연구 TL7116958에서 치료를 완료한 피험자의 비강 알레르기 반응성에 대한 GSK2245035의 효과를 조사하기 위한 후속 연구
2018년 3월 8일 업데이트: GlaxoSmithKline
2014년 연구 TL7116958에서 치료를 완료한 피험자의 비강 알레르기 반응성에 대한 GSK2245035의 효과를 조사하기 위한 단일 센터 추적 연구
이 연구는 TL7116958 대상에서 치료 약 1년 후 코 알레르겐 챌린지(NAC)를 반복하여 알레르기 반응에 대한 GSK2245035의 효과 기간을 평가합니다.
이것은 비강 알레르겐 챌린지에 의해 유발된 총 비강 증상에 대한 위약과 비교하여 GSK2245035를 사용한 이전 치료의 장기 효과를 조사하기 위해 2014년에 연구 TL7116958을 완료한 호흡기 알레르기/알레르기가 있는 피험자에 대한 단일 센터, 단일 기간 연구입니다.
피험자와 직원은 TL7116958 연구(GSK2245035 또는 위약)에서 받은 치료에 대해 맹검 상태로 유지됩니다.
연구는 적격성 기준을 평가하기 위한 스크리닝 방문, 코 알레르겐 챌린지를 수행할 단일 방문으로 구성된 연구 기간, 조사자의 재량에 따라 4-7일 후 전화 또는 클리닉 방문으로 후속 조치로 구성됩니다. 알레르겐 도전.
적격 피험자는 스크리닝부터 후속 조치까지 총 약 70일 동안 이 연구에 참여하게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 2V7
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 2014년 연구 TL7116958을 완료한 알레르기성 비염이 있는 성인 피험자.
- 간단한 신체 검사를 기반으로 조사자 또는 의학적으로 자격을 갖춘 지정인이 결정한 건강.
- 수컷과 임신하지 않은 암컷.
- 동의 양식과 이 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수하는 것을 포함하는 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 연구 방문 시 해결되지 않은 호흡기 감염(RTI) 2 NAC. 연구 방문 2 이전 4주 동안 해결된 RTI에 대해 조사자의 재량이 사용될 것입니다.
- 연구 방문 2 NAC 시점에 경구 스테로이드 또는 고용량의 흡입 스테로이드를 사용한 입원 및/또는 치료가 필요한 해결되지 않은 천식 악화.
스크리닝 방문 이후 해결된 악화에 대해 조사관의 재량이 사용될 것이다.
- 조사자와 GlaxoSmithKline(GSK) 의료 모니터의 의견에 따르면 연구 TLR7116958 완료 이후 병력의 변화가 추가 위험 요소를 제기할 수 있습니다.
- TL7116958 연구 완료 이후 알레르겐 특이 면역요법으로 치료한 이력이 있는 피험자; 조사자 또는 피지명인의 의견에 따라 비강 알레르겐 챌린지에 영향을 미칠 수 있는 조사 약물을 복용한 피험자
- 연구 방문 2 이전에 알레르기성 비염 및/또는 천식에 대해 스테로이드 치료(비강 스테로이드, 4주, 경구 스테로이드, 4주, 흡입 스테로이드, 4주)를 사용하는 피험자, 비강 알레르겐 챌린지
- 항히스타민제(비강용 항히스타민제, 48시간, 경구용 항히스타민제 72시간), 충혈제거제(비강용 충혈제거제, 24시간, 경구용 충혈제거제, 24시간), 연구 방문 2 이전, 비강 알레르겐 도전.
- 피험자는 정신적 또는 법적으로 무능력합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 비강 알레르겐 도전
피험자는 이 연구 204509에서 연구 약물을 투여받지 않습니다.
연구 TL7116958 치료 그룹 GSK2245035에서 수행된 피험자는 꽃가루 알레르겐 추출물로 NAC를 받게 됩니다.
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꽃가루(나무, 풀 또는 돼지풀) 알레르겐 추출물은 연구 단위에서 제공되며 필요에 따라 일반 식염수에 희석됩니다.
비강 알레르겐 챌린지에 사용될 특정 꽃가루 알레르겐 추출물은 이전 연구인 TL7116958에서 입증된 각 피험자의 개별 알레르기 민감도에 따라 선택됩니다.
가능하면 2014년 이 연구에서 남은 추출물이 유효 기간에 도달하지 않은 경우 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 비강 대칭에서 기준선으로부터의 평균 변화. NAC 후 15분(분)의 점수(TNSS)
기간: 1일차(기준선[NAC 이전] 및 NAC 이후 15분)
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TNSS는 4개의 비강에서 얻었다.
비강 혼잡, 콧물, 비강 가려움증 및 재채기를 포함합니다.
참가자들은 sym을 평가했습니다. 4점 척도로.
비강 막힘 및 코막힘에 대한 점수는 (0= 코를 통한 호흡이 자유롭고 쉽게, 1= 코를 통한 약간의 호흡 곤란, 2= 중등도의 코 호흡 곤란 및 3= 코를 통한 심한 호흡 곤란)이었습니다.
콧물, 비강 가려움증 및 재채기(0= 없음: 증상 없음.
도대체 무엇이; 부재, 1= 경증: 증상. 있음, 눈에 띄지만 불편하지 않음, 2= 보통: Sym. 성가시지만 견딜 수 있으며 3= 심함: Sym. 귀찮고 참기 힘든 것).
개별 기호.
점수를 결합하여 TNSS를 생성했습니다.
TNSS는 중앙값(신뢰 구간)으로 보고되었습니다.
기준선 값은 최신 투여 전 평가였습니다.
기준선으로부터의 변화는 NAC 후 15분에 기록된 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 측정되었습니다.
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1일차(기준선[NAC 이전] 및 NAC 이후 15분)
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NAC 이후 1시간 동안 TNSS의 기준선에서 평균 변화
기간: 1일차(기준선[NAC 이전], 15~NAC 이후 1시간)
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TNSS는 4개의 비강에서 얻었다.
비강 혼잡, 콧물, 비강 가려움증 및 재채기를 포함합니다.
참가자들은 sym을 평가했습니다. 4점 척도로.
비강 막힘 및 코막힘에 대한 점수는 (0= 코를 통한 호흡이 자유롭고 쉽게, 1= 코를 통한 약간의 호흡 곤란, 2= 중등도의 코 호흡 곤란 및 3= 코를 통한 심한 호흡 곤란)이었습니다.
콧물, 비강 가려움증 및 재채기(0= 없음: 증상 없음.
도대체 무엇이; 부재, 1= 경증: 증상. 있음, 눈에 띄지만 불편하지 않음, 2= 보통: Sym. 성가시지만 견딜 수 있으며 3= 심함: Sym. 귀찮고 참기 힘든 것).
개별 sym 점수를 결합하여 TNSS를 생성했습니다.
TNSS는 중앙값(신뢰 구간)으로 보고되었습니다.
기준선 값은 최신 투여 전 평가였습니다.
기준선으로부터의 변화는 지정된 시점에서 기록된 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 측정되었습니다.
15, 30분 및 1시간의 가중 평균(WM) 0-1시간이 보고되었습니다.
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1일차(기준선[NAC 이전], 15~NAC 이후 1시간)
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NAC 이후 6시간 동안 TNSS의 기준선에서 평균 변화
기간: 1일차(기준선[NAC 이전]부터 NAC 이후 6시간까지)
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TNSS는 4개의 비강에서 얻었다.
비강 혼잡, 콧물, 비강 가려움증 및 재채기를 포함합니다.
참가자들은 sym을 평가했습니다. 4점 척도로.
비강 막힘 및 코막힘에 대한 점수는 (0= 코를 통한 호흡이 자유롭고 쉽게, 1= 코를 통한 약간의 호흡 곤란, 2= 중등도의 코 호흡 곤란 및 3= 코를 통한 심한 호흡 곤란)이었습니다.
콧물, 비강 가려움증 및 재채기(0= 없음: 증상 없음.
도대체 무엇이; 부재, 1= 경증: 증상. 있음, 눈에 띄지만 불편하지 않음, 2= 보통: Sym. 성가시지만 견딜 수 있으며 3= 심함: Sym. 귀찮고 참기 힘든 것).
개별 sym 점수를 결합하여 TNSS를 생성했습니다.
TNSS는 중앙값(신뢰 구간)으로 보고되었습니다.
기준선 값은 최신 투여 전 평가였습니다.
기준선으로부터의 변화는 지정된 시점에서 기록된 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 측정되었습니다.
15, 30분, 1, 2, 3, 4, 5, 6시간의 WM 0-6시간이 보고되었습니다.
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1일차(기준선[NAC 이전]부터 NAC 이후 6시간까지)
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NAC 이후 6시간 동안 TNSS의 기준선(BL)에서 최대(최대) 평균 변경
기간: 1일차(기준선[NAC 이전]부터 NAC 이후 6시간까지)
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TNSS는 비충혈, 콧물, 비강 가려움증, 재채기의 4가지 개별 비강 증상에서 얻었습니다.
파 등급 기호. 4점 척도로.
비강 막힘 및 코막힘에 대한 점수는 (0= 코를 통한 호흡이 자유롭고 쉽게, 1= 코를 통한 약간의 호흡 곤란, 2= 중등도의 코 호흡 곤란 및 3= 코를 통한 심한 호흡 곤란)이었습니다.
콧물, 비강 가려움증 및 재채기(0= 없음: 증상 없음.
도대체 무엇이; 부재, 1= 경증: 증상. 있음, 눈에 띄지만 불편하지 않음, 2= 보통: Sym. 성가시지만 견딜 수 있으며 3= 심함: Sym. 귀찮고 참기 힘든 것).
개별 기호.
점수를 결합하여 TNSS를 생성했습니다.
TNSS는 중앙값(신뢰 구간)으로 보고되었습니다.
BL 값은 최신 사전 용량 평가였습니다.
BL로부터의 변화는 지정된 시점에서 기록된 값에서 BL 값을 뺀 값으로 측정되었습니다.
0 ~ 6시간 샘플링 기간에 걸쳐 이루어진 개별 PNIF % 감소 측정 세트에서 BL의 최대 변경.
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1일차(기준선[NAC 이전]부터 NAC 이후 6시간까지)
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NAC 15분 후 피크 비흡기 유량(PNIF)의 기준선 대비 변화율
기간: 1일차(기준선[NAC 이전] 및 NAC 이후 15분)
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베이스라인 사전 챌린지 및 15, 30분 및 1시간에 기록된 PNIF 데이터.
기준선 및 지정된 시점에서의 백분율 변화는 공식(기준선에서의 PNIF - NAC 이후 지정된 시점에서의 PNIF를 기준선에서의 PNIF로 나눈 값)에 100을 곱하여 도출되었습니다.
기준선 값은 최신 투여 전 평가였습니다.
기준선 값은 최신 투여 전 평가였습니다.
PNIF의 백분율 변화는 중앙값(신뢰할 수 있는 간격)으로 보고되었습니다.
WM 0-1시간(15, 30분 및 1시간)이 보고되었습니다.
WM은 먼저 사다리꼴 규칙을 사용하여 AUC를 계산한 다음 시간 간격으로 나누어 도출되었습니다.
사용 가능한 경우 실제 시간이 계산에 사용되었고 그렇지 않은 경우 계획된 상대 시간이 계산에 사용되었습니다.
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1일차(기준선[NAC 이전] 및 NAC 이후 15분)
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NAC 이후 1시간 동안 PNIF의 기준선에서 백분율 변화
기간: 1일차(기준선[NAC 이전]부터 NAC 이후 1시간까지)
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베이스라인 사전 챌린지 및 15, 30분 및 1시간에 기록된 PNIF 데이터.
기준선 및 지정된 시점에서의 백분율 변화는 공식(기준선에서의 PNIF - NAC 이후 지정된 시점에서의 PNIF를 기준선에서의 PNIF로 나눈 값)에 100을 곱하여 도출되었습니다.
기준선 값은 최신 투여 전 평가였습니다.
PNIF의 백분율 변화는 중앙값(신뢰할 수 있는 간격)으로 보고되었습니다.
WM 0-1시간(15, 30분 및 1시간)이 보고되었습니다.
WM은 먼저 사다리꼴 규칙을 사용하여 AUC를 계산한 다음 시간 간격으로 나누어 도출되었습니다.
사용 가능한 경우 실제 시간이 계산에 사용되었고 그렇지 않은 경우 계획된 상대 시간이 계산에 사용되었습니다.
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1일차(기준선[NAC 이전]부터 NAC 이후 1시간까지)
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NAC 이후 6시간까지 PNIF의 기준선에서 백분율 변화
기간: 1일차(기준선[NAC 이전]부터 NAC 이후 6시간까지)
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베이스라인 사전 챌린지 및 15, 30분, 1, 2, 3, 4, 5, 6시간에 기록된 PNIF 데이터.
기준선 및 지정된 시점에서의 백분율 변화는 공식(기준선에서의 PNIF - NAC 이후 지정된 시점에서의 PNIF를 기준선에서의 PNIF로 나눈 값)에 100을 곱하여 도출되었습니다.
기준선 값은 최신 투여 전 평가였습니다.
PNIF의 백분율 변화는 중앙값(신뢰할 수 있는 간격)으로 보고되었습니다.
WM 0-6h of 15, 30 min, 1, 2, 3, 4, 5, 6h가 보고되었습니다.
WM은 먼저 사다리꼴 규칙을 사용하여 AUC를 계산한 다음 시간 간격으로 나누어 도출되었습니다.
사용 가능한 경우 실제 시간이 계산에 사용되었고 그렇지 않은 경우 계획된 상대 시간이 계산에 사용되었습니다.
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1일차(기준선[NAC 이전]부터 NAC 이후 6시간까지)
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NAC 이후 6시간 동안 PINF의 기준선에서 최대 변화율
기간: 1일차(기준선[NAC 이전]부터 NAC 이후 6시간까지)
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베이스라인 사전 챌린지 및 15, 30분, 1, 2, 3, 4, 5, 6시간에 기록된 PNIF 데이터.
기준선 및 지정된 시점에서의 백분율 변화는 공식(기준선에서의 PNIF - NAC 이후 지정된 시점에서의 PNIF를 기준선에서의 PNIF로 나눈 값)에 100을 곱하여 도출되었습니다.
기준선 값은 최신 투여 전 평가였습니다.
PNIF의 백분율 변화는 중앙값(신뢰할 수 있는 간격)으로 보고되었습니다.
기준선에서 6시간까지의 최대 변화가 보고되었습니다.
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1일차(기준선[NAC 이전]부터 NAC 이후 6시간까지)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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개별 코 기호에서 기준선으로부터의 평균 변화. 재채기, 코막힘, 콧물 및 비강 가려움증을 포함합니다.
기간: 1일차(기준선[NAC 이전]부터 NAC 이후 6시간까지)
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4개의 개별 비강 기호.
코막힘, 콧물, 비강 가려움증 및 재채기를 포함하여 베이스라인(NAC 이전) 및 NAC 이후 15, 30분, 1, 2, 3, 4, 5, 6시간에 기록되었습니다.
참가자들은 sym을 평가했습니다. 4점 척도로.
비강 막힘 및 코막힘에 대한 점수는 (0= 코를 통한 호흡이 자유롭고 쉽게, 1= 코를 통한 약간의 호흡 곤란, 2= 중등도의 코 호흡 곤란 및 3= 코를 통한 심한 호흡 곤란)이었습니다.
콧물, 비강 가려움증 및 재채기(0= 없음: 증상 없음.
도대체 무엇이; 부재, 1= 경증: 증상. 있음, 눈에 띄지만 불편하지 않음, 2= 보통: Sym. 성가시지만 견딜 수 있으며 3= 심함: Sym. 귀찮고 참기 힘든 것).
기준선 값은 최신 투여 전 평가였습니다.
15분, WM0-1h, WM 0-6h 및 0-6시간에 걸친 최대 변화에서 기준선으로부터의 평균 변화가 보고되었습니다.
베이스라인으로부터의 변화는 지정된 시점에서 기록된 값에서 베이스라인 값을 뺀 값으로 측정되었습니다.
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1일차(기준선[NAC 이전]부터 NAC 이후 6시간까지)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 6월 22일
기본 완료 (실제)
2015년 8월 10일
연구 완료 (실제)
2015년 8월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 5월 14일
처음 게시됨 (추정)
2015년 5월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 3월 8일
마지막으로 확인됨
2018년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 204509
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 환자 수준 데이터는 이 사이트에 설명된 일정 및 프로세스에 따라 www.clinicalstudydatarequest.com을 통해 제공됩니다.
연구 데이터/문서
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데이터 세트 사양
정보 식별자: 204509정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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주석이 달린 사례 보고서 양식
정보 식별자: 204509정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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통계 분석 계획
정보 식별자: 204509정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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연구 프로토콜
정보 식별자: 204509정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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임상 연구 보고서
정보 식별자: 204509정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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정보에 입각한 동의서
정보 식별자: 204509정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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개별 참가자 데이터 세트
정보 식별자: 204509정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .