Rizatriptán para el mareo episódico en la migraña vestibular
6 de octubre de 2021 actualizado por: Robert W. Baloh
Un ensayo de fase II/III sobre rizatriptán para la migraña vestibular
¿Sufres de mareos y migrañas?
Migraña vestibular (VM), un tipo de migraña recientemente reconocido que causa episodios de mareos.
La Universidad de California, Los Ángeles (UCLA) y la Clínica Mayo buscan personas con VM para participar en un estudio de investigación. El propósito de este estudio es observar la historia natural de la VM y aprender más sobre los síntomas comunes. Los investigadores también quieren conocer los efectos, tanto positivos como negativos, del medicamento contra la migraña de uso común, rizatriptán, cuando se usa para episodios de mareo en personas con VM.
Los pacientes pueden ser elegibles para participar si:
- Los pacientes tienen entre 18 y 65 años.
- Los pacientes tienen antecedentes de migraña vestibular.
- Los pacientes pueden llevar un diario de síntomas vestibulares
El estudio incluye 3 visitas con compensación. Todos los participantes deben completar cuestionarios sobre mareos, síntomas de dolor de cabeza, salud y bienestar general, salud mental y un cuestionario sobre la satisfacción del paciente con la medicación del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo específico principal es realizar el primer estudio controlado exitoso de un tratamiento para la migraña vestibular. Los investigadores plantean la hipótesis de que el rizatriptán será superior a una cápsula inactiva similar para:
1a. Reducir la gravedad y la duración de los ataques de vértigo en pacientes con migraña vestibular,
1b. Reducir la gravedad de los síntomas comúnmente asociados con los ataques de vértigo en pacientes con migraña vestibular (p. ej., náuseas, vómitos, sensibilidad al movimiento, alteración de la marcha, dolor de cabeza, sensibilidad a la luz y al sonido), y
1c. Mejorar la satisfacción con el tratamiento y la calidad de vida relacionada con la salud en pacientes con migraña vestibular, y que
1d. Los pacientes con migraña vestibular tolerarán bien el rizatriptán.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
223
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of California, Los Angeles
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión: Debe responder sí para ser elegible
- Tienen entre 18 y 65 años
- Tiene antecedentes de migraña vestibular
Son capaces de llevar un diario de síntomas vestibulares
Historial que cumpla con todos los criterios para VM como se define en la Tabla 1, excepto que los ataques deben durar al menos 2 horas.
- Al menos 5 episodios
- Antecedentes actuales o pasados de migraña sin aura o migraña con aura
- Síntomas vestibulares de intensidad moderada o severa que duran al menos 2 horas
El 50% de los episodios están asociados con al menos uno de los siguientes:
Cefalea con al menos 2 de:
- ubicación unilateral
- calidad palpitante
- intensidad moderada o severa,
- agravamiento por la actividad física rutinaria
- Experimenta la fotofobia y la fonofobia
- Experimenta el aura visual
- Los episodios deben tener un inicio y resolución espontáneos sin pérdida auditiva asociada o déficits neurotológicos interictales.
- Otras causas de síntomas vestibulares descartadas mediante investigaciones clínicas apropiadas.
- Lista de medicamentos actuales compatibles con los medicamentos concomitantes a continuación.
- Capaz de mantener un diario de síntomas vestibulares y completar todos los demás procedimientos de estudio.
Criterios de exclusión: Debe responder no para ser elegible.
- Enfermedad de Ménière según los criterios de la American Academy of Otolaryngology-Head and Neck Surgery Foundation (AAO-HNS)60.
- Migraña con aura del tronco encefálico (anteriormente migraña de tipo basilar) según los criterios de la Clasificación Internacional de Trastornos de la Cefalea (ICHD-3).14
- Cardiopatía isquémica, vasoespasmo de las arterias coronarias, hipertensión no controlada.
- Antecedentes de ictus o accidente isquémico transitorio.
- Antecedentes de uso de rizatriptán específicamente para tratar ataques vestibulares.
- Antecedentes de respuesta adversa a triptanos o intolerancia a la lactosa.
- Mujeres que están embarazadas o amamantando.
- Incapaz o no dispuesto a cumplir con los requisitos de estudio por cualquier motivo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
Durante la Fase de Tratamiento, se administrarán tres cápsulas de placebo a cada sujeto.
Se tomará una cápsula durante un episodio agudo, hasta que se traten tres episodios con el fármaco del estudio.
|
Durante el estudio, se administrará a los sujetos un placebo o rizatriptán para que lo tomen durante la fase de tratamiento del estudio.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Rizatriptán
Durante la Fase de Tratamiento, se administrarán tres cápsulas de Rizatriptán a cada sujeto.
Se tomará una cápsula durante un episodio agudo, hasta que se traten tres episodios con el fármaco del estudio.
|
Durante el estudio, se administrará a los sujetos un placebo o rizatriptán para que lo tomen durante la fase de tratamiento de este estudio.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Episodios con síntomas de vértigo reducidos de moderado/grave a ninguno/leve
Periodo de tiempo: 1 hora después de tomar la medicación del estudio
|
Episodios en los que se logró una reducción en la gravedad de los síntomas de moderado/grave (puntuación de 2/3) en el momento de tomar la medicación del estudio a una clasificación de ninguno/leve (0/1).
Después de tomar la medicación del estudio, los participantes informaron los síntomas utilizando un autoinforme del paciente sobre la gravedad de los síntomas vestibulares (vértigo e inestabilidad/mareos) en el que 0 = sin síntomas, 1 = síntomas leves (sin interferencia con las actividades), 2 = síntomas moderados (tuvo que alterar algunas actividades), y 3=síntomas severos (tuvo que detener la mayoría o todas las actividades).
|
1 hora después de tomar la medicación del estudio
|
|
Episodios con síntomas de inestabilidad/mareos reducidos de moderado/severo a ninguno/leve
Periodo de tiempo: 1 hora después de tomar la medicación del estudio
|
Episodios de inestabilidad/mareos en los que se logró una reducción en la gravedad de los síntomas de moderada/grave (puntuación 2/3) a ninguna/puntuación leve (0/1).
Después de tomar la medicación del estudio, los participantes informaron los síntomas utilizando un autoinforme del paciente sobre la gravedad de los síntomas vestibulares (vértigo e inestabilidad/mareos) en el que 0 = sin síntomas, 1 = síntomas leves (sin interferencia con las actividades), 2 = síntomas moderados (tuvo que alterar algunas actividades), y 3=síntomas severos (tuvo que detener la mayoría o todas las actividades).
|
1 hora después de tomar la medicación del estudio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Episodios con alivio completo del vértigo como síntoma vestibular
Periodo de tiempo: 1 hora después de tomar la medicación del estudio
|
El número de episodios en los que se logró el alivio completo de los síntomas de vértigo (puntuación 0).
Después de tomar la medicación del estudio, los participantes informaron los síntomas utilizando un autoinforme del paciente sobre la gravedad de los síntomas vestibulares (vértigo e inestabilidad/mareos) en el que 0 = sin síntomas, 1 = síntomas leves (sin interferencia con las actividades), 2 = síntomas moderados (tuvo que alterar algunas actividades), y 3=síntomas severos (tuvo que detener la mayoría o todas las actividades).
|
1 hora después de tomar la medicación del estudio
|
|
Episodios con alivio completo de los síntomas vestibulares de inestabilidad/mareos
Periodo de tiempo: 1 hora después de tomar la medicación del estudio
|
El resultado fue el número de episodios en los que se logró el alivio completo de los síntomas de inestabilidad/mareos (puntuación 0).
Después de tomar la medicación del estudio, los participantes informaron los síntomas utilizando un autoinforme del paciente sobre la gravedad de los síntomas vestibulares (vértigo e inestabilidad/mareos) en el que 0 = sin síntomas, 1 = síntomas leves (sin interferencia con las actividades), 2 = síntomas moderados (tuvo que alterar algunas actividades), y 3=síntomas severos (tuvo que detener la mayoría o todas las actividades).
|
1 hora después de tomar la medicación del estudio
|
|
Episodios con dolor de cabeza reducidos de moderado/severo a ninguno/leve
Periodo de tiempo: 1 hora después de tomar la medicación del estudio
|
El resultado fue el número de episodios en los que se logró una reducción de los síntomas de dolor de cabeza (puntuación 0).
Después de tomar la medicación del estudio, los participantes informaron los síntomas utilizando un autoinforme del paciente sobre la gravedad de los síntomas vestibulares en el que 0 = sin síntomas, 1 = síntomas leves (sin interferencia con las actividades), 2 = síntomas moderados (tuvo que modificar algunas actividades) y 3 =síntomas severos (tuvo que detener la mayoría o todas las actividades).
|
1 hora después de tomar la medicación del estudio
|
|
Episodios con fotofobia/fonofobia reducidos de moderado/grave a ninguno/leve
Periodo de tiempo: 1 hora después de tomar la medicación del estudio
|
El resultado fue el número de episodios en los que se logró una reducción de los síntomas (puntuación 0/1).
Después de tomar la medicación del estudio, los participantes informaron los síntomas utilizando un autoinforme del paciente sobre la gravedad de los síntomas vestibulares en el que 0 = sin síntomas, 1 = síntomas leves (sin interferencia con las actividades), 2 = síntomas moderados (tuvo que modificar algunas actividades) y 3 =síntomas severos (tuvo que detener la mayoría o todas las actividades).
|
1 hora después de tomar la medicación del estudio
|
|
Episodios con sensibilidad al movimiento reducidos de moderado/grave a ninguno/leve
Periodo de tiempo: 1 hora después de tomar la medicación del estudio
|
El resultado fue el número de episodios en los que se logró una reducción de la sensibilidad a los síntomas del movimiento (puntuación 0/1).
Después de tomar la medicación del estudio, los participantes informaron los síntomas utilizando un autoinforme del paciente sobre la gravedad de los síntomas vestibulares en el que 0 = sin síntomas, 1 = síntomas leves (sin interferencia con las actividades), 2 = síntomas moderados (tuvo que modificar algunas actividades) y 3 =síntomas severos (tuvo que detener la mayoría o todas las actividades).
|
1 hora después de tomar la medicación del estudio
|
|
Episodios con náuseas/vómitos reducidos de moderado/severo a ninguno/leve
Periodo de tiempo: 1 hora después de tomar la medicación del estudio
|
El resultado fue el número de episodios en los que se logró una reducción de los síntomas (puntuación 0/1).
Después de tomar la medicación del estudio, los participantes informaron los síntomas utilizando un autoinforme del paciente sobre la gravedad de los síntomas vestibulares en el que 0 = sin síntomas, 1 = síntomas leves (sin interferencia con las actividades), 2 = síntomas moderados (tuvo que modificar algunas actividades) y 3 =síntomas severos (tuvo que detener la mayoría o todas las actividades).
|
1 hora después de tomar la medicación del estudio
|
|
Satisfacción con el Tratamiento
Periodo de tiempo: 48 horas después de tomar la medicación del estudio
|
El Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento para Medicamentos (TSQM, por sus siglas en inglés) evaluó cuatro dominios de satisfacción de los participantes con el tratamiento, con rangos de escala de 0 (extremadamente insatisfecho) a 100 (nada insatisfecho) para cada una de las categorías (Eficacia, Efectos secundarios, Conveniencia y En general). Satisfacción).
|
48 horas después de tomar la medicación del estudio
|
|
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 48 horas después de tomar la medicación del estudio
|
Encuesta de formato corto - 12 (SF-12) evaluó el bienestar físico y mental después de tomar la medicación del estudio para cada episodio, generando puntuaciones compuestas en cada dominio a partir de 12 preguntas.
El rango es de 0 a 100 y las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento de la salud física y mental.
|
48 horas después de tomar la medicación del estudio
|
|
Efectos secundarios
Periodo de tiempo: 48 horas después de tomar la medicación del estudio
|
Número de eventos adversos experimentados por los participantes.
Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) La versión 4.0 categoriza todos los dominios de efectos secundarios físicos y psicológicos, calificándolos 1-leve, 2-moderado, 3-severo, 4-peligroso para la vida, 5-muerte.
|
48 horas después de tomar la medicación del estudio
|
|
Episodios con reducción sostenida de la gravedad del vértigo de moderado/grave a ninguno/leve sin medicación adicional
Periodo de tiempo: 24 horas después de tomar la medicación del estudio
|
Episodios en los que los participantes lograron una reducción de los síntomas (de calificación 2-3 a 0-1).
Después de tomar la medicación del estudio, los participantes informaron los síntomas utilizando un autoinforme del paciente sobre la gravedad de los síntomas vestibulares en el que 0 = sin síntomas, 1 = síntomas leves (sin interferencia con las actividades), 2 = síntomas moderados (tuvo que modificar algunas actividades) y 3 =síntomas severos (tuvo que detener la mayoría o todas las actividades).
|
24 horas después de tomar la medicación del estudio
|
|
Episodios con reducción sostenida de la gravedad de los mareos/inestabilidad de moderado/grave a ninguno/leve sin medicación adicional
Periodo de tiempo: 24 horas después de tomar la medicación del estudio
|
Episodios en los que los participantes lograron una reducción de los síntomas (de calificación 2-3 a 0-1).
Después de tomar la medicación del estudio, los participantes informaron los síntomas utilizando un autoinforme del paciente sobre la gravedad de los síntomas vestibulares en el que 0 = sin síntomas, 1 = síntomas leves (sin interferencia con las actividades), 2 = síntomas moderados (tuvo que modificar algunas actividades) y 3 =síntomas severos (tuvo que detener la mayoría o todas las actividades).
|
24 horas después de tomar la medicación del estudio
|
|
Episodios con síntomas de dolor de cabeza reducidos de moderado/grave (3/4) a ninguno/leve (0/1) sin medicación adicional
Periodo de tiempo: 24 horas después de tomar la medicación del estudio
|
Después de tomar la medicación del estudio, los participantes informaron los síntomas utilizando un autoinforme del paciente sobre la gravedad de los síntomas vestibulares en el que 0 = sin síntomas, 1 = síntomas leves (sin interferencia con las actividades), 2 = síntomas moderados (tuvo que modificar algunas actividades) y 3 =síntomas severos (tuvo que detener la mayoría o todas las actividades).
|
24 horas después de tomar la medicación del estudio
|
|
Episodios con síntomas de fotofobia/fonofobia reducidos de moderado/grave (3/4) a ninguno/leve (0/1) sin medicación adicional
Periodo de tiempo: 24 horas después de tomar la medicación del estudio
|
Después de tomar la medicación del estudio, los participantes informaron los síntomas utilizando un autoinforme del paciente sobre la gravedad de los síntomas vestibulares en el que 0 = sin síntomas, 1 = síntomas leves (sin interferencia con las actividades), 2 = síntomas moderados (tuvo que modificar algunas actividades) y 3 =síntomas severos (tuvo que detener la mayoría o todas las actividades).
|
24 horas después de tomar la medicación del estudio
|
|
Episodios con síntomas de sensibilidad al movimiento reducidos de moderado/grave (3/4) a ninguno/leve (0/1) sin medicación adicional
Periodo de tiempo: 24 horas después de tomar la medicación del estudio
|
Después de tomar la medicación del estudio, los participantes informaron los síntomas utilizando un autoinforme del paciente sobre la gravedad de los síntomas vestibulares en el que 0 = sin síntomas, 1 = síntomas leves (sin interferencia con las actividades), 2 = síntomas moderados (tuvo que modificar algunas actividades) y 3 =síntomas severos (tuvo que detener la mayoría o todas las actividades).
|
24 horas después de tomar la medicación del estudio
|
|
Episodios con síntomas de náuseas/vómitos reducidos de moderado/grave (3/4) a ninguno/leve (0/1) sin medicación adicional
Periodo de tiempo: 24 horas después de tomar la medicación del estudio
|
Después de tomar la medicación del estudio, los participantes informaron los síntomas utilizando un autoinforme del paciente sobre la gravedad de los síntomas vestibulares en el que 0 = sin síntomas, 1 = síntomas leves (sin interferencia con las actividades), 2 = síntomas moderados (tuvo que modificar algunas actividades) y 3 =síntomas severos (tuvo que detener la mayoría o todas las actividades).
|
24 horas después de tomar la medicación del estudio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert W Baloh, M.D., University of California, Los Angeles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
31 de julio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
31 de julio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de marzo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de mayo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Enfermedades del laberinto
- Enfermedades del oído
- Enfermedades Vestibulares
- Trastornos de cefalea primaria
- Trastornos de dolor de cabeza
- Vértigo
- Trastornos de migraña
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes de serotonina
- Agonistas del receptor de serotonina
- Rizatriptán
Otros números de identificación del estudio
- IRB12-001549
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .