Luma Light System Proof of Concept Studio in soggetti con psoriasi da lieve a moderata
18 maggio 2015 aggiornato da: Illumicure Inc
Una prova di concetto, studio in cieco dell'investigatore per valutare l'efficacia e la sicurezza di una nuova combinazione di una lampada ultravioletta B (NBUVB) domestica a banda stretta con una medicazione occlusiva in soggetti adulti con psoriasi volgare da lieve a moderata
Questa è una prova di concetto, uno studio in cieco per valutare l'efficacia e la sicurezza di una nuova combinazione di una lampada ultravioletta B (NBUVB) domestica a banda stretta con una medicazione occlusiva in soggetti adulti con psoriasi volgare da lieve a moderata.
Verranno utilizzati quattro bracci interpazienti per confrontare l'efficacia della combinazione di NBUVB con una medicazione occlusiva rispetto alla sola luce e alla sola medicazione e nessun trattamento.
Dieci pazienti saranno arruolati in questo studio di 6 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
10
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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California
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Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95403
- Reclutamento
- Redwood Family Dermatology
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Contatto:
- Liza Marie
- Numero di telefono: 707-755-3946
- Email: liza@redwoodfamilyderm.com
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Investigatore principale:
- Jeffrey Sugarman, MD, PhD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina di qualsiasi razza, dai 18 ai 65 anni (inclusi).
- Consenso informato verbale e scritto ottenuto dal soggetto.
- Ha una diagnosi clinica di psoriasi da lieve a moderata alle visite di screening e al basale.
- Ha un punteggio IGA di 2 o 3.
- Punteggio target di valutazione della placca (TPA) compreso tra 6 e 9 e un punteggio di almeno 2 per ciascuno dei 3 diversi segni e sintomi della psoriasi (eritema, elevazione della placca e desquamazione)
- Ha almeno 4 placche di almeno 10 cm2 con punteggi TPA non diversi tra loro di un punteggio superiore a 1
- È in buona salute generale come determinato dall'investigatore sulla base della storia medica del soggetto, dei segni vitali e dell'esame fisico.
- Le donne in età fertile devono avere risultati negativi al test di gravidanza sulle urine.
- Le donne in età fertile accettano di utilizzare metodi contraccettivi accettabili dalla visita di screening ininterrottamente fino a 30 giorni dopo la fine del trattamento.
- Il soggetto accetta di utilizzare solo il detergente e la lozione forniti dallo Sponsor durante il periodo di studio.
- Il soggetto è disposto e in grado di tornare per tutte le visite di studio.
Criteri di esclusione:
- Presenza di psoriasi precedentemente trattata con farmaci prescritti prima della visita di screening e che non rispondeva al trattamento, come determinato dallo sperimentatore.
- Presenza di qualsiasi condizione cutanea concomitante che potrebbe interferire con la valutazione del dispositivo dello studio, come determinato dallo sperimentatore.
- Donna incinta, che allatta un bambino o che pianifica una gravidanza durante il periodo di studio.
- Trattamento con qualsiasi farmaco o dispositivo sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite (a seconda di quale dei due sia più lungo) prima della visita di riferimento o partecipazione concomitante a un'altra sperimentazione clinica con un farmaco o dispositivo sperimentale.
- Storia del melanoma.
- Il soggetto presenta condizioni mediche, sociali o psicologiche che, secondo l'opinione dell'investigatore, gli impediscono di ricevere le procedure e le valutazioni pre-trattamento, trattamento richiesto e post-trattamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Controllo senza trattamento
Il braccio di controllo non avrà alcun intervento
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Comparatore attivo: Medicazione occlusiva
Come comparatore attivo verrà utilizzata una medicazione occlusiva disponibile in commercio.
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Medicazione occlusiva standard
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Comparatore attivo: Luce Luminosa
Una luce NBUVB verrà utilizzata come comparatore attivo.
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Luce NBUVB
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Sperimentale: Sistema di illuminazione Luma
Il braccio sperimentale sarà una combinazione di medicazione occlusiva e luce NBUVB.
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Il Luma Light System combina una luce NBUVB con una medicazione occlusiva.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione della placca bersaglio
Lasso di tempo: 6 settimane
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L'efficacia locale sarà valutata con una scala da 0 a 4 punti per tre segni e sintomi della psoriasi: eritema, elevazione della placca e desquamazione.
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6 settimane
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Reazioni cutanee locali
Lasso di tempo: 6 settimane
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La tollerabilità sarà valutata attraverso la valutazione di segni e sintomi locali selezionati nel sito di applicazione dell'articolo: bruciore/pizzicore, dolore e prurito.
Ogni segno o sintomo verrà classificato al basale e ad ogni visita successiva utilizzando una scala da 0 a 3 (0 = nessuno, 1 = lieve, 2 = moderato o 3 = grave).
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6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2015
Completamento primario (Anticipato)
1 settembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 maggio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 maggio 2015
Primo Inserito (Stima)
18 maggio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
20 maggio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 maggio 2015
Ultimo verificato
1 maggio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- L-001
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