Amplatzer™Amulet™ 市販後調査 (Amulet™PMS) (Amulet™PMS)
2019年12月11日 更新者：Abbott Medical Devices
Amplatzer™Amulet™市販後の観察研究
これは、非弁膜症性心房細動 (NVAF) 被験者における Amulet™ デバイスの使用に関する実際の結果データを収集するための、前向き、多施設、観察的、非ランダム化研究でした。
この研究は、使用説明書 (IFU) に従って、商業臨床現場での Amulet™ デバイスの 2 年間の追跡調査を通じてインプラント処置に関するデータを収集するように設計されました。」
調査の概要
詳細な説明
米国外の61の施設で合計1,088人の被験者がこの研究に登録された。
この研究では、急性および晩期の重篤な有害事象を評価し、2年間にわたる脳卒中および出血事象の発生率を報告しています。 この市販後の観察研究では、正式な仮説は検証されませんでした。
各患者は、ベースライン時、インプラント時、インプラント後1～3か月、6か月、12か月、および24か月後に研究来院時に追跡調査されました。」
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1088
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dublin、アイルランド
- Mater Hospital
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London、イギリス、SE1 7EH
- St Thomas Hospital
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Northwest England
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Liverpool、Northwest England、イギリス
- Liverpool Heart and Chest Hospital
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South East England
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Brighton、South East England、イギリス
- The Royal Sussex Country Hospital
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Tel Hashomer、イスラエル、52621
- The Chaim Sheba Medical Center
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Caserta、イタリア、81100
- Azienda Ospedaliera S. Anna e S. Sebastiano
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Massa、イタリア
- Ospedale del Cuoro Fondazione C. N. R. Regione Toscana G. Monasterio
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Milan、イタリア
- San Raffaele Hospital
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Milan、イタリア
- Cardiac Arrhythmia Research Center, Centro Cardiologico Monzino, Unveristiy of Milan
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Milano、イタリア、20157
- Ospedale Luigi Sacco
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Modena
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Baggiovara, 1355、Modena、イタリア、41126
- Nuovo Ospedale Civile Sant'Agostino Estense
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Veneto
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Mestre、Veneto、イタリア、30174
- Ospedale dell'Angelo and Ospedale SS Giovanni e Paolo Venezia
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Padova、Veneto、イタリア、35128
- Universita degli Studi di Padova
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Veenendaal、オランダ
- Amsterdam Academic Medical Centre
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Western Australia
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Murdoch、Western Australia、オーストラリア、WA 6150
- Fiona Stanley Hospital
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Stockholm、スウェーデン、17176
- Karolinska University Hospital Huddinge
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Barcelona、スペイン、8028
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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Andalusia
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Sevilla、Andalusia、スペイン、41007
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Balearic Island
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Palma de Mallorca、Balearic Island、スペイン、07120
- Hospital Universitario Son Espases
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Castile And Leon
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Salamanca、Castile And Leon、スペイン、37007
- Hospital Universitario de Salamanca
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Catalonia
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Barcelona、Catalonia、スペイン、08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Extremadura
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Badajoz、Extremadura、スペイン、6080
- Hospital Universitario Infanta Cristina
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Santiago、チリ、83600160
- Hospital Clinico San Borja Arriarán
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Copenhagen、デンマーク、2100
- Rigshospitalet
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Bad Berka、ドイツ
- Zentralklinik Bad Berka
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Bad Segeberg、ドイツ、23795
- Segeberger Kliniken Gmbh
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Bad Segeberg、ドイツ
- Segeberger Kliniken Gmbh
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Berlin、ドイツ、12203
- Charité - Universitätsmedizin Berlin (CBF)
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Bonn、ドイツ、53115
- St. Marien Hospital Bonn
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Dresden、ドイツ
- Herzzentrum Dresden
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Frankfurt、ドイツ、65929
- Klinikum Frankfurt Höchst
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Frankfurt、ドイツ、60431
- Cardioangiologisches Centrum Bethanien
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Quedlinburg、ドイツ
- Harzklinikum Dorothea Christiane Erxleben GmbH
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Winnenden、ドイツ、71364
- Rems-Murr-Klinikum Winnenden
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Bavaria
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Coburg、Bavaria、ドイツ、96450
- Klinikum Coburg
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Muenchen、Bavaria、ドイツ、81379
- Internistische Klinik Dr. Müller, München-Thalkirchen
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Ulm、Bavaria、ドイツ、89081
- Universitaetsklinikum Ulm
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Hesse
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Darmstadt、Hesse、ドイツ、64287
- Zentrum fur Herzgesundheit/Kardiologie am Alice Hospital Darmstadt
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Frankfurt、Hesse、ドイツ、60389
- CardioVaskuläres Centrum St. Katharinen
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North Rhine-Westphal
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Duesseldorf、North Rhine-Westphal、ドイツ、40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf
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Thuringia
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Bad Berka、Thuringia、ドイツ、99437
- Zentralklinik Bad Berka GmbH
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Oslo、ノルウェー、0407
- Ulleval Universitetssykehus
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Turku、フィンランド
- Turku University Hospital
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Uusimaa
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Helsinki、Uusimaa、フィンランド
- Helsinki University Central Hospital
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Aquitaine
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Pessac、Aquitaine、フランス、33600
- Hôpital Haut Lévêque
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Burgundy
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Dijon、Burgundy、フランス、21034
- Chu Du Bocage
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North-Calais
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Lille、North-Calais、フランス、59037
- CHRU Lille
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Picardy
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Amiens、Picardy、フランス、80054
- CHU d'Amiens
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Leuven、ベルギー
- Universitaire Ziekenhuizen Gasthuisberg
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Warsaw、ポーランド、04-628
- The Cardinal Stefan Wyszynski Institute of Cardiology
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Warszawa、ポーランド、01-785
- Śląskie Centrum Chorób Serca
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
非弁膜症性心房細動の患者
説明
包含基準:
- 発作性、持続性または永久的なNVAFの病歴のある被験者
- 18歳以上、または州法および国内法に特有のインフォームドコンセントを与える法定年齢に達している被験者
- 現在の国際ガイドラインおよび医師の裁量に従って、Amulet LAA オクルーダーデバイスの使用資格がある被験者
- インフォームドコンセントを提供する意欲と能力があり、関連するすべての研究活動に参加している被験者
除外基準:
- 心臓内血栓の証拠のある被験者
- 活動性感染症、活動性心内膜炎、または菌血症を引き起こすその他の感染症を患っている患者
- デバイスの配置が心臓内または血管内の構造に干渉する対象
- 臨床研究結果の完了または評価を妨げる何らかの医学的障害を患っている被験者
- 研究期間中に妊娠している、または妊娠する予定のある妊娠の可能性のある女性（医師の裁量による評価方法）
- サイズガイドラインに従ってデバイスを収容できない LAA 解剖学的構造を持つ被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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アミュレットデバイスを埋め込まれた被験者
アミュレット装置を受け取った被験者は全員追跡されます。
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閉塞装置の移植が成功した経皮的左心耳閉塞。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性の重篤な有害事象のある参加者の数
時間枠：処置後0～7日
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急性有害事象は、発症日が処置後 7 日以内である重篤な事象として定義されました。
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処置後0～7日
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処置後7日を超えて遅発性重篤な有害事象が発生した参加者の数
時間枠：7日から2年
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晩期有害事象は、発症日が処置後 7 日を超える重篤な事象として定義されました。
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7日から2年
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虚血性脳卒中、全身性塞栓症、心血管死を患う参加者の数
時間枠：インプラントは2年間かかります
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2年間にわたる虚血性脳卒中、全身性塞栓症、心血管死の発生
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インプラントは2年間かかります
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大規模な出血事象が発生した参加者の数
時間枠：インプラントは2年間かかります
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臨床事象は、出血学術研究コンソーシアム (BARC) スケールでタイプ 3 以上の定義を満たす場合、CEC によって重大な出血事象として判断されました。
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インプラントは2年間かかります
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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技術的に成功した参加者の数
時間枠：インプラント手術時間は30分～60分程度
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技術的な成功は、左動脈付属器 (LAA) へのアミュレット デバイスの埋め込みの成功として定義されます。
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インプラント手術時間は30分～60分程度
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手続きが成功した参加者の数
時間枠：インプラント手術と入院期間は約1～2日
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手術の成功は、アミュレット デバイスが 0 日目から退院まで、平均 1 泊の滞在 (1 日目) に埋め込まれたことに基づいています。
アミュレットデバイスが埋め込まれ、被験者は有害事象なく翌日退院した
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インプラント手術と入院期間は約1～2日
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経口抗凝固療法を使用している参加者の数
時間枠：退院時、手術後約1～2日
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退院時、手術後約1～2日
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経口抗凝固療法を使用している参加者の数
時間枠：1～3ヶ月の時点で
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1～3ヶ月の時点で
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経口抗凝固療法を使用している参加者の数
時間枠：6ヶ月目
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6ヶ月目
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経口抗凝固療法を使用している参加者の数
時間枠：12ヶ月目
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12ヶ月目
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経口抗凝固療法を使用している参加者の数
時間枠：24ヶ月のとき
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24ヶ月のとき
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：David Hildick-Smith, MD、Brighton and Sussex University Hospitals
- 主任研究者：Claudio Tondo, MD PhD、University of Milan
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- De Caterina AR, Nielsen-Kudsk JE, Schmidt B, Mazzone P, Fischer S, Lund J, Montorfano M, Gage R, Lam SCC, Berti S. Gender difference in left atrial appendage occlusion outcomes: Results from the Amplatzer Amulet Observational Study. Int J Cardiol Heart Vasc. 2021 Jul 26;35:100848. doi: 10.1016/j.ijcha.2021.100848. eCollection 2021 Aug.
- Piayda K, Hellhammer K, Nielsen-Kudsk JE, Schmidt B, Mazzone P, Berti S, Fischer S, Lund J, Montorfano M, Della Bella P, Gage R, Zeus T. Clinical outcomes of patients undergoing percutaneous left atrial appendage occlusion in general anaesthesia or conscious sedation: data from the prospective global Amplatzer Amulet Occluder Observational Study. BMJ Open. 2021 Mar 24;11(3):e040455. doi: 10.1136/bmjopen-2020-040455.
- Aminian A, De Backer O, Nielsen-Kudsk JE, Mazzone P, Berti S, Fischer S, Lund J, Montorfano M, Lam SCC, Freixa X, Gage R, Diener HC, Schmidt B. Incidence and clinical impact of major bleeding following left atrial appendage occlusion: insights from the Amplatzer Amulet Observational Post-Market Study. EuroIntervention. 2021 Oct 20;17(9):774-782. doi: 10.4244/EIJ-D-20-01309.
- Tarantini G, D'Amico G, Schmidt B, Mazzone P, Berti S, Fischer S, Lund J, Montorfano M, Della Bella P, Lam SCC, Cruz-Gonzalez I, Gage R, Zhao H, Omran H, Odenstedt J, Nielsen-Kudsk JE. The Impact of CHA2DS2-VASc and HAS-BLED Scores on Clinical Outcomes in the Amplatzer Amulet Study. JACC Cardiovasc Interv. 2020 Sep 28;13(18):2099-2108. doi: 10.1016/j.jcin.2020.06.003.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年6月1日
一次修了 (実際)
2018年10月23日
研究の完了 (実際)
2018年10月23日
試験登録日
最初に提出
2015年4月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年5月13日
最初の投稿 (見積もり)
2015年5月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年12月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年12月11日
最終確認日
2019年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。