Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rizatriptan voor episodische duizeligheid bij vestibulaire migraine

6 oktober 2021 bijgewerkt door: Robert W. Baloh

Een fase II/III-onderzoek met rizatriptan voor vestibulaire migraine

Last van duizeligheid en migrainehoofdpijn?

Vestibulaire migraine (VM), een nieuw erkend type migraine dat aanvallen van duizeligheid veroorzaakt.

University of California, Los Angeles (UCLA) en The Mayo Clinic zoeken mensen met VM om deel te nemen aan een onderzoek. Het doel van deze studie is om te kijken naar de natuurlijke geschiedenis van VM en meer te leren over veelvoorkomende symptomen. Onderzoekers willen ook de effecten leren, zowel positief als negatief, van het veelgebruikte migrainemedicijn, rizatriptan, wanneer het wordt gebruikt voor periodes van duizeligheid bij mensen met VM.

Patiënten kunnen in aanmerking komen voor deelname als:

  • Patiënten zijn tussen de 18 en 65 jaar
  • Patiënten hebben een voorgeschiedenis van vestibulaire migraine
  • Patiënten kunnen een vestibulair symptoomdagboek bijhouden

De studie omvat 3 bezoeken met vergoeding. Alle deelnemers moeten vragenlijsten invullen over duizeligheid, hoofdpijnsymptomen, algemene gezondheid en welzijn, geestelijke gezondheid, en een vragenlijst over de tevredenheid van de patiënt met de studiemedicatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire specifieke doel is om de eerste succesvolle gecontroleerde studie uit te voeren naar een behandeling voor vestibulaire migraine. De onderzoekers veronderstellen dat rizatriptan superieur zal zijn aan een op elkaar lijkende inactieve capsule voor:

1a. Vermindering van de ernst en duur van vertigo-aanvallen bij patiënten met vestibulaire migraine,

1b. Vermindering van de ernst van de symptomen die gewoonlijk geassocieerd worden met vertigo-aanvallen bij patiënten met vestibulaire migraine (bijv. misselijkheid, braken, bewegingsgevoeligheid, loopstoornis, hoofdpijn, licht- en geluidsgevoeligheid), en

1c. Verbetering van de behandelingstevredenheid en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij patiënten met vestibulaire migraine, en dat

1d. Rizatriptan wordt goed verdragen door patiënten met vestibulaire migraine.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

223

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • University of California, Los Angeles
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Opnamecriteria: moet ja antwoorden om in aanmerking te komen

  1. Zijn tussen de 18 en 65 jaar
  2. Heb een voorgeschiedenis van vestibulaire migraine

  3. In staat zijn een vestibulair symptoomdagboek bij te houden

    Geschiedenis die voldoet aan alle criteria voor VM zoals gedefinieerd in Tabel 1, behalve dat aanvallen minimaal 2 uur moeten duren.

  4. Minimaal 5 afleveringen
  5. Een huidige of vroegere geschiedenis van migraine zonder aura of migraine met aura
  6. Vestibulaire symptomen van matige of ernstige intensiteit die minstens 2 uur aanhouden

  7. 50% van de afleveringen houdt verband met ten minste een van de volgende:

    Hoofdpijn met ten minste 2 van:

    • eenzijdige ligging
    • pulserende kwaliteit
    • matige of ernstige intensiteit,
    • verergering door routinematige fysieke activiteit
  8. Ervaar fotofobie en fonofobie
  9. Ervaar visuele aura
  10. Episodes moeten spontaan beginnen en verdwijnen zonder geassocieerd gehoorverlies of interictale neurotologische stoornissen.
  11. Andere oorzaken van vestibulaire symptomen uitgesloten door passend klinisch onderzoek.
  12. Huidige medicatielijst die compatibel is met gelijktijdige medicatie hieronder.
  13. In staat om een ​​vestibulair symptoomdagboek bij te houden en alle andere onderzoeksprocedures te voltooien.

Uitsluitingscriteria: moet nee antwoorden om in aanmerking te komen.

  1. Ziekte van Ménière volgens de criteria van de American Academy of Otolaryngology-Head and Neck Surgery Foundation (AAO-HNS)60.
  2. Migraine met aura van de hersenstam (voorheen migraine van het basilaire type) volgens de criteria van de International Classification of Headache Disorders (ICHD-3).14
  3. Ischemische hartziekte, vasospasme van de kransslagader, ongecontroleerde hypertensie.
  4. Geschiedenis van een beroerte of voorbijgaande ischemische aanval.
  5. Geschiedenis van het gebruik van rizatriptan specifiek om vestibulaire aanvallen te behandelen.
  6. Geschiedenis van een negatieve reactie op triptanen of intolerantie voor lactose.
  7. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  8. Om welke reden dan ook niet kunnen of willen voldoen aan de studie-eisen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Tijdens de behandelingsfase zullen aan elke proefpersoon drie placebocapsules worden toegediend. Er wordt één capsule ingenomen tijdens één acute episode, totdat er drie episodes zijn behandeld met het onderzoeksgeneesmiddel.
Geneesmiddel: Placebo
Tijdens de studie zal ofwel een placebo ofwel rizatriptan aan de proefpersonen worden gegeven om in te nemen tijdens de behandelingsfase van de studie.
Andere namen:
  • Suiker pil
Experimenteel: Rizatriptan
Tijdens de behandelingsfase zullen aan elke proefpersoon drie Rizatriptan-capsules worden toegediend. Er wordt één capsule ingenomen tijdens één acute episode, totdat er drie episodes zijn behandeld met het onderzoeksgeneesmiddel.
Geneesmiddel: Rizatriptan
Tijdens het onderzoek zal ofwel een placebo ofwel rizatriptan aan de proefpersonen worden gegeven om tijdens de behandelingsfase van dit onderzoek in te nemen.
Andere namen:
  • Maxalt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Afleveringen met Vertigo-symptoom verminderd van matig/ernstig tot geen/mild
Tijdsspanne: 1 uur na inname van studiemedicatie
Episoden waarin een vermindering van de ernst van de symptomen werd bereikt van matig/ernstig (score 2/3) op het moment dat de studiemedicatie werd ingenomen tot geen/lichte score (0/1). Na inname van studiemedicatie meldden deelnemers symptomen met behulp van een zelfrapportage van de patiënt over de ernst van de vestibulaire symptomen (duizeligheid en onvastheid/duizeligheid), waarbij 0=geen symptomen, 1=milde symptomen (geen interferentie met activiteiten), 2=matige symptomen (moest sommige activiteiten veranderen), en 3=ernstige symptomen (moest de meeste of alle activiteiten stoppen).
1 uur na inname van studiemedicatie
Afleveringen met symptomen van onvastheid/duizeligheid verminderd van matig/ernstig tot geen/mild
Tijdsspanne: 1 uur na inname van studiemedicatie
Episoden van onvastheid/duizeligheid waarbij een vermindering van de ernst van de symptomen werd bereikt van matig/ernstig (score 2/3) tot geen/lichte score (0/1). Na inname van studiemedicatie meldden deelnemers symptomen met behulp van een zelfrapportage van de patiënt over de ernst van de vestibulaire symptomen (duizeligheid en onvastheid/duizeligheid), waarbij 0=geen symptomen, 1=milde symptomen (geen interferentie met activiteiten), 2=matige symptomen (moest sommige activiteiten veranderen), en 3=ernstige symptomen (moest de meeste of alle activiteiten stoppen).
1 uur na inname van studiemedicatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Afleveringen met volledige verlichting van duizeligheid als vestibulair symptoom
Tijdsspanne: 1 uur na inname van studiemedicatie
Het aantal episodes waarin volledige verlichting van duizeligheidsymptomen (score 0) werd bereikt. Na inname van studiemedicatie meldden deelnemers symptomen met behulp van een zelfrapportage van de patiënt over de ernst van de vestibulaire symptomen (duizeligheid en onvastheid/duizeligheid), waarbij 0=geen symptomen, 1=milde symptomen (geen interferentie met activiteiten), 2=matige symptomen (moest sommige activiteiten veranderen), en 3=ernstige symptomen (moest de meeste of alle activiteiten stoppen).
1 uur na inname van studiemedicatie
Afleveringen met volledige verlichting van onvastheid/duizeligheid Vestibulaire symptomen
Tijdsspanne: 1 uur na inname van studiemedicatie
De uitkomst was het aantal episodes waarin volledige verlichting van de symptomen van onvastheid/duizeligheid (score 0) werd bereikt. Na inname van studiemedicatie meldden deelnemers symptomen met behulp van een zelfrapportage van de patiënt over de ernst van de vestibulaire symptomen (duizeligheid en onvastheid/duizeligheid), waarbij 0=geen symptomen, 1=milde symptomen (geen interferentie met activiteiten), 2=matige symptomen (moest sommige activiteiten veranderen), en 3=ernstige symptomen (moest de meeste of alle activiteiten stoppen).
1 uur na inname van studiemedicatie
Afleveringen met hoofdpijn verminderd van matig/ernstig tot geen/mild
Tijdsspanne: 1 uur na inname van studiemedicatie
De uitkomst was het aantal episodes waarin een vermindering van hoofdpijnsymptomen (score 0) werd bereikt. Na inname van studiemedicatie rapporteerden deelnemers symptomen met behulp van een zelfrapportage van de patiënt over de ernst van de vestibulaire symptomen, waarbij 0 = geen symptomen, 1 = milde symptomen (geen interferentie met activiteiten), 2 = matige symptomen (moest sommige activiteiten veranderen), en 3 =ernstige symptomen (moest de meeste of alle activiteiten stopzetten).
1 uur na inname van studiemedicatie
Afleveringen met fotofobie/fonofobie verminderd van matig/ernstig tot geen/mild
Tijdsspanne: 1 uur na inname van studiemedicatie
De uitkomst was het aantal episodes waarin een vermindering van symptomen (score 0/1) werd bereikt. Na inname van studiemedicatie rapporteerden deelnemers symptomen met behulp van een zelfrapportage van de patiënt over de ernst van de vestibulaire symptomen, waarbij 0 = geen symptomen, 1 = milde symptomen (geen interferentie met activiteiten), 2 = matige symptomen (moest sommige activiteiten veranderen), en 3 =ernstige symptomen (moest de meeste of alle activiteiten stopzetten).
1 uur na inname van studiemedicatie
Afleveringen met gevoeligheid voor beweging verminderd van matig/ernstig tot geen/mild
Tijdsspanne: 1 uur na inname van studiemedicatie
De uitkomst was het aantal episodes waarin een vermindering van de gevoeligheid voor bewegingssymptomen (score 0/1) werd bereikt. Na inname van studiemedicatie rapporteerden deelnemers symptomen met behulp van een zelfrapportage van de patiënt over de ernst van de vestibulaire symptomen, waarbij 0 = geen symptomen, 1 = milde symptomen (geen interferentie met activiteiten), 2 = matige symptomen (moest sommige activiteiten veranderen), en 3 =ernstige symptomen (moest de meeste of alle activiteiten stopzetten).
1 uur na inname van studiemedicatie
Afleveringen met misselijkheid/braken verminderd van matig/ernstig tot geen/mild
Tijdsspanne: 1 uur na inname van studiemedicatie
De uitkomst was het aantal episodes waarin een vermindering van symptomen (score 0/1) werd bereikt. Na inname van studiemedicatie rapporteerden deelnemers symptomen met behulp van een zelfrapportage van de patiënt over de ernst van de vestibulaire symptomen, waarbij 0 = geen symptomen, 1 = milde symptomen (geen interferentie met activiteiten), 2 = matige symptomen (moest sommige activiteiten veranderen), en 3 =ernstige symptomen (moest de meeste of alle activiteiten stopzetten).
1 uur na inname van studiemedicatie
Tevredenheid over de behandeling
Tijdsspanne: 48 uur na inname van studiemedicatie
Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM) beoordeelde vier domeinen van de tevredenheid van deelnemers met de behandeling, met schaalbereiken van 0 (uiterst ontevreden) tot 100 (helemaal niet ontevreden) voor elk van de categorieën (effectiviteit, bijwerkingen, gemak en algemeen Tevredenheid).
48 uur na inname van studiemedicatie
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 48 uur na inname van studiemedicatie
Short Form Survey - 12 (SF-12) beoordeelde het fysieke en mentale welzijn na inname van studiemedicatie voor elke episode, waarbij samengestelde scores in elk domein werden gegenereerd op basis van 12 vragen. Het bereik is 0-100, waarbij hogere scores duiden op een beter lichamelijk en geestelijk functioneren.
48 uur na inname van studiemedicatie
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 48 uur na inname van studiemedicatie
Aantal bijwerkingen ervaren door deelnemers. Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Versie 4.0 categoriseert alle domeinen van fysieke en psychologische bijwerkingen, waarbij ze worden geclassificeerd als 1-mild, 2-matig, 3-ernstig, 4-levensbedreigend, 5-dood.
48 uur na inname van studiemedicatie
Afleveringen met aanhoudende vermindering van de ernst van duizeligheid van matig/ernstig naar geen/mild zonder aanvullende medicatie
Tijdsspanne: 24 uur na inname van studiemedicatie
Afleveringen waarin deelnemers een vermindering van de symptomen bereikten (van beoordeling 2-3 naar 0-1). Na inname van studiemedicatie rapporteerden deelnemers symptomen met behulp van een zelfrapportage van de patiënt over de ernst van de vestibulaire symptomen, waarbij 0 = geen symptomen, 1 = milde symptomen (geen interferentie met activiteiten), 2 = matige symptomen (moest sommige activiteiten veranderen), en 3 =ernstige symptomen (moest de meeste of alle activiteiten stopzetten).
24 uur na inname van studiemedicatie
Episoden met aanhoudende vermindering van de ernst van duizeligheid/onvastheid van matig/ernstig naar geen/mild zonder aanvullende medicatie
Tijdsspanne: 24 uur na inname van studiemedicatie
Afleveringen waarin deelnemers een vermindering van de symptomen bereikten (van beoordeling 2-3 naar 0-1). Na inname van studiemedicatie rapporteerden deelnemers symptomen met behulp van een zelfrapportage van de patiënt over de ernst van de vestibulaire symptomen, waarbij 0 = geen symptomen, 1 = milde symptomen (geen interferentie met activiteiten), 2 = matige symptomen (moest sommige activiteiten veranderen), en 3 =ernstige symptomen (moest de meeste of alle activiteiten stopzetten).
24 uur na inname van studiemedicatie
Episodes met hoofdpijn Symptomen verminderd van matig/ernstig (3/4) tot geen/mild (0/1) zonder aanvullende medicatie
Tijdsspanne: 24 uur na inname van studiemedicatie
Na inname van studiemedicatie rapporteerden deelnemers symptomen met behulp van een zelfrapportage van de patiënt over de ernst van de vestibulaire symptomen, waarbij 0 = geen symptomen, 1 = milde symptomen (geen interferentie met activiteiten), 2 = matige symptomen (moest sommige activiteiten veranderen), en 3 =ernstige symptomen (moest de meeste of alle activiteiten stopzetten).
24 uur na inname van studiemedicatie
Episodes met fotofobie/fonofobie Symptomen verminderd van matig/ernstig (3/4) tot geen/mild (0/1) zonder aanvullende medicatie
Tijdsspanne: 24 uur na inname van studiemedicatie
Na inname van studiemedicatie rapporteerden deelnemers symptomen met behulp van een zelfrapportage van de patiënt over de ernst van de vestibulaire symptomen, waarbij 0 = geen symptomen, 1 = milde symptomen (geen interferentie met activiteiten), 2 = matige symptomen (moest sommige activiteiten veranderen), en 3 =ernstige symptomen (moest de meeste of alle activiteiten stopzetten).
24 uur na inname van studiemedicatie
Episodes met gevoeligheid voor beweging Symptomen verminderd van matig/ernstig (3/4) tot geen/mild (0/1) zonder aanvullende medicatie
Tijdsspanne: 24 uur na inname van studiemedicatie
Na inname van studiemedicatie rapporteerden deelnemers symptomen met behulp van een zelfrapportage van de patiënt over de ernst van de vestibulaire symptomen, waarbij 0 = geen symptomen, 1 = milde symptomen (geen interferentie met activiteiten), 2 = matige symptomen (moest sommige activiteiten veranderen), en 3 =ernstige symptomen (moest de meeste of alle activiteiten stopzetten).
24 uur na inname van studiemedicatie
Episodes met misselijkheid/braken Symptomen verminderd van matig/ernstig (3/4) tot geen/mild (0/1) zonder aanvullende medicatie
Tijdsspanne: 24 uur na inname van studiemedicatie
Na inname van studiemedicatie rapporteerden deelnemers symptomen met behulp van een zelfrapportage van de patiënt over de ernst van de vestibulaire symptomen, waarbij 0 = geen symptomen, 1 = milde symptomen (geen interferentie met activiteiten), 2 = matige symptomen (moest sommige activiteiten veranderen), en 3 =ernstige symptomen (moest de meeste of alle activiteiten stopzetten).
24 uur na inname van studiemedicatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Robert W. Baloh

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert W Baloh, M.D., University of California, Los Angeles

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

19 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB12-001549

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren