Luma Light System Proof-of-Concept-Studie bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Psoriasis

Einschlusskriterien:

• Männlich oder weiblich jeder Rasse, 18 bis 65 (einschließlich) Jahre alt.
• Mündliche und schriftliche Einverständniserklärung des Probanden eingeholt.
• Hat eine klinische Diagnose von leichter bis mittelschwerer Psoriasis bei den Screening- und Baseline-Besuchen.
• Hat einen IGA-Score von 2 oder 3.
• Target Plaque Assessment (TPA) Score zwischen 6-9 und einem Score von mindestens 2 für jedes der 3 verschiedenen Psoriasis-Anzeichen und -Symptome (Erythem, Plaque-Erhebung und Schuppung)
• Hat mindestens 4 Plaques von mindestens 10 cm2 mit TPA-Werten, die sich nicht um einen Wert von mehr als 1 voneinander unterscheiden
• Ist in guter allgemeiner Gesundheit, wie vom Ermittler basierend auf der Krankengeschichte, den Vitalzeichen und der körperlichen Untersuchung des Probanden festgestellt.
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen negative Urinschwangerschaftstestergebnisse haben.
• Frauen im gebärfähigen Alter stimmen zu, akzeptable Verhütungsmethoden ab dem Screening-Besuch bis 30 Tage nach Ende der Behandlung kontinuierlich anzuwenden.
• Der Proband erklärt sich damit einverstanden, während des Studienzeitraums nur die vom Sponsor bereitgestellten Reinigungsmittel und Lotionen zu verwenden.
• Der Proband ist bereit und in der Lage, für alle Studienbesuche zurückzukehren.

Ausschlusskriterien:

• Vorhandensein von Psoriasis, die zuvor vor dem Screening-Besuch mit verschreibungspflichtigen Medikamenten behandelt wurde und auf die Behandlung nicht ansprach, wie vom Prüfarzt festgestellt.
• Vorhandensein einer gleichzeitigen Hauterkrankung, die die Bewertung des Studiengeräts beeinträchtigen könnte, wie vom Prüfarzt festgestellt.
• Frauen, die während des Studienzeitraums schwanger sind, ein Kind stillen oder eine Schwangerschaft planen.
• Behandlung mit einem Prüfpräparat oder -gerät innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor dem Baseline-Besuch oder gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät.
• Geschichte des Melanoms.
• Der Proband hat irgendwelche medizinischen, sozialen oder psychologischen Bedingungen, die ihn nach Meinung des Ermittlers daran hindern, die Vorbehandlung, die erforderliche Behandlung und die Nachbehandlungsverfahren und -bewertungen zu erhalten.