Étude de preuve de concept du système d'éclairage Luma chez des sujets atteints de psoriasis léger à modéré
18 mai 2015 mis à jour par: Illumicure Inc
Une preuve de concept, une étude en aveugle par un chercheur pour évaluer l'efficacité et l'innocuité d'une nouvelle combinaison d'une lampe domestique à ultraviolets à bande étroite (NBUVB) avec un pansement occlusif chez des sujets adultes atteints de psoriasis vulgaire léger à modéré
Il s'agit d'une étude de preuve de concept menée en aveugle par l'investigateur pour évaluer l'efficacité et l'innocuité d'une nouvelle combinaison d'une lampe domestique à ultraviolets B à bande étroite (NBUVB) avec un pansement occlusif chez des sujets adultes atteints de psoriasis vulgaire léger à modéré.
Quatre bras interpatients seront utilisés pour comparer l'efficacité de la combinaison de NBUVB avec un pansement occlusif à la lumière seule et au pansement seul et sans traitement.
Dix patients seront inscrits dans cette étude de 6 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
-
Santa Rosa, California, États-Unis, 95403
- Recrutement
- Redwood Family Dermatology
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Contact:
- Liza Marie
- Numéro de téléphone: 707-755-3946
- E-mail: liza@redwoodfamilyderm.com
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Chercheur principal:
- Jeffrey Sugarman, MD, PhD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme de toute race, âgé de 18 à 65 ans (inclus).
- Consentement éclairé oral et écrit obtenu du sujet.
- A un diagnostic clinique de psoriasis léger à modéré lors des visites de dépistage et de référence.
- A un score IGA de 2 ou 3.
- Score d'évaluation de la plaque cible (TPA) entre 6 et 9 et un score d'au moins 2 pour chacun des 3 signes et symptômes différents du psoriasis (érythème, élévation de la plaque et desquamation)
- A au moins 4 plaques d'au moins 10 cm2 avec des scores TPA ne différant pas les uns des autres par un score supérieur à 1
- Est en bonne santé générale, tel que déterminé par l'enquêteur en fonction des antécédents médicaux, des signes vitaux et de l'examen physique du sujet.
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir des résultats de test de grossesse urinaire négatifs.
- Les femmes en âge de procréer acceptent d'utiliser des méthodes de contraception acceptables à partir de la visite de dépistage en continu jusqu'à 30 jours après la fin du traitement.
- Le sujet accepte d'utiliser uniquement le nettoyant et la lotion fournis par le commanditaire pendant la période d'étude.
- Le sujet est disposé et capable de revenir pour toutes les visites d'étude.
Critère d'exclusion:
- Présence de psoriasis qui a déjà été traité avec des médicaments sur ordonnance avant la visite de dépistage et qui n'a pas répondu au traitement, tel que déterminé par l'enquêteur.
- Présence de toute affection cutanée concomitante susceptible d'interférer avec l'évaluation du dispositif d'étude, telle que déterminée par l'investigateur.
- Femme enceinte, allaitant un bébé ou planifiant une grossesse pendant la période d'étude.
- Traitement avec tout médicament ou dispositif expérimental dans les 30 jours ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant la visite de référence, ou participation simultanée à un autre essai clinique avec un médicament ou un dispositif expérimental.
- Antécédents de mélanome.
- Le sujet a des conditions médicales, sociales ou psychologiques qui, de l'avis de l'investigateur, l'empêchent de recevoir les procédures et évaluations de pré-traitement, de traitement requis et de post-traitement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôle sans traitement
Le bras de contrôle n'aura aucune intervention
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Comparateur actif: Pansement occlusif
Un pansement occlusif disponible dans le commerce sera utilisé comme comparateur actif.
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Pansement occlusif standard
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Comparateur actif: Lumière Luma
Une lumière NBUVB sera utilisée comme comparateur actif.
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Lumière NBUVB
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Expérimental: Système d'éclairage Luma
Le bras expérimental sera une combinaison d'un pansement occlusif et d'une lumière NBUVB.
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Le système Luma Light combine une lumière NBUVB avec un pansement occlusif.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de la plaque cible
Délai: 6 semaines
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L'efficacité locale sera évaluée avec une échelle de 0 à 4 points pour trois signes et symptômes du psoriasis : érythème, élévation de la plaque et desquamation.
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6 semaines
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Réactions cutanées locales
Délai: 6 semaines
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La tolérance sera évaluée par l'évaluation de certains signes et symptômes locaux au site d'application de l'article : brûlures/piqûres, douleur et prurit.
Chaque signe ou symptôme sera noté au départ et à chaque visite ultérieure à l'aide d'une échelle de 0 à 3 (0 = aucun, 1 = léger, 2 = modéré ou 3 = sévère).
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6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2015
Achèvement primaire (Anticipé)
1 septembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 mai 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 mai 2015
Première publication (Estimation)
18 mai 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
20 mai 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 mai 2015
Dernière vérification
1 mai 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- L-001
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .