Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oppdage feil ved bruk av målte doseinhalatorer (MDI) blant pasienter med astma og kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)

12. september 2020 oppdatert av: Nicola Hanania, Baylor College of Medicine
Metered Dose Inhalator (MDI) og Dry Powdered Inhalator (DPI) er de to vanligste enhetene som brukes til å levere medisin ved tilstander som astma og kronisk obstruktiv lungesykdom. Det er velkjent at de fleste pasienter ikke bruker riktig teknikk når de bruker en doseinhalator. Dette fører til dårlig kontroll over sykdommen deres. Denne studien gjøres slik at etterforskerne kan ta opp pasienten ved hjelp av doseinhalatoren før og etter en kort undervisningsøkt. Denne informasjonen vil bli matet inn i et invitrosystem (enhet) for å la forskerne studere effekten av feil på medikamentlevering. Enheten som brukes er den elektroniske strømningsmåleren Rice R3.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Metered Dose Inhaler (MDI) og Dry Powdered Inhaler (DPI) er de to vanligste plattformene for å levere medisin til pasienter som lider av astma og kronisk obstruktiv lungesykdom, og brukes til å dispensere både kontroll- og redningsmedisiner. Til tross for velkjente metoder for å håndtere astma og KOLS, viser nesten 70-90 % av pasientene ikke riktig teknikk ved bruk av inhalator. Dårlig behandling og kontroll av sykdommen på grunn av utilstrekkelig bruk av inhalator har resultert i økende antall sykehusinnleggelser, noe som gjør kroniske luftveissykdommer blant de fem største dødsårsakene på verdensbasis. Gjennom denne studien tar vi sikte på å registrere teknikken for MDI-bruk blant astma- og KOLS-pasienter og forstå feilene i teknikken deres. De ulike parametrene for bruk av inhalator der pasienter kan gjøre en feil er 1. Tidevannsvolum, 2. inspirasjonsstrømningshastighet, 3. Inspirasjonsstrømningsvolum, 4. Tidspunkt for aktivering av inhalator og 5. Å holde pusten. Parametrene vil bli registrert av Cognita R3 elektronisk strømningsmåler for hver pasient, og feilene i hver MDI-bruk vil bli notert. Ved å bruke ex-vivo-modellering vil pasientens MDI-teknikk som er registrert, brukes til å studere virkningen av feil i teknikk på effektiviteten av MDI-legemiddellevering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med en legediagnose for astma eller KOLS som tar inhalasjonsmedisiner ved bruk av MDI
  • Alder >18 år
  • Kunne lese og signere samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har akutt eksacerbasjon
  • Pasienter som ikke er i stand til å ta medisiner fra en MDI

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: MDI bruk Evaluering

Alle forsøkspersoner tok 2 eller flere drag av placebodose-inhalatoren (MDI), og festet Cognita elektroniske strømningsmåler for å vise målinger under MDI-bruken.

Inhalatorteknikken blir også evaluert av studiepersonell før en utdanningsdemonstrasjon.
Annen: Utdanning om bruk av MDI
Etter at forsøkspersonen demonstrerte bruken av MDI med den elektroniske strømningsmåleren på plass, ble intervensjonen gitt - en kort verbal opplæring for å demonstrere riktig bruk av MDI.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrekt bruk av inhalator
Tidsramme: Enkelthendelse - Utfall målt per inhalatorpust, under det enkelt klinikkbesøket.

Dette er en observasjonsstudie, målet er å registrere en rekke MDI-bruksteknikker utført av pasienter. Teknikken er scoret av 7 for følgende 7 trinn:

  1. Risting (0 = ikke ristet, 1 = ristet)
  2. Koordinering (0 = MDI aktivert før inhalasjonsstart, 1 = MDI aktivert etter inhalasjonsstart)
  3. Strømningshastighet (0 = gjennomsnittlig inspiratorisk strømningshastighet <30L/min eller større enn 60L/min, 1 = gjennomsnittlig inspiratorisk strømningshastighet mellom 30-60L/min)
  4. Varighet av innånding (0 = varighet av innånding <3 sek, 1 = varighet av innånding >=3 sek)
  5. Orientering av inhalator (0 = inhalator ikke oppreist = > 30° fra vertikal stilling, 1 = inhalator oppreist = innenfor 30° fra vertikal stilling)
  6. Antall utåndinger (0 = utpust under bruk av inhalator, 1 = ingen utåndinger)
  7. Enkel aktivering (0 = mindre enn 0 eller mer enn 1 inhalatoraktivering, 1 = nøyaktig 1 inhalatoraktivering)

Den totale poengsummen er minimum 0 riktige trinn hvis alle trinnene er feil til maksimalt 7 riktige trinn.
Enkelthendelse - Utfall målt per inhalatorpust, under det enkelt klinikkbesøket.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Samarbeidspartnere

William Marsh Rice University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nicola A Hanania, MD, Baylor College of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

19. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H36079

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere