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Studio di follow-up per studiare l'effetto di GSK2245035 sulla reattività allergica nasale nei soggetti che hanno completato il trattamento nello studio TL7116958

8 marzo 2018 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio di follow-up a centro singolo per studiare l'effetto di GSK2245035 sulla reattività allergica nasale nei soggetti che hanno completato il trattamento nello studio TL7116958 nel 2014

Questo studio valuterà la durata dell'effetto di GSK2245035 sulla reattività allergica ripetendo un test allergenico nasale (NAC) circa un anno dopo il trattamento in soggetti da TL7116958. Si tratta di uno studio in un unico centro e in un singolo periodo in soggetti con allergia/allergie respiratorie che hanno completato lo studio TL7116958 nel 2014 per indagare l'effetto a lungo termine del trattamento precedente con GSK2245035 rispetto al placebo sui sintomi nasali totali suscitati dalla stimolazione con allergeni nasali. I soggetti e il personale rimarranno all'oscuro del trattamento ricevuto nello studio TL7116958 (GSK2245035 o placebo). Lo studio consisterà in una visita di screening per valutare i criteri di ammissibilità, un periodo di studio costituito da una singola visita in cui verrà eseguito il test dell'allergene nasale e il follow-up telefonico o una visita clinica a discrezione dello sperimentatore 4-7 giorni dopo la sfida degli allergeni I soggetti idonei parteciperanno a questo studio per circa 70 giorni in totale dallo screening al follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti adulti con rinite allergica che hanno completato lo studio TL7116958 nel 2014.
  • Sano come determinato dallo sperimentatore o da un designato medico qualificato sulla base di un breve esame fisico.
  • Maschi e femmine non gravide.
  • In grado di fornire il consenso informato firmato che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencate nel modulo di consenso e nel presente protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Infezione del tratto respiratorio (RTI) irrisolta al momento della visita di studio 2 NAC. Verrà utilizzata la discrezione dello sperimentatore per quanto riguarda gli RTI che si sono risolti durante le 4 settimane precedenti la visita dello studio 2.
  • Esacerbazione asmatica irrisolta che richiede il ricovero in ospedale e/o il trattamento con steroidi orali o alte dosi di steroidi per via inalatoria al momento della visita dello studio 2 NAC.

Verrà utilizzata la discrezione dell'investigatore per quanto riguarda le riacutizzazioni che si sono risolte dopo la visita di screening.

  • Un cambiamento nell'anamnesi dal completamento dello studio TLR7116958 che secondo l'opinione dello sperimentatore e del monitor medico GlaxoSmithKline (GSK) può comportare ulteriori fattori di rischio.
  • Soggetti con una storia di trattamento con immunoterapia allergene-specifica dal completamento dello studio TL7116958; soggetti che hanno assunto un farmaco sperimentale che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del designato, avrebbe un effetto sul test dell'allergene nasale
  • Soggetti che utilizzano un trattamento con steroidi (steroidi nasali, 4 settimane; steroidi orali, 4 settimane; steroidi per via inalatoria, 4 settimane) per rinite allergica e/o asma prima della visita dello studio 2, test con allergeni nasali
  • Soggetti che usano antistaminici (antistaminici nasali, 48 ore; antistaminici orali 72 ore), decongestionanti (decongestionanti nasali, 24 ore; decongestionanti orali, 24 ore.), prima della visita di studio 2, test con allergeni nasali.
  • Il soggetto è mentalmente o legalmente incapace.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Sfida allergene nasale
I soggetti non ricevono il farmaco in studio in questo studio 204509. I soggetti portatori dallo studio TL7116958 del gruppo di trattamento GSK2245035 saranno sottoposti a NAC con estratto di allergene del polline.
Altro: Estratto di allergene del polline
Gli estratti allergenici del polline (albero, erba o ambrosia) saranno forniti dall'unità di ricerca e diluiti secondo necessità in soluzione fisiologica. L'estratto di allergene specifico del polline che verrà utilizzato per il test dell'allergene nasale sarà selezionato in base alla sensibilità allergica individuale di ciascun soggetto dimostrata nello studio precedente, TL7116958. Se possibile, verranno utilizzati gli estratti rimanenti di questo studio nel 2014, purché non abbiano raggiunto la data di scadenza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale nel sim nasale totale. Punteggio (TNSS) al post-NAC 15 minuti (min)
Lasso di tempo: Giorno 1 (basale [pre-NAC] e post-NAC 15 min)
Il TNSS è stato ottenuto da 4 sim nasali individuali. inclusi congestione nasale, rinorrea, prurito nasale e starnuti. I partecipanti hanno valutato sym. su una scala a 4 punti. Per il blocco e la congestione nasale i punteggi erano (0= Respirazione attraverso il naso liberamente e facilmente, 1= Lieve difficoltà a respirare attraverso il naso, 2= Moderata difficoltà a respirare attraverso il naso e 3= Grave difficoltà a respirare attraverso il naso). Per rinorrea, prurito nasale e starnuti (0= Nessuno: nessun sim. qualsiasi cosa; Assente, 1= Lieve: Sim. è presente, evidente ma non fastidioso, 2= Moderato: Sym. è fastidioso, ma tollerabile e 3= Grave: Sym. che sono fastidiosi, più difficili da tollerare). L'individuo sim. i punteggi sono stati combinati per produrre un TNSS. I TNSS sono stati riportati come mediana (intervallo credibile). I valori basali erano le ultime valutazioni pre-dose. La variazione rispetto al basale è stata misurata come il valore registrato a 15 minuti post-NAC meno il valore basale.
Giorno 1 (basale [pre-NAC] e post-NAC 15 min)
Variazione media rispetto al basale nel TNSS rispetto al post-NAC 1 h
Lasso di tempo: Giorno 1 (linea di base [pre-NAC], da 15 a post-NAC 1 ora)
Il TNSS è stato ottenuto da 4 sim nasali individuali. inclusi congestione nasale, rinorrea, prurito nasale e starnuti. I partecipanti hanno valutato sym. su una scala a 4 punti. Per il blocco e la congestione nasale i punteggi erano (0= Respirazione attraverso il naso liberamente e facilmente, 1= Lieve difficoltà a respirare attraverso il naso, 2= Moderata difficoltà a respirare attraverso il naso e 3= Grave difficoltà a respirare attraverso il naso). Per rinorrea, prurito nasale e starnuti (0= Nessuno: nessun sim. qualsiasi cosa; Assente, 1= Lieve: Sim. è presente, evidente ma non fastidioso, 2= Moderato: Sym. è fastidioso, ma tollerabile e 3= Grave: Sym. che sono fastidiosi, più difficili da tollerare). I punteggi sym individuali sono stati combinati per produrre un TNSS. I TNSS sono stati riportati come mediana (intervallo credibile). I valori basali erano le ultime valutazioni pre-dose. La variazione rispetto alla linea di base è stata misurata come il valore registrato in un punto temporale specificato meno il valore della linea di base. È stata riportata la media ponderata (WM) 0-1h di 15, 30 min e 1 h.
Giorno 1 (linea di base [pre-NAC], da 15 a post-NAC 1 ora)
Variazione media rispetto al basale nel TNSS rispetto al post-NAC 6 h
Lasso di tempo: Giorno 1 (dal basale [da pre-NAC] a post-NAC 6 h)
Il TNSS è stato ottenuto da 4 sim nasali individuali. inclusi congestione nasale, rinorrea, prurito nasale e starnuti. I partecipanti hanno valutato sym. su una scala a 4 punti. Per il blocco e la congestione nasale i punteggi erano (0= Respirazione attraverso il naso liberamente e facilmente, 1= Lieve difficoltà a respirare attraverso il naso, 2= Moderata difficoltà a respirare attraverso il naso e 3= Grave difficoltà a respirare attraverso il naso). Per rinorrea, prurito nasale e starnuti (0= Nessuno: nessun sim. qualsiasi cosa; Assente, 1= Lieve: Sim. è presente, evidente ma non fastidioso, 2= Moderato: Sym. è fastidioso, ma tollerabile e 3= Grave: Sym. che sono fastidiosi, più difficili da tollerare). I punteggi sym individuali sono stati combinati per produrre un TNSS. I TNSS sono stati riportati come mediana (intervallo credibile). I valori basali erano le ultime valutazioni pre-dose. La variazione rispetto al basale è stata misurata come valore registrato in un punto temporale specificato meno il valore basale. È stata segnalata WM 0-6 h di 15, 30 min, 1, 2, 3, 4, 5, 6 h.
Giorno 1 (dal basale [da pre-NAC] a post-NAC 6 h)
Variazione media massima (max) rispetto al basale (BL) nel TNSS rispetto al post-NAC 6 h
Lasso di tempo: Giorno 1 (dal basale [da pre-NAC] a post-NAC 6 h)
Il TNSS è stato ottenuto da 4 sintomi nasali individuali: congestione nasale, rinorrea, prurito nasale e starnuti. Par nominale sim. su una scala a 4 punti. Per il blocco e la congestione nasale i punteggi erano (0= Respirazione attraverso il naso liberamente e facilmente, 1= Lieve difficoltà a respirare attraverso il naso, 2= Moderata difficoltà a respirare attraverso il naso e 3= Grave difficoltà a respirare attraverso il naso). Per rinorrea, prurito nasale e starnuti (0= Nessuno: nessun sim. qualsiasi cosa; Assente, 1= Lieve: Sim. è presente, evidente ma non fastidioso, 2= Moderato: Sym. è fastidioso, ma tollerabile e 3= Grave: Sym. che sono fastidiosi, più difficili da tollerare). L'individuo sim. i punteggi sono stati combinati per produrre un TNSS. I TNSS sono stati riportati come mediana (intervallo credibile). I valori BL erano le ultime valutazioni pre-dose. La variazione da BL è stata misurata come il valore registrato in un punto temporale specificato meno il valore BL. La variazione massima da BL rispetto all'insieme delle singole misurazioni di riduzione % PNIF effettuate nel periodo di campionamento da 0 a 6 ore.
Giorno 1 (dal basale [da pre-NAC] a post-NAC 6 h)
Variazione percentuale rispetto al basale nel flusso inspiratorio nasale di picco (PNIF) a 15 min post-NAC
Lasso di tempo: Giorno 1 (basale [pre-NAC] e post-NAC 15 min)
Dati PNIF registrati al basale prima della sfida e a 15, 30 minuti e 1 ora. La variazione percentuale rispetto al basale e al punto temporale specificato è stata ricavata dalla formula (PNIF al basale meno PNIF al punto temporale specificato post-NAC) divisa per PNIF al basale) moltiplicata per 100. I valori basali erano le ultime valutazioni pre-dose. Il valore basale era costituito dalle ultime valutazioni pre-dose. La variazione percentuale del PNIF è stata riportata come mediana (intervallo credibile). È stata segnalata WM 0-1 h di 15, 30 min e 1 h. I WM sono stati ricavati calcolando prima l'AUC utilizzando la regola trapezoidale e quindi dividendo per l'intervallo di tempo. Se disponibili, nel calcolo sono stati utilizzati i tempi effettivi, altrimenti sono stati utilizzati i tempi relativi pianificati.
Giorno 1 (basale [pre-NAC] e post-NAC 15 min)
Variazione percentuale dal basale nel PNIF rispetto al post-NAC 1 h
Lasso di tempo: Giorno 1 (dal basale [da pre-NAC] a post-NAC 1 h)
Dati PNIF registrati al basale prima della sfida e a 15, 30 minuti e 1 ora. La variazione percentuale rispetto al basale e al punto temporale specificato è stata ricavata dalla formula (PNIF al basale meno PNIF al punto temporale specificato post-NAC) divisa per PNIF al basale) moltiplicata per 100. I valori basali erano le ultime valutazioni pre-dose. La variazione percentuale del PNIF è stata riportata come mediana (intervallo credibile). È stata segnalata WM 0-1 h di 15, 30 min e 1 h. I WM sono stati ricavati calcolando prima l'AUC utilizzando la regola trapezoidale e quindi dividendo per l'intervallo di tempo. Se disponibili, nel calcolo sono stati utilizzati i tempi effettivi, altrimenti sono stati utilizzati i tempi relativi pianificati.
