Badanie potwierdzające słuszność koncepcji systemu Luma Light przeprowadzone na osobach z łagodną do umiarkowanej łuszczycą

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyzna lub kobieta dowolnej rasy, w wieku od 18 do 65 lat (włącznie).
• Ustna i pisemna świadoma zgoda uzyskana od podmiotu.
• Ma kliniczną diagnozę łuszczycy łagodnej do umiarkowanej podczas wizyt przesiewowych i wyjściowych.
• Ma wynik IGA 2 lub 3.
• Ocena docelowej płytki nazębnej (TPA) między 6-9 a wynikiem co najmniej 2 dla każdego z 3 różnych objawów przedmiotowych i podmiotowych łuszczycy (rumień, uniesienie płytki nazębnej i łuszczenie się)
• Ma co najmniej 4 blaszki o powierzchni co najmniej 10 cm2 z wynikami TPA nieróżniącymi się od siebie o więcej niż 1 punkt
• Jest w dobrym ogólnym stanie zdrowia określonym przez Badacza na podstawie historii medycznej podmiotu, parametrów życiowych i badania fizykalnego.
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego moczu.
• Kobiety w wieku rozrodczym wyrażają zgodę na stosowanie dopuszczalnych metod antykoncepcji od wizyty przesiewowej nieprzerwanie do 30 dni po zakończeniu leczenia.
• Uczestnik zgadza się używać w okresie badania wyłącznie środków czyszczących i balsamów dostarczonych przez Sponsora.
• Podmiot jest chętny i zdolny do powrotu na wszystkie wizyty studyjne.

Kryteria wyłączenia:

• Obecność łuszczycy, która była wcześniej leczona lekami na receptę przed wizytą przesiewową i nie reagowała na leczenie, zgodnie z ustaleniami Badacza.
• Obecność jakichkolwiek współistniejących chorób skóry, które mogłyby zakłócić ocenę badanego urządzenia, zgodnie z ustaleniami Badacza.
• Kobieta w ciąży, karmiąca dziecko lub planująca ciążę w okresie objętym badaniem.
• Leczenie jakimkolwiek badanym lekiem lub urządzeniem w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed wizytą wyjściową lub równoczesny udział w innym badaniu klinicznym z badanym lekiem lub urządzeniem.
• Historia czerniaka.
• Podmiot ma jakiekolwiek medyczne, społeczne lub psychologiczne warunki, które w opinii Badacza uniemożliwiają poddanie się zabiegom wstępnym, wymaganemu leczeniu oraz procedurom i ocenom po leczeniu.