Luma Light System Proof of Concept Studie u subjektů s mírnou až středně těžkou psoriázou

Kritéria pro zařazení:

• Muž nebo žena jakékoli rasy ve věku 18 až 65 let (včetně).
• Ústní a písemný informovaný souhlas získaný od subjektu.
• Má klinickou diagnózu mírné až středně těžké psoriázy při screeningu a vstupních návštěvách.
• Má skóre IGA 2 nebo 3.
• Cílové hodnocení plaku (TPA) skóre mezi 6-9 a skóre alespoň 2 pro každý ze 3 různých známek a symptomů psoriázy (erytém, elevace plaku a šupinatění)
• Má alespoň 4 plaky o velikosti alespoň 10 cm2 se skóre TPA, které se od sebe neliší o skóre více než 1
• Je v dobrém celkovém zdravotním stavu, jak určil zkoušející na základě anamnézy subjektu, vitálních funkcí a fyzického vyšetření.
• Ženy ve fertilním věku musí mít negativní výsledky těhotenského testu z moči.
• Ženy ve fertilním věku souhlasí s používáním přijatelných metod antikoncepce od screeningové návštěvy nepřetržitě až do 30 dnů po ukončení léčby.
• Subjekt souhlasí s tím, že během období studie bude používat pouze čisticí prostředek a pleťovou vodu poskytnutou sponzorem.
• Subjekt je ochoten a schopen vracet se na všechny studijní pobyty.

Kritéria vyloučení:

• Přítomnost psoriázy, která byla dříve léčena předepsanými léky před screeningovou návštěvou a nereagovala na léčbu, jak určil zkoušející.
• Přítomnost jakéhokoli souběžného kožního onemocnění, které by mohlo narušovat hodnocení studijního zařízení, jak určil zkoušející.
• Žena, která je těhotná, kojí dítě nebo těhotenství plánuje během období studie.
• Léčba jakýmkoli hodnoceným lékem nebo zařízením během 30 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před základní návštěvou, nebo současná účast v jiném klinickém hodnocení s hodnoceným lékem nebo zařízením.
• Historie melanomu.
• Subjekt má jakékoli zdravotní, sociální nebo psychologické podmínky, které mu podle názoru zkoušejícího znemožňují podstoupit předléčbu, požadovanou léčbu a postupy a hodnocení po léčbě.