Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie po wprowadzeniu na rynek Amplatzer™Amulet™ (Amulet™PMS) (Amulet™PMS)

11 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Abbott Medical Devices

Badanie obserwacyjne Amplatzer™Amulet™ po wprowadzeniu na rynek

Było to prospektywne, wieloośrodkowe, obserwacyjne, nierandomizowane badanie mające na celu zebranie rzeczywistych danych dotyczących wyników stosowania urządzenia Amulet™ u pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków (NVAF). Badanie zostało zaprojektowane zgodnie z Instrukcją użytkowania (IFU) w celu zebrania danych na temat procedury implantacji przez dwa lata obserwacji z użyciem urządzenia Amulet™ w komercyjnych warunkach klinicznych”.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania włączono łącznie 1088 osób w 61 ośrodkach na całym świecie, poza Stanami Zjednoczonymi.

W badaniu oceniono ostre i późne poważne zdarzenia niepożądane oraz podano częstość udarów i krwawień w ciągu 2 lat. W tym badaniu obserwacyjnym po wprowadzeniu do obrotu nie przetestowano żadnej formalnej hipotezy.

Każdego pacjenta obserwowano podczas wizyt badawczych na początku badania, po wszczepieniu implantu, 1-3 miesięcy, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po wszczepieniu implantu”.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1088

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, WA 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Belgia
      • Leuven, Belgia
        • Universitaire Ziekenhuizen Gasthuisberg
  • Chile
      • Santiago, Chile, 83600160
        • Hospital Clinico San Borja Arriarán
  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Rigshospitalet
  • Finlandia
      • Turku, Finlandia
        • Turku University Hospital
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finlandia
        • Helsinki University Central Hospital
  • Francja
    • Aquitaine
      • Pessac, Aquitaine, Francja, 33600
        • Hôpital Haut Lévêque
    • Burgundy
      • Dijon, Burgundy, Francja, 21034
        • Chu Du Bocage
    • North-Calais
      • Lille, North-Calais, Francja, 59037
        • CHRU Lille
    • Picardy
      • Amiens, Picardy, Francja, 80054
        • CHU d'Amiens
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 8028
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
    • Andalusia
      • Sevilla, Andalusia, Hiszpania, 41007
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
    • Balearic Island
      • Palma de Mallorca, Balearic Island, Hiszpania, 07120
        • Hospital Universitario Son Espases
    • Castile And Leon
      • Salamanca, Castile And Leon, Hiszpania, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Hiszpania, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
    • Extremadura
      • Badajoz, Extremadura, Hiszpania, 6080
        • Hospital Universitario Infanta Cristina
  • Holandia
      • Veenendaal, Holandia
        • Amsterdam Academic Medical Centre
  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia
        • Mater Hospital
  • Izrael
      • Tel Hashomer, Izrael, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center
  • Niemcy
      • Bad Berka, Niemcy
        • Zentralklinik Bad Berka
      • Bad Segeberg, Niemcy, 23795
        • Segeberger Kliniken Gmbh
      • Bad Segeberg, Niemcy
        • Segeberger Kliniken Gmbh
      • Berlin, Niemcy, 12203
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin (CBF)
      • Bonn, Niemcy, 53115
        • St. Marien Hospital Bonn
      • Dresden, Niemcy
        • Herzzentrum Dresden
      • Frankfurt, Niemcy, 65929
        • Klinikum Frankfurt Höchst
      • Frankfurt, Niemcy, 60431
        • Cardioangiologisches Centrum Bethanien
      • Quedlinburg, Niemcy
        • Harzklinikum Dorothea Christiane Erxleben GmbH
      • Winnenden, Niemcy, 71364
        • Rems-Murr-Klinikum Winnenden
    • Bavaria
      • Coburg, Bavaria, Niemcy, 96450
        • Klinikum Coburg
      • Muenchen, Bavaria, Niemcy, 81379
        • Internistische Klinik Dr. Müller, München-Thalkirchen
      • Ulm, Bavaria, Niemcy, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm
    • Hesse
      • Darmstadt, Hesse, Niemcy, 64287
        • Zentrum fur Herzgesundheit/Kardiologie am Alice Hospital Darmstadt
      • Frankfurt, Hesse, Niemcy, 60389
        • CardioVaskuläres Centrum St. Katharinen
    • North Rhine-Westphal
      • Duesseldorf, North Rhine-Westphal, Niemcy, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
    • Thuringia
      • Bad Berka, Thuringia, Niemcy, 99437
        • Zentralklinik Bad Berka GmbH
  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, 0407
        • Ulleval Universitetssykehus
  • Polska
      • Warsaw, Polska, 04-628
        • The Cardinal Stefan Wyszynski Institute of Cardiology
      • Warszawa, Polska, 01-785
        • Śląskie Centrum Chorób Serca
  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja, 17176
        • Karolinska University Hospital Huddinge
  • Włochy
      • Caserta, Włochy, 81100
        • Azienda Ospedaliera S. Anna e S. Sebastiano
      • Massa, Włochy
        • Ospedale del Cuoro Fondazione C. N. R. Regione Toscana G. Monasterio
      • Milan, Włochy
        • San Raffaele Hospital
      • Milan, Włochy
        • Cardiac Arrhythmia Research Center, Centro Cardiologico Monzino, Unveristiy of Milan
      • Milano, Włochy, 20157
        • Ospedale Luigi Sacco
    • Modena
      • Baggiovara, 1355, Modena, Włochy, 41126
        • Nuovo Ospedale Civile Sant'Agostino Estense
    • Veneto
      • Mestre, Veneto, Włochy, 30174
        • Ospedale dell'Angelo and Ospedale SS Giovanni e Paolo Venezia
      • Padova, Veneto, Włochy, 35128
        • Universita degli Studi di Padova
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 7EH
        • St Thomas Hospital
    • Northwest England
      • Liverpool, Northwest England, Zjednoczone Królestwo
        • Liverpool Heart and Chest Hospital
    • South East England
      • Brighton, South East England, Zjednoczone Królestwo
        • The Royal Sussex Country Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z niezastawkowym migotaniem przedsionków

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent z napadowym, przetrwałym lub trwałym NVAF w wywiadzie
  2. Podmiot, który ma co najmniej 18 lat lub jest pełnoletni, aby wyrazić świadomą zgodę zgodnie z prawem stanowym i krajowym
  3. Pacjent, który kwalifikuje się do urządzenia Amulet LAA Occluder zgodnie z aktualnymi międzynarodowymi wytycznymi i według uznania lekarza
  4. Uczestnik, który jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody, uczestniczący we wszystkich powiązanych działaniach badawczych

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent z objawami skrzepliny wewnątrzsercowej
  2. Pacjent z aktywną infekcją lub aktywnym zapaleniem wsierdzia lub innymi infekcjami powodującymi bakteriemię
  3. Pacjent, u którego umieszczenie urządzenia kolidowałoby z jakimikolwiek strukturami wewnątrzsercowymi lub wewnątrznaczyniowymi
  4. Uczestnik z jakimkolwiek zaburzeniem medycznym, które mogłoby kolidować z ukończeniem lub oceną wyników badania klinicznego
  5. Kobiety w wieku rozrodczym, które są lub planują zajść w ciążę w czasie badania (metoda oceny według uznania lekarza)
  6. Pacjent z anatomią LAA, która nie mieści urządzenia zgodnie z wytycznymi dotyczącymi rozmiaru

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Podmiotom wszczepiono Urządzenie Amulet
Wszyscy badani, którzy otrzymają urządzenie Amulet, będą śledzeni.
Urządzenie: Podmiotom wszczepiono Urządzenie Amulet
Przezskórna niedrożność uszka lewego przedsionka z udanym wszczepieniem urządzenia okluzyjnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z ostrymi poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 0 do 7 dni po zabiegu
Ostre zdarzenia niepożądane zdefiniowano jako te poważne zdarzenia, których data rozpoczęcia nastąpiła ≤ 7 dni po zabiegu
0 do 7 dni po zabiegu
Liczba uczestników z późnymi poważnymi zdarzeniami niepożądanymi trwającymi dłużej niż 7 dni po zabiegu
Ramy czasowe: 7 dni do 2 lat
Późne zdarzenia niepożądane zdefiniowano jako te poważne zdarzenia, które wystąpiły > 7 dni po zabiegu
7 dni do 2 lat
Liczba uczestników z udarem niedokrwiennym, zatorowością układową i zgonem z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: Implant przez 2 lata
Występowanie udaru niedokrwiennego mózgu, zatorowości systemowej i zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych w ciągu 2 lat
Implant przez 2 lata
Liczba uczestników z poważnymi krwawieniami
Ramy czasowe: Implant przez 2 lata
Zdarzenia kliniczne zostały uznane przez CEC za poważne krwawienia, jeśli spełniały definicję typu 3 lub wyższego w skali Bleeding Academic Research Consortium (BARC).
Implant przez 2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z sukcesem technicznym
Ramy czasowe: Podczas zabiegu implantacji około 30 do 60 minut
Sukces techniczny definiuje się jako udaną implantację urządzenia Amulet w uszku lewej tętnicy (LAA).
Podczas zabiegu implantacji około 30 do 60 minut
Liczba uczestników z sukcesem proceduralnym
Ramy czasowe: Podczas zabiegu implantacji i pobytu w szpitalu około 1 lub 2 dni
Sukces zabiegu opiera się na wszczepieniu urządzenia Amulet od dnia 0 do wypisu ze szpitala, średnio na jedną noc (dzień 1). Wszczepiono urządzenie typu amulet i pacjent został wypisany następnego dnia bez zdarzenia niepożądanego
Podczas zabiegu implantacji i pobytu w szpitalu około 1 lub 2 dni
Liczba uczestników stosujących doustne leki przeciwzakrzepowe
Ramy czasowe: Przy wypisie, około 1 lub 2 dni po zabiegu
Przy wypisie, około 1 lub 2 dni po zabiegu
Liczba uczestników stosujących doustne leki przeciwzakrzepowe
Ramy czasowe: Od 1 do 3 miesięcy
Od 1 do 3 miesięcy
Liczba uczestników stosujących doustne leki przeciwzakrzepowe
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
W wieku 6 miesięcy
Liczba uczestników stosujących doustne leki przeciwzakrzepowe
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
W wieku 12 miesięcy
Liczba uczestników stosujących doustne leki przeciwzakrzepowe
Ramy czasowe: W wieku 24 miesięcy
W wieku 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Śledczy

  • Główny śledczy: David Hildick-Smith, MD, Brighton and Sussex University Hospitals
  • Główny śledczy: Claudio Tondo, MD PhD, University of Milan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SJM-CIP-10053

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Podmiotom wszczepiono Urządzenie Amulet

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj