- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02447991
Rizatriptan för episodisk yrsel vid vestibulär migrän
En fas II/III-studie på Rizatriptan för vestibulär migrän
Lider du av yrsel och migrän?
Vestibulär migrän (VM), en nyligen erkänd typ av migrän som orsakar anfall av yrsel.
University of California, Los Angeles (UCLA) och Mayo Clinic söker personer med VM för att delta i en forskningsstudie. Syftet med denna studie är att titta på VMs naturliga historia och lära sig mer om vanliga symtom. Utredarna vill också lära sig effekterna, både positiva och negativa, av det vanliga migränläkemedlet rizatriptan när det används för yrselanfall hos personer med VM.
Patienter kan vara berättigade att delta om:
- Patienterna är mellan 18 och 65 år
- Patienter har en historia av vestibulär migrän
- Patienterna kan föra en vestibulär symtomdagbok
Studien omfattar 3 besök med ersättning. Alla deltagare måste fylla i frågeformulär om yrsel, huvudvärksymtom, allmän hälsa och välbefinnande, psykisk hälsa och ett frågeformulär om patientens tillfredsställelse med studiemedicinering.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det primära specifika målet är att genomföra den första framgångsrika kontrollerade studien av en behandling för vestibulär migrän. Utredarna antar att rizatriptan kommer att vara överlägsen en inaktiv kapsel som ser likadana ut för:
1a. Minska svårighetsgraden och varaktigheten av svindelattacker hos patienter med vestibulär migrän,
Ib. Minska svårighetsgraden av symtom som vanligtvis förknippas med svindelattacker hos patienter med vestibulär migrän (t.ex. illamående, kräkningar, rörelsekänslighet, gångstörningar, huvudvärk, ljus- och ljudkänslighet) och
1c. Förbättra behandlingstillfredsställelse och hälsorelaterad livskvalitet hos patienter med vestibulär migrän, och att
1d. Rizatriptan tolereras väl av patienter med vestibulär migrän.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- University of California, Los Angeles
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier: Måste svara ja för att vara berättigad
- Är mellan 18 och 65 år
- Har en historia av vestibulär migrän
Kan föra en vestibulär symtomdagbok
Historik som uppfyller alla kriterier för VM enligt tabell 1, förutom att attacker måste pågå i minst 2 timmar.
- Minst 5 avsnitt
- En aktuell eller tidigare historia av migrän utan aura eller migrän med aura
- Vestibulära symtom av måttlig eller svår intensitet som varar i minst 2 timmar
50 % av episoderna är associerade med minst ett av följande:
Huvudvärk med minst 2 av:
- ensidigt läge
- pulserande kvalitet
- måttlig eller svår intensitet,
- förvärring av rutinmässig fysisk aktivitet
- Upplev fotofobi och fonofobi
- Upplev visuell aura
- Episoder måste ha en spontan start och upplösning utan tillhörande hörselnedsättning eller interiktala neurotologiska störningar.
- Andra orsaker till vestibulära symtom utesluts av lämpliga kliniska undersökningar.
- Aktuell medicinlista som är kompatibel med samtidiga mediciner nedan.
- Kunna föra en vestibulär symtomdagbok och slutföra alla andra studieprocedurer.
Uteslutningskriterier: Måste svara nej för att vara berättigad.
- Ménières sjukdom av The American Academy of Otolaryngology-Head and Neck Surgery Foundation (AAO-HNS) kriterier60.
- Migrän med hjärnstammens aura (tidigare migrän av basilartyp) enligt ICHD-3-kriterierna (International Classification of Headache Disorders).14
- Ischemisk hjärtsjukdom, vasospasm i kranskärlen, okontrollerad hypertoni.
- Historik av stroke eller övergående ischemisk attack.
- Historik med användning av rizatriptan specifikt för att behandla vestibulära attacker.
- Historik med biverkningar av triptaner eller intolerans mot laktos.
- Kvinnor som är gravida eller ammar.
- Kan eller vill inte uppfylla studiekraven av någon anledning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: Placebo
Under behandlingsfasen kommer tre placebokapslar att administreras till varje patient.
En kapsel tas under en akut episod tills tre episoder behandlas med studieläkemedlet.
|
Under studien kommer antingen placebo eller Rizatriptan att ges till försökspersoner att ta under studiens behandlingsfas.
Andra namn:
|
Experimentell: Rizatriptan
Under behandlingsfasen kommer tre Rizatriptan-kapslar att administreras till varje patient.
En kapsel tas under en akut episod tills tre episoder behandlas med studieläkemedlet.
|
Under studien kommer antingen placebo eller Rizatriptan att ges till försökspersoner att ta under behandlingsfasen av denna studie.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Episoder med yrselsymptom minskat från måttligt/svårt till inget/lindrigt
Tidsram: 1 timme efter att ha tagit studiemedicin
|
Episoder där en minskning av symtomens svårighetsgrad från måttlig/svår (betyg 2/3) vid tidpunkten för intag av studiemedicinering till ingen/lindrig bedömning (0/1) uppnåddes.
Efter att ha tagit studieläkemedel rapporterade deltagarna symtom med hjälp av patientens självrapportering av svårighetsgraden av vestibulära symtom (vertigo och ostadighet/yrsel) där 0=inga symtom, 1=lindriga symtom (inga störningar av aktiviteter), 2=måttliga symtom (var tvungen att ändra vissa aktiviteter), och 3=svåra symtom (var tvungen att avbryta de flesta eller alla aktiviteter).
|
1 timme efter att ha tagit studiemedicin
|
Episoder med symtom på ostadighet/yrsel minskat från måttligt/svårt till inget/lindrigt
Tidsram: 1 timme efter att ha tagit studiemedicin
|
Episoder av ostadighet/yrsel där en minskning av symtomens svårighetsgrad från måttlig/svår (betyg 2/3) till ingen/lindrig rating (0/1) uppnåddes.
Efter att ha tagit studieläkemedel rapporterade deltagarna symtom med hjälp av patientens självrapportering av svårighetsgraden av vestibulära symtom (vertigo och ostadighet/yrsel) där 0=inga symtom, 1=lindriga symtom (inga störningar av aktiviteter), 2=måttliga symtom (var tvungen att ändra vissa aktiviteter), och 3=svåra symtom (var tvungen att avbryta de flesta eller alla aktiviteter).
|
1 timme efter att ha tagit studiemedicin
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Avsnitt med fullständig lindring av yrsel som vestibulärt symtom
Tidsram: 1 timme efter att ha tagit studiemedicin
|
Antalet episoder där fullständig lindring av svindelsymptom (betyg 0) uppnåddes.
Efter att ha tagit studieläkemedel rapporterade deltagarna symtom med hjälp av patientens självrapportering av svårighetsgraden av vestibulära symtom (vertigo och ostadighet/yrsel) där 0=inga symtom, 1=lindriga symtom (inga störningar av aktiviteter), 2=måttliga symtom (var tvungen att ändra vissa aktiviteter), och 3=svåra symtom (var tvungen att avbryta de flesta eller alla aktiviteter).
|
1 timme efter att ha tagit studiemedicin
|
Episoder med fullständig lindring av ostadighet/yrsel Vestibulära symtom
Tidsram: 1 timme efter att ha tagit studiemedicin
|
Resultatet var antalet episoder där fullständig lindring av symtom på ostadighet/yrsel (betyg 0) uppnåddes.
Efter att ha tagit studieläkemedel rapporterade deltagarna symtom med hjälp av patientens självrapportering av svårighetsgraden av vestibulära symtom (vertigo och ostadighet/yrsel) där 0=inga symtom, 1=lindriga symtom (inga störningar av aktiviteter), 2=måttliga symtom (var tvungen att ändra vissa aktiviteter), och 3=svåra symtom (var tvungen att avbryta de flesta eller alla aktiviteter).
|
1 timme efter att ha tagit studiemedicin
|
Avsnitt med huvudvärk reducerad från måttlig/svår till ingen/lindrig
Tidsram: 1 timme efter att ha tagit studiemedicin
|
Resultatet var antalet episoder där en minskning av huvudvärksymtom (betyg 0) uppnåddes.
Efter att ha tagit studieläkemedel rapporterade deltagarna symtom med hjälp av en patients självrapport om svårighetsgraden av vestibulära symtom där 0 = inga symtom, 1 = lindriga symtom (ingen störning av aktiviteter), 2 = måttliga symtom (behövde ändra vissa aktiviteter) och 3 =svåra symtom (var tvungen att avbryta de flesta eller alla aktiviteter).
|
1 timme efter att ha tagit studiemedicin
|
Avsnitt med fotofobi/fonofobi reducerad från måttlig/svår till ingen/lindrig
Tidsram: 1 timme efter att ha tagit studiemedicin
|
Resultatet var antalet episoder där en minskning av symtomen (betyg 0/1) uppnåddes.
Efter att ha tagit studieläkemedel rapporterade deltagarna symtom med hjälp av en patients självrapport om svårighetsgraden av vestibulära symtom där 0 = inga symtom, 1 = lindriga symtom (ingen störning av aktiviteter), 2 = måttliga symtom (behövde ändra vissa aktiviteter) och 3 =svåra symtom (var tvungen att avbryta de flesta eller alla aktiviteter).
|
1 timme efter att ha tagit studiemedicin
|
Avsnitt med känslighet för rörelse reducerad från måttlig/svår till ingen/mild
Tidsram: 1 timme efter att ha tagit studiemedicin
|
Resultatet var antalet episoder där en minskning av känsligheten för rörelsesymptom (betyg 0/1) uppnåddes.
Efter att ha tagit studieläkemedel rapporterade deltagarna symtom med hjälp av en patients självrapport om svårighetsgraden av vestibulära symtom där 0 = inga symtom, 1 = lindriga symtom (ingen störning av aktiviteter), 2 = måttliga symtom (behövde ändra vissa aktiviteter) och 3 =svåra symtom (var tvungen att avbryta de flesta eller alla aktiviteter).
|
1 timme efter att ha tagit studiemedicin
|
Episoder med illamående/kräkningar reducerade från måttlig/svår till ingen/lindrig
Tidsram: 1 timme efter att ha tagit studiemedicin
|
Resultatet var antalet episoder där en minskning av symtomen (betyg 0/1) uppnåddes.
Efter att ha tagit studieläkemedel rapporterade deltagarna symtom med hjälp av en patients självrapport om svårighetsgraden av vestibulära symtom där 0 = inga symtom, 1 = lindriga symtom (ingen störning av aktiviteter), 2 = måttliga symtom (behövde ändra vissa aktiviteter) och 3 =svåra symtom (var tvungen att avbryta de flesta eller alla aktiviteter).
|
1 timme efter att ha tagit studiemedicin
|
Tillfredsställelse med behandling
Tidsram: 48 timmar efter att ha tagit studiemedicin
|
Treatment Satisfaction Questionnaire for Medicine (TSQM) bedömde fyra domäner av deltagarnas tillfredsställelse med behandlingen, med en skala från 0 (extremt missnöjd) till 100 (inte alls missnöjd) för var och en av kategorierna (effektivitet, biverkningar, bekvämlighet och totalt sett) Tillfredsställelse).
|
48 timmar efter att ha tagit studiemedicin
|
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: 48 timmar efter att ha tagit studiemedicin
|
Short Form Survey - 12 (SF-12) bedömde fysiskt och mentalt välbefinnande efter att ha tagit studiemedicin för varje episod, och genererade sammansatta poäng i varje domän från 12 frågor.
Intervallet är 0-100 med högre poäng tyder på bättre fysisk och mental hälsofunktion.
|
48 timmar efter att ha tagit studiemedicin
|
Bieffekter
Tidsram: 48 timmar efter att ha tagit studiemedicin
|
Antal biverkningar som deltagarna upplevt.
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0 kategoriserar alla domäner av fysiska och psykologiska biverkningar, klassificerar dem 1-lindrig, 2-måttlig, 3-svår, 4-livshotande, 5-död.
|
48 timmar efter att ha tagit studiemedicin
|
Episoder med ihållande minskning av svårighetsgraden av svindel från måttlig/svår till ingen/lindrig utan ytterligare medicinering
Tidsram: 24 timmar efter att ha tagit studiemedicin
|
Episoder där deltagarna uppnådde minskning av symtomen (från betyg 2-3 till 0-1).
Efter att ha tagit studieläkemedel rapporterade deltagarna symtom med hjälp av en patients självrapport om svårighetsgraden av vestibulära symtom där 0 = inga symtom, 1 = lindriga symtom (ingen störning av aktiviteter), 2 = måttliga symtom (behövde ändra vissa aktiviteter) och 3 =svåra symtom (var tvungen att avbryta de flesta eller alla aktiviteter).
|
24 timmar efter att ha tagit studiemedicin
|
Episoder med ihållande minskning av svårighetsgraden av yrsel/ostabilitet från måttlig/svår till ingen/lindrig utan ytterligare medicinering
Tidsram: 24 timmar efter att ha tagit studiemedicin
|
Episoder där deltagarna uppnådde minskning av symtomen (från betyg 2-3 till 0-1).
Efter att ha tagit studieläkemedel rapporterade deltagarna symtom med hjälp av en patients självrapport om svårighetsgraden av vestibulära symtom där 0 = inga symtom, 1 = lindriga symtom (ingen störning av aktiviteter), 2 = måttliga symtom (behövde ändra vissa aktiviteter) och 3 =svåra symtom (var tvungen att avbryta de flesta eller alla aktiviteter).
|
24 timmar efter att ha tagit studiemedicin
|
Episoder med huvudvärksymtom minskade från måttliga/svåra (3/4) till inga/lindriga (0/1) utan ytterligare medicinering
Tidsram: 24 timmar efter att ha tagit studiemedicin
|
Efter att ha tagit studieläkemedel rapporterade deltagarna symtom med hjälp av en patients självrapport om svårighetsgraden av vestibulära symtom där 0 = inga symtom, 1 = lindriga symtom (ingen störning av aktiviteter), 2 = måttliga symtom (behövde ändra vissa aktiviteter) och 3 =svåra symtom (var tvungen att avbryta de flesta eller alla aktiviteter).
|
24 timmar efter att ha tagit studiemedicin
|
Episoder med fotofobi/fonofobi-symtom minskade från måttliga/svåra (3/4) till inga/lindriga (0/1) utan ytterligare medicinering
Tidsram: 24 timmar efter att ha tagit studiemedicin
|
Efter att ha tagit studieläkemedel rapporterade deltagarna symtom med hjälp av en patients självrapport om svårighetsgraden av vestibulära symtom där 0 = inga symtom, 1 = lindriga symtom (ingen störning av aktiviteter), 2 = måttliga symtom (behövde ändra vissa aktiviteter) och 3 =svåra symtom (var tvungen att avbryta de flesta eller alla aktiviteter).
|
24 timmar efter att ha tagit studiemedicin
|
Episoder med känslighet för rörelsesymptom minskade från måttlig/svår (3/4) till inga/lindriga (0/1) utan ytterligare medicinering
Tidsram: 24 timmar efter att ha tagit studiemedicin
|
Efter att ha tagit studieläkemedel rapporterade deltagarna symtom med hjälp av en patients självrapport om svårighetsgraden av vestibulära symtom där 0 = inga symtom, 1 = lindriga symtom (ingen störning av aktiviteter), 2 = måttliga symtom (behövde ändra vissa aktiviteter) och 3 =svåra symtom (var tvungen att avbryta de flesta eller alla aktiviteter).
|
24 timmar efter att ha tagit studiemedicin
|
Episoder med illamående/kräkningssymtom minskade från måttlig/svår (3/4) till inga/lindriga (0/1) utan ytterligare medicinering
Tidsram: 24 timmar efter att ha tagit studiemedicin
|
Efter att ha tagit studieläkemedel rapporterade deltagarna symtom med hjälp av en patients självrapport om svårighetsgraden av vestibulära symtom där 0 = inga symtom, 1 = lindriga symtom (ingen störning av aktiviteter), 2 = måttliga symtom (behövde ändra vissa aktiviteter) och 3 =svåra symtom (var tvungen att avbryta de flesta eller alla aktiviteter).
|
24 timmar efter att ha tagit studiemedicin
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Robert W Baloh, M.D., University of California, Los Angeles
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurologiska manifestationer
- Otorhinolaryngologiska sjukdomar
- Labyrintsjukdomar
- Öronsjukdomar
- Vestibulära sjukdomar
- Huvudvärk, primär
- Huvudvärk
- Vertigo
- Migränstörningar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Serotoninmedel
- Serotoninreceptoragonister
- Rizatriptan
Andra studie-ID-nummer
- IRB12-001549
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Vestibulär migrän
-
Istituto Clinico HumanitasRekryteringSkivepitelcancer | Nasal vestibulkarcinom | Rhinektomi | Nasal vestibulItalien, Storbritannien, Frankrike
Kliniska prövningar på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOkändAkut bronkit | Akut övre luftvägsinfektionKorea, Republiken av
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadAnvändning av cannabisFörenta staterna
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAvslutadManliga försökspersoner med typ II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAvslutadFarmakokinetik | SäkerhetsfrågorStorbritannien
-
Texas A&M UniversityNutraboltAvslutadGlucose and Insulin Response
-
Regado Biosciences, Inc.AvslutadFrisk volontärFörenta staterna
-
Longeveron Inc.AvslutadHypoplastiskt vänsterhjärtsyndromFörenta staterna
-
ItalfarmacoAvslutadBeckers muskeldystrofiNederländerna, Italien
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AvslutadVassleproteintillskott associerat med motståndsträning på hälsoindikatorer hos tränade äldre kvinnorFriska | Kroppssammansättning