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Studio post-vendita Amplatzer™Amulet™ (Amulet™PMS) (Amulet™PMS)

11 dicembre 2019 aggiornato da: Abbott Medical Devices

Amplatzer™Amulet™ Studio osservazionale post-vendita

Si trattava di uno studio prospettico, multicentrico, osservazionale e non randomizzato per raccogliere dati sugli esiti del mondo reale sull'uso del dispositivo Amulet™ in soggetti con fibrillazione atriale non valvolare (NVAF). Lo studio è stato progettato per seguire le istruzioni per l'uso (IFU) per raccogliere dati sulla procedura di impianto attraverso due anni di follow-up con il dispositivo Amulet™ in un contesto clinico commerciale".

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un totale di 1088 soggetti sono stati arruolati nello studio in 61 siti a livello internazionale, al di fuori degli Stati Uniti.

Lo studio ha valutato gli eventi avversi gravi acuti e tardivi e riporta il tasso di eventi di ictus e di sanguinamento nell'arco di 2 anni. Nessuna ipotesi formale è stata testata per questo studio osservazionale post-marketing.

Ogni paziente è stato seguito durante le visite di studio al basale, impianto, 1-3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo l'impianto".

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1088

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, WA 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Belgio
      • Leuven, Belgio
        • Universitaire Ziekenhuizen Gasthuisberg
  • Chile
      • Santiago, Chile, 83600160
        • Hospital Clínico San Borja Arriarán
  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Rigshospitalet
  • Finlandia
      • Turku, Finlandia
        • Turku University Hospital
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finlandia
        • Helsinki University Central Hospital
  • Francia
    • Aquitaine
      • Pessac, Aquitaine, Francia, 33600
        • Hôpital Haut Lévêque
    • Burgundy
      • Dijon, Burgundy, Francia, 21034
        • Chu Du Bocage
    • North-Calais
      • Lille, North-Calais, Francia, 59037
        • CHRU Lille
    • Picardy
      • Amiens, Picardy, Francia, 80054
        • CHU d'Amiens
  • Germania
      • Bad Berka, Germania
        • Zentralklinik Bad Berka
      • Bad Segeberg, Germania, 23795
        • Segeberger Kliniken Gmbh
      • Bad Segeberg, Germania
        • Segeberger Kliniken Gmbh
      • Berlin, Germania, 12203
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin (CBF)
      • Bonn, Germania, 53115
        • St. Marien Hospital Bonn
      • Dresden, Germania
        • Herzzentrum Dresden
      • Frankfurt, Germania, 65929
        • Klinikum Frankfurt Höchst
      • Frankfurt, Germania, 60431
        • Cardioangiologisches Centrum Bethanien
      • Quedlinburg, Germania
        • Harzklinikum Dorothea Christiane Erxleben GmbH
      • Winnenden, Germania, 71364
        • Rems-Murr-Klinikum Winnenden
    • Bavaria
      • Coburg, Bavaria, Germania, 96450
        • Klinikum Coburg
      • Muenchen, Bavaria, Germania, 81379
        • Internistische Klinik Dr. Müller, München-Thalkirchen
      • Ulm, Bavaria, Germania, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm
    • Hesse
      • Darmstadt, Hesse, Germania, 64287
        • Zentrum fur Herzgesundheit/Kardiologie am Alice Hospital Darmstadt
      • Frankfurt, Hesse, Germania, 60389
        • CardioVaskuläres Centrum St. Katharinen
    • North Rhine-Westphal
      • Duesseldorf, North Rhine-Westphal, Germania, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
    • Thuringia
      • Bad Berka, Thuringia, Germania, 99437
        • Zentralklinik Bad Berka GmbH
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
        • Mater Hospital
  • Israele
      • Tel Hashomer, Israele, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center
  • Italia
      • Caserta, Italia, 81100
        • Azienda Ospedaliera S. Anna e S. Sebastiano
      • Massa, Italia
        • Ospedale del Cuoro Fondazione C. N. R. Regione Toscana G. Monasterio
      • Milan, Italia
        • San Raffaele Hospital
      • Milan, Italia
        • Cardiac Arrhythmia Research Center, Centro Cardiologico Monzino, Unveristiy of Milan
      • Milano, Italia, 20157
        • Ospedale Luigi Sacco
    • Modena
      • Baggiovara, 1355, Modena, Italia, 41126
        • Nuovo Ospedale Civile Sant'Agostino Estense
    • Veneto
      • Mestre, Veneto, Italia, 30174
        • Ospedale dell'Angelo and Ospedale SS Giovanni e Paolo Venezia
      • Padova, Veneto, Italia, 35128
        • Universita degli Studi di Padova
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0407
        • Ulleval Universitetssykehus
  • Olanda
      • Veenendaal, Olanda
        • Amsterdam Academic Medical Centre
  • Polonia
      • Warsaw, Polonia, 04-628
        • The Cardinal Stefan Wyszynski Institute of Cardiology
      • Warszawa, Polonia, 01-785
        • Śląskie Centrum Chorób Serca
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SE1 7EH
        • St Thomas Hospital
    • Northwest England
      • Liverpool, Northwest England, Regno Unito
        • Liverpool Heart and Chest Hospital
    • South East England
      • Brighton, South East England, Regno Unito
        • The Royal Sussex Country Hospital
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 8028
        • Hospital Clínic I Provincial de Barcelona
    • Andalusia
      • Sevilla, Andalusia, Spagna, 41007
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
    • Balearic Island
      • Palma de Mallorca, Balearic Island, Spagna, 07120
        • Hospital Universitario Son Espases
    • Castile And Leon
      • Salamanca, Castile And Leon, Spagna, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spagna, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
    • Extremadura
      • Badajoz, Extremadura, Spagna, 6080
        • Hospital Universitario Infanta Cristina
  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 17176
        • Karolinska University Hospital Huddinge

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con fibrillazione atriale non valvolare

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetto con anamnesi di FANV parossistica, persistente o permanente
  2. Soggetto di età pari o superiore a 18 anni o maggiorenne per fornire il consenso informato specifico per la legge statale e nazionale
  3. Soggetto idoneo per un dispositivo Amulet LAA Occluder secondo le attuali linee guida internazionali ea discrezione del medico
  4. Soggetto che è disposto e in grado di fornire il consenso informato, partecipando a tutte le attività di studio associate

Criteri di esclusione:

  1. Soggetto con evidenza di un trombo intracardiaco
  2. Soggetto con infezione attiva o endocardite attiva o altre infezioni che producono batteriemia
  3. Soggetto in cui il posizionamento del dispositivo interferirebbe con qualsiasi struttura intracardiaca o intravascolare
  4. Soggetto con qualsiasi disturbo medico che possa interferire con il completamento o la valutazione dei risultati dello studio clinico
  5. Donne in età fertile che sono o stanno pianificando una gravidanza durante il periodo dello studio (metodo di valutazione a discrezione del medico)
  6. Soggetto con anatomia LAA che non accoglie un dispositivo secondo le linee guida sulle taglie

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Soggetti impiantati con dispositivo amuleto
Verranno seguiti tutti i soggetti che riceveranno il dispositivo Amuleto.
Dispositivo: Soggetti impiantati con dispositivo amuleto
Occlusione percutanea dell'appendice atriale sinistra con impianto riuscito del dispositivo di occlusione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi acuti
Lasso di tempo: Da 0 a 7 giorni dopo la procedura
Gli eventi avversi acuti sono stati definiti come eventi gravi con una data di insorgenza ≤ 7 giorni dopo la procedura
Da 0 a 7 giorni dopo la procedura
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi tardivi superiori a 7 giorni dopo la procedura
Lasso di tempo: 7 giorni attraverso 2 anni
Gli eventi avversi tardivi sono stati definiti come quegli eventi gravi con una data di insorgenza > 7 giorni dopo la procedura
7 giorni attraverso 2 anni
Numero di partecipanti con ictus ischemico, embolia sistemica e morte cardiovascolare
Lasso di tempo: Impianto attraverso 2 anni
Presenza di ictus ischemico, embolia sistemica e morte cardiovascolare nell'arco di 2 anni
Impianto attraverso 2 anni
Numero di partecipanti con eventi di sanguinamento maggiore
Lasso di tempo: Impianto attraverso 2 anni
Gli eventi clinici sono stati giudicati dal CEC come eventi di sanguinamento maggiore se soddisfacevano la definizione di Tipo 3 o superiore sulla scala del Bleeding Academic Research Consortium (BARC).
Impianto attraverso 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con successo tecnico
Lasso di tempo: Durante la procedura di impianto, circa 30-60 minuti
Il successo tecnico è definito come impianto riuscito del dispositivo Amulet nell'appendice arteriosa sinistra (LAA).
Durante la procedura di impianto, circa 30-60 minuti
Numero di partecipanti con successo procedurale
Lasso di tempo: Durante la procedura di impianto e la degenza ospedaliera, circa 1 o 2 giorni
Il successo della procedura si basa sull'impianto del dispositivo Amulet il giorno 0 fino alla dimissione dall'ospedale, con una degenza media di una notte (giorno 1). Dispositivo amuleto impiantato e soggetto dimesso il giorno successivo senza eventi avversi
Durante la procedura di impianto e la degenza ospedaliera, circa 1 o 2 giorni
Numero di partecipanti con uso di anticoagulanti orali
Lasso di tempo: Alla dimissione, circa 1 o 2 giorni dopo la procedura
Alla dimissione, circa 1 o 2 giorni dopo la procedura
Numero di partecipanti con uso di anticoagulanti orali
Lasso di tempo: Da 1 a 3 mesi
Da 1 a 3 mesi
Numero di partecipanti con uso di anticoagulanti orali
Lasso di tempo: A 6 mesi
A 6 mesi
Numero di partecipanti con uso di anticoagulanti orali
Lasso di tempo: A 12 mesi
A 12 mesi
Numero di partecipanti con uso di anticoagulanti orali
Lasso di tempo: A 24 mesi
A 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Investigatori

  • Investigatore principale: David Hildick-Smith, MD, Brighton and Sussex University Hospitals
  • Investigatore principale: Claudio Tondo, MD PhD, University of Milan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

23 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

23 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

18 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SJM-CIP-10053

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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