전정편두통에서 간헐적 어지럼증에 대한 리자트립탄
2021년 10월 6일 업데이트: Robert W. Baloh
전정 편두통에 대한 리자트립탄의 II/III상 시험
현기증과 편두통으로 고통받고 있습니까?
현기증을 유발하는 새로 알려진 편두통 유형인 전정 편두통(VM).
UCLA(University of California, Los Angeles)와 The Mayo Clinic은 연구 조사에 참여할 VM을 가진 사람들을 찾고 있습니다. 이 연구의 목적은 VM의 자연사를 살펴보고 일반적인 증상에 대해 자세히 알아보는 것입니다. 조사관은 또한 일반적으로 사용되는 편두통 약물인 리자트립탄이 VM 환자의 현기증에 사용될 때 긍정적 효과와 부정적 효과를 모두 알고 싶어합니다.
다음과 같은 경우 환자가 참여할 수 있습니다.
- 환자는 18세에서 65세 사이입니다.
- 환자는 전정 편두통의 병력이 있습니다
- 환자는 전정 증상 일지를 유지할 수 있습니다.
이 연구에는 보상이 있는 3번의 방문이 포함됩니다. 모든 참가자는 현기증, 두통 증상, 일반 건강 및 웰빙, 정신 건강에 대한 설문지와 연구 약물에 대한 환자의 만족도에 대한 설문지를 작성해야 합니다.
연구 개요
상세 설명
주요 특정 목표는 전정 편두통 치료에 대한 최초의 성공적인 통제 연구를 수행하는 것입니다. 연구자들은 리자트립탄이 유사한 비활성 캡슐보다 다음과 같은 효과가 있을 것이라는 가설을 세웠습니다.
1a. 전정 편두통 환자의 현기증 발작의 중증도 및 기간 감소,
1b. 전정 편두통 환자의 현기증 발작과 일반적으로 관련된 증상(예: 메스꺼움, 구토, 움직임 민감성, 보행 장애, 두통, 빛 및 소리 민감성)의 중증도 감소
1c. 전정편두통 환자의 치료 만족도 및 건강 관련 삶의 질 향상,
1d. 리자트립탄은 전정 편두통 환자가 잘 견딜 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
223
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- University of California, Los Angeles
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준: 자격을 갖추려면 예라고 답해야 합니다.
- 18세에서 65세 사이입니다.
- 전정 편두통 병력이 있는 경우
전정 증상 일기를 유지할 수 있습니다.
공격이 최소 2시간 동안 지속되어야 한다는 점을 제외하고 표 1에 정의된 VM에 대한 모든 기준을 충족하는 기록.
- 최소 5개 에피소드
- 조짐이 없는 편두통 또는 조짐이 있는 편두통의 현재 또는 과거력
- 2시간 이상 지속되는 중등도 또는 중증 강도의 전정 증상
에피소드의 50%는 다음 중 하나 이상과 관련이 있습니다.
다음 중 2가지 이상을 동반하는 두통:
- 일방적인 위치
- 맥동 품질
- 중등도 또는 중증 강도,
- 일상적인 신체 활동에 의한 악화
- 빛 공포증과 소리 공포증을 경험하십시오
- 시각적 아우라를 경험하세요
- 에피소드는 관련된 청력 손실이나 발작간 신경이학적 결손 없이 자발적으로 시작되고 해소되어야 합니다.
- 적절한 임상 조사에 의해 배제된 전정 증상의 다른 원인.
- 아래 병용 약물과 호환되는 현재 약물 목록.
- 전정 증상 일지를 유지하고 다른 모든 연구 절차를 완료할 수 있습니다.
제외 기준: 자격이 되려면 아니오라고 대답해야 합니다.
- The American Academy of Otolaryngology-Head and Neck Surgery Foundation (AAO-HNS) 기준60에 따른 메니에르병.
- International Classification of Headache Disorders(ICHD-3) 기준에 따른 뇌간조짐편두통(구 기저형 편두통).14
- 허혈성 심장 질환, 관상 동맥 혈관 경련, 조절되지 않는 고혈압.
- 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작의 병력.
- 특히 전정 발작을 치료하기 위해 리자트립탄을 사용한 이력.
- 트립탄에 대한 부작용 또는 유당 불내증의 병력.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
- 어떤 이유로든 연구 요구 사항을 준수할 수 없거나 준수하지 않으려는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
치료 단계 동안, 3개의 위약 캡슐이 각 피험자에게 투여될 것입니다.
3개의 에피소드가 연구 약물로 치료될 때까지 하나의 급성 에피소드 동안 하나의 캡슐을 복용합니다.
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연구 동안 위약 또는 리자트립탄이 연구의 치료 단계 동안 복용하도록 피험자에게 주어질 것입니다.
다른 이름들:
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실험적: 리자트립탄
치료 단계 동안, 3개의 리자트립탄 캡슐이 각 피험자에게 투여될 것입니다.
3개의 에피소드가 연구 약물로 치료될 때까지 하나의 급성 에피소드 동안 하나의 캡슐을 복용합니다.
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연구 동안 위약 또는 리자트립탄이 이 연구의 치료 단계 동안 복용하도록 피험자에게 주어질 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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현기증 증상이 보통/심함에서 없음/경미함으로 감소한 에피소드
기간: 연구 약물 복용 후 1시간
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연구 약물을 복용할 때 증상 중증도가 중등도/심각도(등급 2/3)에서 없음/경도 등급(0/1)으로 감소한 에피소드.
연구 약물을 복용한 후 참가자는 전정 증상(현기증 및 불안정/현기증)의 중증도에 대한 환자 자가 보고를 사용하여 증상을 보고했습니다. 여기서 0=증상 없음, 1=경증 증상(활동 방해 없음), 2=중등도 증상 일부 활동 변경), 3=심각한 증상(대부분 또는 모든 활동을 중단해야 함).
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연구 약물 복용 후 1시간
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불안정/현기증 증상이 보통/심함에서 없음/경미함으로 감소한 에피소드
기간: 연구 약물 복용 후 1시간
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중등도/심함(등급 2/3)에서 없음/경미한 등급(0/1)으로 증상 심각도가 감소한 불안정/현기증의 삽화.
연구 약물을 복용한 후 참가자는 전정 증상(현기증 및 불안정/현기증)의 중증도에 대한 환자 자가 보고를 사용하여 증상을 보고했습니다. 여기서 0=증상 없음, 1=경증 증상(활동 방해 없음), 2=중등도 증상 일부 활동 변경), 3=심각한 증상(대부분 또는 모든 활동을 중단해야 함).
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연구 약물 복용 후 1시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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현기증이 전정 증상으로 완전히 완화된 에피소드
기간: 연구 약물 복용 후 1시간
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현기증 증상이 완전히 완화된 에피소드의 수(등급 0).
연구 약물을 복용한 후 참가자는 전정 증상(현기증 및 불안정/현기증)의 중증도에 대한 환자 자가 보고를 사용하여 증상을 보고했습니다. 여기서 0=증상 없음, 1=경증 증상(활동 방해 없음), 2=중등도 증상 일부 활동 변경), 3=심각한 증상(대부분 또는 모든 활동을 중단해야 함).
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연구 약물 복용 후 1시간
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불안정/현기증 전정 증상이 완전히 완화된 에피소드
기간: 연구 약물 복용 후 1시간
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결과는 불안정/현기증 증상의 완전한 완화(등급 0)가 달성된 에피소드의 수였습니다.
연구 약물을 복용한 후 참가자는 전정 증상(현기증 및 불안정/현기증)의 중증도에 대한 환자 자가 보고를 사용하여 증상을 보고했습니다. 여기서 0=증상 없음, 1=경증 증상(활동 방해 없음), 2=중등도 증상 일부 활동 변경), 3=심각한 증상(대부분 또는 모든 활동을 중단해야 함).
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연구 약물 복용 후 1시간
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두통이 중등도/심함에서 없음/경도로 감소한 에피소드
기간: 연구 약물 복용 후 1시간
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결과는 두통 증상의 감소(등급 0)가 달성된 에피소드의 수였습니다.
연구 약물을 복용한 후 참가자는 전정 증상의 중증도에 대한 환자 자가 보고를 사용하여 증상을 보고했으며, 여기서 0=증상 없음, 1=경미한 증상(활동에 방해가 되지 않음), 2=중등도 증상(일부 활동을 변경해야 함) 및 3 =심각한 증상(대부분 또는 모든 활동을 중단해야 함).
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연구 약물 복용 후 1시간
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광선 공포증/음향 공포증이 있는 에피소드가 보통/심함에서 없음/약함으로 감소됨
기간: 연구 약물 복용 후 1시간
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결과는 증상 감소(등급 0/1)가 달성된 에피소드의 수였습니다.
연구 약물을 복용한 후 참가자는 전정 증상의 중증도에 대한 환자 자가 보고를 사용하여 증상을 보고했으며, 여기서 0=증상 없음, 1=경미한 증상(활동에 방해가 되지 않음), 2=중등도 증상(일부 활동을 변경해야 함) 및 3 =심각한 증상(대부분 또는 모든 활동을 중단해야 함).
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연구 약물 복용 후 1시간
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움직임에 대한 민감도가 보통/심함에서 없음/약함으로 감소한 에피소드
기간: 연구 약물 복용 후 1시간
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결과는 운동 증상에 대한 민감도 감소(등급 0/1)가 달성된 에피소드의 수였습니다.
연구 약물을 복용한 후 참가자는 전정 증상의 중증도에 대한 환자 자가 보고를 사용하여 증상을 보고했으며, 여기서 0=증상 없음, 1=경미한 증상(활동에 방해가 되지 않음), 2=중등도 증상(일부 활동을 변경해야 함) 및 3 =심각한 증상(대부분 또는 모든 활동을 중단해야 함).
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연구 약물 복용 후 1시간
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메스꺼움/구토가 있는 에피소드가 보통/심함에서 없음/약함으로 감소됨
기간: 연구 약물 복용 후 1시간
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결과는 증상 감소(등급 0/1)가 달성된 에피소드의 수였습니다.
연구 약물을 복용한 후 참가자는 전정 증상의 중증도에 대한 환자 자가 보고를 사용하여 증상을 보고했으며, 여기서 0=증상 없음, 1=경미한 증상(활동에 방해가 되지 않음), 2=중등도 증상(일부 활동을 변경해야 함) 및 3 =심각한 증상(대부분 또는 모든 활동을 중단해야 함).
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연구 약물 복용 후 1시간
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치료에 대한 만족도
기간: 연구 약물 복용 후 48시간
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약물에 대한 치료 만족도 설문지(TSQM)는 치료에 대한 참가자의 만족도에 대한 4가지 영역을 평가했으며, 각 범주(효과, 부작용, 편의성 및 전반적인 만족).
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연구 약물 복용 후 48시간
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건강 관련 삶의 질
기간: 연구 약물 복용 후 48시간
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약식 설문 조사 - 12(SF-12)는 각 에피소드에 대해 연구 약물을 복용한 후 신체적 및 정신적 웰빙을 평가하여 12개의 질문에서 각 영역의 종합 점수를 생성했습니다.
범위는 0-100이며 점수가 높을수록 신체 및 정신 건강 기능이 더 우수함을 나타냅니다.
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연구 약물 복용 후 48시간
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부작용
기간: 연구 약물 복용 후 48시간
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참가자가 경험한 부작용의 수.
CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.0은 신체적 및 심리적 부작용의 모든 영역을 분류하여 1-가벼움, 2-보통, 3-심각, 4-생명 위협, 5-사망으로 등급을 매깁니다.
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연구 약물 복용 후 48시간
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추가 약물 없이 현기증의 중증도가 보통/심함에서 없음/경증으로 지속적으로 감소한 에피소드
기간: 연구 약물 복용 후 24시간
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참가자가 증상 감소를 달성한 에피소드(등급 2-3에서 0-1로).
연구 약물을 복용한 후 참가자는 전정 증상의 중증도에 대한 환자 자가 보고를 사용하여 증상을 보고했으며, 여기서 0=증상 없음, 1=경미한 증상(활동에 방해가 되지 않음), 2=중등도 증상(일부 활동을 변경해야 함) 및 3 =심각한 증상(대부분 또는 모든 활동을 중단해야 함).
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연구 약물 복용 후 24시간
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추가 약물 없이 중등도/심함에서 없음/경증으로 현기증/불안정의 중증도가 지속적으로 감소한 에피소드
기간: 연구 약물 복용 후 24시간
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참가자가 증상 감소를 달성한 에피소드(등급 2-3에서 0-1로).
연구 약물을 복용한 후 참가자는 전정 증상의 중증도에 대한 환자 자가 보고를 사용하여 증상을 보고했으며, 여기서 0=증상 없음, 1=경미한 증상(활동에 방해가 되지 않음), 2=중등도 증상(일부 활동을 변경해야 함) 및 3 =심각한 증상(대부분 또는 모든 활동을 중단해야 함).
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연구 약물 복용 후 24시간
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추가 약물 없이 두통 증상이 중등도/심각(3/4)에서 없음/경증(0/1)으로 감소한 에피소드
기간: 연구 약물 복용 후 24시간
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연구 약물을 복용한 후 참가자는 전정 증상의 중증도에 대한 환자 자가 보고를 사용하여 증상을 보고했으며, 여기서 0=증상 없음, 1=경미한 증상(활동에 방해가 되지 않음), 2=중등도 증상(일부 활동을 변경해야 함) 및 3 =심각한 증상(대부분 또는 모든 활동을 중단해야 함).
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연구 약물 복용 후 24시간
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광공포증/음향공포증 증상이 있는 에피소드가 추가 약물 없이 중등도/심각(3/4)에서 없음/경증(0/1)으로 감소했습니다.
기간: 연구 약물 복용 후 24시간
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연구 약물을 복용한 후 참가자는 전정 증상의 중증도에 대한 환자 자가 보고를 사용하여 증상을 보고했으며, 여기서 0=증상 없음, 1=경미한 증상(활동에 방해가 되지 않음), 2=중등도 증상(일부 활동을 변경해야 함) 및 3 =심각한 증상(대부분 또는 모든 활동을 중단해야 함).
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연구 약물 복용 후 24시간
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움직임에 대한 민감성 증상이 있는 에피소드가 추가 약물 없이 중등도/심각(3/4)에서 없음/경증(0/1)으로 감소했습니다.
기간: 연구 약물 복용 후 24시간
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연구 약물을 복용한 후 참가자는 전정 증상의 중증도에 대한 환자 자가 보고를 사용하여 증상을 보고했으며, 여기서 0=증상 없음, 1=경미한 증상(활동에 방해가 되지 않음), 2=중등도 증상(일부 활동을 변경해야 함) 및 3 =심각한 증상(대부분 또는 모든 활동을 중단해야 함).
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연구 약물 복용 후 24시간
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메스꺼움/구토 증상이 있는 에피소드가 추가 약물 없이 중등도/심각(3/4)에서 없음/경증(0/1)으로 감소했습니다.
기간: 연구 약물 복용 후 24시간
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연구 약물을 복용한 후 참가자는 전정 증상의 중증도에 대한 환자 자가 보고를 사용하여 증상을 보고했으며, 여기서 0=증상 없음, 1=경미한 증상(활동에 방해가 되지 않음), 2=중등도 증상(일부 활동을 변경해야 함) 및 3 =심각한 증상(대부분 또는 모든 활동을 중단해야 함).
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연구 약물 복용 후 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Robert W Baloh, M.D., University of California, Los Angeles
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 7월 31일
연구 완료 (실제)
2020년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 5월 14일
처음 게시됨 (추정)
2015년 5월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 6일
마지막으로 확인됨
2019년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB12-001549
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .