Amplatzer™Amulet™ Post-Market Study (Amulet™PMS) (Amulet™PMS)
2019. december 11. frissítette: Abbott Medical Devices
Amplatzer™ Amulet™ megfigyelési piac utáni tanulmány
Ez egy prospektív, többközpontú, megfigyeléses, nem véletlenszerű vizsgálat volt, hogy valós eredményeket gyűjtsön az Amulet™ készülék nem billentyűs pitvarfibrillációban (NVAF) szenvedő betegeknél történő használatáról.
A tanulmányt úgy tervezték, hogy kövesse a használati utasítást (IFU), hogy adatokat gyűjtsön az implantációs eljárásról az Amulet™ készülékkel végzett kétéves követés során, kereskedelmi klinikai környezetben."
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Összesen 1088 alanyt vontak be a vizsgálatba 61 nemzetközi helyszínen, az Egyesült Államokon kívül.
A tanulmány az akut és késői súlyos nemkívánatos eseményeket értékelte, és beszámolt a stroke és a vérzéses események arányáról 2 év során. A forgalomba hozatalt követő megfigyeléses vizsgálat során semmilyen formális hipotézist nem teszteltek.
Minden beteget vizsgálati látogatásokon követtek a kiinduláskor, az implantátum beültetése után 1-3 hónappal, 6 hónappal, 12 hónappal és 24 hónappal a beültetés után."
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
1088
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Ausztrália, WA 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
-
-
-
-
Leuven, Belgium
- Universitaire Ziekenhuizen Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 83600160
- Hospital Clinico San Borja Arriarán
-
-
-
-
-
Copenhagen, Dánia, 2100
- Rigshospitalet
-
-
-
-
-
London, Egyesült Királyság, SE1 7EH
- St Thomas Hospital
-
-
Northwest England
-
Liverpool, Northwest England, Egyesült Királyság
- Liverpool Heart and Chest Hospital
-
-
South East England
-
Brighton, South East England, Egyesült Királyság
- The Royal Sussex Country Hospital
-
-
-
-
-
Turku, Finnország
- Turku University Hospital
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Finnország
- Helsinki University Central Hospital
-
-
-
-
Aquitaine
-
Pessac, Aquitaine, Franciaország, 33600
- Hôpital Haut Lévêque
-
-
Burgundy
-
Dijon, Burgundy, Franciaország, 21034
- Chu Du Bocage
-
-
North-Calais
-
Lille, North-Calais, Franciaország, 59037
- CHRU Lille
-
-
Picardy
-
Amiens, Picardy, Franciaország, 80054
- CHU d'Amiens
-
-
-
-
-
Veenendaal, Hollandia
- Amsterdam Academic Medical Centre
-
-
-
-
-
Tel Hashomer, Izrael, 52621
- The Chaim Sheba Medical Center
-
-
-
-
-
Warsaw, Lengyelország, 04-628
- The Cardinal Stefan Wyszynski Institute of Cardiology
-
Warszawa, Lengyelország, 01-785
- Śląskie Centrum Chorób Serca
-
-
-
-
-
Oslo, Norvégia, 0407
- Ulleval Universitetssykehus
-
-
-
-
-
Bad Berka, Németország
- Zentralklinik Bad Berka
-
Bad Segeberg, Németország, 23795
- Segeberger Kliniken Gmbh
-
Bad Segeberg, Németország
- Segeberger Kliniken Gmbh
-
Berlin, Németország, 12203
- Charité - Universitätsmedizin Berlin (CBF)
-
Bonn, Németország, 53115
- St. Marien Hospital Bonn
-
Dresden, Németország
- Herzzentrum Dresden
-
Frankfurt, Németország, 65929
- Klinikum Frankfurt Höchst
-
Frankfurt, Németország, 60431
- Cardioangiologisches Centrum Bethanien
-
Quedlinburg, Németország
- Harzklinikum Dorothea Christiane Erxleben GmbH
-
Winnenden, Németország, 71364
- Rems-Murr-Klinikum Winnenden
-
-
Bavaria
-
Coburg, Bavaria, Németország, 96450
- Klinikum Coburg
-
Muenchen, Bavaria, Németország, 81379
- Internistische Klinik Dr. Müller, München-Thalkirchen
-
Ulm, Bavaria, Németország, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm
-
-
Hesse
-
Darmstadt, Hesse, Németország, 64287
- Zentrum fur Herzgesundheit/Kardiologie am Alice Hospital Darmstadt
-
Frankfurt, Hesse, Németország, 60389
- CardioVaskuläres Centrum St. Katharinen
-
-
North Rhine-Westphal
-
Duesseldorf, North Rhine-Westphal, Németország, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf
-
-
Thuringia
-
Bad Berka, Thuringia, Németország, 99437
- Zentralklinik Bad Berka GmbH
-
-
-
-
-
Caserta, Olaszország, 81100
- Azienda Ospedaliera S. Anna e S. Sebastiano
-
Massa, Olaszország
- Ospedale del Cuoro Fondazione C. N. R. Regione Toscana G. Monasterio
-
Milan, Olaszország
- San Raffaele Hospital
-
Milan, Olaszország
- Cardiac Arrhythmia Research Center, Centro Cardiologico Monzino, Unveristiy of Milan
-
Milano, Olaszország, 20157
- Ospedale Luigi Sacco
-
-
Modena
-
Baggiovara, 1355, Modena, Olaszország, 41126
- Nuovo Ospedale Civile Sant'Agostino Estense
-
-
Veneto
-
Mestre, Veneto, Olaszország, 30174
- Ospedale dell'Angelo and Ospedale SS Giovanni e Paolo Venezia
-
Padova, Veneto, Olaszország, 35128
- Universita degli Studi di Padova
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 8028
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
-
Andalusia
-
Sevilla, Andalusia, Spanyolország, 41007
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
Balearic Island
-
Palma de Mallorca, Balearic Island, Spanyolország, 07120
- Hospital Universitario Son Espases
-
-
Castile And Leon
-
Salamanca, Castile And Leon, Spanyolország, 37007
- Hospital Universitario de Salamanca
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spanyolország, 08025
- Hospital de La Santa Creu I Sant Pau
-
-
Extremadura
-
Badajoz, Extremadura, Spanyolország, 6080
- Hospital Universitario Infanta Cristina
-
-
-
-
-
Stockholm, Svédország, 17176
- Karolinska University Hospital Huddinge
-
-
-
-
-
Dublin, Írország
- Mater Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Nem szelepes pitvarfibrillációban szenvedő betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Olyan alany, akinek a kórtörténetében paroxizmális, tartós vagy állandó NVAF szerepel
- Az alany, aki 18 éves vagy idősebb, vagy nagykorú ahhoz, hogy tájékozott beleegyezését adja az állami és nemzeti joghoz
- Az alany, aki jogosult az Amulet LAA Occluder eszközre a jelenlegi nemzetközi irányelvek szerint és az orvos mérlegelése szerint
- Az alany, aki hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni, részt vesz az összes kapcsolódó tanulmányi tevékenységben
Kizárási kritériumok:
- Az alany intrakardiális thrombusra utaló jelekkel
- Aktív fertőzésben vagy aktív endocarditisben, vagy egyéb, bakteriémiát okozó fertőzésben szenvedő alany
- Olyan tárgy, ahol az eszköz elhelyezése bármilyen intrakardiális vagy intravaszkuláris struktúrát zavarna
- Az alany bármilyen egészségügyi rendellenességben szenved, amely akadályozná a klinikai vizsgálati eredmények befejezését vagy értékelését
- Fogamzóképes nők, akik a vizsgálat ideje alatt terhesek vagy teherbe esnek (az értékelési módszer az orvos mérlegelése szerint)
- LAA anatómiával rendelkező alany, amelyhez a méretezési irányelvek szerint nem alkalmas eszköz
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Amulett eszközzel beültetett alanyok
Minden olyan alanyt követnek, akik megkapják az Amulet eszközt.
|
Perkután bal pitvari függelék elzáródása az okklúziós eszköz sikeres beültetésével.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az akut súlyos nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: 0-7 nappal az eljárás után
|
Akut nemkívánatos eseményeknek azokat a súlyos eseményeket határoztuk meg, amelyek kezdeti időpontja ≤ 7 nappal az eljárás után
|
0-7 nappal az eljárás után
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél több, mint 7 nappal az eljárást követően súlyos késői nemkívánatos események jelentkeztek
Időkeret: 7 naptól 2 évig
|
Késői nemkívánatos eseményeknek azokat a súlyos eseményeket definiáltuk, amelyek a beavatkozás után több mint 7 nappal jelentkeztek
|
7 naptól 2 évig
|
|
Ischaemiás stroke-ban, szisztémás embóliában és kardiovaszkuláris halálozásban szenvedők száma
Időkeret: Implantáció 2 évig
|
Ischaemiás stroke, szisztémás embólia és kardiovaszkuláris halálozás előfordulása 2 éven keresztül
|
Implantáció 2 évig
|
|
Jelentős vérzéses eseményekben résztvevők száma
Időkeret: Implantáció 2 évig
|
A CEC a klinikai eseményeket súlyos vérzéses eseményeknek minősítette, ha megfeleltek a Bleeding Academic Research Consortium (BARC) skálán a 3. vagy annál nagyobb típusú definíciónak.
|
Implantáció 2 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Technikai sikerrel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Az implantációs eljárás során körülbelül 30-60 perc
|
A technikai siker az Amulet eszköz sikeres beültetése a bal artériás függelékbe (LAA).
|
Az implantációs eljárás során körülbelül 30-60 perc
|
|
Az eljárási sikerrel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A beültetési eljárás és a kórházi tartózkodás alatt körülbelül 1 vagy 2 nap
|
Az eljárás sikere azon alapul, hogy az Amulet eszközt a 0. napon beültetik a kórházból való elbocsátással, átlagosan egy éjszakai tartózkodással (1. nap).
Amulett eszközt ültettek be, és az alanyot másnap nemkívánatos esemény nélkül bocsátották el
|
A beültetési eljárás és a kórházi tartózkodás alatt körülbelül 1 vagy 2 nap
|
|
Az orális véralvadásgátlót használó résztvevők száma
Időkeret: Elbocsátáskor, körülbelül 1-2 nappal az eljárás után
|
Elbocsátáskor, körülbelül 1-2 nappal az eljárás után
|
|
|
Az orális véralvadásgátlót használó résztvevők száma
Időkeret: 1-3 hónaposan
|
1-3 hónaposan
|
|
|
Az orális véralvadásgátlót használó résztvevők száma
Időkeret: 6 hónaposan
|
6 hónaposan
|
|
|
Az orális véralvadásgátlót használó résztvevők száma
Időkeret: 12 hónaposan
|
12 hónaposan
|
|
|
Az orális véralvadásgátlót használó résztvevők száma
Időkeret: 24 hónaposan
|
24 hónaposan
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: David Hildick-Smith, MD, Brighton and Sussex University Hospitals
- Kutatásvezető: Claudio Tondo, MD PhD, University of Milan
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- De Caterina AR, Nielsen-Kudsk JE, Schmidt B, Mazzone P, Fischer S, Lund J, Montorfano M, Gage R, Lam SCC, Berti S. Gender difference in left atrial appendage occlusion outcomes: Results from the Amplatzer Amulet Observational Study. Int J Cardiol Heart Vasc. 2021 Jul 26;35:100848. doi: 10.1016/j.ijcha.2021.100848. eCollection 2021 Aug.
- Piayda K, Hellhammer K, Nielsen-Kudsk JE, Schmidt B, Mazzone P, Berti S, Fischer S, Lund J, Montorfano M, Della Bella P, Gage R, Zeus T. Clinical outcomes of patients undergoing percutaneous left atrial appendage occlusion in general anaesthesia or conscious sedation: data from the prospective global Amplatzer Amulet Occluder Observational Study. BMJ Open. 2021 Mar 24;11(3):e040455. doi: 10.1136/bmjopen-2020-040455.
- Aminian A, De Backer O, Nielsen-Kudsk JE, Mazzone P, Berti S, Fischer S, Lund J, Montorfano M, Lam SCC, Freixa X, Gage R, Diener HC, Schmidt B. Incidence and clinical impact of major bleeding following left atrial appendage occlusion: insights from the Amplatzer Amulet Observational Post-Market Study. EuroIntervention. 2021 Oct 20;17(9):774-782. doi: 10.4244/EIJ-D-20-01309.
- Tarantini G, D'Amico G, Schmidt B, Mazzone P, Berti S, Fischer S, Lund J, Montorfano M, Della Bella P, Lam SCC, Cruz-Gonzalez I, Gage R, Zhao H, Omran H, Odenstedt J, Nielsen-Kudsk JE. The Impact of CHA2DS2-VASc and HAS-BLED Scores on Clinical Outcomes in the Amplatzer Amulet Study. JACC Cardiovasc Interv. 2020 Sep 28;13(18):2099-2108. doi: 10.1016/j.jcin.2020.06.003.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. október 23.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. október 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. április 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. május 13.
Első közzététel (Becslés)
2015. május 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. december 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. december 11.
Utolsó ellenőrzés
2019. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SJM-CIP-10053
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve