Rizatriptan pro epizodické závratě u vestibulární migrény
6. října 2021 aktualizováno: Robert W. Baloh
Fáze II/III studie s rizatriptanem pro vestibulární migrénu
Trpíte závratěmi a migrénovými bolestmi hlavy?
Vestibulární migréna (VM), nově uznaný typ migrény, který způsobuje záchvaty závratí.
Kalifornská univerzita v Los Angeles (UCLA) a The Mayo Clinic hledají lidi s VM, aby se zúčastnili výzkumné studie. Účelem této studie je podívat se na přirozenou historii VM a dozvědět se více o běžných příznacích. Vyšetřovatelé se také chtějí dozvědět o pozitivních i negativních účincích běžně používaného léku na migrénu, rizatriptanu, když se používá při závraťích u lidí s VM.
Pacienti se mohou zúčastnit, pokud:
- Pacienti jsou ve věku 18 až 65 let
- Pacienti mají v anamnéze vestibulární migrénu
- Pacienti jsou schopni vést deník vestibulárních příznaků
Studie zahrnuje 3 návštěvy s kompenzací. Všichni účastníci musí vyplnit dotazníky týkající se závratí, symptomů bolesti hlavy, celkového zdraví a pohody, duševního zdraví a dotazník o spokojenosti pacienta se studovanou medikací.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primárním specifickým cílem je provést první úspěšnou kontrolovanou studii léčby vestibulární migrény. Vyšetřovatelé předpokládají, že rizatriptan bude lepší než podobná neaktivní kapsle pro:
1a. Snížení závažnosti a trvání záchvatů vertiga u pacientů s vestibulární migrénou,
1b. Snížení závažnosti symptomů běžně spojených se záchvaty vertiga u pacientů s vestibulární migrénou (např. nevolnost, zvracení, citlivost na pohyb, poruchy chůze, bolest hlavy, citlivost na světlo a zvuky) a
1c. Zlepšení spokojenosti s léčbou a kvality života související se zdravím u pacientů s vestibulární migrénou a to
1d. Rizatriptan bude dobře snášen pacienty s vestibulární migrénou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
223
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- University of California, Los Angeles
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení: Abyste byli způsobilí, musíte odpovědět ano
- Jsou ve věku 18 až 65 let
- Máte v anamnéze vestibulární migrénu
Jsou schopni vést deník vestibulárních příznaků
Historie, která splňuje všechna kritéria pro VM definovaná v tabulce 1, kromě toho, že útoky musí trvat alespoň 2 hodiny.
- Minimálně 5 epizod
- Současná nebo minulá historie migrény bez aury nebo migrény s aurou
- Vestibulární příznaky střední nebo závažné intenzity trvající alespoň 2 hodiny
50 % epizod je spojeno s alespoň jedním z následujících:
Bolest hlavy s alespoň 2 z:
- jednostranné umístění
- pulzující kvalita
- střední nebo silná intenzita,
- zhoršení běžnou fyzickou aktivitou
- Zažijte fotofobii a fonofobii
- Zažijte vizuální auru
- Epizody musí mít spontánní nástup a vymizení bez související ztráty sluchu nebo interiktálních neurotologických deficitů.
- Jiné příčiny vestibulárních příznaků byly vyloučeny příslušnými klinickými vyšetřeními.
- Aktuální seznam léků kompatibilní se souběžnými léky níže.
- Schopnost vést deník vestibulárních příznaků a dokončit všechny ostatní studijní postupy.
Kritéria vyloučení: Abyste byli způsobilí, musíte odpovědět ne.
- Ménièrova nemoc podle kritérií Americké akademie Otolaryngologie – Nadace pro chirurgii hlavy a krku (AAO-HNS)60.
- Migréna s aurou mozkového kmene (dříve migréna bazilárního typu) podle kritérií Mezinárodní klasifikace poruch hlavy (ICHD-3).14
- Ischemická choroba srdeční, vazospasmus koronárních tepen, nekontrolovaná hypertenze.
- Anamnéza cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky.
- Historie užívání rizatriptanu specificky k léčbě vestibulárních záchvatů.
- Anamnéza nežádoucí reakce na triptany nebo intolerance laktózy.
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
- Neschopnost nebo ochotu z jakéhokoli důvodu splnit studijní požadavky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Během léčebné fáze budou každému subjektu podávány tři tobolky s placebem.
Jedna tobolka bude užívána během jedné akutní epizody, dokud nejsou tři epizody léčeny studovaným lékem.
|
Během studie bude subjektům podáváno buď placebo, nebo Rizatriptan, které budou užívat během léčebné fáze studie.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Rizatriptan
Během fáze léčby budou každému subjektu podávány tři tobolky Rizatriptanu.
Jedna tobolka bude užívána během jedné akutní epizody, dokud nejsou tři epizody léčeny studovaným lékem.
|
Během studie bude subjektům podáváno buď placebo, nebo Rizatriptan, které budou užívat během fáze léčby této studie.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Epizody s příznakem závratě sníženy ze střední/závažné na žádné/mírné
Časové okno: 1 hodinu po užití studijního léku
|
Epizody, ve kterých bylo dosaženo snížení závažnosti symptomů ze středních/závažných (hodnocení 2/3) v době užívání studijního léku na žádné/mírné hodnocení (0/1).
Po užití studijního léku účastníci hlásili symptomy pomocí pacientské vlastní zprávy o závažnosti vestibulárních symptomů (vertigo a nestabilita/závrať), kde 0=žádné symptomy, 1=mírné symptomy (žádná interference s aktivitami), 2=střední symptomy (museli změnit některé aktivity) a 3 = závažné příznaky (museli ukončit většinu nebo všechny aktivity).
|
1 hodinu po užití studijního léku
|
|
Epizody s příznaky nestability/závratě snížené ze středních/závažných na žádné/mírné
Časové okno: 1 hodinu po užití studijního léku
|
Epizody nestability/závratě, při kterých bylo dosaženo snížení závažnosti symptomů ze střední/závažné (hodnocení 2/3) na žádné/mírné hodnocení (0/1).
Po užití studijního léku účastníci hlásili symptomy pomocí pacientské vlastní zprávy o závažnosti vestibulárních symptomů (vertigo a nestabilita/závrať), kde 0=žádné symptomy, 1=mírné symptomy (žádná interference s aktivitami), 2=střední symptomy (museli změnit některé aktivity) a 3 = závažné příznaky (museli ukončit většinu nebo všechny aktivity).
|
1 hodinu po užití studijního léku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Epizody s úplnou úlevou od Vertiga jako vestibulárního symptomu
Časové okno: 1 hodinu po užití studijního léku
|
Počet epizod, ve kterých bylo dosaženo úplné úlevy od příznaků vertiga (hodnocení 0).
Po užití studijního léku účastníci hlásili symptomy pomocí pacientské vlastní zprávy o závažnosti vestibulárních symptomů (vertigo a nestabilita/závrať), kde 0=žádné symptomy, 1=mírné symptomy (žádná interference s aktivitami), 2=střední symptomy (museli změnit některé aktivity) a 3 = závažné příznaky (museli ukončit většinu nebo všechny aktivity).
|
1 hodinu po užití studijního léku
|
|
Epizody s úplnou úlevou od nestability/závratě vestibulárních příznaků
Časové okno: 1 hodinu po užití studijního léku
|
Výsledkem byl počet epizod, ve kterých bylo dosaženo úplné úlevy od symptomů nestability/závratě (hodnocení 0).
Po užití studijního léku účastníci hlásili symptomy pomocí pacientské vlastní zprávy o závažnosti vestibulárních symptomů (vertigo a nestabilita/závrať), kde 0=žádné symptomy, 1=mírné symptomy (žádná interference s aktivitami), 2=střední symptomy (museli změnit některé aktivity) a 3 = závažné příznaky (museli ukončit většinu nebo všechny aktivity).
|
1 hodinu po užití studijního léku
|
|
Epizody s bolestí hlavy sníženou ze střední/závažné na žádnou/mírnou
Časové okno: 1 hodinu po užití studijního léku
|
Výsledkem byl počet epizod, ve kterých bylo dosaženo snížení symptomů bolesti hlavy (hodnocení 0).
Po užití studijní medikace účastníci hlásili symptomy pomocí pacientské vlastní zprávy o závažnosti vestibulárních symptomů, kde 0=žádné symptomy, 1=mírné symptomy (žádná interference s aktivitami), 2=střední symptomy (museli změnit některé aktivity) a 3 =těžké příznaky (musel zastavit většinu nebo všechny aktivity).
|
1 hodinu po užití studijního léku
|
|
Epizody s fotofobií/fonofobií sníženou ze střední/závažné na žádnou/mírnou
Časové okno: 1 hodinu po užití studijního léku
|
Výsledkem byl počet epizod, ve kterých bylo dosaženo snížení symptomů (hodnocení 0/1).
Po užití studijní medikace účastníci hlásili symptomy pomocí pacientské vlastní zprávy o závažnosti vestibulárních symptomů, kde 0=žádné symptomy, 1=mírné symptomy (žádná interference s aktivitami), 2=střední symptomy (museli změnit některé aktivity) a 3 =těžké příznaky (musel zastavit většinu nebo všechny aktivity).
|
1 hodinu po užití studijního léku
|
|
Epizody s citlivostí na pohyb sníženou ze střední/závažné na žádnou/mírnou
Časové okno: 1 hodinu po užití studijního léku
|
Výsledkem byl počet epizod, ve kterých bylo dosaženo snížení citlivosti na pohybové symptomy (hodnocení 0/1).
Po užití studijní medikace účastníci hlásili symptomy pomocí pacientské vlastní zprávy o závažnosti vestibulárních symptomů, kde 0=žádné symptomy, 1=mírné symptomy (žádná interference s aktivitami), 2=střední symptomy (museli změnit některé aktivity) a 3 =těžké příznaky (musel zastavit většinu nebo všechny aktivity).
|
1 hodinu po užití studijního léku
|
|
Epizody s nevolností/zvracením se snížily ze střední/závažné na žádnou/mírnou
Časové okno: 1 hodinu po užití studijního léku
|
Výsledkem byl počet epizod, ve kterých bylo dosaženo snížení symptomů (hodnocení 0/1).
Po užití studijní medikace účastníci hlásili symptomy pomocí pacientské vlastní zprávy o závažnosti vestibulárních symptomů, kde 0=žádné symptomy, 1=mírné symptomy (žádná interference s aktivitami), 2=střední symptomy (museli změnit některé aktivity) a 3 =těžké příznaky (musel zastavit většinu nebo všechny aktivity).
|
1 hodinu po užití studijního léku
|
|
Spokojenost s léčbou
Časové okno: 48 hodin po užití studijního léku
|
Dotazník spokojenosti s léčbou pro medikaci (TSQM) hodnotil čtyři domény spokojenosti účastníků s léčbou, přičemž škála se pohybovala od 0 (extrémně nespokojeni) do 100 (vůbec nespokojeni) pro každou z kategorií (účinnost, vedlejší účinky, pohodlí a celkově). Spokojenost).
|
48 hodin po užití studijního léku
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 48 hodin po užití studijního léku
|
Short Form Survey - 12 (SF-12) hodnotil fyzickou a duševní pohodu po užití studijního léku pro každou epizodu, přičemž generoval složené skóre v každé doméně z 12 otázek.
Rozsah je 0-100, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší fungování fyzického a duševního zdraví.
|
48 hodin po užití studijního léku
|
|
Vedlejší efekty
Časové okno: 48 hodin po užití studijního léku
|
Počet nežádoucích příhod, které účastníci zaznamenali.
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Verze 4.0 kategorizuje všechny domény fyzických a psychických vedlejších účinků a dělí je na 1 – mírné, 2 – středně těžké, 3 – závažné, 4 – život ohrožující, 5 – smrt.
|
48 hodin po užití studijního léku
|
|
Epizody s trvalým snížením závažnosti vertiga ze střední/závažné na žádnou/mírnou bez dalších léků
Časové okno: 24 hodin po užití studijního léku
|
Epizody, ve kterých účastníci dosáhli snížení symptomů (z hodnocení 2–3 na 0–1).
Po užití studijní medikace účastníci hlásili symptomy pomocí pacientské vlastní zprávy o závažnosti vestibulárních symptomů, kde 0=žádné symptomy, 1=mírné symptomy (žádná interference s aktivitami), 2=střední symptomy (museli změnit některé aktivity) a 3 =těžké příznaky (musel zastavit většinu nebo všechny aktivity).
|
24 hodin po užití studijního léku
|
|
Epizody s trvalým snížením závažnosti závratí/neklidu od středních/závažných až po žádné/mírné bez dalších léků
Časové okno: 24 hodin po užití studijního léku
|
Epizody, ve kterých účastníci dosáhli snížení symptomů (z hodnocení 2–3 na 0–1).
Po užití studijní medikace účastníci hlásili symptomy pomocí pacientské vlastní zprávy o závažnosti vestibulárních symptomů, kde 0=žádné symptomy, 1=mírné symptomy (žádná interference s aktivitami), 2=střední symptomy (museli změnit některé aktivity) a 3 =těžké příznaky (musel zastavit většinu nebo všechny aktivity).
|
24 hodin po užití studijního léku
|
|
Epizody s příznaky bolesti hlavy snížené ze střední/závažné (3/4) na žádné/mírné (0/1) bez dalších léků
Časové okno: 24 hodin po užití studijního léku
|
Po užití studijní medikace účastníci hlásili symptomy pomocí pacientské vlastní zprávy o závažnosti vestibulárních symptomů, kde 0=žádné symptomy, 1=mírné symptomy (žádná interference s aktivitami), 2=střední symptomy (museli změnit některé aktivity) a 3 =těžké příznaky (musel zastavit většinu nebo všechny aktivity).
|
24 hodin po užití studijního léku
|
|
Epizody s příznaky fotofobie/fonofobie snížené ze středních/závažných (3/4) na žádné/mírné (0/1) bez dalších léků
Časové okno: 24 hodin po užití studijního léku
|
Po užití studijní medikace účastníci hlásili symptomy pomocí pacientské vlastní zprávy o závažnosti vestibulárních symptomů, kde 0=žádné symptomy, 1=mírné symptomy (žádná interference s aktivitami), 2=střední symptomy (museli změnit některé aktivity) a 3 =těžké příznaky (musel zastavit většinu nebo všechny aktivity).
|
24 hodin po užití studijního léku
|
|
Epizody s citlivostí na pohyb Příznaky snížené ze středních/závažných (3/4) na žádné/mírné (0/1) bez dalších léků
Časové okno: 24 hodin po užití studijního léku
|
Po užití studijní medikace účastníci hlásili symptomy pomocí pacientské vlastní zprávy o závažnosti vestibulárních symptomů, kde 0=žádné symptomy, 1=mírné symptomy (žádná interference s aktivitami), 2=střední symptomy (museli změnit některé aktivity) a 3 =těžké příznaky (musel zastavit většinu nebo všechny aktivity).
|
24 hodin po užití studijního léku
|
|
Epizody s příznaky nevolnosti/zvracení se snížily ze středních/závažných (3/4) na žádné/mírné (0/1) bez dalších léků
Časové okno: 24 hodin po užití studijního léku
|
Po užití studijní medikace účastníci hlásili symptomy pomocí pacientské vlastní zprávy o závažnosti vestibulárních symptomů, kde 0=žádné symptomy, 1=mírné symptomy (žádná interference s aktivitami), 2=střední symptomy (museli změnit některé aktivity) a 3 =těžké příznaky (musel zastavit většinu nebo všechny aktivity).
|
24 hodin po užití studijního léku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert W Baloh, M.D., University of California, Los Angeles
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2014
Primární dokončení (Aktuální)
31. července 2020
Dokončení studie (Aktuální)
31. července 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. března 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. května 2015
První zveřejněno (Odhad)
19. května 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. listopadu 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. října 2021
Naposledy ověřeno
1. října 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Labyrintové nemoci
- Nemoci uší
- Vestibulární onemocnění
- Poruchy bolesti hlavy, primární
- Poruchy bolesti hlavy
- Závrať
- Poruchy migrény
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Serotoninové látky
- Agonisté serotoninových receptorů
- Rizatriptan
Další identifikační čísla studie
- IRB12-001549
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .