Detekce chyb při používání inhalátorů s odměřenou dávkou (MDI) u pacientů s astmatem a chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN)
12. září 2020 aktualizováno: Nicola Hanania, Baylor College of Medicine
Inhalátor s odměřenou dávkou (MDI) a suchý práškový inhalátor (DPI) jsou dvě nejběžnější zařízení používaná k podávání léků při stavech, jako je astma a chronická obstrukční plicní nemoc.
Je dobře známo, že většina pacientů nepoužívá správnou techniku při použití dávkovacího inhalátoru.
To vede ke špatné kontrole jejich nemoci.
Tato studie se provádí proto, aby vyšetřovatelé mohli zaznamenat pacienta pomocí inhalátoru s odměřenou dávkou před a po krátkém zaučování.
Tyto informace budou vloženy do invitro systému (zařízení), aby výzkumníci mohli studovat vliv chyby na podávání léků.
Používaným zařízením je elektronický průtokoměr Rice R3.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Metered Dose Inhaler (MDI) a Dry Powdered Inhaler (DPI) jsou dvě nejběžnější platformy pro dodávání léků pacientům trpícím astmatem a chronickou obstrukční plicní nemocí a používají se k dávkování jak kontrolních, tak záchranných léků.
Navzdory dobře známým metodám léčby astmatu a CHOPN téměř 70–90 % pacientů nevykazuje správnou techniku používání inhalátoru.
Špatná léčba a kontrola nemoci v důsledku nedostatečného používání inhalátorů má za následek rostoucí počet hospitalizací, díky čemuž se chronická respirační onemocnění řadí mezi pět hlavních příčin úmrtí na celém světě.
Prostřednictvím této studie se snažíme zaznamenat techniku použití MDI u pacientů s astmatem a CHOPN a porozumět chybám v jejich technice.
Různé parametry použití inhalátoru, kde mohou pacienti udělat chybu, jsou 1.
Dechový objem, 2. rychlost inspiračního průtoku, 3. Objem inspiračního průtoku, 4. Načasování aktivace inhalátoru a 5. Zadržení dechu.
Parametry budou zaznamenávány elektronickým průtokoměrem Cognita R3 pro každého pacienta a budou zaznamenány chyby při každém použití MDI.
Pomocí ex-vivo modelování bude pacientova zaznamenaná technika MDI použita ke studiu vlivu chyb v technice na účinnost aplikace MDI léku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
23
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s lékařskou diagnózou astmatu nebo CHOPN užívající inhalační léky pomocí MDI
- Věk >18 let
- Umět číst a podepisovat souhlasný dokument
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s akutní exacerbací
- Pacienti, kteří nemohou užívat léky z MDI
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Hodnocení použití MDI
Všechny subjekty provedly 2 nebo více vdechů inhalátoru s odměřenou dávkou placeba (MDI) a připojily elektronický průtokoměr Cognita, aby ukázaly měření během používání MDI. Technika inhalátoru je také hodnocena studijním personálem před ukázkou vzdělávání. |
Poté, co subjekt předvedl použití MDI s nasazeným elektronickým průtokoměrem, byla poskytnuta intervence – krátká verbální edukace k prokázání správného použití MDI.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Správnost použití inhalátoru
Časové okno: Jediná událost – výsledek měřený na vdechnutí inhalátoru během jediné návštěvy kliniky.
|
Jedná se o observační studii, jejímž cílem je zaznamenat různé techniky použití MDI prováděné pacienty. Technika je hodnocena ze 7 pro následujících 7 kroků:
Celkové skóre je minimálně 0 správných kroků, pokud jsou všechny kroky nesprávné, maximálně 7 správných kroků. |
Jediná událost – výsledek měřený na vdechnutí inhalátoru během jediné návštěvy kliniky.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nicola A Hanania, MD, Baylor College of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. května 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. května 2015
První zveřejněno (Odhad)
19. května 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. října 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. září 2020
Naposledy ověřeno
1. září 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H36079
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vzdělávání o používání MDI
-
University Of AnbarDokončeno
-
Zhuhai Rui-Inno Pharmaceutical Technology Co.,...Nábor
-
Action Contre la FaimJohns Hopkins UniversityNeznámý