健康な成人ボランティアにおける DWP16001 の安全性と PK 特性に対する食品の影響を評価するには
2023年4月3日 更新者：Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
健康な成人ボランティアに投与した後の DWP16001 の薬物動態と安全性に対する食物の影響を評価する第 1 相臨床試験
この研究は、経口投与後のDWP16001の薬物動態と安全性に対する食物の影響を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
研究デザインは、無作為化、非盲検、経口、単回投与、双方向クロスオーバー研究です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
32
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Daewoong Pharmaceutical
- 電話番号：080-550-8308
- メール：yoonhye@daewoong.co.kr
研究場所
-
-
-
Chungbuk、大韓民国
- 募集
- Chungbuk National University Hospital
-
コンタクト：
- Jun Gi Hwang
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 本治験の詳細な説明を理解した上で、任意に参加を決定し、選考手続前に書面にて同意した者。
- 審査時に19歳以上の方。
- 体重が50.0kg以上でBMIが18.0kg/m2以上30.0kg/m2以下の方。
除外基準:
- ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠乏症、グルコース-ガラクトース吸収不良などの遺伝的問題を抱えている人.
- クローン病、潰瘍、急性・慢性膵炎などの消化器外科・疾患の既往歴があり、治験薬の吸収に影響を与える可能性がある人。 （単純な虫垂切除術やヘルニア手術を除く）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：グループAにDWP16001
グループ A: ピリオド 1 で絶食 / ピリオド 2 で給餌
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DWP16001 0.3mg
他の名前：
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実験的：グループBへのDWP16001
グループ B: ピリオド 1 で給餌 / ピリオド 2 で断食
|
DWP16001 0.3mg
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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DWP16001 の AUC0-t
時間枠：0～72時間
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DWP16001 の AUC0-t
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0～72時間
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DWP16001のCmax
時間枠：0～72時間
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DWP16001のCmax
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0～72時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Chungbuk National University Hospital、Chungbuk National University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月9日
一次修了 (予想される)
2023年5月31日
研究の完了 (予想される)
2023年11月30日
試験登録日
最初に提出
2023年3月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月3日
最初の投稿 (実際)
2023年4月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月3日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- DW_DWP16001109
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。