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アミロイド心筋症患者の管理のためのエナボグリフロジン (EMPACT)

2026年6月16日 更新者：Jong-Chan Youn, MD, PhD、Seoul St. Mary's Hospital

アミロイド心筋症患者の管理のためのエナボグリフロジン - 無作為化、二重盲検、プラセボ対照、クロスオーバー、多施設共同試験

この研究は、SGLT2阻害薬であるエナボグリフロジン0.3mgのアミロイド心筋症患者における安全性と有効性を評価することを目的としています。 参加者は、研究薬とプラセボの両方を2つの別々の期間にわたって服用し、その間にウォッシュアウト期間が設けられます。 目標は、エナボグリフロジンがアミロイド心筋症の治療に安全かつ有効であるかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

心臓アミロイドーシスの確定診断があり、症状のある心不全（NYHA分類II-III）の患者を募集します。

参加者は、研究薬またはプラセボのいずれかを受けるように無作為に割り付けられ、ベースラインおよび12週間後の評価（カンザスシティ心筋症質問票（KCCQ）、6分間歩行試験、心肺運動負荷試験を含む）を受けます。4週間のウォッシュアウト期間後、参加者は代替治療群（研究薬またはプラセボ）にクロスオーバーし、ベースラインおよび12週間後に同じ評価を繰り返します。

主要エンドポイントは、KCCQ臨床総合スコア（KCCQ-CSS）の変化とします。

研究の種類

介入

入学 (推定)

68

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Maljoung Ahn, RN
  • 電話番号：82-2-3147-9853
  • メール：cmccasc@gmail.com

研究場所

  • 韓国
      • Seoul、韓国、06351
        • 募集
        • Samsung Medical Center
        • 副調査官：
          • David Hong, MD
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Darae Kim, MD, PhD
      • Seoul、韓国、06591
        • 募集
        • Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Mi-Hyang Jung, MD, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選択基準：

  1. 19歳以上の成人
  2. 心臓生検または非侵襲的画像検査により確認されたアミロイド心筋症と診断されていること
  3. NYHA機能分類II-IIIに対応する心不全症状の存在
  4. 研究登録前少なくとも2週間、前回投与量の50％を超える用量変更なしで安定した経口利尿薬を服用している患者
  5. 歩行可能であること
  6. 研究参加に書面によるインフォームド・コンセントを提供できること

除外基準：

  1. 妊娠中または授乳中の女性
  2. 活動性感染症
  3. 過去6ヶ月以内の主要な心血管イベント（例：心筋梗塞、脳卒中）
  4. 冠動脈血行再建術、CRT-D植込み、心房粗動/細動アブレーション、または弁手術の予定がある
  5. 心臓移植の既往歴
  6. 推定糸球体濾過量（eGFR）＜ 60 ml/分/1.73 m²（CKD-EPI式で計算）
  7. スクリーニング時点で過去5年以内にがんの既往歴がないこと（ただし、2-3年間再発のない境界悪性腫瘍を除く；心臓浸潤を伴う多発性骨髄腫は心臓アミロイドーシスに分類され、免除される）
  8. 重度の左側弁膜症または虚血性心疾患を主原因とする心不全（弁膜症が修復されている場合を除く）
  9. 1型糖尿病またはインスリン依存性糖尿病
  10. ケトアシドーシス、複雑性尿路・性器感染症、または腎結石の既往歴
  11. 収縮期血圧 ＜ 80 mmHgまたは症状を伴う低血圧
  12. 登録前90日以内の大手術
  13. 試験薬またはその成分に対する既知の過敏症またはアレルギー反応
  14. 中等度から重度の肝機能障害
  15. 慢性アルコールまたは薬物乱用
  16. 長期療養施設（例：老人ホーム）に居住している
  17. 試験薬、手順、またはフォローアップを理解または遵守できない、または試験を完了する可能性が低いと研究者が判断した患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：エナボグリフロジン
エナボグリフロジン 0.3 mgを投与
薬：エナボグリフロジン 0.3mg
参加者は、エナボグリフロジン 0.3 mg を 1 日 1 回経口投与で 12 週間投与されます。 この薬剤は錠剤の形態で投与され、クロスオーバー試験の第 1 または第 2 治療期間中に服用されます。
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボを投与する
薬：プラセボ
参加者は12週間にわたり、プラセボを1日1回経口投与されます。
この薬は錠剤形式で投与され、クロスオーバー試験の第1または第2治療期間中に服用されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから第12週までのKCCQ-CSSの変化
時間枠：ベースラインおよび12週目

カンザスシティ心筋症質問票（KCCQ-CSS）の臨床総合スコアのベースラインから治療開始後12週間までの変化。

KCCQ-CSSは、心不全患者の症状頻度と身体的制限を評価する患者報告アウトカム指標です。

スコアは0から100の範囲で、高いスコアはより良い症状状態と身体機能（つまり、より良い健康状態）を示します。

ベースラインからの変化が大きいほど、臨床状態の改善を反映します。
ベースラインおよび12週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6分間歩行距離の変化
時間枠：ベースラインおよび12週目
ベースラインから12週目までの6分間歩行距離の変化。距離が長いほど運動耐容能が良好であることを示す。
ベースラインおよび12週目
対数変換NT-proBNP値の変化
時間枠：ベースラインおよび12週目
治療開始12週後のlog変換NT-proBNP値のベースラインからの変化
ベースラインおよび12週目
体重の変化
時間枠：ベースラインと12週目
ベースラインから12週目までの体重の変化（キログラム）
ベースラインと12週目
体脂肪率の変化
時間枠：ベースラインおよび12週目
ベースラインから12週目までの体脂肪率の変化
ベースラインおよび12週目
細胞外水分率の変化
時間枠：ベースラインと12週目
ベースラインから12週目までの細胞外水分と全身水分の比率の変化
ベースラインと12週目
心不全悪化イベントまたは死亡の発生率
時間枠：各治療期間におけるベースラインから第12週まで（4週間のウォッシュアウト期間を除く）
心不全悪化イベント（心不全による緊急外来受診または計画外入院と定義）または死亡の発生
各治療期間におけるベースラインから第12週まで（4週間のウォッシュアウト期間を除く）

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大酸素摂取量（VO₂ max）の変化
時間枠：ベースラインおよび12週目

ベースラインから第12週までの心肺運動負荷試験（CPET）によるVO₂最大値の変化。

値が高いほど心肺機能が優れていることを示します。
ベースラインおよび12週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Seoul St. Mary's Hospital

協力者

Samsung Medical Center

捜査官

  • 主任研究者：Jong-Chan Youn, MD, PhD、Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年1月6日

一次修了 (推定)

2027年4月29日

研究の完了 (推定)

2027年5月31日

試験登録日

最初に提出

2025年9月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月20日

最初の投稿 (実際)

2025年11月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月16日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EMPACT
  • KC25MIDV0449 (その他の識別子：Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

最初の原稿および試験結果が公開された後、非識別化されたデータは、主要研究者の許可を得て、要求があった場合に共有されます。

IPD 共有時間枠

最初の原稿および試験結果の発表後、非識別化されたデータは、要請があった場合に主任研究者の許可を得て共有されます。

IPD 共有アクセス基準

最初の原稿および試験結果の発表後、非識別化されたデータは、研究責任者の許可を得て、要求された場合に共有されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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