Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Luma Light System -konseptitutkimus potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea psoriaasi

maanantai 18. toukokuuta 2015 päivittänyt: Illumicure Inc

Todiste käsityksestä, tutkijan sokea tutkimus, jolla arvioitiin kodin kapeakaistaisen ultravioletti-B (NBUVB) -lampun ja okklusiivisen sidoksen yhdistelmän tehoa ja turvallisuutta aikuispotilailla, joilla on lievä tai keskivaikea Psoriasis Vulgaris

Tämä on todiste konseptista, tutkijoiden sokkoutettu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida kodin kapeakaistaisen ultravioletti-B (NBUVB) -lampun ja okklusiivisen sidoksen uudenlaisen yhdistelmän tehokkuutta ja turvallisuutta aikuisilla potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen psoriasis vulgaris. Neljää potilaiden välistä käsivartta käytetään vertaamaan NBUVB:n ja okklusiivisen sidoksen yhdistelmän tehokkuutta pelkkään valoon ja pelkkään sidontaan ilman hoitoa. Kymmenen potilasta otetaan mukaan tähän 6 viikon tutkimukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Santa Rosa, California, Yhdysvallat, 95403
        • Rekrytointi
        • Redwood Family Dermatology
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jeffrey Sugarman, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 63 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen mistä tahansa rodusta, 18-65 (mukaan lukien) ikä.
  • Tutkittavalta saatu suullinen ja kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Hänellä on kliininen diagnoosi lievästä tai kohtalaisesta psoriaasista seulonta- ja peruskäynneillä.
  • Sen IGA-pistemäärä on 2 tai 3.
  • Tavoite plakin arvioinnin (TPA) pistemäärä välillä 6-9 ja vähintään 2 pistettä jokaiselle kolmesta eri psoriaasin oireesta (punoitus, plakin nousu ja hilseily)
  • Siinä on vähintään 4 vähintään 10 cm2:n plakkia, joiden TPA-pisteet eivät eroa toisistaan ​​enempää kuin 1 pisteellä
  • On hyvässä yleiskunnossa, jonka tutkija on määrittänyt tutkittavan sairaushistorian, elintoimintojen ja fyysisen tutkimuksen perusteella.
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiiviset virtsaraskaustestin tulokset.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset suostuvat käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä seulontakäynnistä alkaen jatkuvasti 30 päivään hoidon päättymisen jälkeen.
  • Tutkittava suostuu käyttämään vain Sponsorin toimittamaa puhdistusainetta ja voidetta tutkimusjakson aikana.
  • Tutkittava on halukas ja kykenevä palaamaan kaikille opintovierailuille.

Poissulkemiskriteerit:

  • Psoriaasin esiintyminen, jota on aiemmin hoidettu reseptilääkkeillä ennen seulontakäyntiä ja joka ei reagoinut hoitoon, kuten tutkija on määrittänyt.
  • Mikä tahansa samanaikainen ihosairaus, joka voi häiritä tutkimuslaitteen arviointia tutkijan määrittämänä.
  • Nainen, joka on raskaana, imettää vauvaa tai suunnittelee raskautta tutkimusjakson aikana.
  • Hoito millä tahansa tutkimuslääkkeellä tai -laitteella 30 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan, kumpi on pidempi) sisällä ennen peruskäyntiä tai samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä tai -laitteella.
  • Melanooman historia.
  • Tutkittavalla on lääketieteellisiä, sosiaalisia tai psykologisia sairauksia, jotka tutkijan näkemyksen mukaan estävät häntä saamasta esihoitoa, vaadittua hoitoa sekä jälkihoitotoimenpiteitä ja arviointeja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ei-hoitoa koskeva valvonta
Ohjausvarrella ei ole mitään väliintuloa
Active Comparator: Oklusiivinen sidos
Aktiivisena vertailuaineena käytetään hyllystä valmistettavaa okklusiivista sidosta.
Laite: Oklusiivinen sidos
Valmis okklusiivinen sidos
Active Comparator: Luma valo
NBUVB-valoa käytetään aktiivisena vertailijana.
Laite: Luma valo
NBUVB valo
Kokeellinen: Luma Light System
Kokeellinen käsivarsi on yhdistelmä okklusiivista sidosta ja NBUVB-valoa.
Laite: Luma Light System
Luma Light System yhdistää NBUVB-valon ja okklusiivisen sidoksen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohteen plakin arviointi
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Paikallista tehoa arvioidaan 0–4 pisteen asteikolla psoriaasin kolmen oireen ja oireen osalta: punoitus, plakin kohoaminen ja hilseily.
6 viikkoa
Paikalliset ihoreaktiot
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Siedettävyys arvioidaan arvioimalla valitut paikalliset merkit ja oireet tuotteen käyttökohdassa: Polttava/pistely, kipu ja kutina. Jokainen merkki tai oire arvostellaan lähtötasolla ja jokaisella myöhemmällä käynnillä asteikolla 0-3 (0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen tai 3 = vaikea).
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Illumicure Inc

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 18. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 20. toukokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. toukokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • L-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Psoriasis

Kliiniset tutkimukset Oklusiivinen sidos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Türkiye

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa