Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oppfølgingsstudie for å undersøke effekten av GSK2245035 på nasal allergisk reaktivitet hos pasienter som fullfører behandling i studie TL7116958

8. mars 2018 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En enkeltsenter, oppfølgingsstudie for å undersøke effekten av GSK2245035 på nasal allergisk reaktivitet hos forsøkspersoner som fullførte behandling i studie TL7116958 i 2014

Denne studien vil evaluere varigheten av effekten av GSK2245035 på allergisk reaktivitet ved å gjenta en nasal allergen challenge (NAC) omtrent ett år etter behandling hos personer fra TL7116958. Dette er en enkeltsenterstudie i en enkelt periode hos personer med luftveisallergi/allergier som fullførte studien TL7116958 i 2014 for å undersøke langtidseffekten av tidligere behandling med GSK2245035 sammenlignet med placebo på totale nesesymptomer fremkalt av nasal allergenutfordring. Forsøkspersoner og ansatte vil forbli blindet for behandlingen mottatt i TL7116958-studien (GSK2245035 eller placebo). Studien vil bestå av et screeningbesøk for å vurdere kvalifikasjonskriterier, en studieperiode som består av ett enkelt besøk når neseallergenutfordringen skal utføres, og oppfølging via telefon eller et klinikkbesøk etter utrederens skjønn 4-7 dager etter allergenutfordringen. Kvalifiserte forsøkspersoner vil delta i denne studien i ca. 70 dager totalt fra screening til oppfølging.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne personer med allergisk rhinitt som fullførte studie TL7116958 i 2014.
  • Frisk som bestemt av etterforskeren eller medisinsk kvalifisert person basert på en kort fysisk undersøkelse.
  • Hanner og ikke-gravide kvinner.
  • I stand til å gi signert informert samtykke som inkluderer overholdelse av kravene og begrensningene som er oppført i samtykkeskjemaet og i denne protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Uløst luftveisinfeksjon (RTI) på tidspunktet for studiebesøk 2 NAC. Undersøkers skjønn vil bli brukt angående RTIer som har løst seg i løpet av de 4 ukene før studiebesøk 2.
  • Uløst astmaforverring som krever sykehusinnleggelse og/eller behandling med orale steroider eller høye doser inhalerte steroider på tidspunktet for studiebesøk 2 NAC.

Etterforskers skjønn vil bli brukt angående eksacerbasjoner som har forsvunnet siden screeningbesøket.

  • En endring i sykehistorien siden fullføringen av studien TLR7116958 som etter etterforskeren og GlaxoSmithKline (GSK) medisinsk monitor kan utgjøre ytterligere risikofaktorer.
  • Personer med en historie med behandling med allergenspesifikk immunterapi siden fullføring av TL7116958-studien; forsøkspersoner som har tatt et undersøkelseslegemiddel som, etter etterforskerens eller den utpektes mening, ville ha en effekt på neseallergenutfordringen
  • Personer som bruker steroidbehandling (nasale steroider, 4 uker; orale steroider, 4 uker; inhalasjonssteroider, 4 uker) for allergisk rhinitt og/eller astma før studiebesøk 2, nasal allergenutfordring
  • Personer som bruker antihistaminer (nasale antihistaminer, 48 timer; orale antihistaminer 72 timer), dekongestanter (nasale dekongestanter, 24 timer; orale decongestants, 24 timer.), før studiebesøk 2, neseallergenutfordring.
  • Subjektet er mentalt eller juridisk ufør.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Nasal allergen utfordring
Forsøkspersonene mottar ikke studiemedisiner i denne studien 204509. Forsøkspersoner som tok fra studie TL7116958 behandlingsgruppe GSK2245035 vil gjennomgå NAC med pollenallergenekstrakt.
Annen: Pollenallergenekstrakt
Pollen (tre, gress eller ragweed) allergenekstrakter vil bli levert av forskningsenheten og fortynnet etter behov i vanlig saltvann. Det spesifikke pollenallergenekstraktet som skal brukes for neseallergenutfordringen, vil bli valgt i henhold til hver enkelt individs individuelle allergiske sensitivitet demonstrert i den forrige studien, TL7116958. Hvis mulig, vil utdrag som gjenstår fra denne studien i 2014 bli brukt, forutsatt at de ikke har nådd utløpsdatoen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline i det totale nasale sym. Poengsum (TNSS) etter 15 minutter etter NAC (min.)
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje [pre-NAC] og post-NAC 15 min)
TNSS ble oppnådd fra 4 individuelle nasale sym. inkludert nesetetthet, rhinoré, nesekløe og nysing. Deltakerne vurderte sym. på en 4-punkts skala. For neseblokkering og tetthet var skårene (0= Puste fritt og enkelt gjennom nesen, 1= Litt pustevansker gjennom nesen, 2= Moderat pustevansker gjennom nesen og 3= Alvorlig pustevansker gjennom nesen). For rhinoré, nasal kløe og nysing (0= Ingen: Ingen sym. overhodet; Fraværende, 1= Mild: Sym. er tilstede, merkbar men ikke plagsom, 2= Moderat: Sym. er plagsomt, men tålelig og 3= Alvorlig: Sym. som er plagsomme, vanskeligere å tolerere). Det individuelle sym. score ble kombinert for å produsere en TNSS. TNSS ble rapportert som median (troverdig intervall). Grunnverdiene var de siste vurderingene før dosen. Endring fra baseline ble målt som verdien registrert 15 minutter etter NAC minus baseline-verdi.
Dag 1 (grunnlinje [pre-NAC] og post-NAC 15 min)
Gjennomsnittlig endring fra baseline i TNSS over Post-NAC 1 time
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje [pre-NAC], 15 til post-NAC 1 time)
TNSS ble oppnådd fra 4 individuelle nasale sym. inkludert nesetetthet, rhinoré, nesekløe og nysing. Deltakerne vurderte sym. på en 4-punkts skala. For neseblokkering og tetthet var skårene (0= Puste fritt og enkelt gjennom nesen, 1= Litt pustevansker gjennom nesen, 2= Moderat pustevansker gjennom nesen og 3= Alvorlig pustevansker gjennom nesen). For rhinoré, nasal kløe og nysing (0= Ingen: Ingen sym. overhodet; Fraværende, 1= Mild: Sym. er tilstede, merkbar men ikke plagsom, 2= Moderat: Sym. er plagsomt, men tålelig og 3= Alvorlig: Sym. som er plagsomme, vanskeligere å tolerere). De individuelle sym-skårene ble kombinert for å produsere en TNSS. TNSS ble rapportert som median (troverdig intervall). Grunnverdiene var de siste vurderingene før dosen. Endring fra baseline ble målt som verdien registrert på et spesifisert tidspunkt minus baseline-verdi. Vektet gjennomsnitt (WM) 0-1 time på 15, 30 minutter og 1 time ble rapportert.
Dag 1 (grunnlinje [pre-NAC], 15 til post-NAC 1 time)
Gjennomsnittlig endring fra baseline i TNSS over Post-NAC 6 timer
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje [pre-NAC] til post-NAC 6 timer)
TNSS ble oppnådd fra 4 individuelle nasale sym. inkludert nesetetthet, rhinoré, nesekløe og nysing. Deltakerne vurderte sym. på en 4-punkts skala. For neseblokkering og tetthet var skårene (0= Puste fritt og enkelt gjennom nesen, 1= Litt pustevansker gjennom nesen, 2= Moderat pustevansker gjennom nesen og 3= Alvorlig pustevansker gjennom nesen). For rhinoré, nasal kløe og nysing (0= Ingen: Ingen sym. overhodet; Fraværende, 1= Mild: Sym. er tilstede, merkbar men ikke plagsom, 2= Moderat: Sym. er plagsomt, men tålelig og 3= Alvorlig: Sym. som er plagsomme, vanskeligere å tolerere). De individuelle sym-skårene ble kombinert for å produsere en TNSS. TNSS ble rapportert som median (troverdig intervall). Grunnverdiene var de siste vurderingene før dosen. Endring fra baseline ble målt som verdi registrert på et spesifisert tidspunkt minus baseline verdi. WM 0-6 timer på 15, 30 min, 1, 2, 3, 4, 5, 6 timer ble rapportert.
Dag 1 (grunnlinje [pre-NAC] til post-NAC 6 timer)
Maksimal (maks) gjennomsnittlig endring fra baseline (BL) i TNSS over post-NAC 6 timer
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje [pre-NAC] til post-NAC 6 timer)
TNSS ble oppnådd fra 4 individuelle nasale sym.: nesetetthet, rhinoré, nesekløe og nysing. Par vurdert sym. på en 4-punkts skala. For neseblokkering og tetthet var skårene (0= Puste fritt og enkelt gjennom nesen, 1= Litt pustevansker gjennom nesen, 2= Moderat pustevansker gjennom nesen og 3= Alvorlig pustevansker gjennom nesen). For rhinoré, nasal kløe og nysing (0= Ingen: Ingen sym. overhodet; Fraværende, 1= Mild: Sym. er tilstede, merkbar men ikke plagsom, 2= Moderat: Sym. er plagsomt, men tålelig og 3= Alvorlig: Sym. som er plagsomme, vanskeligere å tolerere). Det individuelle sym. score ble kombinert for å produsere en TNSS. TNSS ble rapportert som median (troverdig intervall). BL-verdier var de siste vurderingene før dosen. Endring fra BL ble målt som verdien registrert på et spesifisert tidspunkt minus BL-verdi. Den maksimale endringen fra BL fra settet med individuelle PNIF % reduksjonsmålinger gjort over prøvetakingsperioden på 0 til 6 timer.
Dag 1 (grunnlinje [pre-NAC] til post-NAC 6 timer)
Prosentvis endring fra baseline i den maksimale neseinspirasjonsstrømmen (PNIF) ved post-NAC 15 min.
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje [pre-NAC] og post-NAC 15 min)
PNIF-data registrert ved baseline pre-challenge og ved 15, 30 min og 1 time. Den prosentvise endringen fra baseline og ved spesifisert tidspunkt ble utledet av formelen (PNIF ved baseline minus PNIF ved post-NAC spesifisert tidspunkt) delt på PNIF ved baseline) multiplisert med 100. Grunnverdiene var de siste vurderingene før dosen. Grunnverdien var de siste vurderingene før dosen. Prosentvis endring i PNIF ble rapportert som median (troverdig intervall). WM 0-1 time på 15, 30 min og 1 time ble rapportert. WM ble utledet ved først å beregne AUC ved å bruke trapesregelen, og deretter dele med tidsintervallet. Hvis tilgjengelig ble faktiske tider brukt i beregningen, ellers ble planlagte relative tider brukt for utregningen.
Dag 1 (grunnlinje [pre-NAC] og post-NAC 15 min)
Prosentvis endring fra baseline i PNIF over Post-NAC 1 time
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje [pre-NAC] til post-NAC 1 time)
PNIF-data registrert ved baseline pre-challenge og ved 15, 30 min og 1 time. Den prosentvise endringen fra baseline og ved spesifisert tidspunkt ble utledet av formelen (PNIF ved baseline minus PNIF ved post-NAC spesifisert tidspunkt) delt på PNIF ved baseline) multiplisert med 100. Grunnverdiene var de siste vurderingene før dosen. Prosentvis endring i PNIF ble rapportert som median (troverdig intervall). WM 0-1 time på 15, 30 min og 1 time ble rapportert. WM ble utledet ved først å beregne AUC ved å bruke trapesregelen, og deretter dele med tidsintervallet. Hvis tilgjengelig ble faktiske tider brukt i beregningen, ellers ble planlagte relative tider brukt for utregningen.
Dag 1 (grunnlinje [pre-NAC] til post-NAC 1 time)
Prosentvis endring fra baseline i PNIF opp til Post-NAC 6 timer
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje [pre-NAC] til post-NAC 6 timer)
PNIF-data registrert ved baseline pre-challenge og ved 15, 30 min, 1, 2, 3, 4, 5, 6 timer. Den prosentvise endringen fra baseline og ved spesifisert tidspunkt ble utledet av formelen (PNIF ved baseline minus PNIF ved post-NAC spesifisert tidspunkt) delt på PNIF ved baseline) multiplisert med 100. Grunnverdiene var de siste vurderingene før dosen. Prosentvis endring i PNIF ble rapportert som median (troverdig intervall). WM 0-6 timer på 15, 30 min, 1, 2, 3, 4, 5, 6 timer ble rapportert. WM ble utledet ved først å beregne AUC ved å bruke trapesregelen, og deretter dele med tidsintervallet. Hvis tilgjengelig ble faktiske tider brukt i beregningen, ellers ble planlagte relative tider brukt for utregningen.
Dag 1 (grunnlinje [pre-NAC] til post-NAC 6 timer)
Maksimal prosentvis endring fra baseline i PINF over Post-NAC 6 timer
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje [pre-NAC] til post-NAC 6 timer)
PNIF-data registrert ved baseline pre-challenge og ved 15, 30 min, 1, 2, 3, 4, 5, 6 timer. Den prosentvise endringen fra baseline og ved spesifisert tidspunkt ble utledet av formelen (PNIF ved baseline minus PNIF ved post-NAC spesifisert tidspunkt) delt på PNIF ved baseline) multiplisert med 100. Grunnverdiene var de siste vurderingene før dosen. Prosentvis endring i PNIF ble rapportert som median (troverdig intervall). Maksimal endring fra baseline til 6 timer ble rapportert.
Dag 1 (grunnlinje [pre-NAC] til post-NAC 6 timer)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline i individuelle nesesym. Inkludert nysing, tett nese, nese og nesekløe.
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje [pre-NAC] til post-NAC 6 timer)
Fire individuelle nasal sym. inkludert nesetetthet, rhinoré, nasal kløe og nysing ble registrert ved baseline (pre-NAC) og ved post-NAC 15, 30 min, 1, 2, 3, 4, 5, 6 timer. Deltakerne vurderte sym. på en 4-punkts skala. For neseblokkering og tetthet var skårene (0= Puste fritt og enkelt gjennom nesen, 1= Litt pustevansker gjennom nesen, 2= Moderat pustevansker gjennom nesen og 3= Alvorlig pustevansker gjennom nesen). For rhinoré, nasal kløe og nysing (0= Ingen: Ingen sym. overhodet; Fraværende, 1= Mild: Sym. er tilstede, merkbar men ikke plagsom, 2= Moderat: Sym. er plagsomt, men tålelig og 3= Alvorlig: Sym. som er plagsomme, vanskeligere å tolerere). Grunnverdien var de siste vurderingene før dosen. Gjennomsnittlig endring fra baseline ved 15 min, WM0-1t, WM 0-6t og maksimal endring over 0-6 timer ble rapportert. Endring fra baseline ble målt som verdien registrert på et spesifisert tidspunkt minus baseline-verdi.
Dag 1 (grunnlinje [pre-NAC] til post-NAC 6 timer)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

10. august 2015

Studiet fullført (Faktiske)

10. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

18. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 204509

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på pasientnivå for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via www.clinicalstudydatarequest.com i henhold til tidslinjene og prosessen beskrevet på dette nettstedet.

Studiedata/dokumenter

  1. Datasettspesifikasjon
    Informasjonsidentifikator: 204509
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  2. Annotert saksrapportskjema
    Informasjonsidentifikator: 204509
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  3. Statistisk analyseplan
    Informasjonsidentifikator: 204509
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  4. Studieprotokoll
    Informasjonsidentifikator: 204509
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  5. Klinisk studierapport
    Informasjonsidentifikator: 204509
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  6. Skjema for informert samtykke
    Informasjonsidentifikator: 204509
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  7. Datasett for individuell deltaker
    Informasjonsidentifikator: 204509
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere