Amplatzer™Amulet™ 上市后研究（Amulet™PMS） (Amulet™PMS)
2019年12月11日 更新者：Abbott Medical Devices
Amplatzer™Amulet™ 上市后观察性研究
这是一项前瞻性、多中心、观察性、非随机研究，旨在汇编关于在非瓣膜性心房颤动 (NVAF) 受试者中使用 Amulet™ 装置的真实世界结果数据。
该研究旨在遵循使用说明 (IFU)，通过在商业临床环境中对 Amulet ™设备进行为期两年的随访来收集有关植入程序的数据。”
研究概览
详细说明
在美国以外的国际 61 个地点，共有 1088 名受试者参加了这项研究。
该研究评估了急性和晚期严重不良事件，并报告了 2 年内中风和出血事件的发生率。 该观察性上市后研究未检验任何正式假设。
在基线、植入、植入后 1-3 个月、6 个月、12 个月和 24 个月时，每位患者都接受了研究访问。”
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1088
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Copenhagen、丹麦、2100
- Rigshospitalet
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Tel Hashomer、以色列、52621
- The Chaim Sheba Medical Center
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Bad Berka、德国
- Zentralklinik Bad Berka
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Bad Segeberg、德国、23795
- Segeberger Kliniken Gmbh
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Bad Segeberg、德国
- Segeberger Kliniken Gmbh
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Berlin、德国、12203
- Charité - Universitätsmedizin Berlin (CBF)
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Bonn、德国、53115
- St. Marien Hospital Bonn
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Dresden、德国
- Herzzentrum Dresden
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Frankfurt、德国、65929
- Klinikum Frankfurt Höchst
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Frankfurt、德国、60431
- Cardioangiologisches Centrum Bethanien
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Quedlinburg、德国
- Harzklinikum Dorothea Christiane Erxleben GmbH
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Winnenden、德国、71364
- Rems-Murr-Klinikum Winnenden
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Bavaria
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Coburg、Bavaria、德国、96450
- Klinikum Coburg
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Muenchen、Bavaria、德国、81379
- Internistische Klinik Dr. Müller, München-Thalkirchen
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Ulm、Bavaria、德国、89081
- Universitaetsklinikum Ulm
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Hesse
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Darmstadt、Hesse、德国、64287
- Zentrum fur Herzgesundheit/Kardiologie am Alice Hospital Darmstadt
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Frankfurt、Hesse、德国、60389
- CardioVaskuläres Centrum St. Katharinen
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North Rhine-Westphal
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Duesseldorf、North Rhine-Westphal、德国、40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf
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Thuringia
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Bad Berka、Thuringia、德国、99437
- Zentralklinik Bad Berka GmbH
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Caserta、意大利、81100
- Azienda Ospedaliera S. Anna e S. Sebastiano
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Massa、意大利
- Ospedale del Cuoro Fondazione C. N. R. Regione Toscana G. Monasterio
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Milan、意大利
- San Raffaele Hospital
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Milan、意大利
- Cardiac Arrhythmia Research Center, Centro Cardiologico Monzino, Unveristiy of Milan
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Milano、意大利、20157
- Ospedale Luigi Sacco
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Modena
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Baggiovara, 1355、Modena、意大利、41126
- Nuovo Ospedale Civile Sant'Agostino Estense
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Veneto
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Mestre、Veneto、意大利、30174
- Ospedale dell'Angelo and Ospedale SS Giovanni e Paolo Venezia
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Padova、Veneto、意大利、35128
- Universita degli Studi di Padova
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Oslo、挪威、0407
- Ulleval Universitetssykehus
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Santiago、智利、83600160
- Hospital Clinico San Borja Arriarán
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Leuven、比利时
- Universitaire Ziekenhuizen Gasthuisberg
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Aquitaine
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Pessac、Aquitaine、法国、33600
- Hôpital Haut Lévêque
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Burgundy
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Dijon、Burgundy、法国、21034
- Chu Du Bocage
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North-Calais
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Lille、North-Calais、法国、59037
- CHRU Lille
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Picardy
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Amiens、Picardy、法国、80054
- CHU d'Amiens
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Warsaw、波兰、04-628
- The Cardinal Stefan Wyszynski Institute of Cardiology
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Warszawa、波兰、01-785
- Śląskie Centrum Chorób Serca
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Western Australia
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Murdoch、Western Australia、澳大利亚、WA 6150
- Fiona Stanley Hospital
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Dublin、爱尔兰
- Mater Hospital
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Stockholm、瑞典、17176
- Karolinska University Hospital Huddinge
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Turku、芬兰
- Turku University Hospital
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Uusimaa
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Helsinki、Uusimaa、芬兰
- Helsinki University Central Hospital
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London、英国、SE1 7EH
- St Thomas Hospital
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Northwest England
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Liverpool、Northwest England、英国
- Liverpool Heart and Chest Hospital
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South East England
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Brighton、South East England、英国
- The Royal Sussex Country Hospital
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Veenendaal、荷兰
- Amsterdam Academic Medical Centre
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Barcelona、西班牙、8028
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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Andalusia
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Sevilla、Andalusia、西班牙、41007
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Balearic Island
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Palma de Mallorca、Balearic Island、西班牙、07120
- Hospital Universitario Son Espases
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Castile And Leon
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Salamanca、Castile And Leon、西班牙、37007
- Hospital Universitario de Salamanca
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Catalonia
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Barcelona、Catalonia、西班牙、08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Extremadura
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Badajoz、Extremadura、西班牙、6080
- Hospital Universitario Infanta Cristina
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
非瓣膜性房颤患者
描述
纳入标准：
- 有阵发性、持续性或永久性 NVAF 病史的受试者
- 受试者年满 18 岁，或达到根据州和国家法律给予知情同意的法定年龄
- 根据现行国际指南和医生的判断，有资格使用 Amulet LAA 封堵器装置的受试者
- 愿意并能够提供知情同意、参与所有相关研究活动的受试者
排除标准：
- 有心内血栓证据的受试者
- 受试者患有活动性感染或活动性心内膜炎或其他产生菌血症的感染
- 设备放置会干扰任何心内或血管内结构的对象
- 受试者患有任何会干扰临床研究结果的完成或评估的医学疾病
- 在研究期间怀孕或计划怀孕的育龄妇女（根据医生判断的评估方法）
- LAA 解剖结构不符合尺寸指南的设备的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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植入护身符装置的对象
所有收到护身符装置的对象都将被跟踪。
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经皮左心耳封堵术成功植入封堵器。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生急性严重不良事件的参与者人数
大体时间：术后 0 至 7 天
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急性不良事件定义为发生日期≤术后 7 天的严重事件
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术后 0 至 7 天
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术后 7 天以上出现严重不良事件的参与者人数
大体时间：7 天到 2 年
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晚期不良事件定义为发生日期 > 术后 7 天的严重事件
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7 天到 2 年
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患有缺血性中风、全身性栓塞和心血管死亡的参与者人数
大体时间：通过 2 年植入
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2 年内缺血性中风、全身性栓塞和心血管死亡的发生率
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通过 2 年植入
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发生重大出血事件的参与者人数
大体时间：通过 2 年植入
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如果临床事件符合出血学术研究联合会 (BARC) 量表中 3 型或更高级别的定义，则 CEC 将其判定为主要出血事件。
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通过 2 年植入
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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技术成功的参与者人数
大体时间：在种植过程中，大约 30 至 60 分钟
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技术成功定义为 Amulet 装置成功植入左动脉附件 (LAA)。
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在种植过程中，大约 30 至 60 分钟
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手术成功的参与者人数
大体时间：在植入手术和住院期间，大约 1 或 2 天
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手术成功基于从第 0 天到出院植入 Amulet 装置，平均停留一晚（第 1 天）。
植入护身符装置并在第二天出院，没有发生不良事件
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在植入手术和住院期间，大约 1 或 2 天
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使用口服抗凝剂的参与者人数
大体时间：出院时，手术后大约 1 或 2 天
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出院时，手术后大约 1 或 2 天
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使用口服抗凝剂的参与者人数
大体时间：在 1 到 3 个月
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在 1 到 3 个月
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使用口服抗凝剂的参与者人数
大体时间：6个月时
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6个月时
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使用口服抗凝剂的参与者人数
大体时间：12个月时
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12个月时
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使用口服抗凝剂的参与者人数
大体时间：24个月时
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24个月时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：David Hildick-Smith, MD、Brighton and Sussex University Hospitals
- 首席研究员：Claudio Tondo, MD PhD、University of Milan
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- De Caterina AR, Nielsen-Kudsk JE, Schmidt B, Mazzone P, Fischer S, Lund J, Montorfano M, Gage R, Lam SCC, Berti S. Gender difference in left atrial appendage occlusion outcomes: Results from the Amplatzer Amulet Observational Study. Int J Cardiol Heart Vasc. 2021 Jul 26;35:100848. doi: 10.1016/j.ijcha.2021.100848. eCollection 2021 Aug.
- Piayda K, Hellhammer K, Nielsen-Kudsk JE, Schmidt B, Mazzone P, Berti S, Fischer S, Lund J, Montorfano M, Della Bella P, Gage R, Zeus T. Clinical outcomes of patients undergoing percutaneous left atrial appendage occlusion in general anaesthesia or conscious sedation: data from the prospective global Amplatzer Amulet Occluder Observational Study. BMJ Open. 2021 Mar 24;11(3):e040455. doi: 10.1136/bmjopen-2020-040455.
- Aminian A, De Backer O, Nielsen-Kudsk JE, Mazzone P, Berti S, Fischer S, Lund J, Montorfano M, Lam SCC, Freixa X, Gage R, Diener HC, Schmidt B. Incidence and clinical impact of major bleeding following left atrial appendage occlusion: insights from the Amplatzer Amulet Observational Post-Market Study. EuroIntervention. 2021 Oct 20;17(9):774-782. doi: 10.4244/EIJ-D-20-01309.
- Tarantini G, D'Amico G, Schmidt B, Mazzone P, Berti S, Fischer S, Lund J, Montorfano M, Della Bella P, Lam SCC, Cruz-Gonzalez I, Gage R, Zhao H, Omran H, Odenstedt J, Nielsen-Kudsk JE. The Impact of CHA2DS2-VASc and HAS-BLED Scores on Clinical Outcomes in the Amplatzer Amulet Study. JACC Cardiovasc Interv. 2020 Sep 28;13(18):2099-2108. doi: 10.1016/j.jcin.2020.06.003.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年6月1日
初级完成 (实际的)
2018年10月23日
研究完成 (实际的)
2018年10月23日
研究注册日期
首次提交
2015年4月27日
首先提交符合 QC 标准的
2015年5月13日
首次发布 (估计)
2015年5月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年12月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年12月11日
最后验证
2019年12月1日
更多信息
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