Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykrywanie błędów w stosowaniu inhalatorów z odmierzaną dawką (MDI) wśród pacjentów z astmą i przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)

12 września 2020 zaktualizowane przez: Nicola Hanania, Baylor College of Medicine
Inhalator z odmierzaną dawką (MDI) i inhalator suchego proszku (DPI) to dwa najczęstsze urządzenia stosowane do dostarczania leków w stanach takich jak astma i przewlekła obturacyjna choroba płuc. Powszechnie wiadomo, że większość pacjentów nie stosuje prawidłowej techniki podczas używania inhalatora z odmierzaną dawką. Prowadzi to do słabej kontroli ich choroby. To badanie jest przeprowadzane, aby badacze mogli rejestrować pacjenta za pomocą inhalatora z odmierzaną dawką przed i po krótkiej sesji szkoleniowej. Informacje te zostaną wprowadzone do systemu in vitro (urządzenia), aby umożliwić naukowcom zbadanie wpływu błędu na podawanie leku. Stosowanym urządzeniem jest przepływomierz elektroniczny Rice R3.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Inhalator z odmierzaną dawką (MDI) i inhalator suchego proszku (DPI) to dwie najczęstsze platformy do dostarczania leków pacjentom cierpiącym na astmę i przewlekłą obturacyjną chorobę płuc i są używane do wydawania zarówno leków kontrolujących, jak i ratunkowych. Pomimo dobrze znanych metod leczenia astmy i POChP, prawie 70-90% chorych nie wykazuje prawidłowej techniki posługiwania się inhalatorem. Złe zarządzanie i kontrola choroby z powodu nieodpowiedniego użycia inhalatora spowodowały wzrost liczby hospitalizacji, przez co przewlekłe choroby układu oddechowego znalazły się wśród pięciu głównych przyczyn zgonów na świecie. Celem tego badania jest rejestracja techniki stosowania MDI wśród pacjentów z astmą i POChP oraz zrozumienie błędów w ich technice. Różne parametry użycia inhalatora, przy których pacjenci mogą popełnić błąd, to 1. Objętość oddechowa, 2. Szybkość przepływu wdechowego, 3. Objętość przepływu wdechowego, 4. Czas uruchomienia inhalatora i 5. Wstrzymanie oddechu. Parametry będą rejestrowane przez elektroniczny przepływomierz Cognita R3 dla każdego pacjenta, a błędy w każdym użyciu MDI zostaną odnotowane. Korzystając z modelowania ex vivo, zarejestrowana technika MDI pacjenta zostanie wykorzystana do zbadania wpływu błędów w technice na skuteczność dostarczania leku MDI.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rozpoznaną przez lekarza astmą lub POChP przyjmujący leki wziewne za pomocą MDI
  • Wiek >18 lat
  • Potrafi przeczytać i podpisać zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z ostrym zaostrzeniem
  • Pacjenci, którzy nie mogą przyjmować leków z MDI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Ocena zastosowania MDI

Wszyscy badani wzięli 2 lub więcej wdechów inhalatora z odmierzaną dawką placebo (MDI), podłączając elektroniczny przepływomierz Cognita, aby pokazać pomiary podczas stosowania MDI.

Technika inhalacji jest również oceniana przez personel badawczy przed demonstracją edukacyjną.
Inny: Edukacja w zakresie korzystania z MDI
Po tym, jak badany zademonstrował użycie MDI z założonym przepływomierzem elektronicznym, przeprowadzono interwencję – krótką werbalną edukację w celu zademonstrowania prawidłowego użycia MDI.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prawidłowość użycia inhalatora
Ramy czasowe: Pojedyncze zdarzenie — wynik mierzony na inhalację podczas jednej wizyty w klinice.

Jest to badanie obserwacyjne, którego celem jest zarejestrowanie różnych technik stosowania MDI przez pacjentów. Technika jest oceniana na 7 dla następujących 7 kroków:

  1. Wstrząsanie (0 = brak wstrząśnięcia, 1 = wstrząśnięcie)
  2. Koordynacja (0 = MDI uruchomiony przed rozpoczęciem inhalacji, 1 = MDI uruchomiony po rozpoczęciu inhalacji)
  3. Natężenie przepływu (0 = średnie natężenie przepływu wdechowego <30 l/min lub większe niż 60 l/min, 1 = średnie natężenie przepływu wdechowego między 30-60 l/min)
  4. Czas trwania inhalacji (0 = czas trwania inhalacji <3 s, 1 = czas trwania inhalacji >=3 s)
  5. Orientacja inhalatora (0 = inhalator nie w pozycji pionowej = > 30° od pozycji pionowej, 1 = inhalator w pozycji pionowej = w zakresie 30° od pozycji pionowej)
  6. Liczba wydechów (0 = wydech podczas używania inhalatora, 1 = brak wydechów)
  7. Jedno uruchomienie (0 = mniej niż 0 lub więcej niż 1 uruchomienie inhalatora, 1 = dokładnie 1 uruchomienie inhalatora)

Całkowity wynik to minimum 0 poprawnych kroków, jeśli wszystkie kroki są niepoprawne do maksymalnie 7 poprawnych kroków.
Pojedyncze zdarzenie — wynik mierzony na inhalację podczas jednej wizyty w klinice.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Współpracownicy

William Marsh Rice University

Śledczy

  • Główny śledczy: Nicola A Hanania, MD, Baylor College of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H36079

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj