경증에서 중등도의 건선 환자를 대상으로 한 Luma 조명 시스템 개념 증명 연구
2015년 5월 18일 업데이트: Illumicure Inc
경증에서 중등도의 심상성 건선이 있는 성인 피험자를 대상으로 가정용 협대역 자외선 B(NBUVB) 램프와 폐색 드레싱의 새로운 조합의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 개념 증명, 조사자 맹검 연구
이것은 경증에서 중등도의 심상성 건선이 있는 성인 대상자를 대상으로 폐색 드레싱과 가정용 협대역 자외선 B(NBUVB) 램프의 새로운 조합의 효능과 안전성을 평가하기 위한 개념 증명, 조사자 맹검 연구입니다.
4개의 환자 간 암을 사용하여 NBUVB와 폐색 드레싱의 병용 효과를 빛 단독 및 드레싱 단독 및 치료 없음과 비교합니다.
10명의 환자가 이 6주간의 연구에 등록될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Santa Rosa, California, 미국, 95403
- 모병
- Redwood Family Dermatology
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연락하다:
- Liza Marie
- 전화번호: 707-755-3946
- 이메일: liza@redwoodfamilyderm.com
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수석 연구원:
- Jeffrey Sugarman, MD, PhD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 모든 인종의 남성 또는 여성, 18세에서 65세(포함).
- 피험자로부터 얻은 구두 및 서면 동의.
- 스크리닝 및 기준선 방문에서 경증 내지 중등도 건선의 임상 진단을 받았습니다.
- IGA 점수가 2 또는 3입니다.
- 3가지 다른 건선 징후 및 증상(홍반, 플라크 상승 및 스케일링) 각각에 대해 6-9 사이의 표적 플라크 평가(TPA) 점수 및 최소 2점
- TPA 점수가 1점 이상 차이가 나지 않는 10cm2 이상의 플라크가 4개 이상 있어야 합니다.
- 피험자의 병력, 활력 징후 및 신체 검사에 기초하여 조사관에 의해 결정된 양호한 일반 건강에 있음.
- 가임 여성은 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.
- 가임 여성은 스크리닝 방문부터 치료 종료 후 30일까지 지속적으로 허용 가능한 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
- 피험자는 연구 기간 동안 스폰서가 제공한 클렌저와 로션만 사용하는 데 동의합니다.
- 피험자는 모든 연구 방문을 위해 기꺼이 돌아올 수 있습니다.
제외 기준:
- 스크리닝 방문 이전에 처방약으로 이전에 치료를 받았고 연구자에 의해 결정된 바와 같이 치료에 무반응인 건선의 존재.
- 조사자에 의해 결정된 연구 장치의 평가를 방해할 수 있는 동시 피부 상태의 존재.
- 임신 중이거나 유아를 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성.
- 베이스라인 방문 전 30일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 조사 약물 또는 장치로 치료하거나 조사 약물 또는 장치로 다른 임상 시험에 동시 참여.
- 흑색 종의 역사.
- 피험자는 조사관의 의견에 따라 사전 치료, 필요한 치료, 치료 후 절차 및 평가를 받지 못하는 임의의 의학적, 사회적 또는 심리적 상태를 가지고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 무처리 제어
컨트롤 암은 개입하지 않습니다.
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활성 비교기: 폐색 드레싱
기성 드레싱 폐색 드레싱이 활성 비교기로 사용됩니다.
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기성 폐색 드레싱
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활성 비교기: 루마 라이트
NBUVB 표시등이 활성 비교기로 사용됩니다.
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NBUVB 라이트
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실험적: 루마 라이트 시스템
실험 팔은 폐색 드레싱과 NBUVB 조명의 조합이 될 것입니다.
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Luma 조명 시스템은 NBUVB 조명과 폐색 드레싱을 결합합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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타겟 플라크 평가
기간: 6주
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국소 효능은 건선의 3가지 징후 및 증상(홍반, 플라크 상승 및 스케일링)에 대해 0-4점 척도로 평가될 것이다.
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6주
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국소 피부 반응
기간: 6주
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내약성은 물품-적용 부위에서 선택된 국소 징후 및 증상: 작열감/자통, 통증 및 가려움증의 평가를 통해 평가될 것이다.
각 징후 또는 증상은 기준선 및 0-3 척도(0 = 없음, 1 = 경증, 2 = 중등도 또는 3 = 중증)를 사용하여 각 후속 방문에서 등급이 매겨집니다.
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6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2015년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 5월 15일
처음 게시됨 (추정)
2015년 5월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 5월 18일
마지막으로 확인됨
2015년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- L-001
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