Giorno 1 (dal basale [da pre-NAC] a post-NAC 1 h)
Variazione percentuale dal basale nel PNIF fino al post-NAC 6 h
Lasso di tempo: Giorno 1 (dal basale [da pre-NAC] a post-NAC 6 h)
Dati PNIF registrati al basale prima della sfida e a 15, 30 min, 1, 2, 3, 4, 5, 6 h. La variazione percentuale rispetto al basale e al punto temporale specificato è stata ricavata dalla formula (PNIF al basale meno PNIF al punto temporale specificato post-NAC) divisa per PNIF al basale) moltiplicata per 100. I valori basali erano le ultime valutazioni pre-dose. La variazione percentuale del PNIF è stata riportata come mediana (intervallo credibile). È stata segnalata WM 0-6 ore di 15, 30 min, 1, 2, 3, 4, 5, 6 ore. I WM sono stati ricavati calcolando prima l'AUC utilizzando la regola trapezoidale e quindi dividendo per l'intervallo di tempo. Se disponibili, nel calcolo sono stati utilizzati i tempi effettivi, altrimenti sono stati utilizzati i tempi relativi pianificati.
Giorno 1 (dal basale [da pre-NAC] a post-NAC 6 h)
Variazione percentuale massima rispetto al basale nel PINF rispetto al post-NAC 6 h
Lasso di tempo: Giorno 1 (dal basale [da pre-NAC] a post-NAC 6 h)
Dati PNIF registrati al basale prima della sfida e a 15, 30 min, 1, 2, 3, 4, 5, 6 h. La variazione percentuale rispetto al basale e al punto temporale specificato è stata ricavata dalla formula (PNIF al basale meno PNIF al punto temporale specificato post-NAC) divisa per PNIF al basale) moltiplicata per 100. I valori basali erano le ultime valutazioni pre-dose. La variazione percentuale del PNIF è stata riportata come mediana (intervallo credibile). È stata segnalata la variazione massima dal basale fino a 6 ore.
Giorno 1 (dal basale [da pre-NAC] a post-NAC 6 h)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale nel singolo sim nasale. Compresi starnuti, congestione nasale, rinorrea e prurito nasale.
Lasso di tempo: Giorno 1 (dal basale [da pre-NAC] a post-NAC 6 h)
Quattro singoli sim nasali. inclusi congestione nasale, rinorrea, prurito nasale e starnuti sono stati registrati al basale (pre-NAC) e dopo il NAC 15, 30 min, 1, 2, 3, 4, 5, 6 ore. I partecipanti hanno valutato sym. su una scala a 4 punti. Per il blocco e la congestione nasale i punteggi erano (0= Respirazione attraverso il naso liberamente e facilmente, 1= Lieve difficoltà a respirare attraverso il naso, 2= Moderata difficoltà a respirare attraverso il naso e 3= Grave difficoltà a respirare attraverso il naso). Per rinorrea, prurito nasale e starnuti (0= Nessuno: nessun sim. qualsiasi cosa; Assente, 1= Lieve: Sim. è presente, evidente ma non fastidioso, 2= Moderato: Sym. è fastidioso, ma tollerabile e 3= Grave: Sym. che sono fastidiosi, più difficili da tollerare). Il valore basale era costituito dalle ultime valutazioni pre-dose. Sono state riportate la variazione media rispetto al basale a 15 min, WM0-1h, WM 0-6h e la variazione massima in 0-6 h. La variazione rispetto alla linea di base è stata misurata come il valore registrato in un punto temporale specificato meno il valore della linea di base.
Giorno 1 (dal basale [da pre-NAC] a post-NAC 6 h)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

10 agosto 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

10 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

18 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 204509

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.

Dati/documenti di studio

  1. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: 204509
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  2. Modulo di segnalazione del caso annotato
    Identificatore informazioni: 204509
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  3. Piano di analisi statistica
    Identificatore informazioni: 204509
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  4. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: 204509
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  5. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: 204509
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  6. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: 204509
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  7. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: 204509
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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