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皮膚サルコイドーシスにおけるCC-220の第2相研究

2019年11月7日 更新者:Celgene

慢性皮膚サルコイドーシス患者を対象としたCC-220のフェーズ2A、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、逐次用量漸増試験

この研究では、慢性皮膚サルコイドーシスの成人被験者における経口CC-220の安全性、忍容性、薬物動態および予備的有効性を評価します。

調査の概要

詳細な説明

これは、慢性皮膚サルコイドーシス患者を対象とした第2a相、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、逐次、用量漸増、安全性および忍容性研究です。

CC-220 の 2 つの用量コホート (コホート 1: 毎日 (QD) 0.3 mg 経口 (PO) または一致するプラセボ、およびコホート 2: 0.6 mg 経口 QD または一致するプラセボ) は、逐次的用量漸増デザインを使用して評価されます。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

同意時の年齢が18歳以上の男性または女性。

  • 同意前に慢性皮膚サルコイドーシス(CCS)を患っている
  • スクリーニング時に活動性皮膚サルコイドーシス病変を有する
  • スクリーニング時の予測正常値の45%以上の強制肺活量。
  • 推定糸球体濾過速度 (eGFR) ≥ 60 mL/min。
  • 妊娠の可能性のある女性は、研究療法を開始する前に妊娠検査が陰性であり、真の禁欲を行うか、効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。
  • 男性被験者は、たとえ精管切除術が成功したとしても、真の禁欲を実践するか、コンドームの使用に同意する必要があります。

除外基準:

  • スクリーニング時の結核検査で陽性。
  • 不十分な治療を受けた結核の病歴
  • ヒト免疫不全ウイルス (HIV) および/または一般的な可変免疫不全疾患の病歴。
  • アルコールまたは薬物乱用歴
  • 末梢神経障害の既往または現在の末梢神経障害
  • 現在のブドウ膜炎またはその他の臨床的に重要な眼科所見
  • 現在、前毛細血管性肺高血圧症の治療が必要です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:CC-220 0.3mg
CC-220 0.3 mg カプセルを毎日 12 週間経口(PO)投与
実験的:CC-220 0.6mg
CC-220 0.6mg カプセルを 12 週間毎日経口投与
プラセボコンパレーター:プラセボ
同一のプラセボを 12 週間毎日 PO 投与

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象(AE)のある参加者の数
時間枠:最大12週間
有害事象(AE)とは、研究中に被験者に出現または悪化する可能性のある、有害な、意図しない、または望ましくない医学的出来事を指します。 それは、新たな併発疾患、悪化する付随疾患、怪我、または付随する被験者の健康障害である可能性があります。
最大12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
修正されたサルコイドーシスの活動性と重症度指数の改善
時間枠:4、8、12週目
ベースラインと比較して、皮膚サルコイドーシス転帰測定器(修正サルコイドーシス活性および重症度指数)によって測定された指標病変に1ポイント以上の変化を達成した被験者の割合
4、8、12週目
病変硬結の改善
時間枠:第12週
12週目と比較した、ダーマスコープによる病変硬結のベースラインからの変化
第12週
サルコイドーシス疾患マーカーの改善
時間枠:4、8、12週目
サルコイドーシス疾患マーカーのベースラインからの変化: 血清アンジオテンシン変換酵素 (ACE)、免疫グロブリン G (IgG) レベル、25-ヒドロキシ ビタミン D (25-OH-ビタミン D)、および 1,25-ジヒドロキシ ビタミン D (1,25- vit D) 4、8、12週目と比較。
4、8、12週目
薬物動態 - 単回および複数回投与後の CC-220 の最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠:投与前1日目および29日目、投与後1、2、3、4、6、8、および24時間
1日目の単回投与または29日目の複数回投与後に観察された最大血漿濃度)。
投与前1日目および29日目、投与後1、2、3、4、6、8、および24時間
薬物動態 - 単回および複数回投与後の時間ゼロから定量可能な最後の時点までの血漿濃度時間曲線の下の面積 (AUC 0-t)
時間枠:投与前1日目および29日目、投与後1、2、3、4、6、8、および24時間
台形法(ノンコンパートメント分析)を使用して決定された、単回投与(1日目)および複数回投与(29日目)後の時間0から時間tにおける最後の定量可能な濃度までの血漿濃度時間曲線の下の面積。
投与前1日目および29日目、投与後1、2、3、4、6、8、および24時間
薬物動態 - 単回および複数回投与後の時間ゼロから無限までの血漿濃度時間曲線下の面積 (AUC0-inf)
時間枠:投与前1日目および29日目、投与後1、2、3、4、6、8、および24時間
1日目の単回投与および29日目の複数回投与後のCC-220の時間0から無限大までの血漿濃度-時間曲線の下の面積(AUC0-inf)。線形台形則によって計算され、無限大まで外挿されます。
投与前1日目および29日目、投与後1、2、3、4、6、8、および24時間
薬物動態 - 単回および複数回投与後の終末期半減期 (t1/2)
時間枠:投与前1日目および29日目、投与後1、2、3、4、6、8、および24時間
1日目の単回投与および29日目の複数回投与後の終末期排泄半減期(t1/2)
投与前1日目および29日目、投与後1、2、3、4、6、8、および24時間
薬物動態 - 単回および複数回投与後の見かけの分布量 (Vz/f)
時間枠:投与前1日目および29日目、投与後1、2、3、4、6、8、および24時間
経口投与後の終末期に基づく、1日目の単回投与および29日目の複数回投与後の見かけの分布量
投与前1日目および29日目、投与後1、2、3、4、6、8、および24時間
薬物動態 - 単回および複数回投与後の CC-220 (CL/F) の見かけの総クリアランス
時間枠:投与前1日目および29日目、投与後1、2、3、4、6、8、および24時間
1日目の単回投与および29日目の複数回投与後の見かけの総クリアランス(用量/AUC0-infとして計算)
投与前1日目および29日目、投与後1、2、3、4、6、8、および24時間
薬物動態 - 単回および複数回投与後の最大血漿濃度までの時間 (Tmax)
時間枠:投与前1日目および29日目、投与後1、2、3、4、6、8、および24時間
単回投与(1日目)または複数回投与(29日目)後、CC-220の観察された最初の最大血漿濃度までの時間。
投与前1日目および29日目、投与後1、2、3、4、6、8、および24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Yufang Lu, MD, PhD、Celgene Corporation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2014年11月1日

一次修了 (予想される)

2017年6月30日

研究の完了 (予想される)

2017年6月30日

試験登録日

最初に提出

2014年7月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年7月15日

最初の投稿 (見積もり)

2014年7月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年11月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年11月7日

最終確認日

2019年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CC-220-SAR-001
  • 2014-001065-27 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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