Amplatzer™Amulet™ Post-Market Studie (Amulet™PMS) (Amulet™PMS)
11 december 2019 bijgewerkt door: Abbott Medical Devices
Amplatzer™Amulet™ observationele post-market studie
Dit was een prospectieve, multicenter, observationele, niet-gerandomiseerde studie om real-world uitkomstgegevens te verzamelen over het gebruik van het Amulet™-apparaat bij niet-valvulair atriumfibrilleren (NVAF)-patiënten.
De studie was opgezet om de gebruiksaanwijzing (IFU) te volgen om gegevens te verzamelen over de implantatieprocedure gedurende twee jaar follow-up met het Amulet™-apparaat in een commerciële klinische setting."
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In totaal namen 1088 proefpersonen deel aan het onderzoek op 61 locaties internationaal, buiten de Verenigde Staten.
De studie beoordeelde acute en late ernstige bijwerkingen en rapporteert het aantal beroertes en bloedingen gedurende 2 jaar. Er werden geen formele hypothesen getest voor deze observationele post-market studie.
Elke patiënt werd gevolgd tijdens studiebezoeken bij baseline, implantatie, 1-3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na implantatie."
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
1088
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australië, WA 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
-
-
-
-
Leuven, België
- Universitaire Ziekenhuizen Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Santiago, Chili, 83600160
- Hospital Clinico San Borja Arriarán
-
-
-
-
-
Copenhagen, Denemarken, 2100
- Rigshospitalet
-
-
-
-
-
Bad Berka, Duitsland
- Zentralklinik Bad Berka
-
Bad Segeberg, Duitsland, 23795
- Segeberger Kliniken Gmbh
-
Bad Segeberg, Duitsland
- Segeberger Kliniken Gmbh
-
Berlin, Duitsland, 12203
- Charité - Universitätsmedizin Berlin (CBF)
-
Bonn, Duitsland, 53115
- St. Marien Hospital Bonn
-
Dresden, Duitsland
- Herzzentrum Dresden
-
Frankfurt, Duitsland, 65929
- Klinikum Frankfurt Höchst
-
Frankfurt, Duitsland, 60431
- Cardioangiologisches Centrum Bethanien
-
Quedlinburg, Duitsland
- Harzklinikum Dorothea Christiane Erxleben GmbH
-
Winnenden, Duitsland, 71364
- Rems-Murr-Klinikum Winnenden
-
-
Bavaria
-
Coburg, Bavaria, Duitsland, 96450
- Klinikum Coburg
-
Muenchen, Bavaria, Duitsland, 81379
- Internistische Klinik Dr. Müller, München-Thalkirchen
-
Ulm, Bavaria, Duitsland, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm
-
-
Hesse
-
Darmstadt, Hesse, Duitsland, 64287
- Zentrum fur Herzgesundheit/Kardiologie am Alice Hospital Darmstadt
-
Frankfurt, Hesse, Duitsland, 60389
- CardioVaskuläres Centrum St. Katharinen
-
-
North Rhine-Westphal
-
Duesseldorf, North Rhine-Westphal, Duitsland, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf
-
-
Thuringia
-
Bad Berka, Thuringia, Duitsland, 99437
- Zentralklinik Bad Berka GmbH
-
-
-
-
-
Turku, Finland
- Turku University Hospital
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Finland
- Helsinki University Central Hospital
-
-
-
-
Aquitaine
-
Pessac, Aquitaine, Frankrijk, 33600
- Hôpital Haut Lévêque
-
-
Burgundy
-
Dijon, Burgundy, Frankrijk, 21034
- Chu Du Bocage
-
-
North-Calais
-
Lille, North-Calais, Frankrijk, 59037
- CHRU Lille
-
-
Picardy
-
Amiens, Picardy, Frankrijk, 80054
- CHU d'Amiens
-
-
-
-
-
Dublin, Ierland
- Mater Hospital
-
-
-
-
-
Tel Hashomer, Israël, 52621
- The Chaim Sheba Medical Center
-
-
-
-
-
Caserta, Italië, 81100
- Azienda Ospedaliera S. Anna e S. Sebastiano
-
Massa, Italië
- Ospedale del Cuoro Fondazione C. N. R. Regione Toscana G. Monasterio
-
Milan, Italië
- San Raffaele Hospital
-
Milan, Italië
- Cardiac Arrhythmia Research Center, Centro Cardiologico Monzino, Unveristiy of Milan
-
Milano, Italië, 20157
- Ospedale Luigi Sacco
-
-
Modena
-
Baggiovara, 1355, Modena, Italië, 41126
- Nuovo Ospedale Civile Sant'Agostino Estense
-
-
Veneto
-
Mestre, Veneto, Italië, 30174
- Ospedale dell'Angelo and Ospedale SS Giovanni e Paolo Venezia
-
Padova, Veneto, Italië, 35128
- Universita degli Studi di Padova
-
-
-
-
-
Veenendaal, Nederland
- Amsterdam Academic Medical Centre
-
-
-
-
-
Oslo, Noorwegen, 0407
- Ulleval Universitetssykehus
-
-
-
-
-
Warsaw, Polen, 04-628
- The Cardinal Stefan Wyszynski Institute of Cardiology
-
Warszawa, Polen, 01-785
- Śląskie Centrum Chorób Serca
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 8028
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
-
Andalusia
-
Sevilla, Andalusia, Spanje, 41007
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
Balearic Island
-
Palma de Mallorca, Balearic Island, Spanje, 07120
- Hospital Universitario Son Espases
-
-
Castile And Leon
-
Salamanca, Castile And Leon, Spanje, 37007
- Hospital Universitario de Salamanca
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spanje, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
-
Extremadura
-
Badajoz, Extremadura, Spanje, 6080
- Hospital Universitario Infanta Cristina
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE1 7EH
- St Thomas Hospital
-
-
Northwest England
-
Liverpool, Northwest England, Verenigd Koninkrijk
- Liverpool Heart and Chest Hospital
-
-
South East England
-
Brighton, South East England, Verenigd Koninkrijk
- The Royal Sussex Country Hospital
-
-
-
-
-
Stockholm, Zweden, 17176
- Karolinska University Hospital Huddinge
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met niet-valvulair atriumfibrilleren
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon met een voorgeschiedenis van paroxysmale, aanhoudende of permanente NVAF
- Proefpersoon die 18 jaar of ouder is, of de wettelijke leeftijd heeft om geïnformeerde toestemming te geven die specifiek is voor staats- en nationale wetgeving
- Proefpersoon die in aanmerking komt voor een Amulet LAA Occluder-apparaat volgens de huidige internationale richtlijnen en naar goeddunken van de arts
- Proefpersoon die bereid en in staat is om geïnformeerde toestemming te geven, die deelneemt aan alle bijbehorende onderzoeksactiviteiten
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon met tekenen van een intracardiale trombus
- Proefpersoon met actieve infectie of actieve endocarditis of andere infecties die bacteriëmie veroorzaken
- Onderwerp waar de plaatsing van het apparaat zou interfereren met intracardiale of intravasculaire structuren
- Proefpersoon met een medische stoornis die de voltooiing of evaluatie van klinische studieresultaten zou verstoren
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden tijdens de studie (beoordelingsmethode naar goeddunken van de arts)
- Onderwerp met een LAA-anatomie die volgens de maatrichtlijnen niet geschikt is voor een apparaat
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Onderwerpen geïmplanteerd met Amulet Device
Alle proefpersonen die het Amulet-apparaat ontvangen, worden gevolgd.
|
Percutane occlusie van het linker atriumaanhangsel met succesvolle implantatie van het occlusieapparaat.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met acute ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 0 tot 7 dagen na de procedure
|
Acute bijwerkingen werden gedefinieerd als die ernstige gebeurtenissen met een aanvangsdatum ≤ 7 dagen na de procedure
|
0 tot 7 dagen na de procedure
|
|
Aantal deelnemers met late ernstige bijwerkingen van meer dan 7 dagen na de procedure
Tijdsspanne: 7 dagen tot 2 jaar
|
Late bijwerkingen werden gedefinieerd als die ernstige gebeurtenissen met een aanvangsdatum > 7 dagen na de procedure
|
7 dagen tot 2 jaar
|
|
Aantal deelnemers met ischemische beroerte, systemische embolie en cardiovasculaire dood
Tijdsspanne: Implantaat gedurende 2 jaar
|
Optreden van ischemische beroerte, systemische embolie en cardiovasculaire dood gedurende 2 jaar
|
Implantaat gedurende 2 jaar
|
|
Aantal deelnemers met ernstige bloedingen
Tijdsspanne: Implantaat gedurende 2 jaar
|
Klinische voorvallen werden door de CEC beoordeeld als ernstige bloedingen als ze voldeden aan de definitie van Type 3 of hoger op de Bleeding Academic Research Consortium (BARC)-schaal.
|
Implantaat gedurende 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met technisch succes
Tijdsspanne: Tijdens de implantatieprocedure ongeveer 30 tot 60 minuten
|
Technisch succes wordt gedefinieerd als succesvolle implantatie van het Amulet-apparaat in het linker arteriële aneurysma (LAA).
|
Tijdens de implantatieprocedure ongeveer 30 tot 60 minuten
|
|
Aantal deelnemers met procedureel succes
Tijdsspanne: Tijdens de implantatieprocedure en het verblijf in het ziekenhuis, ongeveer 1 of 2 dagen
|
Procedureel succes is gebaseerd op het feit dat het Amulet-apparaat op dag 0 wordt geïmplanteerd tot ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld één nacht (dag 1).
Amulet-apparaat geïmplanteerd en onderwerp de volgende dag ontslagen zonder een bijwerking
|
Tijdens de implantatieprocedure en het verblijf in het ziekenhuis, ongeveer 1 of 2 dagen
|
|
Aantal deelnemers met gebruik van orale antistolling
Tijdsspanne: Bij ontslag, ongeveer 1 à 2 dagen na de ingreep
|
Bij ontslag, ongeveer 1 à 2 dagen na de ingreep
|
|
|
Aantal deelnemers met gebruik van orale antistolling
Tijdsspanne: Op 1 tot 3 maanden
|
Op 1 tot 3 maanden
|
|
|
Aantal deelnemers met gebruik van orale antistolling
Tijdsspanne: Op 6 maanden
|
Op 6 maanden
|
|
|
Aantal deelnemers met gebruik van orale antistolling
Tijdsspanne: Op 12 maanden
|
Op 12 maanden
|
|
|
Aantal deelnemers met gebruik van orale antistolling
Tijdsspanne: Op 24 maanden
|
Op 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Hildick-Smith, MD, Brighton and Sussex University Hospitals
- Hoofdonderzoeker: Claudio Tondo, MD PhD, University of Milan
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- De Caterina AR, Nielsen-Kudsk JE, Schmidt B, Mazzone P, Fischer S, Lund J, Montorfano M, Gage R, Lam SCC, Berti S. Gender difference in left atrial appendage occlusion outcomes: Results from the Amplatzer Amulet Observational Study. Int J Cardiol Heart Vasc. 2021 Jul 26;35:100848. doi: 10.1016/j.ijcha.2021.100848. eCollection 2021 Aug.
- Piayda K, Hellhammer K, Nielsen-Kudsk JE, Schmidt B, Mazzone P, Berti S, Fischer S, Lund J, Montorfano M, Della Bella P, Gage R, Zeus T. Clinical outcomes of patients undergoing percutaneous left atrial appendage occlusion in general anaesthesia or conscious sedation: data from the prospective global Amplatzer Amulet Occluder Observational Study. BMJ Open. 2021 Mar 24;11(3):e040455. doi: 10.1136/bmjopen-2020-040455.
- Aminian A, De Backer O, Nielsen-Kudsk JE, Mazzone P, Berti S, Fischer S, Lund J, Montorfano M, Lam SCC, Freixa X, Gage R, Diener HC, Schmidt B. Incidence and clinical impact of major bleeding following left atrial appendage occlusion: insights from the Amplatzer Amulet Observational Post-Market Study. EuroIntervention. 2021 Oct 20;17(9):774-782. doi: 10.4244/EIJ-D-20-01309.
- Tarantini G, D'Amico G, Schmidt B, Mazzone P, Berti S, Fischer S, Lund J, Montorfano M, Della Bella P, Lam SCC, Cruz-Gonzalez I, Gage R, Zhao H, Omran H, Odenstedt J, Nielsen-Kudsk JE. The Impact of CHA2DS2-VASc and HAS-BLED Scores on Clinical Outcomes in the Amplatzer Amulet Study. JACC Cardiovasc Interv. 2020 Sep 28;13(18):2099-2108. doi: 10.1016/j.jcin.2020.06.003.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 oktober 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 oktober 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 april 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 mei 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
18 mei 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 december 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 december 2019
Laatst geverifieerd
1 december 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SJM-CIP-10053
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .