Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rizatriptan for episodisk svimmelhet ved vestibulær migrene

6. oktober 2021 oppdatert av: Robert W. Baloh

En fase II/III-studie på Rizatriptan for vestibulær migrene

Lider du av svimmelhet og migrene?

Vestibulær migrene (VM), en nylig anerkjent type migrene som forårsaker anfall av svimmelhet.

University of California, Los Angeles (UCLA) og Mayo Clinic søker personer med VM for å delta i en forskningsstudie. Hensikten med denne studien er å se på naturhistorien til VM og lære mer om vanlige symptomer. Etterforskere ønsker også å lære effektene, både positive og negative, av det ofte brukte migrenemedisinen, rizatriptan, når det brukes mot svimmelhet hos personer med VM.

Pasienter kan være kvalifisert til å delta hvis:

  • Pasientene er mellom 18 og 65 år
  • Pasienter har en historie med vestibulær migrene
  • Pasienter er i stand til å føre en vestibulær symptomdagbok

Studiet inkluderer 3 besøk med kompensasjon. Alle deltakere må fylle ut spørreskjemaer om svimmelhet, hodepinesymptomer, generell helse og velvære, psykisk helse, og et spørreskjema om pasientens tilfredshet med studiemedisin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det primære spesifikke målet er å gjennomføre den første vellykkede kontrollerte studien av en behandling for vestibulær migrene. Etterforskerne antar at rizatriptan vil være overlegen en inaktiv kapsel som ligner på:

1a. Redusere alvorlighetsgraden og varigheten av vertigoanfall hos pasienter med vestibulær migrene,

1b. Redusere alvorlighetsgraden av symptomer som vanligvis er assosiert med vertigo-anfall hos pasienter med vestibulær migrene (f.eks. kvalme, oppkast, bevegelsesfølsomhet, gangforstyrrelser, hodepine, lys- og lydfølsomhet), og

1c. Forbedre behandlingstilfredshet og helserelatert livskvalitet hos pasienter med vestibulær migrene, og at

1d. Rizatriptan vil bli godt tolerert av pasienter med vestibulær migrene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

223

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • University of California, Los Angeles
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier: Må svare ja for å være kvalifisert

  1. Er mellom 18 og 65 år
  2. Har en historie med vestibulær migrene

  3. Er i stand til å opprettholde en vestibulær symptomdagbok

    Historie som oppfyller alle kriterier for VM som definert i tabell 1, bortsett fra at angrep må vare i minst 2 timer.

  4. Minst 5 episoder
  5. En nåværende eller tidligere historie med migrene uten aura eller migrene med aura
  6. Vestibulære symptomer av moderat eller alvorlig intensitet som varer i minst 2 timer

  7. 50 % av episodene er assosiert med minst ett av følgende:

    Hodepine med minst 2 av:

    • ensidig plassering
    • pulserende kvalitet
    • moderat eller alvorlig intensitet,
    • forverring ved rutinemessig fysisk aktivitet
  8. Opplev fotofobi og fonofobi
  9. Opplev visuell aura
  10. Episoder må ha en spontan start og oppløsning uten tilhørende hørselstap eller interiktale nevrotologiske mangler.
  11. Andre årsaker til vestibulære symptomer utelukket av passende kliniske undersøkelser.
  12. Gjeldende medisinliste som er kompatibel med samtidige medisiner nedenfor.
  13. Kunne opprettholde en vestibulær symptomdagbok og fullføre alle andre studieprosedyrer.

Eksklusjonskriterier: Må svare nei for å være kvalifisert.

  1. Ménières sykdom av The American Academy of Otolaryngology-Head and Neck Surgery Foundation (AAO-HNS) kriterier60.
  2. Migrene med hjernestammeaura (tidligere migrene av basilar-typen) i henhold til kriteriene International Classification of Headache Disorders (ICHD-3).14
  3. Iskemisk hjertesykdom, koronararterievasospasme, ukontrollert hypertensjon.
  4. Anamnese med slag eller forbigående iskemisk angrep.
  5. Historie med bruk av rizatriptan spesielt for å behandle vestibulære angrep.
  6. Anamnese med uønsket respons på triptaner eller intoleranse mot laktose.
  7. Kvinner som er gravide eller ammer.
  8. Kan ikke eller vil ikke overholde studiekrav av en eller annen grunn.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
I løpet av behandlingsfasen vil tre placebokapsler bli administrert til hver pasient. Én kapsel tas i løpet av én akutt episode, inntil tre episoder er behandlet med studiemedikamentet.
Legemiddel: Placebo
I løpet av studien vil enten placebo eller rizatriptan bli gitt til forsøkspersoner som skal tas under behandlingsfasen av studien.
Andre navn:
  • Sukkerpille
Eksperimentell: Rizatriptan
I løpet av behandlingsfasen vil tre Rizatriptan-kapsler bli administrert til hver pasient. Én kapsel tas i løpet av én akutt episode, inntil tre episoder er behandlet med studiemedikamentet.
Legemiddel: Rizatriptan
I løpet av studien vil enten placebo eller Rizatriptan bli gitt til forsøkspersoner som skal tas under behandlingsfasen av denne studien.
Andre navn:
  • Maxalt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Episoder med svimmelhet symptom redusert fra moderat/alvorlig til ingen/mild
Tidsramme: 1 time etter inntak av studiemedisin
Episoder der det ble oppnådd en reduksjon i symptomalvorlighet fra moderat/alvorlig (vurdering 2/3) ved inntak av studiemedisin til ingen/mild vurdering (0/1). Etter å ha tatt studiemedisin rapporterte deltakerne symptomer ved å bruke en pasients selvrapport om alvorlighetsgraden av vestibulære symptomer (vertigo og ustabilitet/svimmelhet) der 0 = ingen symptomer, 1 = milde symptomer (ingen forstyrrelse av aktiviteter), 2 = moderate symptomer (måtte endre noen aktiviteter), og 3 = alvorlige symptomer (måtte stoppe de fleste eller alle aktiviteter).
1 time etter inntak av studiemedisin
Episoder med symptomer på ustøhet/svimmelhet redusert fra moderat/alvorlig til ingen/mild
Tidsramme: 1 time etter inntak av studiemedisin
Episoder med ustabilitet/svimmelhet hvor det ble oppnådd en reduksjon i symptomalvorlighet fra moderat/alvorlig (vurdering 2/3) til ingen/mild vurdering (0/1). Etter å ha tatt studiemedisin rapporterte deltakerne symptomer ved å bruke en pasients selvrapport om alvorlighetsgraden av vestibulære symptomer (vertigo og ustabilitet/svimmelhet) der 0 = ingen symptomer, 1 = milde symptomer (ingen forstyrrelse av aktiviteter), 2 = moderate symptomer (måtte endre noen aktiviteter), og 3 = alvorlige symptomer (måtte stoppe de fleste eller alle aktiviteter).
1 time etter inntak av studiemedisin

