軽度から中等度の乾癬患者を対象とした Luma Light System の概念実証研究
2015年5月18日 更新者：Illumicure Inc
軽度から中等度の尋常性乾癬の成人被験者を対象に、家庭用狭帯域紫外線 B (NBUVB) ランプと閉塞包帯の新しい組み合わせの有効性と安全性を評価するための概念実証、研究者盲検試験
これは、軽度から中等度の尋常性乾癬の成人被験者を対象に、家庭用狭帯域紫外線 B (NBUVB) ランプと密閉包帯の新しい組み合わせの有効性と安全性を評価するための概念実証、研究者盲検研究です。
4つの患者間アームを使用して、NBUVBと閉塞性ドレッシングの組み合わせの有効性を、光のみとドレッシングのみで治療なしと比較します。
この6週間の研究には10人の患者が登録されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Santa Rosa、California、アメリカ、95403
- 募集
- Redwood Family Dermatology
-
コンタクト：
- Liza Marie
- 電話番号：707-755-3946
- メール：liza@redwoodfamilyderm.com
-
主任研究者：
- Jeffrey Sugarman, MD, PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 人種を問わず、18 歳から 65 歳までの男女。
- -被験者から得られた口頭および書面によるインフォームドコンセント。
- -スクリーニングおよびベースライン訪問で軽度から中等度の乾癬の臨床診断を受けています。
- IGA スコアが 2 または 3 である。
- 3つの異なる乾癬の徴候および症状（紅斑、プラークの上昇、およびスケーリング）のそれぞれについて、6〜9のターゲットプラーク評価（TPA）スコアおよび少なくとも2のスコア
- 少なくとも 10 cm2 のプラークが 4 つ以上あり、TPA スコアが互いに 1 以上の差がない
- -被験者の病歴、バイタルサイン、および身体検査に基づいて治験責任医師が決定したように、一般的な健康状態は良好です。
- 出産の可能性のある女性は、尿妊娠検査の結果が陰性でなければなりません。
- 出産の可能性のある女性は、スクリーニング訪問から治療終了後30日まで継続的に許容される避妊方法を使用することに同意します。
- 被験者は、研究期間中、スポンサーが提供するクレンザーとローションのみを使用することに同意します。
- -対象は、すべての研究訪問のために戻る意思があり、戻ることができます。
除外基準:
- -以前に処方薬で治療された乾癬の存在 スクリーニング来院し、治験責任医師が決定した治療に反応しませんでした。
- -研究者によって決定された、研究装置の評価を妨げる可能性のある同時の皮膚状態の存在。
- -研究期間中に妊娠中、乳児を授乳中、または妊娠を計画している女性。
- -ベースライン訪問前の30日または5半減期（どちらか長い方）以内の治験薬またはデバイスによる治療、または治験薬またはデバイスを使用した別の臨床試験への同時参加。
- 黒色腫の病歴。
- -被験者は、治験責任医師の意見では、治療前、必要な治療、および治療後の手順と評価を受けることができない医学的、社会的、または心理的状態を持っています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし：無処置対照
コントロール アームには何の介入もありません
|
|
|
アクティブコンパレータ：閉塞性ドレッシング
既製の包帯包帯は、実際の比較対象として使用されます。
|
市販の閉塞性ドレッシング
|
|
アクティブコンパレータ：輝度ライト
NBUVB ライトは、アクティブ コンパレータとして使用されます。
|
NBUVBライト
|
|
実験的：ルマライトシステム
実験アームは、閉塞ドレッシングと NBUVB ライトの組み合わせになります。
|
ルマ ライト システムは、NBUVB ライトと閉塞ドレッシングを組み合わせたものです。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
標的プラーク評価
時間枠：6週間
|
局所有効性は、乾癬の 3 つの徴候および症状、すなわち紅斑、プラークの上昇、および鱗屑について 0 ～ 4 ポイントのスケールで評価されます。
|
6週間
|
|
局所皮膚反応
時間枠：6週間
|
忍容性は、物品適用部位における選択された局所徴候および症状の評価を通じて評価される：灼熱感/刺痛、痛みおよび掻痒。
各徴候または症状は、ベースラインおよびその後の各訪問で 0 ～ 3 のスケール (0 = なし、1 = 軽度、2 = 中等度、または 3 = 重度) を使用して等級付けされます。
|
6週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年5月1日
一次修了 (予想される)
2015年9月1日
試験登録日
最初に提出
2015年5月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年5月15日
最初の投稿 (見積もり)
2015年5月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年5月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年5月18日
最終確認日
2015年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- L-001
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。