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Rilevamento degli errori nell'uso di inalatori predosati (MDI) nei pazienti con asma e broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)

12 settembre 2020 aggiornato da: Nicola Hanania, Baylor College of Medicine
L'inalatore predosato (MDI) e l'inalatore a polvere secca (DPI) sono i due dispositivi più comuni utilizzati per somministrare farmaci in condizioni come l'asma e la broncopneumopatia cronica ostruttiva. È risaputo che la maggior parte dei pazienti non utilizza una tecnica corretta quando utilizza un inalatore predosato. Ciò porta a uno scarso controllo della loro malattia. Questo studio è stato condotto in modo che gli investigatori possano registrare il paziente utilizzando l'inalatore predosato prima e dopo una breve sessione di insegnamento. Queste informazioni verranno inserite in un sistema in vitro (dispositivo) per consentire ai ricercatori di studiare l'effetto dell'errore sulla somministrazione del farmaco. Il dispositivo utilizzato è il flussimetro elettronico Rice R3.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'inalatore a dose misurata (MDI) e l'inalatore a polvere secca (DPI) sono le due piattaforme più comuni per la somministrazione di farmaci per i pazienti affetti da asma e broncopneumopatia cronica ostruttiva e vengono utilizzati per l'erogazione sia di farmaci di controllo che di salvataggio. Nonostante i metodi ben noti per gestire l'asma e la BPCO, quasi il 70-90% dei pazienti non mostra una tecnica corretta nell'uso di un inalatore. La cattiva gestione e il controllo della malattia a causa dell'uso inadeguato di inalatori ha portato a un aumento dei tassi di ospedalizzazione, rendendo le malattie respiratorie croniche tra le prime cinque cause di morte in tutto il mondo. Attraverso questo studio miriamo a registrare la tecnica di utilizzo di MDI tra pazienti con asma e BPCO e comprendere gli errori nella loro tecnica. I vari parametri di utilizzo dell'inalatore in cui i pazienti possono commettere un errore sono 1. Volume corrente, 2. Flusso inspiratorio, 3. Volume del flusso inspiratorio, 4. Tempistica di attivazione dell'inalatore e 5. Trattenimento del respiro. I parametri saranno registrati dal flussometro elettronico Cognita R3 per ciascun paziente e verranno annotati gli errori in ogni utilizzo di MDI. Utilizzando la modellazione ex-vivo, la tecnica MDI del paziente registrata verrà utilizzata per studiare l'impatto degli errori nella tecnica sull'efficienza della somministrazione del farmaco MDI.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con una diagnosi medica di asma o BPCO che assumono farmaci per via inalatoria utilizzando MDI
  • Età >18 anni
  • In grado di leggere e firmare il documento di consenso

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con esacerbazione acuta
  • Pazienti che non sono in grado di assumere farmaci da un MDI

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: MDI utilizza la valutazione

Tutti i soggetti hanno assunto 2 o più spruzzi dell'inalatore predosato di placebo (MDI), collegando il flussimetro elettronico Cognita per mostrare le misurazioni durante l'uso di MDI.

La tecnica dell'inalatore viene valutata anche dal personale dello studio prima di una dimostrazione educativa.
Altro: Istruzione sull'uso di MDI
Dopo che il soggetto ha dimostrato l'uso di MDI con il flussometro elettronico in posizione, è stato fornito l'intervento: una breve educazione verbale per dimostrare l'uso corretto di MDI.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correttezza d'uso dell'inalatore
Lasso di tempo: Evento singolo: risultato misurato per boccata di inalatore, durante la singola visita clinica.

Questo è uno studio osservazionale, l'obiettivo è registrare una varietà di tecniche di utilizzo di MDI eseguite dai pazienti. La tecnica viene valutata su 7 per i seguenti 7 passi:

  1. Agitazione (0 = non agitato, 1 = agitato)
  2. Coordinazione (0 = MDI attivato prima dell'inizio dell'inalazione, 1 = MDI attivato dopo l'inizio dell'inalazione)
  3. Flusso (0 = flusso inspiratorio medio <30 l/min o superiore a 60 l/min, 1 = flusso inspiratorio medio tra 30 e 60 l/min)
  4. Durata dell'inalazione (0 = durata dell'inalazione <3 sec, 1 = durata dell'inalazione >=3sec)
  5. Orientamento dell'inalatore (0 = inalatore non in posizione verticale = > 30° dalla posizione verticale, 1 = inalatore in posizione verticale = entro 30° dalla posizione verticale)
  6. Numero di espirazioni (0 = espirazione durante l'uso dell'inalatore, 1 = nessuna espirazione)
  7. Singola attivazione (0 = meno di 0 o più di 1 erogazione dell'inalatore, 1 = esattamente 1 erogazione dell'inalatore)

Il punteggio totale va da un minimo di 0 passaggi corretti se tutti i passaggi sono errati fino a un massimo di 7 passaggi corretti.
Evento singolo: risultato misurato per boccata di inalatore, durante la singola visita clinica.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Collaboratori

William Marsh Rice University

Investigatori

  • Investigatore principale: Nicola A Hanania, MD, Baylor College of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

19 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H36079

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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