Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rizatriptan för episodisk yrsel vid vestibulär migrän

6 oktober 2021 uppdaterad av: Robert W. Baloh

En fas II/III-studie på Rizatriptan för vestibulär migrän

Lider du av yrsel och migrän?

Vestibulär migrän (VM), en nyligen erkänd typ av migrän som orsakar anfall av yrsel.

University of California, Los Angeles (UCLA) och Mayo Clinic söker personer med VM för att delta i en forskningsstudie. Syftet med denna studie är att titta på VMs naturliga historia och lära sig mer om vanliga symtom. Utredarna vill också lära sig effekterna, både positiva och negativa, av det vanliga migränläkemedlet rizatriptan när det används för yrselanfall hos personer med VM.

Patienter kan vara berättigade att delta om:

  • Patienterna är mellan 18 och 65 år
  • Patienter har en historia av vestibulär migrän
  • Patienterna kan föra en vestibulär symtomdagbok

Studien omfattar 3 besök med ersättning. Alla deltagare måste fylla i frågeformulär om yrsel, huvudvärksymtom, allmän hälsa och välbefinnande, psykisk hälsa och ett frågeformulär om patientens tillfredsställelse med studiemedicinering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Det primära specifika målet är att genomföra den första framgångsrika kontrollerade studien av en behandling för vestibulär migrän. Utredarna antar att rizatriptan kommer att vara överlägsen en inaktiv kapsel som ser likadana ut för:

1a. Minska svårighetsgraden och varaktigheten av svindelattacker hos patienter med vestibulär migrän,

Ib. Minska svårighetsgraden av symtom som vanligtvis förknippas med svindelattacker hos patienter med vestibulär migrän (t.ex. illamående, kräkningar, rörelsekänslighet, gångstörningar, huvudvärk, ljus- och ljudkänslighet) och

1c. Förbättra behandlingstillfredsställelse och hälsorelaterad livskvalitet hos patienter med vestibulär migrän, och att

1d. Rizatriptan tolereras väl av patienter med vestibulär migrän.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

223

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • University of California, Los Angeles
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier: Måste svara ja för att vara berättigad

  1. Är mellan 18 och 65 år
  2. Har en historia av vestibulär migrän
  3. Kan föra en vestibulär symtomdagbok

    Historik som uppfyller alla kriterier för VM enligt tabell 1, förutom att attacker måste pågå i minst 2 timmar.

  4. Minst 5 avsnitt
  5. En aktuell eller tidigare historia av migrän utan aura eller migrän med aura
  6. Vestibulära symtom av måttlig eller svår intensitet som varar i minst 2 timmar
  7. 50 % av episoderna är associerade med minst ett av följande:

    Huvudvärk med minst 2 av:

    • ensidigt läge
    • pulserande kvalitet
    • måttlig eller svår intensitet,
    • förvärring av rutinmässig fysisk aktivitet
  8. Upplev fotofobi och fonofobi
  9. Upplev visuell aura
  10. Episoder måste ha en spontan start och upplösning utan tillhörande hörselnedsättning eller interiktala neurotologiska störningar.
  11. Andra orsaker till vestibulära symtom utesluts av lämpliga kliniska undersökningar.
  12. Aktuell medicinlista som är kompatibel med samtidiga mediciner nedan.
  13. Kunna föra en vestibulär symtomdagbok och slutföra alla andra studieprocedurer.

Uteslutningskriterier: Måste svara nej för att vara berättigad.

  1. Ménières sjukdom av The American Academy of Otolaryngology-Head and Neck Surgery Foundation (AAO-HNS) kriterier60.
  2. Migrän med hjärnstammens aura (tidigare migrän av basilartyp) enligt ICHD-3-kriterierna (International Classification of Headache Disorders).14
  3. Ischemisk hjärtsjukdom, vasospasm i kranskärlen, okontrollerad hypertoni.
  4. Historik av stroke eller övergående ischemisk attack.
  5. Historik med användning av rizatriptan specifikt för att behandla vestibulära attacker.
  6. Historik med biverkningar av triptaner eller intolerans mot laktos.
  7. Kvinnor som är gravida eller ammar.
  8. Kan eller vill inte uppfylla studiekraven av någon anledning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Under behandlingsfasen kommer tre placebokapslar att administreras till varje patient. En kapsel tas under en akut episod tills tre episoder behandlas med studieläkemedlet.
Under studien kommer antingen placebo eller Rizatriptan att ges till försökspersoner att ta under studiens behandlingsfas.
Andra namn:
  • Sockerpiller
Experimentell: Rizatriptan
Under behandlingsfasen kommer tre Rizatriptan-kapslar att administreras till varje patient. En kapsel tas under en akut episod tills tre episoder behandlas med studieläkemedlet.
Under studien kommer antingen placebo eller Rizatriptan att ges till försökspersoner att ta under behandlingsfasen av denna studie.
Andra namn:
  • Maxalt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Episoder med yrselsymptom minskat från måttligt/svårt till inget/lindrigt
Tidsram: 1 timme efter att ha tagit studiemedicin
Episoder där en minskning av symtomens svårighetsgrad från måttlig/svår (betyg 2/3) vid tidpunkten för intag av studiemedicinering till ingen/lindrig bedömning (0/1) uppnåddes. Efter att ha tagit studieläkemedel rapporterade deltagarna symtom med hjälp av patientens självrapportering av svårighetsgraden av vestibulära symtom (vertigo och ostadighet/yrsel) där 0=inga symtom, 1=lindriga symtom (inga störningar av aktiviteter), 2=måttliga symtom (var tvungen att ändra vissa aktiviteter), och 3=svåra symtom (var tvungen att avbryta de flesta eller alla aktiviteter).
1 timme efter att ha tagit studiemedicin
Episoder med symtom på ostadighet/yrsel minskat från måttligt/svårt till inget/lindrigt
Tidsram: 1 timme efter att ha tagit studiemedicin
Episoder av ostadighet/yrsel där en minskning av symtomens svårighetsgrad från måttlig/svår (betyg 2/3) till ingen/lindrig rating (0/1) uppnåddes. Efter att ha tagit studieläkemedel rapporterade deltagarna symtom med hjälp av patientens självrapportering av svårighetsgraden av vestibulära symtom (vertigo och ostadighet/yrsel) där 0=inga symtom, 1=lindriga symtom (inga störningar av aktiviteter), 2=måttliga symtom (var tvungen att ändra vissa aktiviteter), och 3=svåra symtom (var tvungen att avbryta de flesta eller alla aktiviteter).
1 timme efter att ha tagit studiemedicin

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Avsnitt med fullständig lindring av yrsel som vestibulärt symtom
Tidsram: 1 timme efter att ha tagit studiemedicin
Antalet episoder där fullständig lindring av svindelsymptom (betyg 0) uppnåddes. Efter att ha tagit studieläkemedel rapporterade deltagarna symtom med hjälp av patientens självrapportering av svårighetsgraden av vestibulära symtom (vertigo och ostadighet/yrsel) där 0=inga symtom, 1=lindriga symtom (inga störningar av aktiviteter), 2=måttliga symtom (var tvungen att ändra vissa aktiviteter), och 3=svåra symtom (var tvungen att avbryta de flesta eller alla aktiviteter).
1 timme efter att ha tagit studiemedicin
Episoder med fullständig lindring av ostadighet/yrsel Vestibulära symtom
Tidsram: 1 timme efter att ha tagit studiemedicin
Resultatet var antalet episoder där fullständig lindring av symtom på ostadighet/yrsel (betyg 0) uppnåddes. Efter att ha tagit studieläkemedel rapporterade deltagarna symtom med hjälp av patientens självrapportering av svårighetsgraden av vestibulära symtom (vertigo och ostadighet/yrsel) där 0=inga symtom, 1=lindriga symtom (inga störningar av aktiviteter), 2=måttliga symtom (var tvungen att ändra vissa aktiviteter), och 3=svåra symtom (var tvungen att avbryta de flesta eller alla aktiviteter).
1 timme efter att ha tagit studiemedicin
Avsnitt med huvudvärk reducerad från måttlig/svår till ingen/lindrig
Tidsram: 1 timme efter att ha tagit studiemedicin
Resultatet var antalet episoder där en minskning av huvudvärksymtom (betyg 0) uppnåddes. Efter att ha tagit studieläkemedel rapporterade deltagarna symtom med hjälp av en patients självrapport om svårighetsgraden av vestibulära symtom där 0 = inga symtom, 1 = lindriga symtom (ingen störning av aktiviteter), 2 = måttliga symtom (behövde ändra vissa aktiviteter) och 3 =svåra symtom (var tvungen att avbryta de flesta eller alla aktiviteter).
1 timme efter att ha tagit studiemedicin
Avsnitt med fotofobi/fonofobi reducerad från måttlig/svår till ingen/lindrig
Tidsram: 1 timme efter att ha tagit studiemedicin
Resultatet var antalet episoder där en minskning av symtomen (betyg 0/1) uppnåddes. Efter att ha tagit studieläkemedel rapporterade deltagarna symtom med hjälp av en patients självrapport om svårighetsgraden av vestibulära symtom där 0 = inga symtom, 1 = lindriga symtom (ingen störning av aktiviteter), 2 = måttliga symtom (behövde ändra vissa aktiviteter) och 3 =svåra symtom (var tvungen att avbryta de flesta eller alla aktiviteter).
1 timme efter att ha tagit studiemedicin
Avsnitt med känslighet för rörelse reducerad från måttlig/svår till ingen/mild
Tidsram: 1 timme efter att ha tagit studiemedicin
Resultatet var antalet episoder där en minskning av känsligheten för rörelsesymptom (betyg 0/1) uppnåddes. Efter att ha tagit studieläkemedel rapporterade deltagarna symtom med hjälp av en patients självrapport om svårighetsgraden av vestibulära symtom där 0 = inga symtom, 1 = lindriga symtom (ingen störning av aktiviteter), 2 = måttliga symtom (behövde ändra vissa aktiviteter) och 3 =svåra symtom (var tvungen att avbryta de flesta eller alla aktiviteter).
1 timme efter att ha tagit studiemedicin
Episoder med illamående/kräkningar reducerade från måttlig/svår till ingen/lindrig
Tidsram: 1 timme efter att ha tagit studiemedicin
Resultatet var antalet episoder där en minskning av symtomen (betyg 0/1) uppnåddes. Efter att ha tagit studieläkemedel rapporterade deltagarna symtom med hjälp av en patients självrapport om svårighetsgraden av vestibulära symtom där 0 = inga symtom, 1 = lindriga symtom (ingen störning av aktiviteter), 2 = måttliga symtom (behövde ändra vissa aktiviteter) och 3 =svåra symtom (var tvungen att avbryta de flesta eller alla aktiviteter).
1 timme efter att ha tagit studiemedicin
Tillfredsställelse med behandling
Tidsram: 48 timmar efter att ha tagit studiemedicin
Treatment Satisfaction Questionnaire for Medicine (TSQM) bedömde fyra domäner av deltagarnas tillfredsställelse med behandlingen, med en skala från 0 (extremt missnöjd) till 100 (inte alls missnöjd) för var och en av kategorierna (effektivitet, biverkningar, bekvämlighet och totalt sett) Tillfredsställelse).
48 timmar efter att ha tagit studiemedicin
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: 48 timmar efter att ha tagit studiemedicin
Short Form Survey - 12 (SF-12) bedömde fysiskt och mentalt välbefinnande efter att ha tagit studiemedicin för varje episod, och genererade sammansatta poäng i varje domän från 12 frågor. Intervallet är 0-100 med högre poäng tyder på bättre fysisk och mental hälsofunktion.
48 timmar efter att ha tagit studiemedicin
Bieffekter
Tidsram: 48 timmar efter att ha tagit studiemedicin
Antal biverkningar som deltagarna upplevt. Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0 kategoriserar alla domäner av fysiska och psykologiska biverkningar, klassificerar dem 1-lindrig, 2-måttlig, 3-svår, 4-livshotande, 5-död.
48 timmar efter att ha tagit studiemedicin
Episoder med ihållande minskning av svårighetsgraden av svindel från måttlig/svår till ingen/lindrig utan ytterligare medicinering
Tidsram: 24 timmar efter att ha tagit studiemedicin
Episoder där deltagarna uppnådde minskning av symtomen (från betyg 2-3 till 0-1). Efter att ha tagit studieläkemedel rapporterade deltagarna symtom med hjälp av en patients självrapport om svårighetsgraden av vestibulära symtom där 0 = inga symtom, 1 = lindriga symtom (ingen störning av aktiviteter), 2 = måttliga symtom (behövde ändra vissa aktiviteter) och 3 =svåra symtom (var tvungen att avbryta de flesta eller alla aktiviteter).
24 timmar efter att ha tagit studiemedicin
Episoder med ihållande minskning av svårighetsgraden av yrsel/ostabilitet från måttlig/svår till ingen/lindrig utan ytterligare medicinering
Tidsram: 24 timmar efter att ha tagit studiemedicin
Episoder där deltagarna uppnådde minskning av symtomen (från betyg 2-3 till 0-1). Efter att ha tagit studieläkemedel rapporterade deltagarna symtom med hjälp av en patients självrapport om svårighetsgraden av vestibulära symtom där 0 = inga symtom, 1 = lindriga symtom (ingen störning av aktiviteter), 2 = måttliga symtom (behövde ändra vissa aktiviteter) och 3 =svåra symtom (var tvungen att avbryta de flesta eller alla aktiviteter).
24 timmar efter att ha tagit studiemedicin
Episoder med huvudvärksymtom minskade från måttliga/svåra (3/4) till inga/lindriga (0/1) utan ytterligare medicinering
Tidsram: 24 timmar efter att ha tagit studiemedicin
Efter att ha tagit studieläkemedel rapporterade deltagarna symtom med hjälp av en patients självrapport om svårighetsgraden av vestibulära symtom där 0 = inga symtom, 1 = lindriga symtom (ingen störning av aktiviteter), 2 = måttliga symtom (behövde ändra vissa aktiviteter) och 3 =svåra symtom (var tvungen att avbryta de flesta eller alla aktiviteter).
24 timmar efter att ha tagit studiemedicin
Episoder med fotofobi/fonofobi-symtom minskade från måttliga/svåra (3/4) till inga/lindriga (0/1) utan ytterligare medicinering
Tidsram: 24 timmar efter att ha tagit studiemedicin
Efter att ha tagit studieläkemedel rapporterade deltagarna symtom med hjälp av en patients självrapport om svårighetsgraden av vestibulära symtom där 0 = inga symtom, 1 = lindriga symtom (ingen störning av aktiviteter), 2 = måttliga symtom (behövde ändra vissa aktiviteter) och 3 =svåra symtom (var tvungen att avbryta de flesta eller alla aktiviteter).
24 timmar efter att ha tagit studiemedicin
Episoder med känslighet för rörelsesymptom minskade från måttlig/svår (3/4) till inga/lindriga (0/1) utan ytterligare medicinering
Tidsram: 24 timmar efter att ha tagit studiemedicin
Efter att ha tagit studieläkemedel rapporterade deltagarna symtom med hjälp av en patients självrapport om svårighetsgraden av vestibulära symtom där 0 = inga symtom, 1 = lindriga symtom (ingen störning av aktiviteter), 2 = måttliga symtom (behövde ändra vissa aktiviteter) och 3 =svåra symtom (var tvungen att avbryta de flesta eller alla aktiviteter).
24 timmar efter att ha tagit studiemedicin
Episoder med illamående/kräkningssymtom minskade från måttlig/svår (3/4) till inga/lindriga (0/1) utan ytterligare medicinering
Tidsram: 24 timmar efter att ha tagit studiemedicin
Efter att ha tagit studieläkemedel rapporterade deltagarna symtom med hjälp av en patients självrapport om svårighetsgraden av vestibulära symtom där 0 = inga symtom, 1 = lindriga symtom (ingen störning av aktiviteter), 2 = måttliga symtom (behövde ändra vissa aktiviteter) och 3 =svåra symtom (var tvungen att avbryta de flesta eller alla aktiviteter).
24 timmar efter att ha tagit studiemedicin

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Robert W Baloh, M.D., University of California, Los Angeles

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

31 juli 2020

Avslutad studie (Faktisk)

31 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2015

Första postat (Uppskatta)

19 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Vestibulär migrän

Kliniska prövningar på Placebo

3
Prenumerera