前庭性片頭痛における反復性めまいに対するリザトリプタン
2021年10月6日 更新者：Robert W. Baloh
前庭性片頭痛に対するリザトリプタンの第II/III相試験
めまいや片頭痛に悩まされていませんか？
前庭性片頭痛 (VM) は、めまいの発作を引き起こす新たに認識されたタイプの片頭痛です。
カリフォルニア大学ロサンゼルス校 (UCLA) とメイヨー クリニックは、研究に参加する VM 患者を募集しています。 この研究の目的は、VM の自然史を見て、一般的な症状についてさらに学ぶことです。 研究者はまた、一般的に使用されている片頭痛薬であるリザトリプタンが VM 患者のめまいに使用された場合の正と負の両方の効果を知りたいと考えています。
以下の場合、患者は参加資格がある場合があります。
- 患者は18歳から65歳の間です
- 患者は前庭片頭痛の病歴があります
- 患者は前庭症状日記を維持できる
この研究には、補償付きの3回の訪問が含まれます。 すべての参加者は、めまい、頭痛の症状、一般的な健康と幸福、精神的健康、および治験薬に対する患者の満足度に関するアンケートに回答する必要があります。
調査の概要
詳細な説明
主な特定の目的は、前庭性片頭痛の治療に関する最初の成功した対照試験を実施することです。 研究者は、リザトリプタンが類似の不活性カプセルよりも優れているという仮説を立てています。
1a.前庭性片頭痛患者のめまい発作の重症度と期間を軽減し、
1b.前庭性片頭痛患者のめまい発作に一般的に関連する症状の重症度を軽減する (吐き気、嘔吐、運動過敏、歩行障害、頭痛、光と音の過敏など)、および
1c。前庭性片頭痛患者の治療満足度と健康関連の生活の質を改善し、
1d.リザトリプタンは、前庭性片頭痛の患者の忍容性に優れています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
223
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- University of California, Los Angeles
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準: 資格を得るには「はい」と答える必要があります
- 18 歳から 65 歳の間である
- 前庭片頭痛の病歴がある
前庭症状日記をつけることができる
攻撃が少なくとも 2 時間続く必要があることを除いて、表 1 で定義されている VM のすべての基準を満たす履歴。
- 5話以上
- 前兆のない片頭痛または前兆のある片頭痛の現在または過去の病歴
- 少なくとも2時間持続する中等度または重度の前庭症状
エピソードの 50% は、以下の少なくとも 1 つに関連しています。
以下のうち少なくとも 2 つを伴う頭痛:
- 一方的な場所
- 脈動する品質
- 中等度または重度の強度、
- 日常的な身体活動による悪化
- 光恐怖症と音声恐怖症を経験する
- ビジュアルオーラを体験
- エピソードは、関連する難聴や発作時の神経障害を伴うことなく、自発的に発症し、解決する必要があります。
- 前庭症状の他の原因は、適切な臨床調査によって除外されました。
- 以下の併用薬と互換性のある現在の薬のリスト。
- -前庭症状日記を維持し、他のすべての研究手順を完了することができます。
除外基準: 資格を得るには「いいえ」と答える必要があります。
- 米国耳鼻咽喉科 - 頭頸部外科財団 (AAO-HNS) 基準によるメニエール病 60。
- 国際頭痛分類（ICHD-3）基準による脳幹前兆を伴う片頭痛（以前は脳底型片頭痛）。
- 虚血性心疾患、冠動脈血管痙攣、制御不能な高血圧。
- -脳卒中または一過性脳虚血発作の病歴。
- -特に前庭発作を治療するためにリザトリプタンを使用した歴史。
- -トリプタンに対する有害反応または乳糖不耐症の病歴。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 何らかの理由で研究要件を順守できない、または順守したくない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
治療段階では、各被験者に 3 つのプラセボ カプセルを投与します。
3つのエピソードが治験薬で治療されるまで、1回の急性エピソード中に1カプセルが服用されます。
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研究中、プラセボまたはリザトリプタンのいずれかが被験者に投与され、研究の治療段階で服用されます。
他の名前：
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実験的：リザトリプタン
治療段階では、3 つのリザトリプタン カプセルが各被験者に投与されます。
3つのエピソードが治験薬で治療されるまで、1回の急性エピソード中に1カプセルが服用されます。
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研究中、プラセボまたはリザトリプタンのいずれかが被験者に与えられ、この研究の治療段階で服用されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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めまい症状のあるエピソードは、中等度/重度からなし/軽度に減少しました
時間枠：治験薬服用後1時間
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治験薬服用時の症状の重症度が中等度/重度 (評価 2/3) からなし/軽度の評価 (0/1) に減少したエピソード。
治験薬を服用した後、参加者は、前庭症状（めまいおよびふらつき/めまい）の重症度の患者の自己報告を使用して症状を報告しました.いくつかの活動を変更する)、および 3 = 重度の症状 (ほとんどまたはすべての活動を停止する必要があった)。
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治験薬服用後1時間
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ふらつき/めまいの症状が中等度/重度からなし/軽度に減少したエピソード
時間枠：治験薬服用後1時間
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症状の重症度が中等度/重度 (評価 2/3) からなし/軽度の評価 (0/1) に減少した不安定/めまいのエピソード。
治験薬を服用した後、参加者は、前庭症状（めまいおよびふらつき/めまい）の重症度の患者の自己報告を使用して症状を報告しました.いくつかの活動を変更する)、および 3 = 重度の症状 (ほとんどまたはすべての活動を停止する必要があった)。
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治験薬服用後1時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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前庭症状としてのめまいの完全な緩和を伴うエピソード
時間枠：治験薬服用後1時間
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めまい症状の完全な緩和（評価 0）が達成されたエピソードの数。
治験薬を服用した後、参加者は、前庭症状（めまいおよびふらつき/めまい）の重症度の患者の自己報告を使用して症状を報告しました.いくつかの活動を変更する)、および 3 = 重度の症状 (ほとんどまたはすべての活動を停止する必要があった)。
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治験薬服用後1時間
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ふらつき/めまいの完全な緩和を伴うエピソード
時間枠：治験薬服用後1時間
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結果は、ふらつき/めまいの症状が完全に緩和されたエピソードの数 (評価 0) でした。
治験薬を服用した後、参加者は、前庭症状（めまいおよびふらつき/めまい）の重症度の患者の自己報告を使用して症状を報告しました.いくつかの活動を変更する)、および 3 = 重度の症状 (ほとんどまたはすべての活動を停止する必要があった)。
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治験薬服用後1時間
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頭痛が中等度/重度からなし/軽度に減少したエピソード
時間枠：治験薬服用後1時間
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アウトカムは、頭痛症状の軽減 (評価 0) が達成されたエピソードの数でした。
治験薬を服用した後、参加者は前庭症状の重症度の患者の自己報告を使用して症状を報告しました。ここで、0 = 症状なし、1 = 軽度の症状 (活動への干渉なし)、2 = 中等度の症状 (いくつかの活動を変更する必要がありました)、および 3 = 重度の症状 (ほとんどまたはすべての活動を停止する必要があった)。
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治験薬服用後1時間
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光恐怖症/音声恐怖症のエピソードが中程度/重度からなし/軽度に減少
時間枠：治験薬服用後1時間
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結果は、症状の軽減 (評価 0/1) が達成されたエピソードの数でした。
治験薬を服用した後、参加者は前庭症状の重症度の患者の自己報告を使用して症状を報告しました。ここで、0 = 症状なし、1 = 軽度の症状 (活動への干渉なし)、2 = 中等度の症状 (いくつかの活動を変更する必要がありました)、および 3 = 重度の症状 (ほとんどまたはすべての活動を停止する必要があった)。
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治験薬服用後1時間
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動きに対する過敏症が中程度/重度からなし/軽度に減少したエピソード
時間枠：治験薬服用後1時間
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結果は、運動症状に対する感受性の低下 (評価 0/1) が達成されたエピソードの数でした。
治験薬を服用した後、参加者は前庭症状の重症度の患者の自己報告を使用して症状を報告しました。ここで、0 = 症状なし、1 = 軽度の症状 (活動への干渉なし)、2 = 中等度の症状 (いくつかの活動を変更する必要がありました)、および 3 = 重度の症状 (ほとんどまたはすべての活動を停止する必要があった)。
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治験薬服用後1時間
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吐き気/嘔吐を伴うエピソードが中等度/重度からなし/軽度に減少
時間枠：治験薬服用後1時間
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結果は、症状の軽減 (評価 0/1) が達成されたエピソードの数でした。
治験薬を服用した後、参加者は前庭症状の重症度の患者の自己報告を使用して症状を報告しました。ここで、0 = 症状なし、1 = 軽度の症状 (活動への干渉なし)、2 = 中等度の症状 (いくつかの活動を変更する必要がありました)、および 3 = 重度の症状 (ほとんどまたはすべての活動を停止する必要があった)。
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治験薬服用後1時間
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治療に対する満足度
時間枠：治験薬服用後48時間
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投薬に対する治療満足度質問票 (TSQM) は、参加者の治療に対する満足度の 4 つの領域を評価し、スケール範囲は 0 (非常に不満) から 100 (まったく不満ではない) の各カテゴリー (有効性、副作用、利便性、および全体的) でした。満足）。
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治験薬服用後48時間
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健康関連の生活の質
時間枠：治験薬服用後48時間
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Short Form Survey - 12 (SF-12) は、12 の質問から各ドメインの複合スコアを生成し、各エピソードの治験薬を服用した後の身体的および精神的健康状態を評価しました。
範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど身体的および精神的な健康機能が優れていることを示します。
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治験薬服用後48時間
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副作用
時間枠：治験薬服用後48時間
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参加者が経験した有害事象の数。
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) バージョン 4.0 では、身体的および心理的な副作用のすべてのドメインを分類し、1 軽度、2 中程度、3 重度、4 生命を脅かす、5 死亡に分類しています。
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治験薬服用後48時間
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めまいの重症度が中等度/重度からなし/軽度に持続的に減少したエピソード
時間枠：治験薬服用後24時間
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参加者が症状の軽減を達成したエピソード (評価 2-3 から 0-1 へ)。
治験薬を服用した後、参加者は前庭症状の重症度の患者の自己報告を使用して症状を報告しました。ここで、0 = 症状なし、1 = 軽度の症状 (活動への干渉なし)、2 = 中等度の症状 (いくつかの活動を変更する必要がありました)、および 3 = 重度の症状 (ほとんどまたはすべての活動を停止する必要があった)。
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治験薬服用後24時間
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めまい/不安定性の重症度が中等度/重度からなし/軽度に、追加の投薬なしで持続的に減少したエピソード
時間枠：治験薬服用後24時間
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参加者が症状の軽減を達成したエピソード (評価 2-3 から 0-1 へ)。
治験薬を服用した後、参加者は前庭症状の重症度の患者の自己報告を使用して症状を報告しました。ここで、0 = 症状なし、1 = 軽度の症状 (活動への干渉なし)、2 = 中等度の症状 (いくつかの活動を変更する必要がありました)、および 3 = 重度の症状 (ほとんどまたはすべての活動を停止する必要があった)。
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治験薬服用後24時間
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頭痛の症状を伴うエピソードは、追加の投薬なしで中等度/重度 (3/4) からなし/軽度 (0/1) に減少しました
時間枠：治験薬服用後24時間
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治験薬を服用した後、参加者は前庭症状の重症度の患者の自己報告を使用して症状を報告しました。ここで、0 = 症状なし、1 = 軽度の症状 (活動への干渉なし)、2 = 中等度の症状 (いくつかの活動を変更する必要がありました)、および 3 = 重度の症状 (ほとんどまたはすべての活動を停止する必要があった)。
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治験薬服用後24時間
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光恐怖症/音恐怖症の症状を伴うエピソードは、追加の投薬なしで中等度/重度 (3/4) からなし/軽度 (0/1) に減少しました
時間枠：治験薬服用後24時間
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治験薬を服用した後、参加者は前庭症状の重症度の患者の自己報告を使用して症状を報告しました。ここで、0 = 症状なし、1 = 軽度の症状 (活動への干渉なし)、2 = 中等度の症状 (いくつかの活動を変更する必要がありました)、および 3 = 重度の症状 (ほとんどまたはすべての活動を停止する必要があった)。
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治験薬服用後24時間
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運動症状に過敏なエピソードは、追加の投薬なしで中程度/重度 (3/4) からなし/軽度 (0/1) に軽減されました
時間枠：治験薬服用後24時間
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治験薬を服用した後、参加者は前庭症状の重症度の患者の自己報告を使用して症状を報告しました。ここで、0 = 症状なし、1 = 軽度の症状 (活動への干渉なし)、2 = 中等度の症状 (いくつかの活動を変更する必要がありました)、および 3 = 重度の症状 (ほとんどまたはすべての活動を停止する必要があった)。
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治験薬服用後24時間
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吐き気/嘔吐症状のあるエピソードは、追加の投薬なしで中等度/重度 (3/4) からなし/軽度 (0/1) に減少しました
時間枠：治験薬服用後24時間
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治験薬を服用した後、参加者は前庭症状の重症度の患者の自己報告を使用して症状を報告しました。ここで、0 = 症状なし、1 = 軽度の症状 (活動への干渉なし)、2 = 中等度の症状 (いくつかの活動を変更する必要がありました)、および 3 = 重度の症状 (ほとんどまたはすべての活動を停止する必要があった)。
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治験薬服用後24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Robert W Baloh, M.D.、University of California, Los Angeles
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年12月1日
一次修了 (実際)
2020年7月31日
研究の完了 (実際)
2020年7月31日
試験登録日
最初に提出
2015年3月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年5月14日
最初の投稿 (見積もり)
2015年5月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月6日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。