- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02447991
Rizatriptaani episodiseen huimaukseen vestibulaarisessa migreenissä
Vaiheen II/III koe Rizatriptaanilla Vestibulaariseen migreeniin
Kärsitkö huimauksesta ja migreenipäänsärystä?
Vestibulaarinen migreeni (VM), hiljattain tunnustettu migreenityyppi, joka aiheuttaa huimausta.
University of California, Los Angeles (UCLA) ja Mayo Clinic etsivät ihmisiä, joilla on VM osallistumaan tutkimustutkimukseen. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarkastella VM:n luonnollista historiaa ja oppia lisää yleisistä oireista. Tutkijat haluavat myös saada selville yleisesti käytetyn migreenilääkkeen, rizatriptaanin, sekä positiiviset että negatiiviset vaikutukset, kun sitä käytetään huimaukseen ihmisillä, joilla on VM.
Potilaat voivat olla oikeutettuja osallistumaan, jos:
- Potilaat ovat 18–65-vuotiaita
- Potilailla on ollut vestibulaarista migreeniä
- Potilaat voivat pitää vestibulaarioireista päiväkirjaa
Tutkimus sisältää 3 korvausta käyntiä. Kaikkien osallistujien on täytettävä kyselylomakkeet huimauksesta, päänsärkyoireista, yleisestä terveydestä ja hyvinvoinnista, mielenterveydestä sekä kysely potilaan tyytyväisyydestä tutkimuslääkitykseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen erityinen tavoite on suorittaa ensimmäinen onnistunut kontrolloitu tutkimus Vestibulaarisen migreenin hoidosta. Tutkijat olettavat, että ritsatriptaani on parempi kuin samankaltainen inaktiivinen kapseli:
1a. Huimauskohtausten vakavuuden ja keston vähentäminen potilailla, joilla on vestibulaarinen migreeni,
1b. Vestibulaarimigreenipotilaiden huimauskohtauksiin yleisesti liittyvien oireiden vakavuuden vähentäminen (esim. pahoinvointi, oksentelu, liikeherkkyys, kävelyhäiriöt, päänsärky, valo- ja ääniherkkyys) ja
1c. Vestibulaarimigreenipotilaiden hoitotyytyväisyyden ja terveyteen liittyvän elämänlaadun parantaminen, ja
1d. Vestibulaarista migreeniä sairastavat potilaat sietävät rizatriptaania hyvin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- University of California, Los Angeles
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: Vastaa kyllä, jotta voit olla kelvollinen
- Ovat 18-65-vuotiaita
- Sinulla on ollut vestibulaarista migreeniä
Pystyy pitämään vestibulaarioireista päiväkirjaa
Historia, joka täyttää kaikki taulukossa 1 määritellyt virtuaalikoneen kriteerit, paitsi että hyökkäysten on kestettävä vähintään 2 tuntia.
- Vähintään 5 jaksoa
- Nykyinen tai aiempi migreeni ilman auraa tai migreeni auralla
- Vestibulaariset oireet, joiden intensiteetti on kohtalainen tai vaikea, kestävät vähintään 2 tuntia
50 % jaksoista liittyy ainakin yhteen seuraavista:
Päänsärky, johon liittyy vähintään kaksi seuraavista:
- yksipuolinen sijainti
- sykkivä laatu
- keskivaikea tai vaikea intensiteetti,
- tavanomaisen fyysisen toiminnan paheneminen
- Koe valonarkuus ja fonofobia
- Koe visuaalinen aura
- Episodien tulee alkaa spontaanisti ja hävitä ilman niihin liittyvää kuulon heikkenemistä tai interiktaalisia neurotologisia puutteita.
- Muut vestibulaarioireiden syyt on suljettu pois asianmukaisilla kliinisillä tutkimuksilla.
- Alla oleva samanaikaisten lääkkeiden kanssa yhteensopiva nykyinen lääkeluettelo.
- Pystyy pitämään Vestibulaaristen oireiden päiväkirjaa ja suorittamaan kaikki muut tutkimustoimenpiteet.
Poissulkemiskriteerit: Sinun on vastattava ei voidaksesi hyväksyä.
- Ménièren tauti American Academy of Otolaryngology-Head and Neck Surgery Foundationin (AAO-HNS) kriteereillä60.
- Migreeni aivorungon auralla (entinen basilar-tyyppinen migreeni) Kansainvälisen päänsärkyhäiriöiden luokituksen (ICHD-3) kriteerien mukaan.14
- Iskeeminen sydänsairaus, sepelvaltimon vasospasmi, hallitsematon verenpainetauti.
- Aiemmin aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus.
- Rizatriptaanin käyttöhistoria erityisesti vestibulaarikohtausten hoitoon.
- Aiempi haittavaikutus triptaaneille tai laktoosi-intoleranssi.
