nierozwiązane zaostrzenie astmy wymagające hospitalizacji i/lub leczenia steroidami doustnymi lub dużymi dawkami steroidów wziewnych w czasie wizyty w ramach badania 2 NAC.

Decyzja badacza zostanie podjęta w odniesieniu do zaostrzeń, które ustąpiły od czasu wizyty przesiewowej.

  • Zmiana w historii choroby od czasu zakończenia badania TLR7116958, która w opinii badacza i monitora medycznego GlaxoSmithKline (GSK) może stanowić dodatkowe czynniki ryzyka.
  • Osoby z historią leczenia immunoterapią swoistą dla alergenu od zakończenia badania TL7116958; osoby, które przyjmowały eksperymentalny lek, który w opinii badacza lub osoby wyznaczonej miałby wpływ na prowokację nosową alergenem
  • Osoby stosujące leczenie steroidami (steroidy donosowe, 4 tygodnie; steroidy doustne, 4 tygodnie; steroidy wziewne, 4 tygodnie) z powodu alergicznego nieżytu nosa i/lub astmy przed wizytą badawczą 2, prowokacja nosowa alergenem
  • Osoby stosujące leki przeciwhistaminowe (leki przeciwhistaminowe do nosa, 48 godzin; doustne leki przeciwhistaminowe 72 godziny), leki zmniejszające przekrwienie (leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa, 24 godziny; doustne leki zmniejszające przekrwienie, 24 godziny). przed wizytą studyjną 2, prowokacja alergenem donosowym.
  • Podmiot jest ubezwłasnowolniony psychicznie lub prawnie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Prowokacja alergenem nosa
Uczestnicy nie otrzymują badanego leku w tym badaniu 204509. Osoby, które były nosicielami z grupy leczonej badaniem TL7116958 GSK2245035, zostaną poddane NAC z ekstraktem alergenu pyłkowego.
Inny: Ekstrakt alergenów pyłkowych
Wyciągi alergenów z pyłków (drzew, traw lub ambrozji) zostaną dostarczone przez jednostkę badawczą i rozcieńczone zgodnie z wymaganiami normalną solą fizjologiczną. Specyficzny ekstrakt alergenu pyłkowego, który zostanie użyty do prowokacji alergenem nosowym, zostanie wybrany zgodnie z indywidualną wrażliwością alergiczną każdego pacjenta wykazaną w poprzednim badaniu, TL7116958. W miarę możliwości wykorzystane zostaną wyciągi pozostałe z tego badania w 2014 r., o ile nie upłynął termin ich przydatności do spożycia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana od linii bazowej w Total Nasal Sym. Wynik (TNSS) po 15 minutach po NAC (min)
Ramy czasowe: Dzień 1 (linia bazowa [przed NAC] i po NAC 15 min)
TNSS uzyskano z 4 pojedynczych symów nosowych. w tym przekrwienie błony śluzowej nosa, wyciek z nosa, świąd nosa i kichanie. Uczestnicy ocenili sym. w 4-stopniowej skali. W przypadku niedrożności i przekrwienia błony śluzowej nosa wyniki były następujące (0 = swobodne i łatwe oddychanie przez nos, 1 = niewielkie trudności w oddychaniu przez nos, 2 = umiarkowane trudności w oddychaniu przez nos i 3 = poważne trudności w oddychaniu przez nos). W przypadku wycieku z nosa, świądu nosa i kichania (0 = brak: brak sym. cokolwiek; Nieobecny, 1 = Łagodny: Sym. jest obecne, zauważalne, ale nie dokuczliwe, 2= Umiarkowane: Sym. jest uciążliwe, ale do zniesienia i 3= Ciężkie: Sym. które są uciążliwe, trudniejsze do zniesienia). Indywidualny sym. wyniki zostały połączone w celu uzyskania TNSS. TNSS podano jako medianę (wiarygodny przedział). Wartości wyjściowe były ostatnimi ocenami przed podaniem dawki. Zmianę w stosunku do linii podstawowej mierzono jako wartość zarejestrowaną 15 minut po NAC minus wartość linii podstawowej.
Dzień 1 (linia bazowa [przed NAC] i po NAC 15 min)
Średnia zmiana od linii podstawowej w TNSS po 1 godzinie po NAC
Ramy czasowe: Dzień 1 (linia bazowa [przed NAC], 15 do 1 godz. po NAC)
TNSS uzyskano z 4 pojedynczych symów nosowych. w tym przekrwienie błony śluzowej nosa, wyciek z nosa, świąd nosa i kichanie. Uczestnicy ocenili sym. w 4-stopniowej skali. W przypadku niedrożności i przekrwienia błony śluzowej nosa wyniki były następujące (0 = swobodne i łatwe oddychanie przez nos, 1 = niewielkie trudności w oddychaniu przez nos, 2 = umiarkowane trudności w oddychaniu przez nos i 3 = poważne trudności w oddychaniu przez nos). W przypadku wycieku z nosa, świądu nosa i kichania (0 = brak: brak sym. cokolwiek; Nieobecny, 1 = Łagodny: Sym. jest obecne, zauważalne, ale nie dokuczliwe, 2= Umiarkowane: Sym. jest uciążliwe, ale do zniesienia i 3= Ciężkie: Sym. które są uciążliwe, trudniejsze do zniesienia). Poszczególne wyniki sym zostały połączone w celu uzyskania TNSS. TNSS podano jako medianę (wiarygodny przedział). Wartości wyjściowe były ostatnimi ocenami przed podaniem dawki. Zmianę w stosunku do linii bazowej mierzono jako wartość zarejestrowaną w określonym punkcie czasowym minus wartość linii bazowej. Zgłoszono średnią ważoną (WM) 0-1h z 15, 30 min i 1 h.
Dzień 1 (linia bazowa [przed NAC], 15 do 1 godz. po NAC)
Średnia zmiana od linii podstawowej w TNSS po 6 godzinach po NAC
Ramy czasowe: Dzień 1 (wartość wyjściowa [przed NAC] do 6 godzin po NAC)
TNSS uzyskano z 4 pojedynczych symów nosowych. w tym przekrwienie błony śluzowej nosa, wyciek z nosa, świąd nosa i kichanie. Uczestnicy ocenili sym. w 4-stopniowej skali. W przypadku niedrożności i przekrwienia błony śluzowej nosa wyniki były następujące (0 = swobodne i łatwe oddychanie przez nos, 1 = niewielkie trudności w oddychaniu przez nos, 2 = umiarkowane trudności w oddychaniu przez nos i 3 = poważne trudności w oddychaniu przez nos). W przypadku wycieku z nosa, świądu nosa i kichania (0 = brak: brak sym. cokolwiek; Nieobecny, 1 = Łagodny: Sym. jest obecne, zauważalne, ale nie dokuczliwe, 2= Umiarkowane: Sym. jest uciążliwe, ale do zniesienia i 3= Ciężkie: Sym. które są uciążliwe, trudniejsze do zniesienia). Poszczególne wyniki sym zostały połączone w celu uzyskania TNSS. TNSS podano jako medianę (wiarygodny przedział). Wartości wyjściowe były ostatnimi ocenami przed podaniem dawki. Zmianę w stosunku do linii bazowej mierzono jako wartość zarejestrowaną w określonym punkcie czasowym minus wartość linii bazowej. Zgłoszono WM 0-6 h 15, 30 min, 1, 2, 3, 4, 5, 6h.
Dzień 1 (wartość wyjściowa [przed NAC] do 6 godzin po NAC)
Maksymalna (maks.) średnia zmiana od linii podstawowej (BL) w TNSS w ciągu 6 godzin po NAC
Ramy czasowe: Dzień 1 (wartość wyjściowa [przed NAC] do 6 godzin po NAC)
TNSS uzyskano z 4 indywidualnych objawów nosa: przekrwienie błony śluzowej nosa, wyciek z nosa, świąd nosa i kichanie. Sym. w 4-stopniowej skali. W przypadku niedrożności i przekrwienia błony śluzowej nosa wyniki były następujące (0 = swobodne i łatwe oddychanie przez nos, 1 = niewielkie trudności w oddychaniu przez nos, 2 = umiarkowane trudności w oddychaniu przez nos i 3 = poważne trudności w oddychaniu przez nos). W przypadku wycieku z nosa, świądu nosa i kichania (0 = brak: brak sym. cokolwiek; Nieobecny, 1 = Łagodny: Sym. jest obecne, zauważalne, ale nie dokuczliwe, 2= Umiarkowane: Sym. jest uciążliwe, ale do zniesienia i 3= Ciężkie: Sym. które są uciążliwe, trudniejsze do zniesienia). Indywidualny sym. wyniki zostały połączone w celu uzyskania TNSS. TNSS podano jako medianę (wiarygodny przedział). Wartości BL były ostatnimi ocenami przed podaniem dawki. Zmianę w stosunku do BL mierzono jako wartość zarejestrowaną w określonym punkcie czasowym minus wartość BL. Maksymalna zmiana z BL z zestawu indywidualnych pomiarów redukcji % PNIF wykonanych w okresie próbkowania od 0 do 6 godzin.
Dzień 1 (wartość wyjściowa [przed NAC] do 6 godzin po NAC)
Procentowa zmiana szczytowego przepływu wdechowego przez nos (PNIF) w stosunku do linii bazowej po 15 minutach po NAC
Ramy czasowe: Dzień 1 (linia bazowa [przed NAC] i po NAC 15 min)
Dane PNIF zarejestrowane na linii podstawowej przed prowokacją oraz po 15, 30 minutach i 1 godzinie. Procentową zmianę w stosunku do linii bazowej iw określonym punkcie czasowym uzyskano ze wzoru (PNIF w linii bazowej minus PNIF w określonym punkcie czasowym po NAC) podzielone przez PNIF w linii bazowej) pomnożone przez 100. Wartości wyjściowe były ostatnimi ocenami przed podaniem dawki. Wartością wyjściową były ostatnie oceny przed podaniem dawki. Procentową zmianę PNIF podano jako medianę (wiarygodny przedział). Zgłoszono WM 0-1 godz. 15, 30 min i 1 godz. WM uzyskano najpierw przez obliczenie AUC przy użyciu reguły trapezów, a następnie podzielenie przez przedział czasu. Jeśli to możliwe, do obliczeń wykorzystano rzeczywiste czasy, w przeciwnym razie do obliczeń wykorzystano planowane czasy względne.
Dzień 1 (linia bazowa [przed NAC] i po NAC 15 min)
Procentowa zmiana od linii bazowej w PNIF po 1 godzinie po NAC
Ramy czasowe: Dzień 1 (wartość wyjściowa [przed NAC] do 1 godz. po NAC)
Dane PNIF zarejestrowane na linii podstawowej przed prowokacją oraz po 15, 30 minutach i 1 godzinie. Procentową zmianę w stosunku do linii bazowej iw określonym punkcie czasowym uzyskano ze wzoru (PNIF w linii bazowej minus PNIF w określonym punkcie czasowym po NAC) podzielone przez PNIF w linii bazowej) pomnożone przez 100. Wartości wyjściowe były ostatnimi ocenami przed podaniem dawki. Procentową zmianę PNIF podano jako medianę (wiarygodny przedział). Zgłoszono WM 0-1 godz. 15, 30 min i 1 godz. WM uzyskano najpierw przez obliczenie AUC przy użyciu reguły trapezów, a następnie podzielenie przez przedział czasu. Jeśli to możliwe, do obliczeń wykorzystano rzeczywiste czasy, w przeciwnym razie do obliczeń wykorzystano planowane czasy względne.
Dzień 1 (wartość wyjściowa [przed NAC] do 1 godz. po NAC)
Procentowa zmiana od linii bazowej w PNIF do 6 godz. po NAC
Ramy czasowe: Dzień 1 (wartość wyjściowa [przed NAC] do 6 godzin po NAC)
Dane PNIF zarejestrowane na linii podstawowej przed prowokacją i po 15, 30 min, 1, 2, 3, 4, 5, 6 godz. Procentową zmianę w stosunku do linii bazowej iw określonym punkcie czasowym uzyskano ze wzoru (PNIF w linii bazowej minus PNIF w określonym punkcie czasowym po NAC) podzielone przez PNIF w linii bazowej) pomnożone przez 100. Wartości wyjściowe były ostatnimi ocenami przed podaniem dawki. Procentową zmianę PNIF podano jako medianę (wiarygodny przedział). Zgłoszono WM 0-6h 15, 30 min, 1, 2, 3, 4, 5, 6h. WM uzyskano najpierw przez obliczenie AUC przy użyciu reguły trapezów, a następnie podzielenie przez przedział czasu. Jeśli to możliwe, do obliczeń wykorzystano rzeczywiste czasy, w przeciwnym razie do obliczeń wykorzystano planowane czasy względne.
Dzień 1 (wartość wyjściowa [przed NAC] do 6 godzin po NAC)
Maksymalna zmiana procentowa w stosunku do linii bazowej w PINF w okresie po NAC 6 godz
Ramy czasowe: Dzień 1 (wartość wyjściowa [przed NAC] do 6 godzin po NAC)
Dane PNIF zarejestrowane na linii podstawowej przed prowokacją i po 15, 30 min, 1, 2, 3, 4, 5, 6 godz. Procentową zmianę w stosunku do linii bazowej iw określonym punkcie czasowym uzyskano ze wzoru (PNIF w linii bazowej minus PNIF w określonym punkcie czasowym po NAC) podzielone przez PNIF w linii bazowej) pomnożone przez 100. Wartości wyjściowe były ostatnimi ocenami przed podaniem dawki. Procentową zmianę PNIF podano jako medianę (wiarygodny przedział). Zgłoszono maksymalną zmianę od wartości początkowej do 6 godzin.
Dzień 1 (wartość wyjściowa [przed NAC] do 6 godzin po NAC)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana od linii bazowej w poszczególnych objawach nosowych. W tym kichanie, przekrwienie błony śluzowej nosa, wyciek z nosa i świąd nosa.
Ramy czasowe: Dzień 1 (wartość wyjściowa [przed NAC] do 6 godzin po NAC)
Cztery pojedyncze sym nosa. w tym przekrwienie błony śluzowej nosa, wyciek z nosa, świąd nosa i kichanie rejestrowano na linii podstawowej (przed NAC) i po 15, 30 minutach, 1, 2, 3, 4, 5, 6 godzinach po NAC. Uczestnicy ocenili sym. w 4-stopniowej skali. W przypadku niedrożności i przekrwienia błony śluzowej nosa wyniki były następujące (0 = swobodne i łatwe oddychanie przez nos, 1 = niewielkie trudności w oddychaniu przez nos, 2 = umiarkowane trudności w oddychaniu przez nos i 3 = poważne trudności w oddychaniu przez nos). W przypadku wycieku z nosa, świądu nosa i kichania (0 = brak: brak sym. cokolwiek; Nieobecny, 1 = Łagodny: Sym. jest obecne, zauważalne, ale nie dokuczliwe, 2= Umiarkowane: Sym. jest uciążliwe, ale do zniesienia i 3= Ciężkie: Sym. które są uciążliwe, trudniejsze do zniesienia). Wartością wyjściową były ostatnie oceny przed podaniem dawki. Zgłoszono średnią zmianę od linii podstawowej po 15 minutach, WM0-1h, WM 0-6h i maksymalną zmianę w ciągu 0-6h. Zmianę w stosunku do linii bazowej mierzono jako wartość zarejestrowaną w określonym punkcie czasowym minus wartość linii bazowej.
Dzień 1 (wartość wyjściowa [przed NAC] do 6 godzin po NAC)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 204509

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.

Badanie danych/dokumentów

  1. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: 204509
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
    Identyfikator informacji: 204509
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: 204509
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Protokół badania
    Identyfikator informacji: 204509
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: 204509
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  6. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: 204509
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  7. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: 204509
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Astma i nieżyt nosa

  • Bambino Gesù Hospital and Research Institute
    Zakończony
    Obalon u dzieci z ciężką otyłością (Obalon)
    Ciężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemiczna
    Włochy

Badania kliniczne na Ekstrakt alergenów pyłkowych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj