Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Amplatzer™Amulet™ Post-Market Study (Amulet™PMS) (Amulet™PMS)

keskiviikko 11. joulukuuta 2019 päivittänyt: Abbott Medical Devices

Amplatzer™ Amulet™ -tarkkailu markkinoiden jälkeinen tutkimus

Tämä oli prospektiivinen, monikeskus, havainnollinen, ei-satunnaistettu tutkimus, jossa koottiin todellisia tulostietoja Amulet™-laitteen käytöstä ei-valvulaarista eteisvärinää (NVAF) sairastavilla henkilöillä. Tutkimus suunniteltiin noudattamaan käyttöohjeita (IFU) tietojen keräämiseksi implanttitoimenpiteestä kahden vuoden seurannan aikana Amulet™-laitteella kaupallisessa kliinisessä ympäristössä."

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhteensä 1088 koehenkilöä otettiin mukaan tutkimukseen 61 paikassa kansainvälisesti Yhdysvaltojen ulkopuolella.

Tutkimuksessa arvioitiin akuutteja ja myöhäisiä vakavia haittatapahtumia ja raportoitiin aivohalvaus- ja verenvuototapahtumien määrä kahden vuoden ajalta. Tässä havainnollisessa markkinoille saattamisen jälkeisessä tutkimuksessa ei testattu muodollista hypoteesia.

Jokaista potilasta seurattiin tutkimuskäynneillä lähtötilanteessa, implantti, 1-3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta implantoinnin jälkeen."

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1088

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Veenendaal, Alankomaat
        • Amsterdam Academic Medical Centre
  • Australia
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, WA 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Belgia
      • Leuven, Belgia
        • Universitaire Ziekenhuizen Gasthuisberg
  • Chile
      • Santiago, Chile, 83600160
        • Hospital Clínico San Borja Arriarán
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 8028
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
    • Andalusia
      • Sevilla, Andalusia, Espanja, 41007
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
    • Balearic Island
      • Palma de Mallorca, Balearic Island, Espanja, 07120
        • Hospital Universitario Son Espases
    • Castile And Leon
      • Salamanca, Castile And Leon, Espanja, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Espanja, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
    • Extremadura
      • Badajoz, Extremadura, Espanja, 6080
        • Hospital Universitario Infanta Cristina
  • Irlanti
      • Dublin, Irlanti
        • Mater Hospital
  • Israel
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center
  • Italia
      • Caserta, Italia, 81100
        • Azienda Ospedaliera S. Anna e S. Sebastiano
      • Massa, Italia
        • Ospedale del Cuoro Fondazione C. N. R. Regione Toscana G. Monasterio
      • Milan, Italia
        • San Raffaele Hospital
      • Milan, Italia
        • Cardiac Arrhythmia Research Center, Centro Cardiologico Monzino, Unveristiy of Milan
      • Milano, Italia, 20157
        • Ospedale Luigi Sacco
    • Modena
      • Baggiovara, 1355, Modena, Italia, 41126
        • Nuovo Ospedale Civile Sant'Agostino Estense
    • Veneto
      • Mestre, Veneto, Italia, 30174
        • Ospedale dell'Angelo and Ospedale SS Giovanni e Paolo Venezia
      • Padova, Veneto, Italia, 35128
        • Universita degli Studi di Padova
  • Norja
      • Oslo, Norja, 0407
        • Ulleval Universitetssykehus
  • Puola
      • Warsaw, Puola, 04-628
        • The Cardinal Stefan Wyszynski Institute of Cardiology
      • Warszawa, Puola, 01-785
        • Śląskie Centrum Chorób Serca
  • Ranska
    • Aquitaine
      • Pessac, Aquitaine, Ranska, 33600
        • Hôpital Haut Lévêque
    • Burgundy
      • Dijon, Burgundy, Ranska, 21034
        • Chu Du Bocage
    • North-Calais
      • Lille, North-Calais, Ranska, 59037
        • CHRU Lille
    • Picardy
      • Amiens, Picardy, Ranska, 80054
        • CHU d'Amiens
  • Ruotsi
      • Stockholm, Ruotsi, 17176
        • Karolinska University Hospital Huddinge
  • Saksa
      • Bad Berka, Saksa
        • Zentralklinik Bad Berka
      • Bad Segeberg, Saksa, 23795
        • Segeberger Kliniken Gmbh
      • Bad Segeberg, Saksa
        • Segeberger Kliniken Gmbh
      • Berlin, Saksa, 12203
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin (CBF)
      • Bonn, Saksa, 53115
        • St. Marien Hospital Bonn
      • Dresden, Saksa
        • Herzzentrum Dresden
      • Frankfurt, Saksa, 65929
        • Klinikum Frankfurt Höchst
      • Frankfurt, Saksa, 60431
        • Cardioangiologisches Centrum Bethanien
      • Quedlinburg, Saksa
        • Harzklinikum Dorothea Christiane Erxleben GmbH
      • Winnenden, Saksa, 71364
        • Rems-Murr-Klinikum Winnenden
    • Bavaria
      • Coburg, Bavaria, Saksa, 96450
        • Klinikum Coburg
      • Muenchen, Bavaria, Saksa, 81379
        • Internistische Klinik Dr. Müller, München-Thalkirchen
      • Ulm, Bavaria, Saksa, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm
    • Hesse
      • Darmstadt, Hesse, Saksa, 64287
        • Zentrum fur Herzgesundheit/Kardiologie am Alice Hospital Darmstadt
      • Frankfurt, Hesse, Saksa, 60389
        • CardioVaskuläres Centrum St. Katharinen
    • North Rhine-Westphal
      • Duesseldorf, North Rhine-Westphal, Saksa, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
    • Thuringia
      • Bad Berka, Thuringia, Saksa, 99437
        • Zentralklinik Bad Berka GmbH
  • Suomi
      • Turku, Suomi
        • Turku University Hospital
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Suomi
        • Helsinki University Central Hospital
  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska, 2100
        • Rigshospitalet
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 7EH
        • St Thomas Hospital
    • Northwest England
      • Liverpool, Northwest England, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Liverpool Heart and Chest Hospital
    • South East England
      • Brighton, South East England, Yhdistynyt kuningaskunta
        • The Royal Sussex Country Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on ei-valvulaarinen eteisvärinä

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kohde, jolla on ollut kohtauksellinen, jatkuva tai pysyvä NVAF
  2. Kohde, joka on vähintään 18-vuotias tai täysi-ikäinen antamaan tietoon perustuvan suostumuksen osavaltion ja kansallisen lainsäädännön mukaan
  3. Tutkittava, joka on oikeutettu Amulet LAA Occluder -laitteeseen voimassa olevien kansainvälisten ohjeiden mukaan ja lääkärin harkinnan mukaan
  4. Tutkittava, joka haluaa ja pystyy antamaan tietoisen suostumuksen ja osallistuu kaikkeen siihen liittyvään tutkimustoimintaan

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kohde, jolla on merkkejä sydämensisäisestä trombista
  2. Potilaalla, jolla on aktiivinen infektio tai aktiivinen endokardiitti tai muita bakteremiaa aiheuttavia infektioita
  3. Kohde, jossa laitteen sijoittaminen häiritsisi sydämensisäisiä tai suonensisäisiä rakenteita
  4. Kohde, jolla on jokin lääketieteellinen häiriö, joka voisi häiritä kliinisten tutkimusten tulosten suorittamista tai arviointia
  5. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana (arviointimenetelmä lääkärin harkinnan mukaan)
  6. Kohde, jonka anatomia on LAA, johon ei sovi mitoitusohjeiden mukaista laitetta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Koehenkilöt, joille on istutettu Amulet Device
Kaikkia Amulet-laitteen saajia seurataan.
Laite: Koehenkilöt, joille on istutettu Amulet Device
Perkutaaninen vasemman eteisen lisäkkeen okkluusio onnistuneella okkluusiolaitteen implantilla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on akuutteja vakavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: 0-7 päivää toimenpiteen jälkeen
Akuutit haittatapahtumat määriteltiin vakaviksi tapahtumiksi, joiden alkamispäivä on ≤ 7 päivää toimenpiteen jälkeen
0-7 päivää toimenpiteen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla on myöhäisiä vakavia haittatapahtumia enemmän kuin 7 päivää toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivää 2 vuoteen
Myöhäisiksi haittavaikutuksiksi määriteltiin vakavia tapahtumia, joiden alkamispäivä on > 7 päivää toimenpiteen jälkeen
7 päivää 2 vuoteen
Osallistujien määrä, joilla on iskeeminen aivohalvaus, systeeminen embolia ja sydän- ja verisuonikuolema
Aikaikkuna: Implantaatio 2 vuoden ajan
Iskeemisen aivohalvauksen, systeemisen embolian ja sydän- ja verisuoniperäisen kuoleman esiintyminen 2 vuoden ajan
Implantaatio 2 vuoden ajan
Osallistujien määrä, joilla on suuria verenvuototapahtumia
Aikaikkuna: Implantaatio 2 vuoden ajan
CEC katsoi kliiniset tapahtumat vakaviksi verenvuototapahtumiksi, jos ne täyttivät tyypin 3 tai suuremman määritelmän Bleeding Academic Research Consortium (BARC) -asteikolla.
Implantaatio 2 vuoden ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Teknisesti menestyneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Implanttitoimenpiteen aikana noin 30-60 minuuttia
Tekninen menestys määritellään onnistuneeksi Amulet-laitteen implantoimiseksi vasempaan valtimolisäkkeeseen (LAA).
Implanttitoimenpiteen aikana noin 30-60 minuuttia
Menettelyssä onnistuneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Implanttitoimenpiteen ja sairaalahoidon aikana noin 1 tai 2 päivää
Menettelyn onnistuminen perustuu siihen, että Amulet-laite istutetaan päivänä 0 sairaalasta kotiutumisen yhteydessä, keskimäärin yhden yön oleskelun aikana (päivä 1). Amulettilaite istutettiin ja koehenkilö kotiutettiin seuraavana päivänä ilman haittatapahtumaa
Implanttitoimenpiteen ja sairaalahoidon aikana noin 1 tai 2 päivää
Suun kautta annettavaa antikoagulaatiota käyttävien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Kotiutuksen yhteydessä, noin 1-2 päivää toimenpiteen jälkeen
Kotiutuksen yhteydessä, noin 1-2 päivää toimenpiteen jälkeen
Suun kautta annettavaa antikoagulaatiota käyttävien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 1-3 kuukauden iässä
1-3 kuukauden iässä
Suun kautta annettavaa antikoagulaatiota käyttävien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
6 kuukauden iässä
Suun kautta annettavaa antikoagulaatiota käyttävien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
12 kuukauden iässä
Suun kautta annettavaa antikoagulaatiota käyttävien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 24 kuukauden iässä
24 kuukauden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Abbott Medical Devices

Tutkijat

  • Päätutkija: David Hildick-Smith, MD, Brighton and Sussex University Hospitals
  • Päätutkija: Claudio Tondo, MD PhD, University of Milan

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 23. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 23. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 18. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 30. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SJM-CIP-10053

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Netherlands

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa