喘息および慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者における定量吸入器（MDI）使用時のエラーの検出
2020年9月12日 更新者：Nicola Hanania、Baylor College of Medicine
定量吸入器 (MDI) と乾燥粉末吸入器 (DPI) は、喘息や慢性閉塞性肺疾患などの症状で薬を送達するために使用される 2 つの最も一般的なデバイスです。
ほとんどの患者が定量吸入器を使用する際に正しいテクニックを使用していないことはよく知られています。
これは病気のコントロール不良につながります。
この研究は、研究者が短い指導セッションの前後に定量吸入器を使用している患者を記録できるようにするために行われています。
この情報は、研究者が薬物送達に対するエラーの影響を研究できるようにするために、インビトロシステム（装置）に供給されます。
使用されている装置はライス R3 電子流量計です。
調査の概要
詳細な説明
定量吸入器 (MDI) と乾燥粉末吸入器 (DPI) は、喘息や慢性閉塞性肺疾患に苦しむ患者に薬を投与するための 2 つの最も一般的なプラットフォームであり、管理薬と救急薬の両方を調剤するために使用されます。
喘息や COPD を管理する方法はよく知られていますが、患者のほぼ 70 ～ 90% は吸入器の正しい使い方を示していません。
不適切な吸入器の使用による病気の管理と制御が不十分なため、入院率が上昇し、慢性呼吸器疾患が世界の死因のトップ5に入っています。
この研究を通じて、我々は喘息および COPD 患者における MDI 使用技術を記録し、彼らの技術における誤りを理解することを目的としています。
患者が間違いを犯す可能性のある吸入器の使用に関するさまざまなパラメータは 1 です。
1 回換気量、2. 吸気流量、3. 吸気流量、4. 吸入器の作動のタイミング、および 5. 息止め。
パラメータは各患者の Cognita R3 電子流量計によって記録され、MDI 使用ごとのエラーが記録されます。
体外モデリングを使用して、記録された患者の MDI 技術は、MDI 薬物送達の効率に対する技術上のエラーの影響を研究するために使用されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
23
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 医師から喘息またはCOPDと診断され、MDIを使用した吸入薬を服用している患者
- 年齢 > 18 歳
- 同意文書を読んで署名できる
除外基準:
- 急性増悪の患者
- MDIから薬を服用できない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：MDI利用評価
被験者は全員、プラセボ定量吸入器 (MDI) を 2 パフ以上摂取し、MDI 使用中の測定値を表示するために Cognita 電子流量計を取り付けました。 吸入器の技術は、教育デモンストレーションの前に研究スタッフによっても評価されます。 |
被験者が電子流量計を設置して MDI の使用法を実演した後、MDI の正しい使用法を実演するための短い口頭教育による介入が提供されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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吸入器の使用の正確性
時間枠：単一イベント - 1 回のクリニック訪問中に、吸入器のパフごとに測定された結果。
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これは観察研究であり、目的は患者が行ったさまざまな MDI 使用法を記録することです。 このテクニックは、次の 7 つのステップに対して 7 点満点で採点されます。
合計スコアは、すべてのステップが不正解の場合、最小 0 正解ステップ、最大 7 正解ステップです。 |
単一イベント - 1 回のクリニック訪問中に、吸入器のパフごとに測定された結果。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Nicola A Hanania, MD、Baylor College of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年2月1日
一次修了 (実際)
2019年7月1日
研究の完了 (実際)
2019年7月1日
試験登録日
最初に提出
2015年5月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年5月18日
最初の投稿 (見積もり)
2015年5月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月12日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。