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Rizatriptan per capogiri episodici nell'emicrania vestibolare

6 ottobre 2021 aggiornato da: Robert W. Baloh

Uno studio di fase II/III su Rizatriptan per l'emicrania vestibolare

Soffri di vertigini ed emicrania?

Emicrania vestibolare (VM), un tipo di emicrania recentemente riconosciuto che provoca attacchi di vertigini.

L'Università della California, Los Angeles (UCLA) e la Mayo Clinic stanno cercando persone con VM per partecipare a uno studio di ricerca. Lo scopo di questo studio è esaminare la storia naturale della VM e saperne di più sui sintomi comuni. Gli investigatori vogliono anche conoscere gli effetti, sia positivi che negativi, del farmaco per l'emicrania comunemente usato, il rizatriptan, quando viene usato per periodi di vertigini nelle persone con VM.

I pazienti possono essere ammessi a partecipare se:

  • I pazienti hanno un'età compresa tra 18 e 65 anni
  • I pazienti hanno una storia di emicrania vestibolare
  • I pazienti sono in grado di mantenere un diario dei sintomi vestibolari

Lo studio prevede 3 visite con compenso. Tutti i partecipanti devono compilare questionari su vertigini, sintomi di mal di testa, salute generale e benessere, salute mentale e un questionario sulla soddisfazione del paziente con il farmaco in studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo specifico primario è quello di condurre il primo studio controllato di successo su un trattamento per l'emicrania vestibolare. I ricercatori ipotizzano che il rizatriptan sarà superiore a una capsula inattiva simile per:

1a. Ridurre la gravità e la durata degli attacchi di vertigini nei pazienti con emicrania vestibolare,

1b. Ridurre la gravità dei sintomi comunemente associati agli attacchi di vertigini nei pazienti con emicrania vestibolare (ad es. nausea, vomito, sensibilità al movimento, disturbi dell'andatura, cefalea, sensibilità alla luce e al suono) e

1c. Migliorare la soddisfazione del trattamento e la qualità della vita correlata alla salute nei pazienti con emicrania vestibolare, e così via

1d. Rizatriptan sarà ben tollerato dai pazienti con emicrania vestibolare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

223

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • University of California, Los Angeles
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione: deve rispondere sì per essere idoneo

  1. Hanno un'età compresa tra 18 e 65 anni
  2. Avere una storia di emicrania vestibolare

  3. Sono in grado di mantenere un diario dei sintomi vestibolari

    Cronologia che soddisfa tutti i criteri per la VM come definiti nella Tabella 1, ad eccezione del fatto che gli attacchi devono durare almeno 2 ore.

  4. Almeno 5 episodi
  5. Una storia attuale o passata di emicrania senza aura o emicrania con aura
  6. Sintomi vestibolari di intensità moderata o grave che durano almeno 2 ore

  7. Il 50% degli episodi è associato ad almeno uno dei seguenti:

    Cefalea con almeno 2 di:

    • localizzazione unilaterale
    • qualità pulsante
    • intensità moderata o grave,
    • aggravamento dovuto all'attività fisica di routine
  8. Sperimenta la fotofobia e la fonofobia
  9. Sperimenta l'aura visiva
  10. Gli episodi devono avere un inizio e una risoluzione spontanei senza perdita dell'udito o deficit neurotologici intercritici associati.
  11. Altre cause di sintomi vestibolari escluse da appropriate indagini cliniche.
  12. Elenco attuale dei farmaci compatibili con i farmaci concomitanti di seguito.
  13. In grado di mantenere un diario dei sintomi vestibolari e completare tutte le altre procedure dello studio.

Criteri di esclusione: deve rispondere no per essere idoneo.

  1. Malattia di Ménière secondo i criteri dell'American Academy of Otolaryngology-Head and Neck Surgery Foundation (AAO-HNS)60.
  2. Emicrania con aura del tronco encefalico (precedentemente emicrania di tipo basilare) secondo i criteri della classificazione internazionale dei disturbi della cefalea (ICHD-3).14
  3. Cardiopatia ischemica, vasospasmo coronarico, ipertensione incontrollata.
  4. Storia di ictus o attacco ischemico transitorio.
  5. Storia dell'uso specifico di rizatriptan per il trattamento degli attacchi vestibolari.
  6. Storia di risposta avversa ai triptani o intolleranza al lattosio.
  7. Donne in gravidanza o allattamento.
  8. Incapace o non disposto a soddisfare i requisiti di studio per qualsiasi motivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Durante la fase di trattamento, a ciascun soggetto verranno somministrate tre capsule di placebo. Una capsula verrà assunta durante un episodio acuto, fino a quando tre episodi non saranno trattati con il farmaco in studio.
Droga: Placebo
Durante lo studio verrà somministrato ai soggetti placebo o Rizatriptan da assumere durante la fase di trattamento dello studio.
Altri nomi:
  • Pillola di zucchero
Sperimentale: Rizatriptan
Durante la fase di trattamento, a ciascun soggetto verranno somministrate tre capsule di Rizatriptan. Una capsula verrà assunta durante un episodio acuto, fino a quando tre episodi non saranno trattati con il farmaco in studio.
Droga: Rizatriptan
Durante lo studio verrà somministrato ai soggetti placebo o Rizatriptan da assumere durante la fase di trattamento di questo studio.
Altri nomi:
  • Maxalt

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Episodi con sintomi di vertigini ridotti da moderati/gravi a nessuno/lieve
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'assunzione del farmaco oggetto dello studio
Episodi in cui è stata raggiunta una riduzione della gravità dei sintomi da moderata/grave (valutazione 2/3) al momento dell'assunzione del farmaco in studio a nessuna/lieve valutazione (0/1). Dopo aver assunto il farmaco in studio, i partecipanti hanno riportato i sintomi utilizzando un'autovalutazione del paziente sulla gravità dei sintomi vestibolari (vertigini e instabilità/capogiri) in cui 0=nessun sintomo, 1=sintomi lievi (nessuna interferenza con le attività), 2=sintomi moderati (dovuto alterare alcune attività) e 3=sintomi gravi (ha dovuto interrompere la maggior parte o tutte le attività).
1 ora dopo l'assunzione del farmaco oggetto dello studio
Episodi con sintomi di instabilità/vertigini ridotti da moderati/gravi a nessuno/lieve
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'assunzione del farmaco oggetto dello studio
Episodi di instabilità/vertigini in cui è stata raggiunta una riduzione della gravità dei sintomi da moderata/grave (valutazione 2/3) a nessuna/lieve (0/1). Dopo aver assunto il farmaco in studio, i partecipanti hanno riportato i sintomi utilizzando un'autovalutazione del paziente sulla gravità dei sintomi vestibolari (vertigini e instabilità/capogiri) in cui 0=nessun sintomo, 1=sintomi lievi (nessuna interferenza con le attività), 2=sintomi moderati (dovuto alterare alcune attività) e 3=sintomi gravi (ha dovuto interrompere la maggior parte o tutte le attività).
1 ora dopo l'assunzione del farmaco oggetto dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Episodi con completo sollievo dalle vertigini come sintomo vestibolare
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'assunzione del farmaco oggetto dello studio
Il numero di episodi in cui è stato raggiunto il completo sollievo dai sintomi delle vertigini (valutazione 0). Dopo aver assunto il farmaco in studio, i partecipanti hanno riportato i sintomi utilizzando un'autovalutazione del paziente sulla gravità dei sintomi vestibolari (vertigini e instabilità/capogiri) in cui 0=nessun sintomo, 1=sintomi lievi (nessuna interferenza con le attività), 2=sintomi moderati (dovuto alterare alcune attività) e 3=sintomi gravi (ha dovuto interrompere la maggior parte o tutte le attività).
1 ora dopo l'assunzione del farmaco oggetto dello studio
Episodi con completo sollievo dai sintomi vestibolari di instabilità/vertigini
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'assunzione del farmaco oggetto dello studio
Il risultato è stato il numero di episodi in cui è stato raggiunto il completo sollievo dai sintomi di instabilità/vertigini (valutazione 0). Dopo aver assunto il farmaco in studio, i partecipanti hanno riportato i sintomi utilizzando un'autovalutazione del paziente sulla gravità dei sintomi vestibolari (vertigini e instabilità/capogiri) in cui 0=nessun sintomo, 1=sintomi lievi (nessuna interferenza con le attività), 2=sintomi moderati (dovuto alterare alcune attività) e 3=sintomi gravi (ha dovuto interrompere la maggior parte o tutte le attività).
1 ora dopo l'assunzione del farmaco oggetto dello studio
Episodi con mal di testa ridotti da moderati/gravi a nessuno/lieve
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'assunzione del farmaco oggetto dello studio
Il risultato è stato il numero di episodi in cui è stata ottenuta una riduzione dei sintomi della cefalea (valutazione 0). Dopo aver assunto il farmaco in studio, i partecipanti hanno riportato i sintomi utilizzando un'autovalutazione del paziente sulla gravità dei sintomi vestibolari in cui 0=nessun sintomo, 1=sintomi lievi (nessuna interferenza con le attività), 2=sintomi moderati (ha dovuto modificare alcune attività) e 3 =sintomi gravi (ha dovuto interrompere la maggior parte o tutte le attività).
1 ora dopo l'assunzione del farmaco oggetto dello studio
Episodi con fotofobia/fonofobia ridotti da moderati/gravi a nessuno/lieve
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'assunzione del farmaco oggetto dello studio
L'esito è stato il numero di episodi in cui è stata ottenuta una riduzione dei sintomi (voto 0/1). Dopo aver assunto il farmaco in studio, i partecipanti hanno riportato i sintomi utilizzando un'autovalutazione del paziente sulla gravità dei sintomi vestibolari in cui 0=nessun sintomo, 1=sintomi lievi (nessuna interferenza con le attività), 2=sintomi moderati (ha dovuto modificare alcune attività) e 3 =sintomi gravi (ha dovuto interrompere la maggior parte o tutte le attività).
1 ora dopo l'assunzione del farmaco oggetto dello studio
Episodi con sensibilità al movimento ridotta da moderata/grave a nessuna/lieve
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'assunzione del farmaco oggetto dello studio
L'esito è stato il numero di episodi in cui è stata raggiunta una riduzione della sensibilità ai sintomi del movimento (valutazione 0/1). Dopo aver assunto il farmaco in studio, i partecipanti hanno riportato i sintomi utilizzando un'autovalutazione del paziente sulla gravità dei sintomi vestibolari in cui 0=nessun sintomo, 1=sintomi lievi (nessuna interferenza con le attività), 2=sintomi moderati (ha dovuto modificare alcune attività) e 3 =sintomi gravi (ha dovuto interrompere la maggior parte o tutte le attività).
1 ora dopo l'assunzione del farmaco oggetto dello studio
Episodi con nausea/vomito ridotti da moderati/gravi a nessuno/lieve
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'assunzione del farmaco oggetto dello studio
L'esito è stato il numero di episodi in cui è stata ottenuta una riduzione dei sintomi (voto 0/1). Dopo aver assunto il farmaco in studio, i partecipanti hanno riportato i sintomi utilizzando un'autovalutazione del paziente sulla gravità dei sintomi vestibolari in cui 0=nessun sintomo, 1=sintomi lievi (nessuna interferenza con le attività), 2=sintomi moderati (ha dovuto modificare alcune attività) e 3 =sintomi gravi (ha dovuto interrompere la maggior parte o tutte le attività).
1 ora dopo l'assunzione del farmaco oggetto dello studio
Soddisfazione per il trattamento
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'assunzione del farmaco oggetto dello studio
Il questionario sulla soddisfazione del trattamento per i farmaci (TSQM) ha valutato quattro domini di soddisfazione dei partecipanti per il trattamento, con intervalli di scala da 0 (estremamente insoddisfatto) a 100 (per niente insoddisfatto) per ciascuna delle categorie (efficacia, effetti collaterali, convenienza e generale Soddisfazione).
48 ore dopo l'assunzione del farmaco oggetto dello studio
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'assunzione del farmaco oggetto dello studio
Short Form Survey - 12 (SF-12) ha valutato il benessere fisico e mentale dopo l'assunzione del farmaco in studio per ciascun episodio, generando punteggi compositi in ciascun dominio da 12 domande. L'intervallo va da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano un migliore funzionamento della salute fisica e mentale.
48 ore dopo l'assunzione del farmaco oggetto dello studio
Effetti collaterali
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'assunzione del farmaco oggetto dello studio
Numero di eventi avversi vissuti dai partecipanti. Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 4.0 categorizza tutti i domini degli effetti collaterali fisici e psicologici, classificandoli come 1 lieve, 2 moderato, 3 grave, 4 pericoloso per la vita, 5 mortale.
48 ore dopo l'assunzione del farmaco oggetto dello studio
Episodi con riduzione prolungata della gravità delle vertigini da moderata/grave a nessuna/lieve senza farmaci aggiuntivi
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'assunzione del farmaco oggetto dello studio
Episodi in cui i partecipanti hanno ottenuto una riduzione dei sintomi (dalla valutazione 2-3 a 0-1). Dopo aver assunto il farmaco in studio, i partecipanti hanno riportato i sintomi utilizzando un'autovalutazione del paziente sulla gravità dei sintomi vestibolari in cui 0=nessun sintomo, 1=sintomi lievi (nessuna interferenza con le attività), 2=sintomi moderati (ha dovuto modificare alcune attività) e 3 =sintomi gravi (ha dovuto interrompere la maggior parte o tutte le attività).
24 ore dopo l'assunzione del farmaco oggetto dello studio
Episodi con riduzione prolungata della gravità dei capogiri/instabilità da moderati/gravi a nessuno/lievi senza farmaci aggiuntivi
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'assunzione del farmaco oggetto dello studio
Episodi in cui i partecipanti hanno ottenuto una riduzione dei sintomi (dalla valutazione 2-3 a 0-1). Dopo aver assunto il farmaco in studio, i partecipanti hanno riportato i sintomi utilizzando un'autovalutazione del paziente sulla gravità dei sintomi vestibolari in cui 0=nessun sintomo, 1=sintomi lievi (nessuna interferenza con le attività), 2=sintomi moderati (ha dovuto modificare alcune attività) e 3 =sintomi gravi (ha dovuto interrompere la maggior parte o tutte le attività).
24 ore dopo l'assunzione del farmaco oggetto dello studio
Episodi con sintomi di cefalea ridotti da moderati/gravi (3/4) a assenti/lievi (0/1) senza farmaci aggiuntivi
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'assunzione del farmaco oggetto dello studio
Dopo aver assunto il farmaco in studio, i partecipanti hanno riportato i sintomi utilizzando un'autovalutazione del paziente sulla gravità dei sintomi vestibolari in cui 0=nessun sintomo, 1=sintomi lievi (nessuna interferenza con le attività), 2=sintomi moderati (ha dovuto modificare alcune attività) e 3 =sintomi gravi (ha dovuto interrompere la maggior parte o tutte le attività).
24 ore dopo l'assunzione del farmaco oggetto dello studio
Episodi con sintomi di fotofobia/fonofobia ridotti da moderati/gravi (3/4) a nessuno/lieve (0/1) senza farmaci aggiuntivi
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'assunzione del farmaco oggetto dello studio
Dopo aver assunto il farmaco in studio, i partecipanti hanno riportato i sintomi utilizzando un'autovalutazione del paziente sulla gravità dei sintomi vestibolari in cui 0=nessun sintomo, 1=sintomi lievi (nessuna interferenza con le attività), 2=sintomi moderati (ha dovuto modificare alcune attività) e 3 =sintomi gravi (ha dovuto interrompere la maggior parte o tutte le attività).
24 ore dopo l'assunzione del farmaco oggetto dello studio
Episodi con sintomi di sensibilità al movimento ridotti da moderati/gravi (3/4) a nessuno/lievi (0/1) senza farmaci aggiuntivi
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'assunzione del farmaco oggetto dello studio
Dopo aver assunto il farmaco in studio, i partecipanti hanno riportato i sintomi utilizzando un'autovalutazione del paziente sulla gravità dei sintomi vestibolari in cui 0=nessun sintomo, 1=sintomi lievi (nessuna interferenza con le attività), 2=sintomi moderati (ha dovuto modificare alcune attività) e 3 =sintomi gravi (ha dovuto interrompere la maggior parte o tutte le attività).
24 ore dopo l'assunzione del farmaco oggetto dello studio
Episodi con sintomi di nausea/vomito ridotti da moderati/gravi (3/4) a assenti/lievi (0/1) senza farmaci aggiuntivi
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'assunzione del farmaco oggetto dello studio
Dopo aver assunto il farmaco in studio, i partecipanti hanno riportato i sintomi utilizzando un'autovalutazione del paziente sulla gravità dei sintomi vestibolari in cui 0=nessun sintomo, 1=sintomi lievi (nessuna interferenza con le attività), 2=sintomi moderati (ha dovuto modificare alcune attività) e 3 =sintomi gravi (ha dovuto interrompere la maggior parte o tutte le attività).
24 ore dopo l'assunzione del farmaco oggetto dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Robert W. Baloh

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert W Baloh, M.D., University of California, Los Angeles

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

19 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB12-001549

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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