Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Rizatriptano para tontura episódica na enxaqueca vestibular

6 de outubro de 2021 atualizado por: Robert W. Baloh

Um estudo de Fase II/III sobre Rizatriptan para Enxaqueca Vestibular

Sofrendo de tonturas e dores de cabeça de enxaqueca?

Enxaqueca vestibular (MV), um tipo recentemente reconhecido de enxaqueca que causa crises de tontura.

A University of California, Los Angeles (UCLA) e a The Mayo Clinic estão procurando pessoas com VM para participar de um estudo de pesquisa. O objetivo deste estudo é observar a história natural da VM e aprender mais sobre os sintomas comuns. Os investigadores também querem saber os efeitos, tanto positivos quanto negativos, da droga comumente usada para enxaqueca, rizatriptano, quando usada para crises de tontura em pessoas com MV.

Os pacientes podem ser elegíveis para participar se:

  • Os pacientes têm entre 18 e 65 anos
  • Os pacientes têm uma história de enxaqueca vestibular
  • Os pacientes são capazes de manter um diário de sintomas vestibulares

O estudo inclui 3 visitas com compensação. Todos os participantes devem preencher questionários sobre tontura, sintomas de dor de cabeça, saúde geral e bem-estar, saúde mental e um questionário sobre a satisfação do paciente com a medicação do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O Objetivo Específico principal é conduzir o primeiro estudo controlado bem-sucedido de um tratamento para Enxaqueca Vestibular. Os investigadores levantam a hipótese de que o rizatriptano será superior a uma cápsula inativa semelhante para:

1a. Reduzindo a gravidade e a duração dos ataques de vertigem em pacientes com Enxaqueca Vestibular,

1b. Reduzir a gravidade dos sintomas comumente associados a ataques de vertigem em pacientes com Enxaqueca Vestibular (por exemplo, náuseas, vômitos, sensibilidade ao movimento, distúrbios da marcha, dor de cabeça, sensibilidade à luz e ao som) e

1c. Melhorando a satisfação com o tratamento e a qualidade de vida relacionada à saúde em pacientes com Enxaqueca Vestibular, e que

1d. Rizatriptano será bem tolerado por pacientes com Enxaqueca Vestibular.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

223

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • University of California, Los Angeles
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão: Deve responder sim para ser elegível

  1. Têm entre 18 e 65 anos
  2. Tem um histórico de enxaqueca vestibular

  3. São capazes de manter um diário de sintomas vestibulares

    Histórico que atende a todos os critérios para VM conforme definido na Tabela 1, exceto que os ataques devem durar pelo menos 2 horas.

  4. Pelo menos 5 episódios
  5. Uma história atual ou passada de enxaqueca sem aura ou enxaqueca com aura
  6. Sintomas vestibulares de intensidade moderada ou grave com duração de pelo menos 2 horas

  7. 50% dos episódios estão associados a pelo menos um dos seguintes:

    Cefaléia com pelo menos 2 de:

    • localização unilateral
    • qualidade pulsante
    • intensidade moderada ou grave,
    • agravamento pela atividade física de rotina
  8. Experimente fotofobia e fonofobia
  9. Experimente a aura visual
  10. Os episódios devem ter início e resolução espontâneos sem perda auditiva associada ou déficits otoneurológicos interictais.
  11. Outras causas de sintomas vestibulares descartadas por investigações clínicas apropriadas.
  12. Lista de medicamentos atuais compatíveis com medicamentos concomitantes abaixo.
  13. Capaz de manter um Diário de Sintomas Vestibulares e concluir todos os outros procedimentos do estudo.

Critérios de Exclusão: Deve responder não para ser elegível.

  1. Doença de Ménière pelos critérios da Academia Americana de Otorrinolaringologia-Fundação de Cirurgia de Cabeça e Pescoço (AAO-HNS)60.
  2. Enxaqueca com aura do tronco cerebral (anteriormente enxaqueca do tipo basilar) pelos critérios da Classificação Internacional de Cefaleias (ICHD-3).14
  3. Doença isquêmica do coração, vasoespasmo da artéria coronária, hipertensão não controlada.
  4. História de acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório.
  5. Histórico de uso de rizatriptano especificamente para tratar ataques vestibulares.
  6. História de resposta adversa aos triptanos ou intolerância à lactose.
  7. Mulheres grávidas ou amamentando.
  8. Incapaz ou indisposto a cumprir os requisitos do estudo por qualquer motivo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Durante a Fase de Tratamento, três cápsulas de placebo serão administradas a cada sujeito. Uma cápsula será tomada durante um episódio agudo, até que três episódios sejam tratados com o medicamento do estudo.
Medicamento: Placebo
Durante o estudo, placebo ou rizatriptano serão administrados aos indivíduos para serem tomados durante a fase de tratamento do estudo.
Outros nomes:
  • Pílula de açúcar
Experimental: Rizatriptano
Durante a Fase de Tratamento, três cápsulas de Rizatriptano serão administradas a cada indivíduo. Uma cápsula será tomada durante um episódio agudo, até que três episódios sejam tratados com o medicamento do estudo.
Medicamento: Rizatriptano
Durante o estudo, placebo ou rizatriptano serão administrados aos indivíduos para serem tomados durante a fase de tratamento deste estudo.
Outros nomes:
  • Maxalt

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Episódios com sintoma de vertigem reduzido de moderado/grave para nenhum/leve
Prazo: 1 hora depois de tomar a medicação do estudo
Episódios em que foi alcançada uma redução na gravidade dos sintomas de moderada/grave (classificação 2/3) no momento da administração da medicação do estudo para nenhuma/classificação leve (0/1). Depois de tomar a medicação do estudo, os participantes relataram sintomas usando um autorrelato do paciente sobre a gravidade dos sintomas vestibulares (vertigem e instabilidade/tontura), em que 0 = sem sintomas, 1 = sintomas leves (sem interferência nas atividades), 2 = sintomas moderados (teve que alterar algumas atividades) e 3=sintomas graves (teve que parar a maioria ou todas as atividades).
1 hora depois de tomar a medicação do estudo
Episódios com sintomas de instabilidade/tontura reduzidos de moderado/grave para nenhum/leve
Prazo: 1 hora depois de tomar a medicação do estudo
Episódios de instabilidade/tontura em que foi alcançada uma redução na gravidade dos sintomas de moderado/grave (classificação 2/3) para nenhum/classificação leve (0/1). Depois de tomar a medicação do estudo, os participantes relataram sintomas usando um autorrelato do paciente sobre a gravidade dos sintomas vestibulares (vertigem e instabilidade/tontura), em que 0 = sem sintomas, 1 = sintomas leves (sem interferência nas atividades), 2 = sintomas moderados (teve que alterar algumas atividades) e 3=sintomas graves (teve que parar a maioria ou todas as atividades).
1 hora depois de tomar a medicação do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Episódios com alívio completo da vertigem como sintoma vestibular
Prazo: 1 hora depois de tomar a medicação do estudo
O número de episódios em que foi obtido alívio completo dos sintomas de vertigem (classificação 0). Depois de tomar a medicação do estudo, os participantes relataram sintomas usando um autorrelato do paciente sobre a gravidade dos sintomas vestibulares (vertigem e instabilidade/tontura), em que 0 = sem sintomas, 1 = sintomas leves (sem interferência nas atividades), 2 = sintomas moderados (teve que alterar algumas atividades) e 3=sintomas graves (teve que parar a maioria ou todas as atividades).
1 hora depois de tomar a medicação do estudo
Episódios com alívio completo dos sintomas vestibulares de instabilidade/tontura
Prazo: 1 hora depois de tomar a medicação do estudo
O resultado foi o número de episódios em que foi alcançado o alívio completo dos sintomas de instabilidade/tontura (classificação 0). Depois de tomar a medicação do estudo, os participantes relataram sintomas usando um autorrelato do paciente sobre a gravidade dos sintomas vestibulares (vertigem e instabilidade/tontura), em que 0 = sem sintomas, 1 = sintomas leves (sem interferência nas atividades), 2 = sintomas moderados (teve que alterar algumas atividades) e 3=sintomas graves (teve que parar a maioria ou todas as atividades).
1 hora depois de tomar a medicação do estudo
Episódios com dor de cabeça reduzida de moderado/grave para nenhum/leve
Prazo: 1 hora depois de tomar a medicação do estudo
O resultado foi o número de episódios em que foi alcançada uma redução dos sintomas de cefaléia (classificação 0). Depois de tomar a medicação do estudo, os participantes relataram sintomas usando um autorrelato do paciente sobre a gravidade dos sintomas vestibulares em que 0 = sem sintomas, 1 = sintomas leves (sem interferência nas atividades), 2 = sintomas moderados (teve que alterar algumas atividades) e 3 =sintomas graves (teve que parar a maioria ou todas as atividades).
1 hora depois de tomar a medicação do estudo
Episódios com fotofobia/fonofobia reduzidos de moderado/grave para nenhum/leve
Prazo: 1 hora depois de tomar a medicação do estudo
O resultado foi o número de episódios em que foi alcançada uma redução dos sintomas (classificação 0/1). Depois de tomar a medicação do estudo, os participantes relataram sintomas usando um autorrelato do paciente sobre a gravidade dos sintomas vestibulares em que 0 = sem sintomas, 1 = sintomas leves (sem interferência nas atividades), 2 = sintomas moderados (teve que alterar algumas atividades) e 3 =sintomas graves (teve que parar a maioria ou todas as atividades).
1 hora depois de tomar a medicação do estudo
Episódios com sensibilidade ao movimento reduzida de moderado/grave para nenhum/leve
Prazo: 1 hora depois de tomar a medicação do estudo
O resultado foi o número de episódios em que foi alcançada uma redução da sensibilidade aos sintomas de movimento (classificação 0/1). Depois de tomar a medicação do estudo, os participantes relataram sintomas usando um autorrelato do paciente sobre a gravidade dos sintomas vestibulares em que 0 = sem sintomas, 1 = sintomas leves (sem interferência nas atividades), 2 = sintomas moderados (teve que alterar algumas atividades) e 3 =sintomas graves (teve que parar a maioria ou todas as atividades).
1 hora depois de tomar a medicação do estudo
Episódios com náusea/vômito reduzidos de moderado/grave para nenhum/leve
Prazo: 1 hora depois de tomar a medicação do estudo
O resultado foi o número de episódios em que foi alcançada uma redução dos sintomas (classificação 0/1). Depois de tomar a medicação do estudo, os participantes relataram sintomas usando um autorrelato do paciente sobre a gravidade dos sintomas vestibulares em que 0 = sem sintomas, 1 = sintomas leves (sem interferência nas atividades), 2 = sintomas moderados (teve que alterar algumas atividades) e 3 =sintomas graves (teve que parar a maioria ou todas as atividades).
1 hora depois de tomar a medicação do estudo
Satisfação com o tratamento
Prazo: 48 horas após tomar a medicação do estudo
O Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM) avaliou quatro domínios de satisfação dos participantes com o tratamento, com escalas que variam de 0 (extremamente insatisfeito) a 100 (nada insatisfeito) para cada uma das categorias (Eficácia, Efeitos colaterais, Conveniência e Geral Satisfação).
48 horas após tomar a medicação do estudo
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: 48 horas após tomar a medicação do estudo
Short Form Survey - 12 (SF-12) avaliou o bem-estar físico e mental após tomar a medicação do estudo para cada episódio, gerando pontuações compostas em cada domínio a partir de 12 perguntas. O intervalo é de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor funcionamento da saúde física e mental.
48 horas após tomar a medicação do estudo
Efeitos colaterais
Prazo: 48 horas após tomar a medicação do estudo
Número de eventos adversos experimentados pelos participantes. Critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE) Versão 4.0 categoriza todos os domínios de efeitos colaterais físicos e psicológicos, classificando-os em 1-leve, 2-moderado, 3-grave, 4-ameaça à vida, 5-morte.
48 horas após tomar a medicação do estudo
Episódios com redução sustentada na gravidade da vertigem de moderada/grave a nenhuma/leve sem medicação adicional
Prazo: 24 horas após tomar a medicação do estudo
Episódios em que os participantes obtiveram redução dos sintomas (da classificação 2-3 para 0-1). Depois de tomar a medicação do estudo, os participantes relataram sintomas usando um autorrelato do paciente sobre a gravidade dos sintomas vestibulares em que 0 = sem sintomas, 1 = sintomas leves (sem interferência nas atividades), 2 = sintomas moderados (teve que alterar algumas atividades) e 3 =sintomas graves (teve que parar a maioria ou todas as atividades).
24 horas após tomar a medicação do estudo
Episódios com redução sustentada na gravidade da tontura/instância de moderado/grave a nenhum/leve sem medicação adicional
Prazo: 24 horas após tomar a medicação do estudo
Episódios em que os participantes obtiveram redução dos sintomas (da classificação 2-3 para 0-1). Depois de tomar a medicação do estudo, os participantes relataram sintomas usando um autorrelato do paciente sobre a gravidade dos sintomas vestibulares em que 0 = sem sintomas, 1 = sintomas leves (sem interferência nas atividades), 2 = sintomas moderados (teve que alterar algumas atividades) e 3 =sintomas graves (teve que parar a maioria ou todas as atividades).
24 horas após tomar a medicação do estudo
Episódios com sintomas de dor de cabeça reduzidos de moderado/grave (3/4) para nenhum/leve (0/1) sem medicação adicional
Prazo: 24 horas após tomar a medicação do estudo
Depois de tomar a medicação do estudo, os participantes relataram sintomas usando um autorrelato do paciente sobre a gravidade dos sintomas vestibulares em que 0 = sem sintomas, 1 = sintomas leves (sem interferência nas atividades), 2 = sintomas moderados (teve que alterar algumas atividades) e 3 =sintomas graves (teve que parar a maioria ou todas as atividades).
24 horas após tomar a medicação do estudo
Episódios com sintomas de fotofobia/fonofobia reduzidos de moderado/grave (3/4) para nenhum/leve (0/1) sem medicação adicional
Prazo: 24 horas após tomar a medicação do estudo
Depois de tomar a medicação do estudo, os participantes relataram sintomas usando um autorrelato do paciente sobre a gravidade dos sintomas vestibulares em que 0 = sem sintomas, 1 = sintomas leves (sem interferência nas atividades), 2 = sintomas moderados (teve que alterar algumas atividades) e 3 =sintomas graves (teve que parar a maioria ou todas as atividades).
24 horas após tomar a medicação do estudo
Episódios com sintomas de sensibilidade ao movimento reduzidos de moderado/grave (3/4) para nenhum/leve (0/1) sem medicação adicional
Prazo: 24 horas após tomar a medicação do estudo
Depois de tomar a medicação do estudo, os participantes relataram sintomas usando um autorrelato do paciente sobre a gravidade dos sintomas vestibulares em que 0 = sem sintomas, 1 = sintomas leves (sem interferência nas atividades), 2 = sintomas moderados (teve que alterar algumas atividades) e 3 =sintomas graves (teve que parar a maioria ou todas as atividades).
24 horas após tomar a medicação do estudo
Episódios com sintomas de náusea/vômito reduzidos de moderado/grave (3/4) para nenhum/leve (0/1) sem medicação adicional
Prazo: 24 horas após tomar a medicação do estudo
Depois de tomar a medicação do estudo, os participantes relataram sintomas usando um autorrelato do paciente sobre a gravidade dos sintomas vestibulares em que 0 = sem sintomas, 1 = sintomas leves (sem interferência nas atividades), 2 = sintomas moderados (teve que alterar algumas atividades) e 3 =sintomas graves (teve que parar a maioria ou todas as atividades).
24 horas após tomar a medicação do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Robert W. Baloh

Investigadores

  • Investigador principal: Robert W Baloh, M.D., University of California, Los Angeles

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

31 de julho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

31 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

19 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB12-001549

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever