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Rizatriptan pour les étourdissements épisodiques dans la migraine vestibulaire

6 octobre 2021 mis à jour par: Robert W. Baloh

Un essai de phase II/III sur le rizatriptan pour la migraine vestibulaire

Vous souffrez de vertiges et de migraines ?

Migraine vestibulaire (VM), un type de migraine nouvellement reconnu qui provoque des épisodes de vertiges.

L'Université de Californie à Los Angeles (UCLA) et la clinique Mayo recherchent des personnes atteintes de MV pour participer à une étude de recherche. Le but de cette étude est d'examiner l'histoire naturelle de la VM et d'en apprendre davantage sur les symptômes courants. Les enquêteurs veulent également connaître les effets, à la fois positifs et négatifs, du médicament contre la migraine couramment utilisé, le rizatriptan, lorsqu'il est utilisé pour les étourdissements chez les personnes atteintes de VM.

Les patients peuvent être éligibles pour participer si :

  • Les patients ont entre 18 et 65 ans
  • Les patients ont des antécédents de migraine vestibulaire
  • Les patients sont capables de tenir un journal des symptômes vestibulaires

L'étude comprend 3 visites avec compensation. Tous les participants doivent remplir des questionnaires sur les étourdissements, les symptômes de maux de tête, la santé et le bien-être général, la santé mentale et un questionnaire sur la satisfaction du patient à l'égard des médicaments à l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif spécifique principal est de mener la première étude contrôlée réussie d'un traitement de la migraine vestibulaire. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le rizatriptan sera supérieur à une gélule inactive similaire pour :

1a. Réduire la gravité et la durée des crises de vertige chez les patients souffrant de migraine vestibulaire,

1b. Réduire la gravité des symptômes couramment associés aux crises de vertige chez les patients souffrant de migraine vestibulaire (par exemple, nausées, vomissements, sensibilité au mouvement, troubles de la marche, maux de tête, sensibilité à la lumière et au son), et

1c. Améliorer la satisfaction du traitement et la qualité de vie liée à la santé chez les patients souffrant de migraine vestibulaire, et cela

1d. Le rizatriptan sera bien toléré par les patients souffrant de migraine vestibulaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

223

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • University of California, Los Angeles
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion: Doit répondre oui pour être éligible

  1. Sont âgés de 18 à 65 ans
  2. Avoir des antécédents de migraine vestibulaire

  3. Sont capables de tenir un journal des symptômes vestibulaires

    Historique qui remplit tous les critères de VM tels que définis dans le tableau 1, sauf que les attaques doivent durer au moins 2 heures.

  4. Au moins 5 épisodes
  5. Une histoire actuelle ou passée de migraine sans aura ou de migraine avec aura
  6. Symptômes vestibulaires d'intensité modérée ou sévère durant au moins 2 heures

  7. 50 % des épisodes sont associés à au moins un des éléments suivants :

    Maux de tête avec au moins 2 des éléments suivants :

    • localisation unilatérale
    • qualité palpitante
    • intensité modérée ou sévère,
    • aggravation par une activité physique de routine
  8. Faites l'expérience de la photophobie et de la phonophobie
  9. Faites l'expérience de l'aura visuelle
  10. Les épisodes doivent avoir un début et une résolution spontanés sans perte auditive associée ou déficits neurotologiques intercritiques.
  11. Autres causes de symptômes vestibulaires exclues par des investigations cliniques appropriées.
  12. Liste actuelle des médicaments compatibles avec les médicaments concomitants ci-dessous.
  13. Capable de tenir un journal des symptômes vestibulaires et de compléter toutes les autres procédures d'étude.

Critères d'exclusion : Vous devez répondre non pour être éligible.

  1. la maladie de Ménière selon les critères de l'American Academy of Otolaryngology-Head and Neck Surgery Foundation (AAO-HNS)60.
  2. Migraine avec aura du tronc cérébral (anciennement migraine de type basilaire) selon les critères de la Classification internationale des céphalées (ICHD-3).14
  3. Cardiopathie ischémique, vasospasme de l'artère coronaire, hypertension non contrôlée.
  4. Antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire.
  5. Antécédents d'utilisation du rizatriptan spécifiquement pour traiter les attaques vestibulaires.
  6. Antécédents de réaction indésirable aux triptans ou d'intolérance au lactose.
  7. Les femmes enceintes ou qui allaitent.
  8. Incapable ou refusant de se conformer aux exigences de l'étude pour une raison quelconque.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Pendant la phase de traitement, trois capsules placebo seront administrées à chaque sujet. Une capsule sera prise au cours d'un épisode aigu, jusqu'à ce que trois épisodes soient traités avec le médicament à l'étude.
Médicament: Placebo
Au cours de l'étude, un placebo ou du rizatriptan sera administré aux sujets à prendre pendant la phase de traitement de l'étude.
Autres noms:
  • Pilule de sucre
Expérimental: Rizatriptan
Pendant la phase de traitement, trois gélules de rizatriptan seront administrées à chaque sujet. Une capsule sera prise au cours d'un épisode aigu, jusqu'à ce que trois épisodes soient traités avec le médicament à l'étude.
Médicament: Rizatriptan
Au cours de l'étude, un placebo ou du rizatriptan seront administrés aux sujets à prendre pendant la phase de traitement de cette étude.
Autres noms:
  • Maxalt

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Épisodes avec symptôme de vertige réduit de modéré/sévère à aucun/léger
Délai: 1 heure après avoir pris le médicament à l'étude
Épisodes au cours desquels une réduction de la gravité des symptômes de modérée/sévère (cote 2/3) au moment de la prise du médicament à l'étude à aucune/légère (0/1) a été obtenue. Après avoir pris les médicaments à l'étude, les participants ont signalé des symptômes à l'aide d'un auto-rapport du patient sur la gravité des symptômes vestibulaires (vertiges et instabilité/étourdissements) où 0 = aucun symptôme, 1 = symptômes légers (aucune interférence avec les activités), 2 = symptômes modérés (a dû modifier certaines activités) et 3 = symptômes graves (a dû arrêter la plupart ou toutes les activités).
1 heure après avoir pris le médicament à l'étude
Épisodes avec symptômes d'instabilité/étourdissements réduits de modérés/sévères à aucuns/légers
Délai: 1 heure après avoir pris le médicament à l'étude
Épisodes d'instabilité/étourdissements au cours desquels une réduction de la gravité des symptômes de modérée/sévère (cote 2/3) à aucune/légère (0/1) a été obtenue. Après avoir pris les médicaments à l'étude, les participants ont signalé des symptômes à l'aide d'un auto-rapport du patient sur la gravité des symptômes vestibulaires (vertiges et instabilité/étourdissements) où 0 = aucun symptôme, 1 = symptômes légers (aucune interférence avec les activités), 2 = symptômes modérés (a dû modifier certaines activités) et 3 = symptômes graves (a dû arrêter la plupart ou toutes les activités).
1 heure après avoir pris le médicament à l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Épisodes avec soulagement complet des vertiges comme symptôme vestibulaire
Délai: 1 heure après avoir pris le médicament à l'étude
Le nombre d'épisodes au cours desquels un soulagement complet des symptômes de vertige (cote 0) a été obtenu. Après avoir pris les médicaments à l'étude, les participants ont signalé des symptômes à l'aide d'un auto-rapport du patient sur la gravité des symptômes vestibulaires (vertiges et instabilité/étourdissements) où 0 = aucun symptôme, 1 = symptômes légers (aucune interférence avec les activités), 2 = symptômes modérés (a dû modifier certaines activités) et 3 = symptômes graves (a dû arrêter la plupart ou toutes les activités).
1 heure après avoir pris le médicament à l'étude
Épisodes avec soulagement complet des symptômes vestibulaires d'instabilité/vertiges
Délai: 1 heure après avoir pris le médicament à l'étude
Le résultat était le nombre d'épisodes au cours desquels un soulagement complet des symptômes d'instabilité/vertiges (cote 0) a été obtenu. Après avoir pris les médicaments à l'étude, les participants ont signalé des symptômes à l'aide d'un auto-rapport du patient sur la gravité des symptômes vestibulaires (vertiges et instabilité/étourdissements) où 0 = aucun symptôme, 1 = symptômes légers (aucune interférence avec les activités), 2 = symptômes modérés (a dû modifier certaines activités) et 3 = symptômes graves (a dû arrêter la plupart ou toutes les activités).
1 heure après avoir pris le médicament à l'étude
Épisodes avec maux de tête réduits de modérés/sévères à aucuns/légers
Délai: 1 heure après avoir pris le médicament à l'étude
Le résultat était le nombre d'épisodes au cours desquels une réduction des symptômes de céphalées (cote 0) a été obtenue. Après avoir pris les médicaments à l'étude, les participants ont signalé des symptômes à l'aide d'un auto-rapport du patient sur la gravité des symptômes vestibulaires, dans lequel 0 = aucun symptôme, 1 = symptômes légers (aucune interférence avec les activités), 2 = symptômes modérés (a dû modifier certaines activités), et 3 =symptômes sévères (a dû arrêter la plupart ou toutes les activités).
1 heure après avoir pris le médicament à l'étude
Épisodes avec photophobie/phonophobie réduits de modéré/sévère à aucun/léger
Délai: 1 heure après avoir pris le médicament à l'étude
Le résultat était le nombre d'épisodes au cours desquels une réduction des symptômes (cote 0/1) a été obtenue. Après avoir pris les médicaments à l'étude, les participants ont signalé des symptômes à l'aide d'un auto-rapport du patient sur la gravité des symptômes vestibulaires, dans lequel 0 = aucun symptôme, 1 = symptômes légers (aucune interférence avec les activités), 2 = symptômes modérés (a dû modifier certaines activités), et 3 =symptômes sévères (a dû arrêter la plupart ou toutes les activités).
1 heure après avoir pris le médicament à l'étude
Épisodes avec sensibilité au mouvement réduite de modérée/sévère à aucune/légère
Délai: 1 heure après avoir pris le médicament à l'étude
Le résultat était le nombre d'épisodes au cours desquels une réduction de la sensibilité aux symptômes de mouvement (cote 0/1) a été obtenue. Après avoir pris les médicaments à l'étude, les participants ont signalé des symptômes à l'aide d'un auto-rapport du patient sur la gravité des symptômes vestibulaires, dans lequel 0 = aucun symptôme, 1 = symptômes légers (aucune interférence avec les activités), 2 = symptômes modérés (a dû modifier certaines activités), et 3 =symptômes sévères (a dû arrêter la plupart ou toutes les activités).
1 heure après avoir pris le médicament à l'étude
Épisodes avec nausées/vomissements réduits de modérés/graves à aucun/léger
Délai: 1 heure après avoir pris le médicament à l'étude
Le résultat était le nombre d'épisodes au cours desquels une réduction des symptômes (cote 0/1) a été obtenue. Après avoir pris les médicaments à l'étude, les participants ont signalé des symptômes à l'aide d'un auto-rapport du patient sur la gravité des symptômes vestibulaires, dans lequel 0 = aucun symptôme, 1 = symptômes légers (aucune interférence avec les activités), 2 = symptômes modérés (a dû modifier certaines activités), et 3 =symptômes sévères (a dû arrêter la plupart ou toutes les activités).
1 heure après avoir pris le médicament à l'étude
Satisfaction avec le traitement
Délai: 48 heures après la prise des médicaments à l'étude
Le questionnaire de satisfaction du traitement pour les médicaments (TSQM) a évalué quatre domaines de satisfaction des participants à l'égard du traitement, avec une échelle allant de 0 (extrêmement insatisfait) à 100 (pas du tout insatisfait) pour chacune des catégories (efficacité, effets secondaires, commodité et global). Satisfaction).
48 heures après la prise des médicaments à l'étude
Qualité de vie liée à la santé
Délai: 48 heures après la prise des médicaments à l'étude
Short Form Survey - 12 (SF-12) a évalué le bien-être physique et mental après la prise de médicaments à l'étude pour chaque épisode, générant des scores composites dans chaque domaine à partir de 12 questions. La plage est de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant un meilleur fonctionnement de la santé physique et mentale.
48 heures après la prise des médicaments à l'étude
Effets secondaires
Délai: 48 heures après la prise des médicaments à l'étude
Nombre d'événements indésirables subis par les participants. La version 4.0 des Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) catégorise tous les domaines d'effets secondaires physiques et psychologiques, en les classant 1-légers, 2-modérés, 3-sévères, 4-menaçant la vie, 5-mortels.
48 heures après la prise des médicaments à l'étude
Épisodes avec réduction soutenue de la gravité des vertiges de modéré/sévère à aucun/léger sans médicament supplémentaire
Délai: 24 heures après la prise des médicaments à l'étude
Épisodes au cours desquels les participants ont obtenu une réduction des symptômes (de la cote 2-3 à 0-1). Après avoir pris les médicaments à l'étude, les participants ont signalé des symptômes à l'aide d'un auto-rapport du patient sur la gravité des symptômes vestibulaires, dans lequel 0 = aucun symptôme, 1 = symptômes légers (aucune interférence avec les activités), 2 = symptômes modérés (a dû modifier certaines activités), et 3 =symptômes sévères (a dû arrêter la plupart ou toutes les activités).
24 heures après la prise des médicaments à l'étude
Épisodes avec réduction soutenue de la gravité des étourdissements/instabilité de modéré/grave à aucun/léger sans médicament supplémentaire
Délai: 24 heures après la prise des médicaments à l'étude
Épisodes au cours desquels les participants ont obtenu une réduction des symptômes (de la cote 2-3 à 0-1). Après avoir pris les médicaments à l'étude, les participants ont signalé des symptômes à l'aide d'un auto-rapport du patient sur la gravité des symptômes vestibulaires, dans lequel 0 = aucun symptôme, 1 = symptômes légers (aucune interférence avec les activités), 2 = symptômes modérés (a dû modifier certaines activités), et 3 =symptômes sévères (a dû arrêter la plupart ou toutes les activités).
24 heures après la prise des médicaments à l'étude
Épisodes avec symptômes de maux de tête réduits de modérés/sévères (3/4) à aucun/léger (0/1) sans médicament supplémentaire
Délai: 24 heures après la prise des médicaments à l'étude
Après avoir pris les médicaments à l'étude, les participants ont signalé des symptômes à l'aide d'un auto-rapport du patient sur la gravité des symptômes vestibulaires, dans lequel 0 = aucun symptôme, 1 = symptômes légers (aucune interférence avec les activités), 2 = symptômes modérés (a dû modifier certaines activités), et 3 =symptômes sévères (a dû arrêter la plupart ou toutes les activités).
24 heures après la prise des médicaments à l'étude
Épisodes avec symptômes de photophobie/phonophobie réduits de modérés/sévères (3/4) à aucun/léger (0/1) sans médicament supplémentaire
Délai: 24 heures après la prise des médicaments à l'étude
Après avoir pris les médicaments à l'étude, les participants ont signalé des symptômes à l'aide d'un auto-rapport du patient sur la gravité des symptômes vestibulaires, dans lequel 0 = aucun symptôme, 1 = symptômes légers (aucune interférence avec les activités), 2 = symptômes modérés (a dû modifier certaines activités), et 3 =symptômes sévères (a dû arrêter la plupart ou toutes les activités).
24 heures après la prise des médicaments à l'étude
Épisodes avec sensibilité aux symptômes de mouvement réduits de modéré/sévère (3/4) à aucun/léger (0/1) sans médicament supplémentaire
Délai: 24 heures après la prise des médicaments à l'étude
Après avoir pris les médicaments à l'étude, les participants ont signalé des symptômes à l'aide d'un auto-rapport du patient sur la gravité des symptômes vestibulaires, dans lequel 0 = aucun symptôme, 1 = symptômes légers (aucune interférence avec les activités), 2 = symptômes modérés (a dû modifier certaines activités), et 3 =symptômes sévères (a dû arrêter la plupart ou toutes les activités).
24 heures après la prise des médicaments à l'étude
Épisodes avec symptômes de nausées/vomissements réduits de modérés/sévères (3/4) à aucun/léger (0/1) sans médicament supplémentaire
Délai: 24 heures après la prise des médicaments à l'étude
Après avoir pris les médicaments à l'étude, les participants ont signalé des symptômes à l'aide d'un auto-rapport du patient sur la gravité des symptômes vestibulaires, dans lequel 0 = aucun symptôme, 1 = symptômes légers (aucune interférence avec les activités), 2 = symptômes modérés (a dû modifier certaines activités), et 3 =symptômes sévères (a dû arrêter la plupart ou toutes les activités).
24 heures après la prise des médicaments à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Robert W. Baloh

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robert W Baloh, M.D., University of California, Los Angeles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

31 juillet 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

31 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2015

Première publication (Estimation)

19 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB12-001549

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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