Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rizatriptaani episodiseen huimaukseen vestibulaarisessa migreenissä

keskiviikko 6. lokakuuta 2021 päivittänyt: Robert W. Baloh

Vaiheen II/III koe Rizatriptaanilla Vestibulaariseen migreeniin

Kärsitkö huimauksesta ja migreenipäänsärystä?

Vestibulaarinen migreeni (VM), hiljattain tunnustettu migreenityyppi, joka aiheuttaa huimausta.

University of California, Los Angeles (UCLA) ja Mayo Clinic etsivät ihmisiä, joilla on VM osallistumaan tutkimustutkimukseen. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarkastella VM:n luonnollista historiaa ja oppia lisää yleisistä oireista. Tutkijat haluavat myös saada selville yleisesti käytetyn migreenilääkkeen, rizatriptaanin, sekä positiiviset että negatiiviset vaikutukset, kun sitä käytetään huimaukseen ihmisillä, joilla on VM.

Potilaat voivat olla oikeutettuja osallistumaan, jos:

  • Potilaat ovat 18–65-vuotiaita
  • Potilailla on ollut vestibulaarista migreeniä
  • Potilaat voivat pitää vestibulaarioireista päiväkirjaa

Tutkimus sisältää 3 korvausta käyntiä. Kaikkien osallistujien on täytettävä kyselylomakkeet huimauksesta, päänsärkyoireista, yleisestä terveydestä ja hyvinvoinnista, mielenterveydestä sekä kysely potilaan tyytyväisyydestä tutkimuslääkitykseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen erityinen tavoite on suorittaa ensimmäinen onnistunut kontrolloitu tutkimus Vestibulaarisen migreenin hoidosta. Tutkijat olettavat, että ritsatriptaani on parempi kuin samankaltainen inaktiivinen kapseli:

1a. Huimauskohtausten vakavuuden ja keston vähentäminen potilailla, joilla on vestibulaarinen migreeni,

1b. Vestibulaarimigreenipotilaiden huimauskohtauksiin yleisesti liittyvien oireiden vakavuuden vähentäminen (esim. pahoinvointi, oksentelu, liikeherkkyys, kävelyhäiriöt, päänsärky, valo- ja ääniherkkyys) ja

1c. Vestibulaarimigreenipotilaiden hoitotyytyväisyyden ja terveyteen liittyvän elämänlaadun parantaminen, ja

1d. Vestibulaarista migreeniä sairastavat potilaat sietävät rizatriptaania hyvin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

223

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • University of California, Los Angeles
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Osallistumiskriteerit: Vastaa kyllä, jotta voit olla kelvollinen

  1. Ovat 18-65-vuotiaita
  2. Sinulla on ollut vestibulaarista migreeniä
  3. Pystyy pitämään vestibulaarioireista päiväkirjaa

    Historia, joka täyttää kaikki taulukossa 1 määritellyt virtuaalikoneen kriteerit, paitsi että hyökkäysten on kestettävä vähintään 2 tuntia.

  4. Vähintään 5 jaksoa
  5. Nykyinen tai aiempi migreeni ilman auraa tai migreeni auralla
  6. Vestibulaariset oireet, joiden intensiteetti on kohtalainen tai vaikea, kestävät vähintään 2 tuntia
  7. 50 % jaksoista liittyy ainakin yhteen seuraavista:

    Päänsärky, johon liittyy vähintään kaksi seuraavista:

    • yksipuolinen sijainti
    • sykkivä laatu
    • keskivaikea tai vaikea intensiteetti,
    • tavanomaisen fyysisen toiminnan paheneminen
  8. Koe valonarkuus ja fonofobia
  9. Koe visuaalinen aura
  10. Episodien tulee alkaa spontaanisti ja hävitä ilman niihin liittyvää kuulon heikkenemistä tai interiktaalisia neurotologisia puutteita.
  11. Muut vestibulaarioireiden syyt on suljettu pois asianmukaisilla kliinisillä tutkimuksilla.
  12. Alla oleva samanaikaisten lääkkeiden kanssa yhteensopiva nykyinen lääkeluettelo.
  13. Pystyy pitämään Vestibulaaristen oireiden päiväkirjaa ja suorittamaan kaikki muut tutkimustoimenpiteet.

Poissulkemiskriteerit: Sinun on vastattava ei voidaksesi hyväksyä.

  1. Ménièren tauti American Academy of Otolaryngology-Head and Neck Surgery Foundationin (AAO-HNS) kriteereillä60.
  2. Migreeni aivorungon auralla (entinen basilar-tyyppinen migreeni) Kansainvälisen päänsärkyhäiriöiden luokituksen (ICHD-3) kriteerien mukaan.14
  3. Iskeeminen sydänsairaus, sepelvaltimon vasospasmi, hallitsematon verenpainetauti.
  4. Aiemmin aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus.
  5. Rizatriptaanin käyttöhistoria erityisesti vestibulaarikohtausten hoitoon.
  6. Aiempi haittavaikutus triptaaneille tai laktoosi-intoleranssi.
  7. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  8. Ei pysty tai halua noudattaa opiskeluvaatimuksia mistään syystä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Hoitovaiheen aikana kullekin kohteelle annetaan kolme plasebokapselia. Yksi kapseli otetaan yhden akuutin jakson aikana, kunnes kolme episodia hoidetaan tutkimuslääkkeellä.
Tutkimuksen aikana koehenkilöille annetaan joko lumelääkettä tai Rizatriptaania tutkimuksen hoitovaiheen aikana.
Muut nimet:
  • Sokeri pilleri
Kokeellinen: Rizatriptaani
Hoitovaiheen aikana kullekin kohteelle annetaan kolme Rizatriptan-kapselia. Yksi kapseli otetaan yhden akuutin jakson aikana, kunnes kolme episodia hoidetaan tutkimuslääkkeellä.
Tutkimuksen aikana koehenkilöille annetaan joko lumelääkettä tai Rizatriptaania tämän tutkimuksen hoitovaiheen aikana.
Muut nimet:
  • Maxalt

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jaksot, joissa huimausoireet ovat vähentyneet kohtalaisesta/vakavasta ei ollenkaan/lieväksi
Aikaikkuna: 1 tunti tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen
Jaksot, joissa oireiden vaikeusaste väheni kohtalaisesta/vaikeasta (arvosana 2/3) tutkimuslääkityksen ottohetkellä arvoon ei mitään/lievä (0/1). Tutkimuslääkityksen ottamisen jälkeen osallistujat ilmoittivat oireista käyttämällä potilaan omaa raporttia vestibulaaristen oireiden vakavuudesta (huimaus ja epävakaus/huimaus), jossa 0 = ei oireita, 1 = lieviä oireita (ei häiriöitä toimintaan), 2 = kohtalaisia ​​oireita (täytyi muuttaa joitakin toimintoja) ja 3 = vakavia oireita (jousi lopettaa useimmat tai kaikki toiminnot).
1 tunti tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen
Jaksot, joissa epävakauden/huimauksen oireet ovat vähentyneet kohtalaisesta/vakavasta ei ollenkaan/lieväksi
Aikaikkuna: 1 tunti tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen
Epävakauden/huimauksen jaksot, joissa oireiden vaikeusaste väheni kohtalaisesta/vakavasta (arvosana 2/3) ei yhtään/lieväksi (0/1). Tutkimuslääkityksen ottamisen jälkeen osallistujat ilmoittivat oireista käyttämällä potilaan omaa raporttia vestibulaaristen oireiden vakavuudesta (huimaus ja epävakaus/huimaus), jossa 0 = ei oireita, 1 = lieviä oireita (ei häiriöitä toimintaan), 2 = kohtalaisia ​​oireita (täytyi muuttaa joitakin toimintoja) ja 3 = vakavia oireita (jousi lopettaa useimmat tai kaikki toiminnot).
1 tunti tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jaksot, joissa huimaus on täysin helpottunut vestibulaarisena oireena
Aikaikkuna: 1 tunti tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen
Niiden jaksojen määrä, joissa huimauksen oireet saatiin täydellisesti helpottua (arvosana 0). Tutkimuslääkityksen ottamisen jälkeen osallistujat ilmoittivat oireista käyttämällä potilaan omaa raporttia vestibulaaristen oireiden vakavuudesta (huimaus ja epävakaus/huimaus), jossa 0 = ei oireita, 1 = lieviä oireita (ei häiriöitä toimintaan), 2 = kohtalaisia ​​oireita (täytyi muuttaa joitakin toimintoja) ja 3 = vakavia oireita (jousi lopettaa useimmat tai kaikki toiminnot).
1 tunti tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen
Jaksot, jotka helpottavat täysin epävakautta/huimausta Vestibulaarisissa oireissa
Aikaikkuna: 1 tunti tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen
Tuloksena oli niiden jaksojen lukumäärä, joissa epävakauden/huimauksen oireet saavutettiin täydellisesti (arvosana 0). Tutkimuslääkityksen ottamisen jälkeen osallistujat ilmoittivat oireista käyttämällä potilaan omaa raporttia vestibulaaristen oireiden vakavuudesta (huimaus ja epävakaus/huimaus), jossa 0 = ei oireita, 1 = lieviä oireita (ei häiriöitä toimintaan), 2 = kohtalaisia ​​oireita (täytyi muuttaa joitakin toimintoja) ja 3 = vakavia oireita (jousi lopettaa useimmat tai kaikki toiminnot).
1 tunti tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen
Jaksot, joissa päänsärky on vähentynyt kohtalaisesta/vakavasta ei ollenkaan/lieväksi
Aikaikkuna: 1 tunti tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen
Tuloksena oli niiden jaksojen lukumäärä, joissa päänsäryn oireet vähenivät (arvosana 0). Tutkimuslääkityksen ottamisen jälkeen osallistujat ilmoittivat oireistaan ​​käyttämällä potilaan omaa raporttia vestibulaaristen oireiden vakavuudesta, jossa 0 = ei oireita, 1 = lieviä oireita (ei häiriöitä toimintaan), 2 = kohtalaisia ​​oireita (joitakin toimintoja piti muuttaa) ja 3 =vakavat oireet (täytyi lopettaa useimmat tai kaikki toiminnot).
1 tunti tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen
Jaksot, joissa valonarkuus/fonofobia on vähentynyt kohtalaisesta/vakavasta ei lainkaan/lieväksi
Aikaikkuna: 1 tunti tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen
Tuloksena oli niiden jaksojen lukumäärä, joissa oireet vähenivät (arvosana 0/1). Tutkimuslääkityksen ottamisen jälkeen osallistujat ilmoittivat oireistaan ​​käyttämällä potilaan omaa raporttia vestibulaaristen oireiden vakavuudesta, jossa 0 = ei oireita, 1 = lieviä oireita (ei häiriöitä toimintaan), 2 = kohtalaisia ​​oireita (joitakin toimintoja piti muuttaa) ja 3 =vakavat oireet (täytyi lopettaa useimmat tai kaikki toiminnot).
1 tunti tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen
Jaksot, joissa liikeherkkyys on vähennetty kohtalaisesta/vakavasta ei lainkaan/lieväksi
Aikaikkuna: 1 tunti tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen
Tuloksena oli niiden jaksojen lukumäärä, joissa herkkyys liikeoireille väheni (arvosana 0/1). Tutkimuslääkityksen ottamisen jälkeen osallistujat ilmoittivat oireistaan ​​käyttämällä potilaan omaa raporttia vestibulaaristen oireiden vakavuudesta, jossa 0 = ei oireita, 1 = lieviä oireita (ei häiriöitä toimintaan), 2 = kohtalaisia ​​oireita (joitakin toimintoja piti muuttaa) ja 3 =vakavat oireet (täytyi lopettaa useimmat tai kaikki toiminnot).
1 tunti tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen
Jaksot, joissa pahoinvointi/oksentelu on vähentynyt kohtalaisesta/vakavasta ei lainkaan/lieväksi
Aikaikkuna: 1 tunti tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen
Tuloksena oli niiden jaksojen lukumäärä, joissa oireet vähenivät (arvosana 0/1). Tutkimuslääkityksen ottamisen jälkeen osallistujat ilmoittivat oireistaan ​​käyttämällä potilaan omaa raporttia vestibulaaristen oireiden vakavuudesta, jossa 0 = ei oireita, 1 = lieviä oireita (ei häiriöitä toimintaan), 2 = kohtalaisia ​​oireita (joitakin toimintoja piti muuttaa) ja 3 =vakavat oireet (täytyi lopettaa useimmat tai kaikki toiminnot).
1 tunti tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen
Tyytyväisyys hoitoon
Aikaikkuna: 48 tuntia tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen
Hoitotyytyväisyyskysely lääkkeitä varten (TSQM) arvioi neljä osa-aluetta osallistujien tyytyväisyydestä hoitoon asteikolla 0 (erittäin tyytymätön) 100:aan (ei ollenkaan tyytymätön) jokaisessa kategoriassa (tehokkuus, sivuvaikutukset, mukavuus ja kokonaisuus). tyytyväisyys).
48 tuntia tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 48 tuntia tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen
Short Form Survey - 12 (SF-12) arvioi fyysistä ja henkistä hyvinvointia tutkimuslääkityksen ottamisen jälkeen jokaisessa jaksossa, luoden yhdistelmäpisteet kullakin alueella 12 kysymyksestä. Alue on 0-100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa fyysistä ja henkistä terveyttä.
48 tuntia tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen
Sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 48 tuntia tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen
Osallistujien kokemien haittatapahtumien määrä. Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Versio 4.0 luokittelee kaikki fyysisten ja psyykkisten sivuvaikutusten alueet ja luokittelee ne 1 - lievä, 2 - kohtalainen, 3 - vakava, 4 - hengenvaarallinen, 5 - kuolema.
48 tuntia tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen
Jaksot, joissa huimauksen vaikeusaste alenee jatkuvasti kohtalaisesta/vakavasta ei ollenkaan/lieväksi ilman lisälääkitystä
Aikaikkuna: 24 tuntia tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen
Jaksot, joissa osallistujat saavuttivat oireiden vähenemistä (arvosta 2–3 arvoon 0–1). Tutkimuslääkityksen ottamisen jälkeen osallistujat ilmoittivat oireistaan ​​käyttämällä potilaan omaa raporttia vestibulaaristen oireiden vakavuudesta, jossa 0 = ei oireita, 1 = lieviä oireita (ei häiriöitä toimintaan), 2 = kohtalaisia ​​oireita (joitakin toimintoja piti muuttaa) ja 3 =vakavat oireet (täytyi lopettaa useimmat tai kaikki toiminnot).
24 tuntia tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen
Jaksot, joissa huimauksen/epävakauden vaikeus väheni jatkuvasti kohtalaisesta/vakavasta ei ollenkaan/lieväksi ilman lisälääkitystä
Aikaikkuna: 24 tuntia tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen
Jaksot, joissa osallistujat saavuttivat oireiden vähenemistä (arvosta 2–3 arvoon 0–1). Tutkimuslääkityksen ottamisen jälkeen osallistujat ilmoittivat oireistaan ​​käyttämällä potilaan omaa raporttia vestibulaaristen oireiden vakavuudesta, jossa 0 = ei oireita, 1 = lieviä oireita (ei häiriöitä toimintaan), 2 = kohtalaisia ​​oireita (joitakin toimintoja piti muuttaa) ja 3 =vakavat oireet (täytyi lopettaa useimmat tai kaikki toiminnot).
24 tuntia tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen
Jaksot, joissa päänsärkyoireet ovat vähentyneet kohtalaisesta/vaikeasta (3/4) ei ollenkaan/lieväksi (0/1) ilman lisälääkitystä
Aikaikkuna: 24 tuntia tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen
Tutkimuslääkityksen ottamisen jälkeen osallistujat ilmoittivat oireistaan ​​käyttämällä potilaan omaa raporttia vestibulaaristen oireiden vakavuudesta, jossa 0 = ei oireita, 1 = lieviä oireita (ei häiriöitä toimintaan), 2 = kohtalaisia ​​oireita (joitakin toimintoja piti muuttaa) ja 3 =vakavat oireet (täytyi lopettaa useimmat tai kaikki toiminnot).
24 tuntia tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen
Jaksot, joissa valon-/fonofobian oireita on vähentynyt kohtalaisesta/vaikeasta (3/4) ei ollenkaan/lieväksi (0/1) ilman lisälääkitystä
Aikaikkuna: 24 tuntia tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen
Tutkimuslääkityksen ottamisen jälkeen osallistujat ilmoittivat oireistaan ​​käyttämällä potilaan omaa raporttia vestibulaaristen oireiden vakavuudesta, jossa 0 = ei oireita, 1 = lieviä oireita (ei häiriöitä toimintaan), 2 = kohtalaisia ​​oireita (joitakin toimintoja piti muuttaa) ja 3 =vakavat oireet (täytyi lopettaa useimmat tai kaikki toiminnot).
24 tuntia tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen
Episodit, joissa herkkyys liikeoireille on vähentynyt kohtalaisesta/vakavasta (3/4) ei lainkaan/lieväksi (0/1) ilman lisälääkitystä
Aikaikkuna: 24 tuntia tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen
Tutkimuslääkityksen ottamisen jälkeen osallistujat ilmoittivat oireistaan ​​käyttämällä potilaan omaa raporttia vestibulaaristen oireiden vakavuudesta, jossa 0 = ei oireita, 1 = lieviä oireita (ei häiriöitä toimintaan), 2 = kohtalaisia ​​oireita (joitakin toimintoja piti muuttaa) ja 3 =vakavat oireet (täytyi lopettaa useimmat tai kaikki toiminnot).
24 tuntia tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen
Jaksot, joissa pahoinvointi-/oksenteluoireet ovat vähentyneet kohtalaisista/vaikeista (3/4) ei yhtään/lieväksi (0/1) ilman lisälääkitystä
Aikaikkuna: 24 tuntia tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen
Tutkimuslääkityksen ottamisen jälkeen osallistujat ilmoittivat oireistaan ​​käyttämällä potilaan omaa raporttia vestibulaaristen oireiden vakavuudesta, jossa 0 = ei oireita, 1 = lieviä oireita (ei häiriöitä toimintaan), 2 = kohtalaisia ​​oireita (joitakin toimintoja piti muuttaa) ja 3 =vakavat oireet (täytyi lopettaa useimmat tai kaikki toiminnot).
24 tuntia tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Robert W Baloh, M.D., University of California, Los Angeles

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 19. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 4. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa