Erkennen von Fehlern bei der Verwendung von Dosierinhalatoren (MDI) bei Patienten mit Asthma und chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD).
12. September 2020 aktualisiert von: Nicola Hanania, Baylor College of Medicine
Dosierinhalatoren (MDI) und Trockenpulverinhalatoren (DPI) sind die beiden am häufigsten verwendeten Geräte zur Verabreichung von Medikamenten bei Erkrankungen wie Asthma und chronisch obstruktiver Lungenerkrankung.
Es ist bekannt, dass die meisten Patienten bei der Verwendung eines Dosieraerosols nicht die richtige Technik anwenden.
Dies führt zu einer schlechten Kontrolle ihrer Krankheit.
Diese Studie wird durchgeführt, damit die Forscher den Patienten mit dem Dosierinhalator vor und nach einer kurzen Unterrichtseinheit aufzeichnen können.
Diese Informationen werden in ein In-vitro-System (Gerät) eingespeist, damit die Forscher die Auswirkungen von Fehlern auf die Arzneimittelabgabe untersuchen können.
Das verwendete Gerät ist der elektronische Durchflussmesser Rice R3.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Metered Dose Inhaler (MDI) und Dry Powdered Inhaler (DPI) sind die beiden gebräuchlichsten Plattformen für die Verabreichung von Medikamenten an Patienten mit Asthma und chronisch obstruktiver Lungenerkrankung und werden für die Abgabe von Kontroll- und Notfallmedikamenten verwendet.
Trotz bekannter Methoden zur Behandlung von Asthma und COPD zeigen fast 70–90 % der Patienten bei der Verwendung eines Inhalators nicht die richtige Technik.
Schlechtes Management und Kontrolle der Krankheit aufgrund der unzureichenden Verwendung von Inhalatoren haben zu steigenden Krankenhauseinweisungen geführt, wodurch chronische Atemwegserkrankungen zu den fünf häufigsten Todesursachen weltweit gehören.
Ziel dieser Studie ist es, die Technik des MDI-Einsatzes bei Asthma- und COPD-Patienten aufzuzeichnen und die Fehler in ihrer Technik zu verstehen.
Die verschiedenen Parameter der Inhalationsanwendung, bei denen Patienten einen Fehler machen können, sind 1.
Atemzugvolumen, 2. Inspirationsflussrate, 3. Inspirationsflussvolumen, 4. Zeitpunkt der Betätigung des Inhalators und 5. Atemanhalten.
Die Parameter werden vom elektronischen Durchflussmesser Cognita R3 für jeden Patienten aufgezeichnet und die Fehler bei jeder MDI-Nutzung werden notiert.
Mittels Ex-vivo-Modellierung wird die aufgezeichnete MDI-Technik des Patienten verwendet, um die Auswirkungen von Fehlern in der Technik auf die Effizienz der MDI-Arzneimittelverabreichung zu untersuchen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
23
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Baylor College of Medicine
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit einer ärztlichen Diagnose von Asthma oder COPD, die inhalative Medikamente mit MDI einnehmen
- Alter >18 Jahre
- Kann das Einverständnisdokument lesen und unterschreiben
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit akuter Exazerbation
- Patienten, die keine Medikamente von einem MDI einnehmen können
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: MDI-Nutzungsbewertung
Alle Probanden nahmen zwei oder mehr Hübe des Placebo-Dosierinhalators (MDI) und schlossen das elektronische Durchflussmessgerät von Cognita an, um die Messungen während der MDI-Anwendung anzuzeigen. Die Inhalationstechnik wird vor einer Schulungsdemonstration auch vom Studienpersonal evaluiert. |
Nachdem der Proband die Verwendung von MDI mit installiertem elektronischen Durchflussmesser demonstriert hatte, wurde die Intervention durchgeführt – eine kurze mündliche Schulung, um die korrekte Verwendung von MDI zu demonstrieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Korrekte Verwendung des Inhalators
Zeitfenster: Einzelereignis – Ergebnis gemessen pro Inhalationsstoß während des einzelnen Klinikbesuchs.
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Hierbei handelt es sich um eine Beobachtungsstudie, deren Ziel es ist, verschiedene MDI-Anwendungstechniken aufzuzeichnen, die von Patienten durchgeführt werden. Die Technik wird für die folgenden 7 Schritte mit maximal 7 Punkten bewertet:
Die Gesamtpunktzahl beträgt mindestens 0 richtige Schritte, wenn alle Schritte falsch sind, bis maximal 7 richtige Schritte. |
Einzelereignis – Ergebnis gemessen pro Inhalationsstoß während des einzelnen Klinikbesuchs.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Nicola A Hanania, MD, Baylor College of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Mai 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Mai 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. Mai 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Oktober 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. September 2020
Zuletzt verifiziert
1. September 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H36079
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
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