Luma Light System Proof of Concept-onderzoek bij proefpersonen met milde tot matige psoriasis

Inclusiecriteria:

• Man of vrouw van welk ras dan ook, 18 tot 65 (inclusief) jaar oud.
• Mondelinge en schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de proefpersoon.
• Heeft een klinische diagnose van milde tot matige psoriasis bij de screening- en baselinebezoeken.
• Heeft een IGA-score van 2 of 3.
• Target plaque assessment (TPA) score tussen 6-9 en een score van ten minste 2 voor elk van de 3 verschillende tekenen en symptomen van psoriasis (erytheem, verhoging van de plaque en schilfering)
• Heeft minimaal 4 plaques van minimaal 10 cm2 met TPA-scores die niet meer dan 1 van elkaar verschillen
• In goede algemene gezondheid verkeert, zoals vastgesteld door de onderzoeker op basis van de medische geschiedenis, vitale functies en lichamelijk onderzoek van de proefpersoon.
• Vrouwtjes die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve urinezwangerschapstest hebben.
• Vrouwen die zwanger kunnen worden stemmen ermee in om vanaf het screeningsbezoek tot 30 dagen na het einde van de behandeling aanvaardbare anticonceptiemethoden te gebruiken.
• De proefpersoon stemt ermee in om alleen de door de sponsor verstrekte reiniger en lotion te gebruiken tijdens de onderzoeksperiode.
• Proefpersoon is bereid en in staat om voor alle studiebezoeken terug te komen.

Uitsluitingscriteria:

• Aanwezigheid van psoriasis die eerder werd behandeld met voorgeschreven medicijnen voorafgaand aan het screeningsbezoek en niet reageerde op de behandeling, zoals vastgesteld door de onderzoeker.
• Aanwezigheid van een gelijktijdige huidaandoening die de evaluatie van het onderzoeksapparaat zou kunnen verstoren, zoals bepaald door de onderzoeker.
• Vrouw die zwanger is, borstvoeding geeft of zwanger wil worden tijdens de studieperiode.
• Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel of -apparaat binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden (welke van de twee het langst is) voorafgaand aan het baselinebezoek, of gelijktijdige deelname aan een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel of -apparaat.
• Geschiedenis van melanoom.
• Proefpersoon heeft een medische, sociale of psychologische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, verhindert dat hij de voorbehandeling, de vereiste behandeling en de procedures en evaluaties na de behandeling krijgt.