Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ризатриптан при эпизодическом головокружении при вестибулярной мигрени

6 октября 2021 г. обновлено: Robert W. Baloh

Исследование фазы II/III ризатриптана при вестибулярной мигрени

Страдаете от приступов головокружения и мигрени?

Вестибулярная мигрень (ВМ), недавно признанный тип мигрени, вызывающий приступы головокружения.

Калифорнийский университет в Лос-Анджелесе (UCLA) и клиника Майо ищут людей с ВМ для участия в исследовании. Цель этого исследования — изучить естественное течение ВМ и узнать больше об общих симптомах. Исследователи также хотят изучить эффекты, как положительные, так и отрицательные, широко используемого лекарства от мигрени, ризатриптана, когда его применяют для лечения приступов головокружения у людей с ВМ.

Пациенты могут быть допущены к участию, если:

  • Пациенты в возрасте от 18 до 65 лет
  • Пациенты имеют в анамнезе вестибулярную мигрень.
  • Пациенты могут вести дневник вестибулярных симптомов

В исследование включено 3 визита с компенсацией. Все участники должны заполнить анкеты о головокружении, симптомах головной боли, общем состоянии здоровья и самочувствии, психическом здоровье, а также анкету об удовлетворенности пациента исследуемым препаратом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основной конкретной целью является проведение первого успешного контролируемого исследования лечения вестибулярной мигрени. Исследователи предполагают, что ризатриптан будет лучше аналогичной неактивной капсулы для:

1а. Уменьшение тяжести и продолжительности приступов головокружения у пациентов с вестибулярной мигренью,

1б. Уменьшение тяжести симптомов, обычно связанных с приступами головокружения у пациентов с вестибулярной мигренью (например, тошнота, рвота, чувствительность к движению, нарушение походки, головная боль, чувствительность к свету и звуку) и

1с. Повышение удовлетворенности лечением и качества жизни, связанного со здоровьем, у пациентов с вестибулярной мигренью.

1д. Ризатриптан хорошо переносится пациентами с вестибулярной мигренью.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

223

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • University of California, Los Angeles
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения: Должен ответить да, чтобы иметь право

  1. Возраст от 18 до 65 лет
  2. Вестибулярная мигрень в анамнезе

  3. Способны вести дневник вестибулярных симптомов

    История, которая соответствует всем критериям для виртуальной машины, как определено в таблице 1, за исключением того, что атаки должны длиться не менее 2 часов.

  4. Не менее 5 серий
  5. Текущая или прошлая история мигрени без ауры или мигрени с аурой
  6. Вестибулярные симптомы умеренной или выраженной интенсивности продолжительностью не менее 2 ч.

  7. 50% эпизодов связаны как минимум с одним из следующего:

    Головная боль, по крайней мере, с 2 из:

    • одностороннее расположение
    • пульсирующее качество
    • средней или тяжелой степени тяжести,
    • ухудшение при обычной физической активности
  8. Опыт светобоязни и фонофобии
  9. Испытайте визуальную ауру
  10. Эпизоды должны иметь спонтанное начало и разрешение без сопутствующей потери слуха или интериктального нейротологического дефицита.
  11. Другие причины вестибулярных симптомов исключены соответствующими клиническими исследованиями.
  12. Текущий список лекарств, совместимых с сопутствующими лекарствами, приведен ниже.
  13. Способен вести дневник вестибулярных симптомов и выполнять все другие процедуры исследования.

Критерии исключения: необходимо ответить «нет», чтобы иметь право на участие.

  1. Болезнь Меньера по критериям Американской академии отоларингологии-Фонда хирургии головы и шеи (AAO-HNS)60.
  2. Мигрень со стволовой аурой (бывшая мигрень базилярного типа) по критериям Международной классификации головных болей (МКГБ-3)14.
  3. Ишемическая болезнь сердца, спазм коронарных артерий, неконтролируемая артериальная гипертензия.
  4. История инсульта или транзиторной ишемической атаки.
  5. История использования ризатриптана специально для лечения вестибулярных приступов.
  6. Неблагоприятный ответ на триптаны или непереносимость лактозы в анамнезе.
  7. Женщины, которые беременны или кормят грудью.
  8. Неспособность или нежелание выполнять требования обучения по какой-либо причине.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Во время фазы лечения каждому субъекту будут вводиться три капсулы плацебо. Одна капсула будет приниматься во время одного острого эпизода, пока три эпизода не будут обработаны исследуемым препаратом.
Лекарство: Плацебо
Во время исследования испытуемым будет даваться либо плацебо, либо ризатриптан на этапе лечения в исследовании.
Другие имена:
  • Сахарная таблетка
Экспериментальный: Ризатриптан
На этапе лечения каждому субъекту будут вводиться три капсулы ризатриптана. Одна капсула будет приниматься во время одного острого эпизода, пока три эпизода не будут обработаны исследуемым препаратом.
Лекарство: Ризатриптан
Во время исследования субъектам будут давать плацебо или ризатриптан на этапе лечения в этом исследовании.
Другие имена:
  • Максальт

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эпизоды с симптомами головокружения уменьшились с умеренных/тяжелых до нулевых/легких
Временное ограничение: Через 1 час после приема исследуемого препарата
Эпизоды, в которых было достигнуто снижение тяжести симптомов от умеренной/тяжелой (оценка 2/3) во время приема исследуемого препарата до отсутствия/легкой оценки (0/1). После приема исследуемого препарата участники сообщали о симптомах, используя самоотчет пациента о тяжести вестибулярных симптомов (головокружение и неустойчивость/головокружение), где 0 = отсутствие симптомов, 1 = легкие симптомы (отсутствие помех в деятельности), 2 = умеренные симптомы (пришлось изменить некоторые виды деятельности) и 3 = тяжелые симптомы (пришлось прекратить большую часть или все виды деятельности).
Через 1 час после приема исследуемого препарата
Эпизоды с симптомами неустойчивости/головокружения уменьшились с умеренного/тяжелого до отсутствия/легкого
Временное ограничение: Через 1 час после приема исследуемого препарата
Эпизоды неустойчивости/головокружения, при которых было достигнуто снижение тяжести симптомов от умеренной/тяжелой (оценка 2/3) до отсутствия/легкой оценки (0/1). После приема исследуемого препарата участники сообщали о симптомах, используя самоотчет пациента о тяжести вестибулярных симптомов (головокружение и неустойчивость/головокружение), где 0 = отсутствие симптомов, 1 = легкие симптомы (отсутствие помех в деятельности), 2 = умеренные симптомы (пришлось изменить некоторые виды деятельности) и 3 = тяжелые симптомы (пришлось прекратить большую часть или все виды деятельности).
Через 1 час после приема исследуемого препарата

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эпизоды с полным купированием головокружения как вестибулярного симптома
Временное ограничение: Через 1 час после приема исследуемого препарата
Количество эпизодов, в которых было достигнуто полное купирование симптомов головокружения (оценка 0). После приема исследуемого препарата участники сообщали о симптомах, используя самоотчет пациента о тяжести вестибулярных симптомов (головокружение и неустойчивость/головокружение), где 0 = отсутствие симптомов, 1 = легкие симптомы (отсутствие помех в деятельности), 2 = умеренные симптомы (пришлось изменить некоторые виды деятельности) и 3 = тяжелые симптомы (пришлось прекратить большую часть или все виды деятельности).
Через 1 час после приема исследуемого препарата
Эпизоды с полным купированием шаткости/головокружения Вестибулярные симптомы
Временное ограничение: Через 1 час после приема исследуемого препарата
Результатом было количество эпизодов, в которых было достигнуто полное купирование симптомов шаткости/головокружения (оценка 0). После приема исследуемого препарата участники сообщали о симптомах, используя самоотчет пациента о тяжести вестибулярных симптомов (головокружение и неустойчивость/головокружение), где 0 = отсутствие симптомов, 1 = легкие симптомы (отсутствие помех в деятельности), 2 = умеренные симптомы (пришлось изменить некоторые виды деятельности) и 3 = тяжелые симптомы (пришлось прекратить большую часть или все виды деятельности).
Через 1 час после приема исследуемого препарата
Эпизоды с головной болью уменьшились с умеренной/сильной до отсутствия/легкой
Временное ограничение: Через 1 час после приема исследуемого препарата
Результатом было количество эпизодов, в которых было достигнуто уменьшение симптомов головной боли (оценка 0). После приема исследуемого препарата участники сообщали о симптомах, используя самоотчет пациентов о тяжести вестибулярных симптомов, где 0 = отсутствие симптомов, 1 = легкие симптомы (нет вмешательства в деятельность), 2 = умеренные симптомы (пришлось изменить некоторые виды деятельности) и 3 = тяжелые симптомы (пришлось прекратить большую часть или все виды деятельности).
Через 1 час после приема исследуемого препарата
Эпизоды со светобоязнью/фонофобией уменьшились с умеренной/тяжелой до нулевой/легкой
Временное ограничение: Через 1 час после приема исследуемого препарата
Результатом было количество эпизодов, в которых было достигнуто уменьшение симптомов (оценка 0/1). После приема исследуемого препарата участники сообщали о симптомах, используя самоотчет пациентов о тяжести вестибулярных симптомов, где 0 = отсутствие симптомов, 1 = легкие симптомы (нет вмешательства в деятельность), 2 = умеренные симптомы (пришлось изменить некоторые виды деятельности) и 3 = тяжелые симптомы (пришлось прекратить большую часть или все виды деятельности).
Через 1 час после приема исследуемого препарата
Эпизоды со снижением чувствительности к движению с умеренного/тяжелого до отсутствия/легкого
Временное ограничение: Через 1 час после приема исследуемого препарата
Результатом было количество эпизодов, в которых было достигнуто снижение чувствительности к двигательным симптомам (оценка 0/1). После приема исследуемого препарата участники сообщали о симптомах, используя самоотчет пациентов о тяжести вестибулярных симптомов, где 0 = отсутствие симптомов, 1 = легкие симптомы (нет вмешательства в деятельность), 2 = умеренные симптомы (пришлось изменить некоторые виды деятельности) и 3 = тяжелые симптомы (пришлось прекратить большую часть или все виды деятельности).
Через 1 час после приема исследуемого препарата
Эпизоды с тошнотой/рвотой уменьшились с умеренного/тяжелого до отсутствия/легкого
Временное ограничение: Через 1 час после приема исследуемого препарата
Результатом было количество эпизодов, в которых было достигнуто уменьшение симптомов (оценка 0/1). После приема исследуемого препарата участники сообщали о симптомах, используя самоотчет пациентов о тяжести вестибулярных симптомов, где 0 = отсутствие симптомов, 1 = легкие симптомы (нет вмешательства в деятельность), 2 = умеренные симптомы (пришлось изменить некоторые виды деятельности) и 3 = тяжелые симптомы (пришлось прекратить большую часть или все виды деятельности).
Через 1 час после приема исследуемого препарата
Удовлетворенность лечением
Временное ограничение: Через 48 часов после приема исследуемого препарата
Опросник удовлетворенности лечением (TSQM) оценивал четыре области удовлетворенности участников лечением со шкалой от 0 (крайне неудовлетворен) до 100 (совсем не удовлетворен) для каждой из категорий (эффективность, побочные эффекты, удобство и общее состояние). Удовлетворение).
Через 48 часов после приема исследуемого препарата
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Через 48 часов после приема исследуемого препарата
В кратком опросе — 12 (SF-12) оценивали физическое и психическое благополучие после приема исследуемого препарата для каждого эпизода, получая сводные баллы в каждой области на основе 12 вопросов. Диапазон составляет от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на лучшее физическое и психическое здоровье.
Через 48 часов после приема исследуемого препарата
Побочные эффекты
Временное ограничение: Через 48 часов после приема исследуемого препарата
Количество нежелательных явлений, с которыми столкнулись участники. Общие терминологические критерии нежелательных явлений (CTCAE) версии 4.0 классифицируют все домены физических и психологических побочных эффектов, классифицируя их как 1-легкие, 2-умеренные, 3-тяжелые, 4-угрожающие жизни, 5-смерть.
Через 48 часов после приема исследуемого препарата
Эпизоды с устойчивым снижением тяжести головокружения от умеренного/тяжелого до отсутствия/легкого без дополнительного лечения
Временное ограничение: Через 24 часа после приема исследуемого препарата
Эпизоды, в которых участники добились уменьшения симптомов (с оценки 2-3 до 0-1). После приема исследуемого препарата участники сообщали о симптомах, используя самоотчет пациентов о тяжести вестибулярных симптомов, где 0 = отсутствие симптомов, 1 = легкие симптомы (нет вмешательства в деятельность), 2 = умеренные симптомы (пришлось изменить некоторые виды деятельности) и 3 = тяжелые симптомы (пришлось прекратить большую часть или все виды деятельности).
Через 24 часа после приема исследуемого препарата
Эпизоды с устойчивым снижением тяжести головокружения/неустойчивости с умеренной/тяжелой до нулевой/легкой без дополнительного лечения
Временное ограничение: Через 24 часа после приема исследуемого препарата
Эпизоды, в которых участники добились уменьшения симптомов (с оценки 2-3 до 0-1). После приема исследуемого препарата участники сообщали о симптомах, используя самоотчет пациентов о тяжести вестибулярных симптомов, где 0 = отсутствие симптомов, 1 = легкие симптомы (нет вмешательства в деятельность), 2 = умеренные симптомы (пришлось изменить некоторые виды деятельности) и 3 = тяжелые симптомы (пришлось прекратить большую часть или все виды деятельности).
Через 24 часа после приема исследуемого препарата
Эпизоды с симптомами головной боли уменьшились с умеренной/сильной (3/4) до отсутствия/слабой (0/1) без дополнительных лекарств
Временное ограничение: Через 24 часа после приема исследуемого препарата
После приема исследуемого препарата участники сообщали о симптомах, используя самоотчет пациентов о тяжести вестибулярных симптомов, где 0 = отсутствие симптомов, 1 = легкие симптомы (нет вмешательства в деятельность), 2 = умеренные симптомы (пришлось изменить некоторые виды деятельности) и 3 = тяжелые симптомы (пришлось прекратить большую часть или все виды деятельности).
Через 24 часа после приема исследуемого препарата
Эпизоды с симптомами светобоязни/фонофобии уменьшились с умеренной/тяжелой (3/4) до нулевой/слабой (0/1) без дополнительного лечения
Временное ограничение: Через 24 часа после приема исследуемого препарата
После приема исследуемого препарата участники сообщали о симптомах, используя самоотчет пациентов о тяжести вестибулярных симптомов, где 0 = отсутствие симптомов, 1 = легкие симптомы (нет вмешательства в деятельность), 2 = умеренные симптомы (пришлось изменить некоторые виды деятельности) и 3 = тяжелые симптомы (пришлось прекратить большую часть или все виды деятельности).
Через 24 часа после приема исследуемого препарата
Эпизоды с симптомами чувствительности к движению уменьшились с умеренных/тяжелых (3/4) до нулевых/легких (0/1) без дополнительного лечения
Временное ограничение: Через 24 часа после приема исследуемого препарата
После приема исследуемого препарата участники сообщали о симптомах, используя самоотчет пациентов о тяжести вестибулярных симптомов, где 0 = отсутствие симптомов, 1 = легкие симптомы (нет вмешательства в деятельность), 2 = умеренные симптомы (пришлось изменить некоторые виды деятельности) и 3 = тяжелые симптомы (пришлось прекратить большую часть или все виды деятельности).
Через 24 часа после приема исследуемого препарата
Эпизоды с симптомами тошноты/рвоты сократились с умеренных/тяжелых (3/4) до нулевых/легких (0/1) без дополнительных лекарств
Временное ограничение: Через 24 часа после приема исследуемого препарата
После приема исследуемого препарата участники сообщали о симптомах, используя самоотчет пациентов о тяжести вестибулярных симптомов, где 0 = отсутствие симптомов, 1 = легкие симптомы (нет вмешательства в деятельность), 2 = умеренные симптомы (пришлось изменить некоторые виды деятельности) и 3 = тяжелые симптомы (пришлось прекратить большую часть или все виды деятельности).
Через 24 часа после приема исследуемого препарата

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Robert W. Baloh

Следователи

  • Главный следователь: Robert W Baloh, M.D., University of California, Los Angeles

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 июля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB12-001549

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться