- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02447991
Rizatriptan mod episodisk svimmelhed ved vestibulær migræne
Et fase II/III-forsøg med Rizatriptan mod vestibulær migræne
Lider du af svimmelhedsanfald og migrænehovedpine?
Vestibulær migræne (VM), en nyligt anerkendt type migræne, der forårsager anfald af svimmelhed.
University of California, Los Angeles (UCLA) og Mayo Clinic søger personer med VM til at deltage i en forskningsundersøgelse. Formålet med denne undersøgelse er at se på VM's naturlige historie og lære mere om almindelige symptomer. Efterforskere ønsker også at lære virkningerne, både positive og negative, af det almindeligt anvendte migrænemiddel, rizatriptan, når det bruges til svimmelhedsanfald hos mennesker med VM.
Patienter kan være berettiget til at deltage, hvis:
- Patienterne er mellem 18 og 65 år
- Patienter har en historie med vestibulær migræne
- Patienterne er i stand til at føre en vestibulær symptomdagbog
Undersøgelsen omfatter 3 besøg med kompensation. Alle deltagere skal udfylde spørgeskemaer om svimmelhed, hovedpinesymptomer, generel sundhed og velvære, mental sundhed og et spørgeskema om patientens tilfredshed med undersøgelsesmedicin.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det primære specifikke mål er at gennemføre den første vellykkede kontrollerede undersøgelse af en behandling af vestibulær migræne. Efterforskerne antager, at rizatriptan vil være overlegen i forhold til en inaktiv kapsel med lignende udseende til:
1a. Reduktion af sværhedsgraden og varigheden af vertigo-anfald hos patienter med vestibulær migræne,
1b. Reduktion af sværhedsgraden af symptomer, der almindeligvis er forbundet med vertigo-anfald hos patienter med vestibulær migræne (f.eks. kvalme, opkastning, bevægelsesfølsomhed, gangforstyrrelser, hovedpine, lys- og lydfølsomhed) og
1c. Forbedring af behandlingstilfredshed og sundhedsrelateret livskvalitet hos patienter med vestibulær migræne, og at
1d. Rizatriptan vil blive tolereret godt af patienter med vestibulær migræne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- University of California, Los Angeles
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Skal svare ja for at være berettiget
- Er mellem 18 og 65 år
- Har en historie med vestibulær migræne
Er i stand til at føre en vestibulær symptomdagbog
Historie, der opfylder alle kriterier for VM som defineret i tabel 1, bortset fra at angreb skal vare mindst 2 timer.
- Mindst 5 afsnit
- En nuværende eller tidligere historie med migræne uden aura eller migræne med aura
- Vestibulære symptomer af moderat eller svær intensitet, der varer mindst 2 timer
50 % af episoderne er forbundet med mindst én af følgende:
Hovedpine med mindst 2 af:
- ensidig placering
- pulserende kvalitet
- moderat eller svær intensitet,
- forværring ved rutinemæssig fysisk aktivitet
- Oplev fotofobi og fonofobi
- Oplev visuel aura
- Episoder skal have en spontan begyndelse og opløsning uden tilhørende høretab eller interiktale neurotologiske deficit.
- Andre årsager til vestibulære symptomer udelukket af passende kliniske undersøgelser.
- Aktuel medicinliste, der er kompatibel med samtidig medicin nedenfor.
- I stand til at føre en vestibulær symptomdagbog og fuldføre alle andre undersøgelsesprocedurer.
Eksklusionskriterier: Skal svare nej for at være berettiget.
- Ménières sygdom af The American Academy of Otolaryngology-Head and Neck Surgery Foundation (AAO-HNS) kriterier60.
- Migræne med hjernestamme-aura (tidligere migræne af basilar-typen) i henhold til kriterierne International Classification of Headache Disorders (ICHD-3).14
- Iskæmisk hjertesygdom, koronararterievasospasme, ukontrolleret hypertension.
- Anamnese med slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald.
- Anamnese med brug af rizatriptan specifikt til behandling af vestibulære anfald.
- Anamnese med uønsket respons på triptaner eller intolerance over for laktose.
- Kvinder, der er gravide eller ammer.
- Ude af stand til eller uvillig til at overholde studiekrav af en eller anden grund.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo
Under behandlingsfasen vil der blive givet tre placebokapsler til hver patient.
En kapsel tages i løbet af en akut episode, indtil tre episoder er behandlet med undersøgelseslægemidlet.
|
I løbet af undersøgelsen vil enten placebo eller rizatriptan blive givet til forsøgspersoner, som skal tages i undersøgelsens behandlingsfase.
Andre navne:
|
Eksperimentel: Rizatriptan
I løbet af behandlingsfasen vil tre Rizatriptan-kapsler blive administreret til hver patient.
En kapsel tages i løbet af en akut episode, indtil tre episoder er behandlet med undersøgelseslægemidlet.
|
I løbet af undersøgelsen vil enten placebo eller rizatriptan blive givet til forsøgspersoner, der skal tages i behandlingsfasen af denne undersøgelse.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Episoder med svimmelhedssymptom reduceret fra moderat/alvorlig til ingen/mild
Tidsramme: 1 time efter indtagelse af undersøgelsesmedicin
|
Episoder, hvor en reduktion i symptomsværhedsgrad fra moderat/alvorlig (vurdering 2/3) på tidspunktet for indtagelse af undersøgelsesmedicin til ingen/mild vurdering (0/1) blev opnået.
Efter at have taget undersøgelsesmedicin rapporterede deltagerne symptomer ved hjælp af en patient-selvrapportering af sværhedsgraden af vestibulære symptomer (vertigo og ustabilitet/svimmelhed), hvor 0 = ingen symptomer, 1 = milde symptomer (ingen forstyrrelse af aktiviteter), 2 = moderate symptomer (måtte ændre nogle aktiviteter), og 3 = alvorlige symptomer (måtte stoppe de fleste eller alle aktiviteter).
|
1 time efter indtagelse af undersøgelsesmedicin
|
Episoder med symptomer på ustabilitet/svimmelhed reduceret fra moderat/alvorlig til ingen/mild
Tidsramme: 1 time efter indtagelse af undersøgelsesmedicin
|
Episoder med ustabilitet/svimmelhed, hvor der blev opnået en reduktion af symptomernes sværhedsgrad fra moderat/svær (vurdering 2/3) til ingen/mild vurdering (0/1).
Efter at have taget undersøgelsesmedicin rapporterede deltagerne symptomer ved hjælp af en patient-selvrapportering af sværhedsgraden af vestibulære symptomer (vertigo og ustabilitet/svimmelhed), hvor 0 = ingen symptomer, 1 = milde symptomer (ingen forstyrrelse af aktiviteter), 2 = moderate symptomer (måtte ændre nogle aktiviteter), og 3 = alvorlige symptomer (måtte stoppe de fleste eller alle aktiviteter).
|
1 time efter indtagelse af undersøgelsesmedicin
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Episoder med fuldstændig lindring af vertigo som vestibulært symptom
Tidsramme: 1 time efter indtagelse af undersøgelsesmedicin
|
Antallet af episoder, hvor fuldstændig lindring af vertigosymptomer (vurdering 0) blev opnået.
Efter at have taget undersøgelsesmedicin rapporterede deltagerne symptomer ved hjælp af en patient-selvrapportering af sværhedsgraden af vestibulære symptomer (vertigo og ustabilitet/svimmelhed), hvor 0 = ingen symptomer, 1 = milde symptomer (ingen forstyrrelse af aktiviteter), 2 = moderate symptomer (måtte ændre nogle aktiviteter), og 3 = alvorlige symptomer (måtte stoppe de fleste eller alle aktiviteter).
|
1 time efter indtagelse af undersøgelsesmedicin
|
Episoder med fuldstændig lindring af ustabilitet/svimmelhed Vestibulære symptomer
Tidsramme: 1 time efter indtagelse af undersøgelsesmedicin
|
Resultatet var antallet af episoder, hvor fuldstændig lindring af symptomer på ustabilitet/svimmelhed (vurdering 0) blev opnået.
Efter at have taget undersøgelsesmedicin rapporterede deltagerne symptomer ved hjælp af en patient-selvrapportering af sværhedsgraden af vestibulære symptomer (vertigo og ustabilitet/svimmelhed), hvor 0 = ingen symptomer, 1 = milde symptomer (ingen forstyrrelse af aktiviteter), 2 = moderate symptomer (måtte ændre nogle aktiviteter), og 3 = alvorlige symptomer (måtte stoppe de fleste eller alle aktiviteter).
|
1 time efter indtagelse af undersøgelsesmedicin
|
Episoder med hovedpine reduceret fra moderat/alvorlig til ingen/mild
Tidsramme: 1 time efter indtagelse af undersøgelsesmedicin
|
Resultatet var antallet af episoder, hvor der blev opnået en reduktion af hovedpinesymptomer (vurdering 0).
Efter at have taget undersøgelsesmedicin rapporterede deltagerne symptomer ved hjælp af en patient-selvrapportering af sværhedsgraden af vestibulære symptomer, hvor 0 = ingen symptomer, 1 = milde symptomer (ingen interferens med aktiviteter), 2 = moderate symptomer (måtte ændre nogle aktiviteter) og 3 =alvorlige symptomer (måtte stoppe de fleste eller alle aktiviteter).
|
1 time efter indtagelse af undersøgelsesmedicin
|
Episoder med fotofobi/fonofobi reduceret fra moderat/alvorlig til ingen/mild
Tidsramme: 1 time efter indtagelse af undersøgelsesmedicin
|
Resultatet var antallet af episoder, hvor der blev opnået en reduktion af symptomer (vurdering 0/1).
Efter at have taget undersøgelsesmedicin rapporterede deltagerne symptomer ved hjælp af en patient-selvrapportering af sværhedsgraden af vestibulære symptomer, hvor 0 = ingen symptomer, 1 = milde symptomer (ingen interferens med aktiviteter), 2 = moderate symptomer (måtte ændre nogle aktiviteter) og 3 =alvorlige symptomer (måtte stoppe de fleste eller alle aktiviteter).
|
1 time efter indtagelse af undersøgelsesmedicin
|
Episoder med følsomhed over for bevægelse reduceret fra moderat/alvorlig til ingen/mild
Tidsramme: 1 time efter indtagelse af undersøgelsesmedicin
|
Resultatet var antallet af episoder, hvor en reduktion af følsomheden over for bevægelsessymptomer (vurdering 0/1) blev opnået.
Efter at have taget undersøgelsesmedicin rapporterede deltagerne symptomer ved hjælp af en patient-selvrapportering af sværhedsgraden af vestibulære symptomer, hvor 0 = ingen symptomer, 1 = milde symptomer (ingen interferens med aktiviteter), 2 = moderate symptomer (måtte ændre nogle aktiviteter) og 3 =alvorlige symptomer (måtte stoppe de fleste eller alle aktiviteter).
|
1 time efter indtagelse af undersøgelsesmedicin
|
Episoder med kvalme/opkastning reduceret fra moderat/alvorlig til ingen/mild
Tidsramme: 1 time efter indtagelse af undersøgelsesmedicin
|
Resultatet var antallet af episoder, hvor der blev opnået en reduktion af symptomer (vurdering 0/1).
Efter at have taget undersøgelsesmedicin rapporterede deltagerne symptomer ved hjælp af en patient-selvrapportering af sværhedsgraden af vestibulære symptomer, hvor 0 = ingen symptomer, 1 = milde symptomer (ingen interferens med aktiviteter), 2 = moderate symptomer (måtte ændre nogle aktiviteter) og 3 =alvorlige symptomer (måtte stoppe de fleste eller alle aktiviteter).
|
1 time efter indtagelse af undersøgelsesmedicin
|
Tilfredshed med behandling
Tidsramme: 48 timer efter indtagelse af undersøgelsesmedicin
|
Treatment Satisfaction Questionnaire for Medicine (TSQM) vurderede fire domæner af deltagernes tilfredshed med behandlingen, med en skala fra 0 (ekstremt utilfreds) til 100 (slet ikke utilfreds) for hver af kategorierne (Effektivitet, Bivirkninger, Bekvemmelighed og Samlet set) Tilfredshed).
|
48 timer efter indtagelse af undersøgelsesmedicin
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 48 timer efter indtagelse af undersøgelsesmedicin
|
Short Form Survey - 12 (SF-12) vurderede fysisk og mentalt velvære efter at have taget undersøgelsesmedicin for hver episode, og genererede sammensatte scores i hvert domæne ud fra 12 spørgsmål.
Intervallet er 0-100 med højere score indikerer bedre fysisk og mental sundhed funktion.
|
48 timer efter indtagelse af undersøgelsesmedicin
|
Bivirkninger
Tidsramme: 48 timer efter indtagelse af undersøgelsesmedicin
|
Antal uønskede hændelser, som deltagerne har oplevet.
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0 kategoriserer alle domæner af fysiske og psykiske bivirkninger og klassificerer dem 1-mild, 2-moderat, 3-alvorlig, 4-livstruende, 5-død.
|
48 timer efter indtagelse af undersøgelsesmedicin
|
Episoder med vedvarende reduktion i sværhedsgraden af svimmelhed fra moderat/alvorlig til ingen/mild uden yderligere medicin
Tidsramme: 24 timer efter indtagelse af undersøgelsesmedicin
|
Episoder, hvor deltagerne opnåede reduktion af symptomer (fra vurdering 2-3 til 0-1).
Efter at have taget undersøgelsesmedicin rapporterede deltagerne symptomer ved hjælp af en patient-selvrapportering af sværhedsgraden af vestibulære symptomer, hvor 0 = ingen symptomer, 1 = milde symptomer (ingen interferens med aktiviteter), 2 = moderate symptomer (måtte ændre nogle aktiviteter) og 3 =alvorlige symptomer (måtte stoppe de fleste eller alle aktiviteter).
|
24 timer efter indtagelse af undersøgelsesmedicin
|
Episoder med vedvarende reduktion i sværhedsgraden af svimmelhed/ustabilitet fra moderat/alvorlig til ingen/mild uden yderligere medicin
Tidsramme: 24 timer efter indtagelse af undersøgelsesmedicin
|
Episoder, hvor deltagerne opnåede reduktion af symptomer (fra vurdering 2-3 til 0-1).
Efter at have taget undersøgelsesmedicin rapporterede deltagerne symptomer ved hjælp af en patient-selvrapportering af sværhedsgraden af vestibulære symptomer, hvor 0 = ingen symptomer, 1 = milde symptomer (ingen interferens med aktiviteter), 2 = moderate symptomer (måtte ændre nogle aktiviteter) og 3 =alvorlige symptomer (måtte stoppe de fleste eller alle aktiviteter).
|
24 timer efter indtagelse af undersøgelsesmedicin
|
Episoder med hovedpinesymptomer reduceret fra moderat/alvorlig (3/4) til ingen/mild (0/1) uden yderligere medicin
Tidsramme: 24 timer efter indtagelse af undersøgelsesmedicin
|
Efter at have taget undersøgelsesmedicin rapporterede deltagerne symptomer ved hjælp af en patient-selvrapportering af sværhedsgraden af vestibulære symptomer, hvor 0 = ingen symptomer, 1 = milde symptomer (ingen interferens med aktiviteter), 2 = moderate symptomer (måtte ændre nogle aktiviteter) og 3 =alvorlige symptomer (måtte stoppe de fleste eller alle aktiviteter).
|
24 timer efter indtagelse af undersøgelsesmedicin
|
Episoder med fotofobi/fonofobi symptomer reduceret fra moderat/alvorlig (3/4) til ingen/mild (0/1) uden yderligere medicin
Tidsramme: 24 timer efter indtagelse af undersøgelsesmedicin
|
Efter at have taget undersøgelsesmedicin rapporterede deltagerne symptomer ved hjælp af en patient-selvrapportering af sværhedsgraden af vestibulære symptomer, hvor 0 = ingen symptomer, 1 = milde symptomer (ingen interferens med aktiviteter), 2 = moderate symptomer (måtte ændre nogle aktiviteter) og 3 =alvorlige symptomer (måtte stoppe de fleste eller alle aktiviteter).
|
24 timer efter indtagelse af undersøgelsesmedicin
|
Episoder med følsomhed over for bevægelsessymptomer reduceret fra moderat/alvorlig (3/4) til ingen/mild (0/1) uden yderligere medicin
Tidsramme: 24 timer efter indtagelse af undersøgelsesmedicin
|
Efter at have taget undersøgelsesmedicin rapporterede deltagerne symptomer ved hjælp af en patient-selvrapportering af sværhedsgraden af vestibulære symptomer, hvor 0 = ingen symptomer, 1 = milde symptomer (ingen interferens med aktiviteter), 2 = moderate symptomer (måtte ændre nogle aktiviteter) og 3 =alvorlige symptomer (måtte stoppe de fleste eller alle aktiviteter).
|
24 timer efter indtagelse af undersøgelsesmedicin
|
Episoder med kvalme/opkastningssymptomer reduceret fra moderat/alvorlig (3/4) til ingen/mild (0/1) uden yderligere medicin
Tidsramme: 24 timer efter indtagelse af undersøgelsesmedicin
|
Efter at have taget undersøgelsesmedicin rapporterede deltagerne symptomer ved hjælp af en patient-selvrapportering af sværhedsgraden af vestibulære symptomer, hvor 0 = ingen symptomer, 1 = milde symptomer (ingen interferens med aktiviteter), 2 = moderate symptomer (måtte ændre nogle aktiviteter) og 3 =alvorlige symptomer (måtte stoppe de fleste eller alle aktiviteter).
|
24 timer efter indtagelse af undersøgelsesmedicin
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robert W Baloh, M.D., University of California, Los Angeles
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurologiske manifestationer
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Labyrintsygdomme
- Øresygdomme
- Vestibulære sygdomme
- Hovedpinelidelser, Primær
- Hovedpine lidelser
- Svimmelhed
- Migræne lidelser
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Serotoninmidler
- Serotoninreceptoragonister
- Rizatriptan
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB12-001549
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater
-
ItalfarmacoAfsluttetBeckers muskeldystrofiHolland, Italien
-
West Penn Allegheny Health SystemAfsluttetAstma | Allergisk rhinitisForenede Stater