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Episoder med fullstendig lindring av svimmelhet som vestibulært symptom
Tidsramme: 1 time etter inntak av studiemedisin
Antall episoder der fullstendig lindring av vertigosymptomer (vurdering 0) ble oppnådd. Etter å ha tatt studiemedisin rapporterte deltakerne symptomer ved å bruke en pasients selvrapport om alvorlighetsgraden av vestibulære symptomer (vertigo og ustabilitet/svimmelhet) der 0 = ingen symptomer, 1 = milde symptomer (ingen forstyrrelse av aktiviteter), 2 = moderate symptomer (måtte endre noen aktiviteter), og 3 = alvorlige symptomer (måtte stoppe de fleste eller alle aktiviteter).
1 time etter inntak av studiemedisin
Episoder med fullstendig lindring av ustøhet/svimmelhet Vestibulære symptomer
Tidsramme: 1 time etter inntak av studiemedisin
Utfallet var antall episoder der fullstendig lindring av symptomer på ustøhet/svimmelhet (vurdering 0) ble oppnådd. Etter å ha tatt studiemedisin rapporterte deltakerne symptomer ved å bruke en pasients selvrapport om alvorlighetsgraden av vestibulære symptomer (vertigo og ustabilitet/svimmelhet) der 0 = ingen symptomer, 1 = milde symptomer (ingen forstyrrelse av aktiviteter), 2 = moderate symptomer (måtte endre noen aktiviteter), og 3 = alvorlige symptomer (måtte stoppe de fleste eller alle aktiviteter).
1 time etter inntak av studiemedisin
Episoder med hodepine redusert fra moderat/alvorlig til ingen/mild
Tidsramme: 1 time etter inntak av studiemedisin
Utfallet var antall episoder der en reduksjon av hodepinesymptomer (vurdering 0) ble oppnådd. Etter å ha tatt studiemedisin rapporterte deltakerne symptomer ved å bruke en pasients selvrapport om alvorlighetsgraden av vestibulære symptomer, der 0 = ingen symptomer, 1 = milde symptomer (ingen forstyrrelse av aktiviteter), 2 = moderate symptomer (måtte endre noen aktiviteter) og 3 =alvorlige symptomer (måtte stoppe de fleste eller alle aktiviteter).
1 time etter inntak av studiemedisin
Episoder med fotofobi/fonofobi redusert fra moderat/alvorlig til ingen/mild
Tidsramme: 1 time etter inntak av studiemedisin
Utfallet var antall episoder der det ble oppnådd en reduksjon av symptomer (rating 0/1). Etter å ha tatt studiemedisin rapporterte deltakerne symptomer ved å bruke en pasients selvrapport om alvorlighetsgraden av vestibulære symptomer, der 0 = ingen symptomer, 1 = milde symptomer (ingen forstyrrelse av aktiviteter), 2 = moderate symptomer (måtte endre noen aktiviteter) og 3 =alvorlige symptomer (måtte stoppe de fleste eller alle aktiviteter).
1 time etter inntak av studiemedisin
Episoder med følsomhet for bevegelse redusert fra moderat/alvorlig til ingen/mild
Tidsramme: 1 time etter inntak av studiemedisin
Resultatet var antall episoder der det ble oppnådd en reduksjon av følsomhet for bevegelsessymptomer (rating 0/1). Etter å ha tatt studiemedisin rapporterte deltakerne symptomer ved å bruke en pasients selvrapport om alvorlighetsgraden av vestibulære symptomer, der 0 = ingen symptomer, 1 = milde symptomer (ingen forstyrrelse av aktiviteter), 2 = moderate symptomer (måtte endre noen aktiviteter) og 3 =alvorlige symptomer (måtte stoppe de fleste eller alle aktiviteter).
1 time etter inntak av studiemedisin
Episoder med kvalme/oppkast redusert fra moderat/alvorlig til ingen/mild
Tidsramme: 1 time etter inntak av studiemedisin
Utfallet var antall episoder der det ble oppnådd en reduksjon av symptomer (rating 0/1). Etter å ha tatt studiemedisin rapporterte deltakerne symptomer ved å bruke en pasients selvrapport om alvorlighetsgraden av vestibulære symptomer, der 0 = ingen symptomer, 1 = milde symptomer (ingen forstyrrelse av aktiviteter), 2 = moderate symptomer (måtte endre noen aktiviteter) og 3 =alvorlige symptomer (måtte stoppe de fleste eller alle aktiviteter).
1 time etter inntak av studiemedisin
Tilfredshet med behandling
Tidsramme: 48 timer etter inntak av studiemedisin
Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM) vurderte fire domener for deltakernes tilfredshet med behandlingen, med skala fra 0 (ekstremt misfornøyd) til 100 (ikke i det hele tatt misfornøyd) for hver av kategoriene (Effektivitet, Bivirkninger, Bekvemmelighet og Generelt Tilfredshet).
48 timer etter inntak av studiemedisin
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 48 timer etter inntak av studiemedisin
Short Form Survey - 12 (SF-12) vurderte fysisk og mentalt velvære etter å ha tatt studiemedisiner for hver episode, og genererte sammensatte poengsummer i hvert domene fra 12 spørsmål. Området er 0-100 med høyere skårer som indikerer bedre fysisk og mental helsefunksjon.
48 timer etter inntak av studiemedisin
Bivirkninger
Tidsramme: 48 timer etter inntak av studiemedisin
Antall uønskede hendelser deltakerne har opplevd. Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Versjon 4.0 kategoriserer alle domener av fysiske og psykologiske bivirkninger, og graderer dem 1-mild, 2-moderat, 3-alvorlig, 4-livstruende, 5-død.
48 timer etter inntak av studiemedisin
Episoder med vedvarende reduksjon i alvorlighetsgrad av svimmelhet fra moderat/alvorlig til ingen/mild uten ekstra medisinering
Tidsramme: 24 timer etter inntak av studiemedisin
Episoder der deltakerne oppnådde reduksjon av symptomer (fra vurdering 2-3 til 0-1). Etter å ha tatt studiemedisin rapporterte deltakerne symptomer ved å bruke en pasients selvrapport om alvorlighetsgraden av vestibulære symptomer, der 0 = ingen symptomer, 1 = milde symptomer (ingen forstyrrelse av aktiviteter), 2 = moderate symptomer (måtte endre noen aktiviteter) og 3 =alvorlige symptomer (måtte stoppe de fleste eller alle aktiviteter).
24 timer etter inntak av studiemedisin
Episoder med vedvarende reduksjon i alvorlighetsgrad av svimmelhet/ustabilitet fra moderat/alvorlig til ingen/mild uten ekstra medisinering
Tidsramme: 24 timer etter inntak av studiemedisin
Episoder der deltakerne oppnådde reduksjon av symptomer (fra vurdering 2-3 til 0-1). Etter å ha tatt studiemedisin rapporterte deltakerne symptomer ved å bruke en pasients selvrapport om alvorlighetsgraden av vestibulære symptomer, der 0 = ingen symptomer, 1 = milde symptomer (ingen forstyrrelse av aktiviteter), 2 = moderate symptomer (måtte endre noen aktiviteter) og 3 =alvorlige symptomer (måtte stoppe de fleste eller alle aktiviteter).
24 timer etter inntak av studiemedisin
Episoder med hodepinesymptomer redusert fra moderat/alvorlig (3/4) til ingen/mild (0/1) uten ekstra medisinering
Tidsramme: 24 timer etter inntak av studiemedisin
Etter å ha tatt studiemedisin rapporterte deltakerne symptomer ved å bruke en pasients selvrapport om alvorlighetsgraden av vestibulære symptomer, der 0 = ingen symptomer, 1 = milde symptomer (ingen forstyrrelse av aktiviteter), 2 = moderate symptomer (måtte endre noen aktiviteter) og 3 =alvorlige symptomer (måtte stoppe de fleste eller alle aktiviteter).
24 timer etter inntak av studiemedisin
Episoder med fotofobi/fonofobi-symptomer redusert fra moderat/alvorlig (3/4) til ingen/mild (0/1) uten ekstra medisinering
Tidsramme: 24 timer etter inntak av studiemedisin
Etter å ha tatt studiemedisin rapporterte deltakerne symptomer ved å bruke en pasients selvrapport om alvorlighetsgraden av vestibulære symptomer, der 0 = ingen symptomer, 1 = milde symptomer (ingen forstyrrelse av aktiviteter), 2 = moderate symptomer (måtte endre noen aktiviteter) og 3 =alvorlige symptomer (måtte stoppe de fleste eller alle aktiviteter).
24 timer etter inntak av studiemedisin
Episoder med følsomhet for bevegelsessymptomer redusert fra moderat/alvorlig (3/4) til ingen/mild (0/1) uten ekstra medisinering
Tidsramme: 24 timer etter inntak av studiemedisin
Etter å ha tatt studiemedisin rapporterte deltakerne symptomer ved å bruke en pasients selvrapport om alvorlighetsgraden av vestibulære symptomer, der 0 = ingen symptomer, 1 = milde symptomer (ingen forstyrrelse av aktiviteter), 2 = moderate symptomer (måtte endre noen aktiviteter) og 3 =alvorlige symptomer (måtte stoppe de fleste eller alle aktiviteter).
24 timer etter inntak av studiemedisin
Episoder med kvalme/oppkastsymptomer redusert fra moderat/alvorlig (3/4) til ingen/mild (0/1) uten ekstra medisiner
Tidsramme: 24 timer etter inntak av studiemedisin
Etter å ha tatt studiemedisin rapporterte deltakerne symptomer ved å bruke en pasients selvrapport om alvorlighetsgraden av vestibulære symptomer, der 0 = ingen symptomer, 1 = milde symptomer (ingen forstyrrelse av aktiviteter), 2 = moderate symptomer (måtte endre noen aktiviteter) og 3 =alvorlige symptomer (måtte stoppe de fleste eller alle aktiviteter).
24 timer etter inntak av studiemedisin

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Robert W. Baloh

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert W Baloh, M.D., University of California, Los Angeles

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2014

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

19. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB12-001549

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere