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Rizatriptan für episodischen Schwindel bei vestibulärer Migräne

6. Oktober 2021 aktualisiert von: Robert W. Baloh

Eine Phase-II/III-Studie zu Rizatriptan bei vestibulärer Migräne

Leiden Sie unter Schwindel und Migräne?

Vestibuläre Migräne (VM), eine neu erkannte Art von Migräne, die Schwindelanfälle verursacht.

Die University of California, Los Angeles (UCLA) und die Mayo Clinic suchen Menschen mit VM zur Teilnahme an einer Forschungsstudie. Der Zweck dieser Studie ist es, den natürlichen Verlauf von VM zu untersuchen und mehr über häufige Symptome zu erfahren. Die Forscher wollen auch die positiven und negativen Auswirkungen des häufig verwendeten Migränemedikaments Rizatriptan erfahren, wenn es bei Menschen mit VM gegen Schwindelanfälle eingesetzt wird.

Patienten können zur Teilnahme berechtigt sein, wenn:

  • Die Patienten sind zwischen 18 und 65 Jahre alt
  • Die Patienten haben eine Vorgeschichte von vestibulärer Migräne
  • Die Patienten sind in der Lage, ein vestibuläres Symptomtagebuch zu führen

Die Studie umfasst 3 Besuche mit Kompensation. Alle Teilnehmer müssen Fragebögen zu Schwindel, Kopfschmerzen, allgemeiner Gesundheit und Wohlbefinden, psychischer Gesundheit sowie einen Fragebogen zur Zufriedenheit der Patienten mit der Studienmedikation ausfüllen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das primäre spezifische Ziel ist die Durchführung der ersten erfolgreichen kontrollierten Studie zur Behandlung von vestibulärer Migräne. Die Forscher gehen davon aus, dass Rizatriptan einer ähnlich aussehenden inaktiven Kapsel überlegen sein wird für:

1a. Verringerung der Schwere und Dauer von Schwindelattacken bei Patienten mit vestibulärer Migräne,

1b. Verringerung der Schwere der Symptome, die häufig mit Schwindelattacken bei Patienten mit vestibulärer Migräne verbunden sind (z. B. Übelkeit, Erbrechen, Bewegungsempfindlichkeit, Gangstörungen, Kopfschmerzen, Licht- und Geräuschempfindlichkeit) und

1c. Verbesserung der Behandlungszufriedenheit und gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei Patienten mit vestibulärer Migräne und so weiter

1d. Rizatriptan wird von Patienten mit vestibulärer Migräne gut vertragen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

223

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California, Los Angeles
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: Muss mit Ja beantwortet werden, um förderfähig zu sein

  1. Sie sind zwischen 18 und 65 Jahre alt
  2. Haben Sie eine Vorgeschichte von vestibulärer Migräne

  3. Sind in der Lage, ein vestibuläres Symptomtagebuch zu führen

    Historie, die alle Kriterien für VMs gemäß Tabelle 1 erfüllt, außer dass Angriffe mindestens 2 Stunden dauern müssen.

  4. Mindestens 5 Folgen
  5. Eine aktuelle oder vergangene Geschichte von Migräne ohne Aura oder Migräne mit Aura
  6. Vestibuläre Symptome mittlerer oder schwerer Intensität, die mindestens 2 Stunden anhalten

  7. 50 % der Episoden sind mit mindestens einem der folgenden Punkte verbunden:

    Kopfschmerzen mit mindestens 2 von:

    • einseitige Lage
    • pulsierende Qualität
    • mittlere oder schwere Intensität,
    • Verschlimmerung durch routinemäßige körperliche Aktivität
  8. Erleben Sie Photophobie und Phonophobie
  9. Erleben Sie visuelle Aura
  10. Episoden müssen einen spontanen Beginn und eine spontane Auflösung ohne damit verbundenen Hörverlust oder interiktale neurotologische Defizite haben.
  11. Andere Ursachen für vestibuläre Symptome, die durch entsprechende klinische Untersuchungen ausgeschlossen wurden.
  12. Aktuelle Medikamentenliste, die mit Begleitmedikamenten unten kompatibel ist.
  13. Kann ein vestibuläres Symptomtagebuch führen und alle anderen Studienverfahren durchführen.

Ausschlusskriterien: Muss mit Nein beantwortet werden, um teilnahmeberechtigt zu sein.

  1. Ménière-Krankheit gemäß den Kriterien der American Academy of Otolaryngology-Head and Neck Surgery Foundation (AAO-HNS)60.
  2. Migräne mit Hirnstammaura (ehemals Migräne vom Basilartyp) nach den Kriterien der Internationalen Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen (ICHD-3).14
  3. Ischämische Herzkrankheit, Vasospasmus der Koronararterien, unkontrollierter Bluthochdruck.
  4. Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke in der Vorgeschichte.
  5. Geschichte der Verwendung von Rizatriptan speziell zur Behandlung von vestibulären Attacken.
  6. Vorgeschichte von unerwünschten Reaktionen auf Triptane oder Laktoseintoleranz.
  7. Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  8. Aus irgendeinem Grund nicht in der Lage oder nicht bereit, die Studienanforderungen zu erfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Während der Behandlungsphase werden jedem Probanden drei Placebo-Kapseln verabreicht. Während einer akuten Episode wird eine Kapsel eingenommen, bis drei Episoden mit dem Studienmedikament behandelt werden.
Arzneimittel: Placebo
Während der Studie wird den Probanden entweder Placebo oder Rizatriptan verabreicht, um sie während der Behandlungsphase der Studie einzunehmen.
Andere Namen:
  • Zuckerpille
Experimental: Rizatriptan
Während der Behandlungsphase werden jedem Probanden drei Rizatriptan-Kapseln verabreicht. Während einer akuten Episode wird eine Kapsel eingenommen, bis drei Episoden mit dem Studienmedikament behandelt werden.
Arzneimittel: Rizatriptan
Während der Studie wird den Probanden entweder Placebo oder Rizatriptan verabreicht, um sie während der Behandlungsphase dieser Studie einzunehmen.
Andere Namen:
  • Maxalt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Episoden mit reduziertem Schwindelsymptom von moderat/schwer auf keine/leicht
Zeitfenster: 1 Stunde nach Einnahme der Studienmedikation
Episoden, in denen eine Verringerung der Symptomschwere von moderat/schwer (Bewertung 2/3) zum Zeitpunkt der Einnahme der Studienmedikation auf keine/leichte Bewertung (0/1) erreicht wurde. Nach der Einnahme der Studienmedikation berichteten die Teilnehmer über Symptome anhand eines Patienten-Selbstberichts über die Schwere der vestibulären Symptome (Schwindel und Unsicherheit/Schwindel), wobei 0 = keine Symptome, 1 = leichte Symptome (keine Beeinträchtigung der Aktivitäten), 2 = mäßige Symptome (mussten einige Aktivitäten ändern) und 3=schwere Symptome (mussten die meisten oder alle Aktivitäten einstellen).
1 Stunde nach Einnahme der Studienmedikation
Episoden mit Symptomen von Unsicherheit/Schwindel von mäßig/schwer auf keine/leicht reduziert
Zeitfenster: 1 Stunde nach Einnahme der Studienmedikation
Episoden von Unsicherheit/Schwindel, bei denen eine Verringerung der Symptomschwere von mäßig/schwer (Bewertung 2/3) auf keine/leichte Bewertung (0/1) erreicht wurde. Nach der Einnahme der Studienmedikation berichteten die Teilnehmer über Symptome anhand eines Patienten-Selbstberichts über die Schwere der vestibulären Symptome (Schwindel und Unsicherheit/Schwindel), wobei 0 = keine Symptome, 1 = leichte Symptome (keine Beeinträchtigung der Aktivitäten), 2 = mäßige Symptome (mussten einige Aktivitäten ändern) und 3=schwere Symptome (mussten die meisten oder alle Aktivitäten einstellen).
1 Stunde nach Einnahme der Studienmedikation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Episoden mit vollständiger Linderung des Schwindels als vestibuläres Symptom
Zeitfenster: 1 Stunde nach Einnahme der Studienmedikation
Die Anzahl der Episoden, in denen eine vollständige Linderung der Schwindelsymptome (Bewertung 0) erreicht wurde. Nach der Einnahme der Studienmedikation berichteten die Teilnehmer über Symptome anhand eines Patienten-Selbstberichts über die Schwere der vestibulären Symptome (Schwindel und Unsicherheit/Schwindel), wobei 0 = keine Symptome, 1 = leichte Symptome (keine Beeinträchtigung der Aktivitäten), 2 = mäßige Symptome (mussten einige Aktivitäten ändern) und 3=schwere Symptome (mussten die meisten oder alle Aktivitäten einstellen).
1 Stunde nach Einnahme der Studienmedikation
Episoden mit vollständiger Linderung der vestibulären Symptome von Unstetigkeit/Schwindel
Zeitfenster: 1 Stunde nach Einnahme der Studienmedikation
Das Ergebnis war die Anzahl der Episoden, in denen eine vollständige Linderung der Symptome von Unsicherheit/Schwindel (Bewertung 0) erreicht wurde. Nach der Einnahme der Studienmedikation berichteten die Teilnehmer über Symptome anhand eines Patienten-Selbstberichts über die Schwere der vestibulären Symptome (Schwindel und Unsicherheit/Schwindel), wobei 0 = keine Symptome, 1 = leichte Symptome (keine Beeinträchtigung der Aktivitäten), 2 = mäßige Symptome (mussten einige Aktivitäten ändern) und 3=schwere Symptome (mussten die meisten oder alle Aktivitäten einstellen).
1 Stunde nach Einnahme der Studienmedikation
Episoden mit Kopfschmerzen von mäßig/schwer auf keine/leicht reduziert
Zeitfenster: 1 Stunde nach Einnahme der Studienmedikation
Das Ergebnis war die Anzahl der Episoden, in denen eine Reduktion der Kopfschmerzsymptome (Bewertung 0) erreicht wurde. Nach der Einnahme der Studienmedikation berichteten die Teilnehmer über Symptome anhand eines Patienten-Selbstberichts über die Schwere der vestibulären Symptome, wobei 0 = keine Symptome, 1 = leichte Symptome (keine Beeinträchtigung der Aktivitäten), 2 = mäßige Symptome (muss einige Aktivitäten ändern) und 3 =schwere Symptome (musste die meisten oder alle Aktivitäten einstellen).
1 Stunde nach Einnahme der Studienmedikation
Episoden mit Photophobie/Phonophobie reduziert von moderat/schwer auf keine/leicht
Zeitfenster: 1 Stunde nach Einnahme der Studienmedikation
Das Ergebnis war die Anzahl der Episoden, in denen eine Reduktion der Symptome (Bewertung 0/1) erreicht wurde. Nach der Einnahme der Studienmedikation berichteten die Teilnehmer über Symptome anhand eines Patienten-Selbstberichts über die Schwere der vestibulären Symptome, wobei 0 = keine Symptome, 1 = leichte Symptome (keine Beeinträchtigung der Aktivitäten), 2 = mäßige Symptome (muss einige Aktivitäten ändern) und 3 =schwere Symptome (musste die meisten oder alle Aktivitäten einstellen).
1 Stunde nach Einnahme der Studienmedikation
Episoden mit reduzierter Bewegungsempfindlichkeit von moderat/schwer auf keine/leicht
Zeitfenster: 1 Stunde nach Einnahme der Studienmedikation
Das Ergebnis war die Anzahl der Episoden, in denen eine Verringerung der Empfindlichkeit gegenüber Bewegungssymptomen (Bewertung 0/1) erreicht wurde. Nach der Einnahme der Studienmedikation berichteten die Teilnehmer über Symptome anhand eines Patienten-Selbstberichts über die Schwere der vestibulären Symptome, wobei 0 = keine Symptome, 1 = leichte Symptome (keine Beeinträchtigung der Aktivitäten), 2 = mäßige Symptome (muss einige Aktivitäten ändern) und 3 =schwere Symptome (musste die meisten oder alle Aktivitäten einstellen).
1 Stunde nach Einnahme der Studienmedikation
Episoden mit Übelkeit/Erbrechen reduziert von moderat/schwer auf keine/leicht
Zeitfenster: 1 Stunde nach Einnahme der Studienmedikation
Das Ergebnis war die Anzahl der Episoden, in denen eine Reduktion der Symptome (Bewertung 0/1) erreicht wurde. Nach der Einnahme der Studienmedikation berichteten die Teilnehmer über Symptome anhand eines Patienten-Selbstberichts über die Schwere der vestibulären Symptome, wobei 0 = keine Symptome, 1 = leichte Symptome (keine Beeinträchtigung der Aktivitäten), 2 = mäßige Symptome (muss einige Aktivitäten ändern) und 3 =schwere Symptome (musste die meisten oder alle Aktivitäten einstellen).
1 Stunde nach Einnahme der Studienmedikation
Zufriedenheit mit der Behandlung
Zeitfenster: 48 Stunden nach Einnahme der Studienmedikation
Der Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM) bewertete vier Bereiche der Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Behandlung, wobei die Skala von 0 (extrem unzufrieden) bis 100 (überhaupt nicht unzufrieden) für jede der Kategorien reichte (Wirksamkeit, Nebenwirkungen, Bequemlichkeit und Insgesamt). Zufriedenheit).
48 Stunden nach Einnahme der Studienmedikation
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 48 Stunden nach Einnahme der Studienmedikation
Short Form Survey - 12 (SF-12) bewertete das körperliche und geistige Wohlbefinden nach der Einnahme der Studienmedikation für jede Episode und generierte zusammengesetzte Punktzahlen in jedem Bereich aus 12 Fragen. Der Bereich liegt zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte eine bessere körperliche und geistige Gesundheit anzeigen.
48 Stunden nach Einnahme der Studienmedikation
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 48 Stunden nach Einnahme der Studienmedikation
Anzahl der unerwünschten Ereignisse, die bei den Teilnehmern aufgetreten sind. Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0 kategorisiert alle Bereiche von körperlichen und psychischen Nebenwirkungen und stuft sie in 1 – leicht, 2 – mäßig, 3 – schwer, 4 – lebensbedrohlich, 5 – tödlich ein.
48 Stunden nach Einnahme der Studienmedikation
Episoden mit anhaltender Verringerung des Schweregrades von Schwindel von mittelschwer/schwer auf keinen/leicht ohne zusätzliche Medikation
Zeitfenster: 24 Stunden nach Einnahme der Studienmedikation
Episoden, in denen die Teilnehmer eine Verringerung der Symptome erreichten (von Bewertung 2-3 auf 0-1). Nach der Einnahme der Studienmedikation berichteten die Teilnehmer über Symptome anhand eines Patienten-Selbstberichts über die Schwere der vestibulären Symptome, wobei 0 = keine Symptome, 1 = leichte Symptome (keine Beeinträchtigung der Aktivitäten), 2 = mäßige Symptome (muss einige Aktivitäten ändern) und 3 =schwere Symptome (musste die meisten oder alle Aktivitäten einstellen).
24 Stunden nach Einnahme der Studienmedikation
Episoden mit anhaltender Verringerung des Schweregrades von Schwindel/Unsicherheit von mäßig/schwer bis keine/leicht ohne zusätzliche Medikation
Zeitfenster: 24 Stunden nach Einnahme der Studienmedikation
Episoden, in denen die Teilnehmer eine Verringerung der Symptome erreichten (von Bewertung 2-3 auf 0-1). Nach der Einnahme der Studienmedikation berichteten die Teilnehmer über Symptome anhand eines Patienten-Selbstberichts über die Schwere der vestibulären Symptome, wobei 0 = keine Symptome, 1 = leichte Symptome (keine Beeinträchtigung der Aktivitäten), 2 = mäßige Symptome (muss einige Aktivitäten ändern) und 3 =schwere Symptome (musste die meisten oder alle Aktivitäten einstellen).
24 Stunden nach Einnahme der Studienmedikation
Episoden mit Kopfschmerzen, die ohne zusätzliche Medikation von mäßig/schwer (3/4) auf keine/leicht (0/1) reduziert wurden
Zeitfenster: 24 Stunden nach Einnahme der Studienmedikation
Nach der Einnahme der Studienmedikation berichteten die Teilnehmer über Symptome anhand eines Patienten-Selbstberichts über die Schwere der vestibulären Symptome, wobei 0 = keine Symptome, 1 = leichte Symptome (keine Beeinträchtigung der Aktivitäten), 2 = mäßige Symptome (muss einige Aktivitäten ändern) und 3 =schwere Symptome (musste die meisten oder alle Aktivitäten einstellen).
24 Stunden nach Einnahme der Studienmedikation
Episoden mit Photophobie/Phonophobie-Symptomen, die ohne zusätzliche Medikation von moderat/schwer (3/4) auf keine/leicht (0/1) reduziert wurden
Zeitfenster: 24 Stunden nach Einnahme der Studienmedikation
Nach der Einnahme der Studienmedikation berichteten die Teilnehmer über Symptome anhand eines Patienten-Selbstberichts über die Schwere der vestibulären Symptome, wobei 0 = keine Symptome, 1 = leichte Symptome (keine Beeinträchtigung der Aktivitäten), 2 = mäßige Symptome (muss einige Aktivitäten ändern) und 3 =schwere Symptome (musste die meisten oder alle Aktivitäten einstellen).
24 Stunden nach Einnahme der Studienmedikation
Episoden mit Symptomen der Bewegungsempfindlichkeit, die ohne zusätzliche Medikation von moderat/schwer (3/4) auf keine/leicht (0/1) reduziert wurden
Zeitfenster: 24 Stunden nach Einnahme der Studienmedikation
Nach der Einnahme der Studienmedikation berichteten die Teilnehmer über Symptome anhand eines Patienten-Selbstberichts über die Schwere der vestibulären Symptome, wobei 0 = keine Symptome, 1 = leichte Symptome (keine Beeinträchtigung der Aktivitäten), 2 = mäßige Symptome (muss einige Aktivitäten ändern) und 3 =schwere Symptome (musste die meisten oder alle Aktivitäten einstellen).
24 Stunden nach Einnahme der Studienmedikation
Episoden mit Symptomen von Übelkeit/Erbrechen wurden ohne zusätzliche Medikation von mäßig/schwer (3/4) auf keine/leicht (0/1) reduziert
Zeitfenster: 24 Stunden nach Einnahme der Studienmedikation
Nach der Einnahme der Studienmedikation berichteten die Teilnehmer über Symptome anhand eines Patienten-Selbstberichts über die Schwere der vestibulären Symptome, wobei 0 = keine Symptome, 1 = leichte Symptome (keine Beeinträchtigung der Aktivitäten), 2 = mäßige Symptome (muss einige Aktivitäten ändern) und 3 =schwere Symptome (musste die meisten oder alle Aktivitäten einstellen).
24 Stunden nach Einnahme der Studienmedikation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Robert W. Baloh

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert W Baloh, M.D., University of California, Los Angeles

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB12-001549

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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