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Ei pysty tai halua noudattaa opiskeluvaatimuksia mistään syystä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Hoitovaiheen aikana kullekin kohteelle annetaan kolme plasebokapselia.
Yksi kapseli otetaan yhden akuutin jakson aikana, kunnes kolme episodia hoidetaan tutkimuslääkkeellä.
|
Tutkimuksen aikana koehenkilöille annetaan joko lumelääkettä tai Rizatriptaania tutkimuksen hoitovaiheen aikana.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Rizatriptaani
Hoitovaiheen aikana kullekin kohteelle annetaan kolme Rizatriptan-kapselia.
Yksi kapseli otetaan yhden akuutin jakson aikana, kunnes kolme episodia hoidetaan tutkimuslääkkeellä.
|
Tutkimuksen aikana koehenkilöille annetaan joko lumelääkettä tai Rizatriptaania tämän tutkimuksen hoitovaiheen aikana.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jaksot, joissa huimausoireet ovat vähentyneet kohtalaisesta/vakavasta ei ollenkaan/lieväksi
Aikaikkuna: 1 tunti tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen
|
Jaksot, joissa oireiden vaikeusaste väheni kohtalaisesta/vaikeasta (arvosana 2/3) tutkimuslääkityksen ottohetkellä arvoon ei mitään/lievä (0/1).
Tutkimuslääkityksen ottamisen jälkeen osallistujat ilmoittivat oireista käyttämällä potilaan omaa raporttia vestibulaaristen oireiden vakavuudesta (huimaus ja epävakaus/huimaus), jossa 0 = ei oireita, 1 = lieviä oireita (ei häiriöitä toimintaan), 2 = kohtalaisia oireita (täytyi muuttaa joitakin toimintoja) ja 3 = vakavia oireita (jousi lopettaa useimmat tai kaikki toiminnot).
|
1 tunti tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen
|
|
Jaksot, joissa epävakauden/huimauksen oireet ovat vähentyneet kohtalaisesta/vakavasta ei ollenkaan/lieväksi
Aikaikkuna: 1 tunti tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen
|
Epävakauden/huimauksen jaksot, joissa oireiden vaikeusaste väheni kohtalaisesta/vakavasta (arvosana 2/3) ei yhtään/lieväksi (0/1).
Tutkimuslääkityksen ottamisen jälkeen osallistujat ilmoittivat oireista käyttämällä potilaan omaa raporttia vestibulaaristen oireiden vakavuudesta (huimaus ja epävakaus/huimaus), jossa 0 = ei oireita, 1 = lieviä oireita (ei häiriöitä toimintaan), 2 = kohtalaisia oireita (täytyi muuttaa joitakin toimintoja) ja 3 = vakavia oireita (jousi lopettaa useimmat tai kaikki toiminnot).
|
1 tunti tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jaksot, joissa huimaus on täysin helpottunut vestibulaarisena oireena
Aikaikkuna: 1 tunti tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen
|
Niiden jaksojen määrä, joissa huimauksen oireet saatiin täydellisesti helpottua (arvosana 0).
Tutkimuslääkityksen ottamisen jälkeen osallistujat ilmoittivat oireista käyttämällä potilaan omaa raporttia vestibulaaristen oireiden vakavuudesta (huimaus ja epävakaus/huimaus), jossa 0 = ei oireita, 1 = lieviä oireita (ei häiriöitä toimintaan), 2 = kohtalaisia oireita (täytyi muuttaa joitakin toimintoja) ja 3 = vakavia oireita (jousi lopettaa useimmat tai kaikki toiminnot).
|
1 tunti tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen
|
|
Jaksot, jotka helpottavat täysin epävakautta/huimausta Vestibulaarisissa oireissa
Aikaikkuna: 1 tunti tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen
|
Tuloksena oli niiden jaksojen lukumäärä, joissa epävakauden/huimauksen oireet saavutettiin täydellisesti (arvosana 0).
Tutkimuslääkityksen ottamisen jälkeen osallistujat ilmoittivat oireista käyttämällä potilaan omaa raporttia vestibulaaristen oireiden vakavuudesta (huimaus ja epävakaus/huimaus), jossa 0 = ei oireita, 1 = lieviä oireita (ei häiriöitä toimintaan), 2 = kohtalaisia oireita (täytyi muuttaa joitakin toimintoja) ja 3 = vakavia oireita (jousi lopettaa useimmat tai kaikki toiminnot).
|
1 tunti tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen
|
|
Jaksot, joissa päänsärky on vähentynyt kohtalaisesta/vakavasta ei ollenkaan/lieväksi
Aikaikkuna: 1 tunti tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen
|
Tuloksena oli niiden jaksojen lukumäärä, joissa päänsäryn oireet vähenivät (arvosana 0).
Tutkimuslääkityksen ottamisen jälkeen osallistujat ilmoittivat oireistaan käyttämällä potilaan omaa raporttia vestibulaaristen oireiden vakavuudesta, jossa 0 = ei oireita, 1 = lieviä oireita (ei häiriöitä toimintaan), 2 = kohtalaisia oireita (joitakin toimintoja piti muuttaa) ja 3 =vakavat oireet (täytyi lopettaa useimmat tai kaikki toiminnot).
|
1 tunti tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen
|
|
Jaksot, joissa valonarkuus/fonofobia on vähentynyt kohtalaisesta/vakavasta ei lainkaan/lieväksi
Aikaikkuna: 1 tunti tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen
|
Tuloksena oli niiden jaksojen lukumäärä, joissa oireet vähenivät (arvosana 0/1).
Tutkimuslääkityksen ottamisen jälkeen osallistujat ilmoittivat oireistaan käyttämällä potilaan omaa raporttia vestibulaaristen oireiden vakavuudesta, jossa 0 = ei oireita, 1 = lieviä oireita (ei häiriöitä toimintaan), 2 = kohtalaisia oireita (joitakin toimintoja piti muuttaa) ja 3 =vakavat oireet (täytyi lopettaa useimmat tai kaikki toiminnot).
|
1 tunti tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen
|
|
Jaksot, joissa liikeherkkyys on vähennetty kohtalaisesta/vakavasta ei lainkaan/lieväksi
Aikaikkuna: 1 tunti tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen
|
Tuloksena oli niiden jaksojen lukumäärä, joissa herkkyys liikeoireille väheni (arvosana 0/1).
Tutkimuslääkityksen ottamisen jälkeen osallistujat ilmoittivat oireistaan käyttämällä potilaan omaa raporttia vestibulaaristen oireiden vakavuudesta, jossa 0 = ei oireita, 1 = lieviä oireita (ei häiriöitä toimintaan), 2 = kohtalaisia oireita (joitakin toimintoja piti muuttaa) ja 3 =vakavat oireet (täytyi lopettaa useimmat tai kaikki toiminnot).
|
1 tunti tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen
|
|
Jaksot, joissa pahoinvointi/oksentelu on vähentynyt kohtalaisesta/vakavasta ei lainkaan/lieväksi
Aikaikkuna: 1 tunti tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen
|
Tuloksena oli niiden jaksojen lukumäärä, joissa oireet vähenivät (arvosana 0/1).
Tutkimuslääkityksen ottamisen jälkeen osallistujat ilmoittivat oireistaan käyttämällä potilaan omaa raporttia vestibulaaristen oireiden vakavuudesta, jossa 0 = ei oireita, 1 = lieviä oireita (ei häiriöitä toimintaan), 2 = kohtalaisia oireita (joitakin toimintoja piti muuttaa) ja 3 =vakavat oireet (täytyi lopettaa useimmat tai kaikki toiminnot).
|
1 tunti tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen
|
|
Tyytyväisyys hoitoon
Aikaikkuna: 48 tuntia tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen
|
Hoitotyytyväisyyskysely lääkkeitä varten (TSQM) arvioi neljä osa-aluetta osallistujien tyytyväisyydestä hoitoon asteikolla 0 (erittäin tyytymätön) 100:aan (ei ollenkaan tyytymätön) jokaisessa kategoriassa (tehokkuus, sivuvaikutukset, mukavuus ja kokonaisuus). tyytyväisyys).
|
48 tuntia tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 48 tuntia tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen
|
Short Form Survey - 12 (SF-12) arvioi fyysistä ja henkistä hyvinvointia tutkimuslääkityksen ottamisen jälkeen jokaisessa jaksossa, luoden yhdistelmäpisteet kullakin alueella 12 kysymyksestä.
Alue on 0-100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa fyysistä ja henkistä terveyttä.
|
48 tuntia tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen
|
|
Sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 48 tuntia tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen
|
Osallistujien kokemien haittatapahtumien määrä.
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Versio 4.0 luokittelee kaikki fyysisten ja psyykkisten sivuvaikutusten alueet ja luokittelee ne 1 - lievä, 2 - kohtalainen, 3 - vakava, 4 - hengenvaarallinen, 5 - kuolema.
|
48 tuntia tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen
|
|
Jaksot, joissa huimauksen vaikeusaste alenee jatkuvasti kohtalaisesta/vakavasta ei ollenkaan/lieväksi ilman lisälääkitystä
Aikaikkuna: 24 tuntia tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen
|
Jaksot, joissa osallistujat saavuttivat oireiden vähenemistä (arvosta 2–3 arvoon 0–1).
Tutkimuslääkityksen ottamisen jälkeen osallistujat ilmoittivat oireistaan käyttämällä potilaan omaa raporttia vestibulaaristen oireiden vakavuudesta, jossa 0 = ei oireita, 1 = lieviä oireita (ei häiriöitä toimintaan), 2 = kohtalaisia oireita (joitakin toimintoja piti muuttaa) ja 3 =vakavat oireet (täytyi lopettaa useimmat tai kaikki toiminnot).
|
24 tuntia tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen
|
|
Jaksot, joissa huimauksen/epävakauden vaikeus väheni jatkuvasti kohtalaisesta/vakavasta ei ollenkaan/lieväksi ilman lisälääkitystä
Aikaikkuna: 24 tuntia tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen
|
Jaksot, joissa osallistujat saavuttivat oireiden vähenemistä (arvosta 2–3 arvoon 0–1).
Tutkimuslääkityksen ottamisen jälkeen osallistujat ilmoittivat oireistaan käyttämällä potilaan omaa raporttia vestibulaaristen oireiden vakavuudesta, jossa 0 = ei oireita, 1 = lieviä oireita (ei häiriöitä toimintaan), 2 = kohtalaisia oireita (joitakin toimintoja piti muuttaa) ja 3 =vakavat oireet (täytyi lopettaa useimmat tai kaikki toiminnot).
|
24 tuntia tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen
|
|
Jaksot, joissa päänsärkyoireet ovat vähentyneet kohtalaisesta/vaikeasta (3/4) ei ollenkaan/lieväksi (0/1) ilman lisälääkitystä
Aikaikkuna: 24 tuntia tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen
|
Tutkimuslääkityksen ottamisen jälkeen osallistujat ilmoittivat oireistaan käyttämällä potilaan omaa raporttia vestibulaaristen oireiden vakavuudesta, jossa 0 = ei oireita, 1 = lieviä oireita (ei häiriöitä toimintaan), 2 = kohtalaisia oireita (joitakin toimintoja piti muuttaa) ja 3 =vakavat oireet (täytyi lopettaa useimmat tai kaikki toiminnot).
|
24 tuntia tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen
|
|
Jaksot, joissa valon-/fonofobian oireita on vähentynyt kohtalaisesta/vaikeasta (3/4) ei ollenkaan/lieväksi (0/1) ilman lisälääkitystä
Aikaikkuna: 24 tuntia tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen
|
Tutkimuslääkityksen ottamisen jälkeen osallistujat ilmoittivat oireistaan käyttämällä potilaan omaa raporttia vestibulaaristen oireiden vakavuudesta, jossa 0 = ei oireita, 1 = lieviä oireita (ei häiriöitä toimintaan), 2 = kohtalaisia oireita (joitakin toimintoja piti muuttaa) ja 3 =vakavat oireet (täytyi lopettaa useimmat tai kaikki toiminnot).
|
24 tuntia tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen
|
|
Episodit, joissa herkkyys liikeoireille on vähentynyt kohtalaisesta/vakavasta (3/4) ei lainkaan/lieväksi (0/1) ilman lisälääkitystä
Aikaikkuna: 24 tuntia tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen
|
Tutkimuslääkityksen ottamisen jälkeen osallistujat ilmoittivat oireistaan käyttämällä potilaan omaa raporttia vestibulaaristen oireiden vakavuudesta, jossa 0 = ei oireita, 1 = lieviä oireita (ei häiriöitä toimintaan), 2 = kohtalaisia oireita (joitakin toimintoja piti muuttaa) ja 3 =vakavat oireet (täytyi lopettaa useimmat tai kaikki toiminnot).
|
24 tuntia tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen
|
|
Jaksot, joissa pahoinvointi-/oksenteluoireet ovat vähentyneet kohtalaisista/vaikeista (3/4) ei yhtään/lieväksi (0/1) ilman lisälääkitystä
Aikaikkuna: 24 tuntia tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen
|
Tutkimuslääkityksen ottamisen jälkeen osallistujat ilmoittivat oireistaan käyttämällä potilaan omaa raporttia vestibulaaristen oireiden vakavuudesta, jossa 0 = ei oireita, 1 = lieviä oireita (ei häiriöitä toimintaan), 2 = kohtalaisia oireita (joitakin toimintoja piti muuttaa) ja 3 =vakavat oireet (täytyi lopettaa useimmat tai kaikki toiminnot).
|
24 tuntia tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Robert W Baloh, M.D., University of California, Los Angeles
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Labyrinttisairaudet
- Korvan sairaudet
- Vestibulaariset sairaudet
- Päänsärkyhäiriöt, ensisijainen
- Päänsärkyhäiriöt
- Huimaus
- Migreenihäiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Serotoniinin aineet
- Serotoniinireseptoriagonistit
- Rizatriptaani
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB12-001549
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .